医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定第一章总则第一条

为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。第二条

本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。第三条

本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。第二章职责分工第四条

医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。第五条

医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。第六条

各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。第七条

基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。第三章试验流程第八条

药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。第九条

承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。第十条

试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。（一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。第十一条

所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。第二十七条

各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量，审查试验记录情况，发现问题及时纠正。第二十八条

申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查，各相关科室应积极协助配合，并按监查员意见及时改进。第二十九条

基地办公室派出内部监查员对各专业科室在研和已完成项目试验质量进行定期监查，并将检查结果定期统计汇总后上报医教部医疗科。第三十条

医教部不定期组织专家对基地及各专业科室试验情况进行检查。第三十一条

院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查。第六章奖惩第三十二条

任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务，否则承担由此造成的一切不良后果，医院将追缴责任科室违规所得，通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款。第三十三条

对伪造病历、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为，发现一项/次给予警告，并扣除责任科室质控分10分、扣发科室试验观察费的10％；发现两项/次暂停所在科室接受临床试验资格一年，并扣除质控分20分、扣发科室项目试验观察费的50%；情节严重或导致严重后果者加倍处罚。第三十四条

对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项，发现一项/次扣除责任科室质控分2分。第三十五条

试验期间私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品，一经发现扣除责任科室质控分10分，没收违规所得并处以3倍的罚款。第三十六条

研究人员滥用免费检查检验，向非受试者提供免费检查检验，发现一次扣除责任科室质控分10分，并处以违规检查项目金额3倍的罚款。第七章附则第三十七条

医药新产品（包括新仪器、器械、材料等）、已获准上市新药再评价、保健品等的临床研究，原则上参照本规定执行。第三十八条

药物临床试验各环节的具体操作技术要求按基地办公室核发的标准操作规程（SOP）执行。第三十九条

本规定自下发之日起执行。本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行。第四十条

本规定解释权归医教部，以往文件与本规定冲突之处，以本文件为准。附件：药物临床试验检查凭证示例

附件：药物临床试验检查凭证示例：第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(门诊)（甲磺酸加替沙星片）姓名性别年龄科室ID号临床诊断：检查项目：血常规备注：申请医师申请日期第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(住院)（甲磺酸加替沙星片）姓名性别年龄科室ID号临床诊断：检查项目：1、血常规□次2