超声断层成像诊断设备

1超声断层成像诊断设备本文件规定了超声断层成像诊断设备（以下简称设备）的术语和定义、要求和试验方法。本文件适用于同时使用反射波和透射波进行超声断层图像重建的超声断层成像诊断设备。本文件不适用于只使用反射波进行成像的传统超声诊断设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.9医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.15医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB10152B型超声诊断设备GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T1142医用超声设备与探头频率特性的测试方法YY/T1420医用超声设备环境要求及试验方法3术语和定义GB10152中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1超声断层成像诊断设备ultrasoundcomputedtomographydiagnosticequipment同时使用超声反射波和透射波进行断层成像诊断的医用电气设备。3.2成像区域imagingregion设备能清晰成像的最大范围。该范围可以是二维（面积），也可以是三维的（体积）。根据成像类别可以细分为反射图像成像区域、声速图像成像区域和衰减图像成像区域。单位：平方毫米（mm2）;立方毫米（mm3）3.3反射图像空间分辨力spatialresolutionofreflectedimage在体模规定成像区域内，反射图像中能够清晰区分的最小靶标尺寸或间距。2对于采用空间三维扫描模式的设备，反射图像空间分辨力可以测量三个互相垂直的方向上的分辨力，可以是一维的（长度，间距），也可以是二维（面积）或三维的（体积）。对于采用逐层扫描模式的设备，可以测量扫描平面内两个互相垂直方向上的分辨力，可以是一维的（长度，间距），也可以是二维（面积）。单位：毫米（mm）；平方毫米（mm2）;立方毫米（mm3）3.4反射图像盲区deadzoneofreflectedimage换能器声窗表面与最近的、能明确成像的靶标之间的距离。单位：毫米（mm）改写GB10152-2009，定义3.43.5反射图像切片厚度slicethicknessofreflectedimage对于采用逐层扫描成像的设备，在与扫描平面垂直方向上显示声信息仿组织材料的厚度。单位：毫米（mm）。改写GB10152-2009，定义3.5。3.6声速图像空间分辨力spatialresolutioninsoundspeedimage在体模规定成像区域内，声速图像能够清晰显示的靶标最小尺寸（假定靶标材料与背景材料声速差异足够大）。该尺寸可以是一维的（长度、直径），也可以是二维（横截面积）或三维的（体积）。单位：毫米（mm）；平方毫米（mm2）;立方毫米（mm3）3.7声速图像几何误差geometricerrorinsoundspeedimage在体模规定成像区域内，对于体模中嵌埋的靶标，声速图像测量得到的尺寸相对于标称尺寸的百分比误差的最大值。单位：无量纲3.8声速图像声速分辨力speedresolutioninsoundspeedimage在体模规定成像区域内，对于体模中嵌埋的靶标，声速图像能分辨的靶标声速与背景材料声速之差绝对值的最小值。单位：米每秒（m/s）。3.9声速图像声速测量误差measurementerrorofsoundspeedvalueinsoundspeedimage在体模规定成像区域内，对于体模中嵌埋的靶标，声速图像测量得到的靶标声速的测量值与靶标声速的标称值之差绝对值的最大值。3单位：米每秒（m/s）。3.10衰减系数图像空间分辨力spatialresolutioninattenuationparameterimage在体模规定成像区域内，衰减系数图像能够清晰显示的靶标最小尺寸（假定靶标材料与背景材料衰减系数差异足够大）。该尺寸可以是一维的（长度、直径也可以是二维（横截面积）或三维的（体积）。单位：毫米（mm）；平方毫米（mm2）;立方毫米（mm3）。3.11衰减系数图像几何误差geometricerrorinattenuationparameterimage在体模规定成像区域内，对于体模中嵌埋的靶标，衰减系数图像测量得到的尺寸相对于标称尺寸的百分比误差的最大值。单位：无量纲3.12衰减系数图像衰减系数分辨力attenuationparameterresolutioninattenuationparameterimage在体模规定成像区域内，对于体模中嵌埋的靶标，衰减系数图像能分辨的靶标衰减系数与背景材料衰减系数之差绝对值的最小值。单位：dB/(MHz*cm)。3.13衰减系数图像衰减系数测量误差measurementerrorofattenuationparameterinattenuationparameterimage在体模规定成像区域内，对于体模中嵌埋的靶标，衰减系数图像测量得到的靶标衰减系数的测量值与靶标衰减系数的标称值之差绝对值的最大值。单位：dB/(MHz*cm)。4要求4.1超声性能要求4.1.1声工作频率声工作频率和标称频率的偏差应在±15%范围之内。4.1.2成像区域成像区域应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布成像区域的指标。4.1.3反射图像空间分辨力反射图像空间分辨力应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布反射图像空间分辨力的指标。4.1.4反射图像盲区4反射图像盲区应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布反射图像盲区的指标。4.1.5反射图像切片厚度反射图像切片厚度应满足制造商的要求。制造商应在随机文件中公布反射图像切片厚度的指标。4.1.6反射图像几何位置精度反射图像几何位置精度应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布反射图像几何位置精度的指标。4.1.7反射图像周长和面积测量偏差反射图像周长和面积测量偏差应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布反射图像周长和面积测量偏差的指标。4.1.8反射图像三维重建体积计算偏差反射图像三维重建体积计算偏差应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布反射图像三维重建体积计算偏差的指标。4.1.9声速图像空间分辨力声速图像空间分辨力应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布声速图像空间分辨力的指标。4.1.10声速图像几何误差声速图像几何误差应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布声速图像几何误差的指标。4.1.11声速图像声速分辨力声速图像声速分辨力应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布声速图像声速分辨力的指标。4.1.12声速图像声速测量误差声速图像声速测量误差应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布声速图像声速测量误差的指标。4.1.13衰减系数图像空间分辨力衰减系数图像空间分辨力应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布衰减系数图像空间分辨力的指标。4.1.14衰减系数图像几何误差衰减系数图像几何误差应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布衰减系数图像几何误差的指标。4.1.15衰减系数图像衰减系数分辨力衰减系数图像衰减系数分辨力应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布衰减系数图像衰减系数分辨力的指标。4.1.16衰减系数图像衰减系数测量误差5衰减系数图像衰减系数测量误差应符合制造商的要求。制造商应在随机文件中公布衰减系数图像衰减系数测量误差的指标。4.2连续工作时间系统的连续工作时间应大于8小时。4.3外观与结构4.3.1系统外表应无细孔及毛刺，无明显划痕，裂纹及变形等缺陷。4.3.2系统表面应色泽均匀，无斑点、气泡、脱皮、皱纹、锈蚀等缺陷。4.3.3系统控制部件应连接牢靠；开关、按键等操作灵活、准确、可靠。4.4使用功能系统应具备制造商在随机文件中规定的使用功能。注：本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手4.5安全系统应符合GB9706.1、GB9706.9和GB9706.15中规定的要求。4.6环境试验设备的环境试验要求应由制造商按GB/T14710中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组的规定执行，试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。表1试验要求及检测项目1- √--44 1- --√4- --√644 4-——√— 垂直方向 14710-2009垂直方向 ————注1：通电检查是在额定工作电压条件下，系统通电工作足够长时间，75试验方法5.1概述5.1.1试验时，试验环境条件和设备的工作状态按制造商提供的条件设置。5.1.2试验时采用的体模可参见附录A。5.1.3本标准没有考虑探头所有可能的形状和排列，对参数的试验方法不一定适合每一种探头。本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用，并在试验报告中注明。5.2超声性能要求5.2.1声工作频率声工作频率的测量应按照YY/T1142的规定执行。5.2.2成像区域开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整体模位置，在规定的设置条件下，获取图像，观察能清晰分辨靶标的最大范围即为成像区域。对于不同成像类型，可分开进行测试。5.2.3反射图像空间分辨力开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整分辨力测试体模位置，在规定的设置条件下，获取反射图像，能明显区分的靶标的最小尺寸即为反射图像空间分辨力。5.2.4反射图像盲区开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整盲区测试体模位置，在规定的设置条件下，获取反射图像，观察距探头表面最近且图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离为该探头的反射图像盲区。5.2.5反射图像切片厚度开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整切片厚度测试体模位置，对准散射靶薄层，扫描平面与体模窗口的交线平行于散射靶薄层，在规定的设置条件下，调整扫描平面和散射靶薄层的交线使之定位于特定深度，以电子游标测量散射靶薄层成像的厚度，并计算该深度处的反射图像切片厚度。针对配备的探头，若其成像范围半径为r，则在成像范围r/3、r/2、2r/3处分别进行反射图像切片厚度的测量，取特定深度处散射靶薄层切片厚度的最大值作为该探头的反射图像切片厚度。5.2.6反射图像几何位置精度开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整几何位置精度体模位置，在规定的设置条件下，获取反射图像，利用设备的测距功能，按照10mm测量一次距离，再按照式（1）计算每20mm的误差（%），取最大值作为反射图像几何位置精度。M-TTG=100%M-TT式中：8G——几何位置精度；M——测量值；T——实际距离。5.2.7反射图像周长和面积测量偏差开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整测试体模位置，在规定的设置条件下，获取反射图像，保持靶群图像清晰可见。在成像区域约75%的范围区域内绘制封闭的图像（长方形或圆形），测试周长和面积并计算百分比误差。5.2.8反射图像三维重建体积计算偏差开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，扫描已知体积数值的卵形目标，在规定的设置条件下，按照三维重建体积步骤和体积的测量步骤，获得卵形目标的体积测量值，计算百分比误差。5.2.9声速图像几何分辨力开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整声速体模位置，在规定的设置条件下，在声速图像上测量不同位置的靶标的尺寸，选取其中能分辨的最小靶标的尺寸作为声速图像空间分辨力。5.2.10声速图像几何误差开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整声速体模位置，在规定的设置条件下，获取声速图像，利用设备的测距功能，多次测量靶标的尺寸并取其均值，再按式(2)计算每个靶标的百分比误差(％)，取最大值作为声速图像几何尺寸测量误差。Dreconstructed-DdesignDdesignRSDreconstructed-DdesignDdesign式中：RS——声速图像几何尺寸测量误差；Ddesign——靶标几何尺寸的标称值；Dreconstructed——声速图像中测量得到的靶标的几何尺寸。5.2.11声速图像声速分辨力开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整声速体模位置，在规定的设置条件下，获取声速图像，在图像中测量不同位置的靶标相对于背景材料的声速差异值，选取其中能分辨的最小声速差异值作为声速图像声速分辨力。5.2.12声速图像声速测量误差开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整声速体模位置，在规定的设置条件下，获取声速图像，利用设备的选定区域功能，选定靶标的像素区域，测量区域内靶标像素的声速值，重复选定测量并取其均值，再按式(3)计算每个靶标的声速测量误差，取最大值作为声速图像声速测量误差。9...........................................................(3)式中：SS——声速图像声速测量误差；Vdesign——靶标声速标称值；Vreconstructed——声速图像中测量得到的靶标声速值。5.2.13衰减系数图像空间分辨力开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整衰减体模位置，在规定的设置条件下，获取衰减系数图像。在图像中测量不同位置的靶标的尺寸，选取其中能分辨的最小靶标的尺寸作为衰减系数图像空间分辨力。5.2.14衰减系数图像几何误差开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整衰减体模位置，在规定的设置条件下，获取衰减系数图像。利用设备的测距功能，在图像中在不同方向多次测量靶标的尺寸并取其均值，再按式(4)计算每个靶标的百分比误差(％)，取最大值作为衰减系数图像几何尺寸测量误差。Dreconstructed-DdesignDdesignRADreconstructed-DdesignDdesign式中：RA——衰减系数图像几何尺寸测量误差；Ddesign——靶标几何尺寸的标称值；Dreconstructed——衰减系数图像中测量得到的靶标的几何尺寸。5.2.15衰减系数图像衰减系数分辨力开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整衰减体模位置，在规定的设置条件下，在衰减系数图像上测量不同位置的靶标相对于背景材料的衰减系数差异值，选取其中能分辨的最小衰减系数差异值作为衰减系数图像衰减系数分辨力。5.2.16衰减系数图像衰减系数测量绝对误差开启被测超声断层成像诊断设备，调整设备工作模式，调整衰减体模位置，在规定的设置条件下，利用设备的选定区域功能，选定靶标的像素区域，测量区域内靶标像素的衰减系数值，重复选定测量并取其均值，再按式(3)计算每个靶标的衰减系数测量误差，取最大值作为衰减系数图像衰减系数测量误差。式中：AA——衰减系数图像衰减系数测量误差；Adesign——靶标衰减系数标称值；Areconstructed——衰减系数图像中测量得到的靶标衰减系数值。5.3连续工作时间超声断层成像系统处于扫描工作状态，连续开机8h后应能正常工作。若制造商在随即文件中规定了探头的运行要求，则连续工作时间试验期间，探头的运行持续率按照制造商的规定执行。5.4外观与结构通过目力观察和实际操作来核实。5.5使用功能按照被测系统使用说明书的规定，对主要使用功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。5.6安全超声断层成像系统的通用安全要求按照GB9706.1和GB9706.15的规定执行。超声断层成像系统的专用安全要求按照GB9706.9的规定执行。5.7环境试验设备的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。（资料性附录）推荐的测试体模的技术要求A.1对反射体模的技术要求进行成像区域、盲区、轴向分辨力、侧向分辨力、几何位置精度等试验时，检测所用体模的技术参数如下：仿组织材料声速：1540m/s±10m/s,23℃±3℃;仿组织材料声衰减：0.7dB/(cm•MHz)±0.05dB/(cm•MHz),23℃±3℃;尼龙靶线直径：0.3mm±0.05mm，0.15mm±0.05mm;尼龙靶线位置公差：±0.1mm；轴向线性靶群中相邻靶线间距：10mm；侧向线性靶群中相邻靶线间距：10mm；分辨力靶群所在的位置应满足测试需要。进行切片厚度试验时，检测所用体模的技术参数如下：仿组织材料声速：1540m/s±10m/s,23℃±3℃;仿组织材料声衰减：0.7dB/(cm•MHz)±0.05dB/(cm•MHz)，23℃±3℃;散射靶片层厚度：不大于0.4mm。进行体积测量试验时，检测所用体模的技术参数如下：背景材料声速：1540m/s±10m/s,23℃±3℃;卵形体材料声速：1540m/s±10m/s,23℃±3℃;至少应标注经校准的卵形体的体积数据。A.2对声速体模的技术要求背景仿组织材料声速：(1540±10)m/s(23℃±3℃)靶标材料1声速：(1510±10)m/s(23℃±3℃)靶标材料2声速：(1480±10)m/s(23℃±3℃)背景材料声衰减：(0.52±0.05)dB/(cm·MHz)(23℃±3℃)(以上技术参数依据国家标准GB10152和医药行业标准YY/T-0937)背向散射：靶标高于背景材料；A.3对衰减体模的技术要求背景仿组织材料声衰减：(0.52±0.05)dB/(cm·MHz)(23℃±3℃)靶标材料1声衰减：(1.00±0.05)dB/(cm·MHz)(23℃±3℃)靶标材料2声衰减：(1.41±0.05)dB/(cm·MHz)(23℃±3℃)背景材料及靶标材料1、靶标材料2声速：(1540±10)m/s(23℃±3℃)(以上技术参数依据国家标准GB10152和医药行业标准YY/T-0937)背向散射：靶标略高于背景材料；A.4关于体模的其他选择为满足特定性能指标的测试要求，本标准允许制造商选用不同于上述技术参数的体模。使用特殊靶结构的试验体模，在声速、声衰减系数、靶的材料等技术参数的选取不同于上述参数时，应在试验报告中注明。制造商在随机文件中提供技术性能指标的数值时，建议一并提供试验用体模的规格型号、声速、衰减系数等技术参数和靶群分布图。（资料性附录）超声断层成像技术B.1概述近年来，超声断层成像技术取得飞速的发展，图像质量和成像速度有了明显的提高，并已开始进入临床应用阶段。与传统超声相比，超声断层成像具有成像分辨力高、能进行组织声速和声衰减系数等功能成像以及可自动完成扫描等优势。在乳腺成像和肌骨成像领域有着巨大的潜在临床应用。B.2超声断层成像与传统超声差异B.2.1超声断层成像与传统的超声成像在成像原理、探头结构、扫查模式、诊断方法以及临床应用领域等方面存在差异。B.2.2成像原理：传统超声一般只采用超声波反射信号重建图像，超声断层成像通常同时采用超声反