医疗事故处理条例运行中的主要伦理

《医疗事故处理条例》运行中的主要伦理、法律问题探新兰礼吉四川大学华西医学中心成都６１００４１〔摘要〕《医疗事故处理条例》自颁布、实施以来，受到各方的诸多好评，并在处理医疗纠纷中显示出了良好的效果和作用，但也存在诸如认定医疗行为和纠纷的属性、认定医疗过错的伦理、法律的问题。本文试通过对存在问题的分析、研判，为《条例》的良好运行探求更好的伦理辩护和法律依据。〔关键词〕医疗事故；处理条例；伦理问题；法律问题Searchabouttheproblemsofethicsandlawsfor《theregulationofmal-medicinetreatment》inappliedLanliji（WestchinamedicalcenterofSichuanUniversity,ChengduSichuan610041）Abstract:Bytheregulationhowtodealwithunskillfulandfaultymedicaltreatmentinapplied,eventhoughitmanygoodeffectsandfunctions,butithavesomeethicsandlawsproblems.Thisthesisistrytoanalyzetheproblemssothatwecanseekforbetterethicsandlawsapologiststheregulation.KeyWords:malmedicine;regulation;ethicsproblem;lawsproblem《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）自2002年４月14日颁布、同年９月１日运行以来，受到各方诸多好评，并在处理医疗纠纷中显示了良好的效果和作用。与此同时，也凸现出一些伦理法律问题，本文试从对相关问题的伦理和法律分析入手，为解决这些问题探求伦理辩护和法律依据。１对《办法》和《条例》总体的比较分析比较被《条例》替代的原已运行16年的《医疗事故处理办法》（以下简称《办法》），两者在结构与布局、法理、伦理以及自身特点上有以下不同。1.1结构与布局的不同过去的《办法》为六章、29条，现行《条例》为七章、63条，按总则、预防与处置、技术鉴定、行政处理与监督、赔偿、罚则、附则而作渐进式逻辑排序；并增加了医疗事故的预防与处置、行政处理与监督和赔偿等内容；还较大改动和充实了技术鉴定的相关规范；单列罚则为一章。可见，《条例》的系统性更强。伦理上的不同首先，伦理侧重不同。《办法》主要体现在为医疗行为和医方权利进行伦理辩护更多，而为患者权利保护较少；《条例》为了纠偏而重在保护患者权利，其主要表现在定性医疗纠纷为民事纠纷、医疗行为为民事行为，实行倒置式举证责任，实行担责的经济赔偿方式而非过去的经济补偿方式，这样就更有利于患者权利的保护，从而体现为保护双方的合法合理的权益。其次，《条例》更加注重解决医疗纠纷的伦理公正性。在医疗事故技术鉴定上,为减少过去的一些不公正（如鉴定主体、组织与实施程序、监督等方面的不公正），《条例》分别做出了一些更合理的规定，体现出更多、更深、更广泛的伦理道德性，再则,强调并要求在医疗过程中实行知情同意的伦理原则，以减少医疗决策的不科学合理与不公正，使误诊误治率下降，从而保障患者的权益。1.3法理上的不同首先，法规属性不同。《办法》主要体现行政法规性，《条例》主要体现民事法规性。其次，法律行为的性质不同。过去计划经济体制下的医疗行为是非经济性质的医疗卫生福利性行为；现在市场经济体制下的医疗行为是既具福利性质，又具经济性质的行为；因此，当这种行为涉及纠纷时，前者是按医疗卫生行政性福利行为来对待，后者则是按医疗卫生民事行为来对待。第三，诉讼性质与类别不同。当涉及纠纷的医疗行为诉诸法办时，过去主要由卫生行政处理的途径来解决,现在则主要则由民事诉讼途径来处理。第四，依据的法学原则和理由不同。《办法》强调并使用行政法学原则，如主体特定、只能针对卫生行为，解决纠纷时原则上通过行政上处理以及不私了、不调解，实行担责的经济补偿方式，实行顺式举证责任制，即谁主张谁举证；《条例》强调并使用民事法学原则，如平等、自愿、诚实信用、等价有偿、担责的经济赔偿方式，诉讼举证责任是我主张你举证这种民事举证责任制，即举证责任倒置。在法学理由上，《办法》主要以行政法律和社会福利的权利、义务为对象，并据此设置相关的法律条款；《条例》主要以民事权利、义务为对象，并据此设置相关的法律条款。1.4背景和特点不同《办法》是在过去计划经济机制下产生并运行的，《条例》是在市场经济机制下产生并运行的，故两者背景大不相同。两者相比：《条例》在前述布局与结构上表现出更加系统性；在医疗事故的概念及鉴定分级（由三级调整为四级）更加科学性；在担责方式上由经济补偿改为经济赔偿，以及当出现民事责任争议时可用协商（私了）的方式来解决，这显示出更具合理性；《条例》对举证责任倒置和知情同意及病历公开等的规定，使医疗过程增加了透明性和对患者权益更具保障性；《条例》对医疗事故技术鉴定及相关事项所作较大改动和充实，使公正性有更好的体现；《条例》对知情同意、举证责任及证据、医疗事故技术鉴定与行政处理等的具体规定，使之有较强的可操作性。２试析《条例》运行中的主要伦理问题如前述，《条例》显示出更强的患者权益保护的伦理倾向，但《条例》运行中也显示出一些伦理冲突和问题，这需要为《条例》的良好运行寻求并提供伦理法律辩护，以助医患关系不断达成和谐。2.1对医患主要道德权利冲突的伦理分析《条例》运行中的主要医患道德权利冲突表现在对医疗纠纷怎样定性、定责、举证、担责这几个方面。其中，对医疗纠纷如何定性及怎样处理，这是首要的伦理道德问题。2.1.1对医疗纠纷定性上的医患道德权利冲突的伦理分析过去我们常将医疗纠纷分为医疗差错（medicalerror）、医疗事故（medicalmalpractice）、医疗意外（medicalaccident）或非医疗过失，而《条例》只有医疗事故一种概念：“本条例所称的医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”。《条例》没有将医疗过错纳入处理的范围，不过我们从《条例》33条：“紧急情况下为抢救患者而采取的紧急医学措施造成不良后果的；在医疗中因患者病情异常或体制特殊而发生医疗意外的；现今医学科技无法预知或防范的不良后果的；无过错输血致感染而造成不良后果的；因患方原因延误诊疗导致不良后果的；因不可抗力造成不良后果的”等规定中，可意会到医疗差错的概念。《条例》没有对医疗差错定义，而《办法》中存在一个医疗事故的医疗差错概念。这在今后处理医疗纠纷时，只有一种选择，不是医疗事故，就是正当医疗行为。那些不构成医疗差错的过失，将被认作正当的医疗行为，这在实践中可能很难服人。可以说过失可因同损害之间无因果关系而不构成医疗事故，但能因此而说该过失行为是正确的吗?定义的模糊，容易导致种种混淆，使医患道德权利的矛盾激化。2.1.2对中美等国在医疗纠纷上的比较分析医疗差错是世界性的问题。1999年美国医学研究所（IOM,theInstituteofMedicine）题为《犯错的是人━建立壹个更为安全的保健系统》的报告估计，美国每年有98000人死于可以预防的医疗差错，超过了工伤、交通事故、乳腺癌和艾滋病的死亡人数。英国官方报道，每年有40000住院病人死于医疗差错，这一数字大约占医疗差错的3.7％。澳大利亚和瑞典第一，“医学判断”法则。指只要医者遵循专业标准的要求作出医疗决定，就不能仅因事后判认其所作的决定错误而对其课以责任。医方在对患者施行诊疗时，若其已尽到符合其专业要求的义务、学识及技术标准，那么对于其“诚实的错误”判断所致的损害，无须负责，美国RaybrunV.Day判例认为外科医生注意到可能有纱布遗留于患者腹部，经搜索仍无所获，但基于患者情况危及生命，未继续寻找而将伤口缝合，不能仅因纱布遗留于患者腹部即课以损害赔偿责任。第二，“最佳判断”法则。医方所作的诊疗护理行为除必须符合其专业标准所要求的道德义务、学识及技术等之外，美国某些法院还要求，医生所谓的判断必须是其“最佳判断”，尤其是当该医生知道目前盛行的医疗方法具有不合理的危险时，法院并不以该医生之诊疗行为符合一般标准就可以免责。也可以说，当医生的专业判断能力高于一般标准，而该医生又明知一般标准所要求的医疗方法具有不合理的危险性时，法院对该医生的道德义务的要求高于一般标准。法院要求该医生必须以其能力作“最佳判断”方可免责。美国法院认为，“如果医生未能做出其最佳判断，即不能仅因其遵守一般专业水准所认可的标准而自然免责。……无论其知识、技术及智慧超出一般水准多少，医生必须为其最佳判断”。在FaulknerV.Pezeshki一案的判决中，法院进而认为，“倘若医生已建立起专业能力标准并证明其所为符合该标准，若陪审团从其他证据得知该医生所为是适当的且必需的行为时，该医生即不得申诉原告未证明其过失。”在BurtonV.BrooklynDoctor'sHosp一案中，因高浓度的氧气会导致早产儿失明，负责照护该早产儿的小儿科住院医生下指示调低氧气的浓度，两天后，小儿科指导医生在未诊视该早产儿且明知道增加氧气浓度会有危险的情况下，取消该住院医生的指示而下令调高氧气浓度，法院认为，“虽然传统上认为增加氧气对早产儿的存活很重要，但某些研究（包括被告自己的研究）指出,增加氧气乃不必要且具有危险性,对健康的婴儿尤然。且负责医师已建议降低浓度,被告即不能主张其诊疗为符合专业所可接受而免责。”日本民法理论中也有类似要求，称为最善之道德义务或完全之道义。“最佳判断”法则与医生的一般道德义务有别，若医生的“最佳判断”虽异于一般的治疗方法，但对患者来说，也增加了医疗的安全性，则当然可以适用这一法则。若医生的“最佳判断”不但与传统的医疗方法有别，且还增加患者的其他危险，法院适用该原则时须非常小心，此时，宜使用其他法则以增加医生诊疗时的弹性。也即“最佳判断”法则应仅适用于该最佳判断的治疗方法不增加患者危险性或治疗方法已被认为属于“可尊重的少数”时，方可使用。第三，“可尊重的少数”法则，该法则是指不仅基于医生从多数认可的治疗方法中所作的选择而对医生课以责任。医生诊疗时，必须具备高度之专业知识与技术，但各个医生对同一病状的诊疗可能发生不同的见解，此时要允许医生有相对程度之自由裁量权。在裁量范围内之学问，因无过失可言。惟其基于裁量权之学问，尤其是采用医生个人独特惯行时，则其方法，应以不违反医学常识，且经医学界公认为合理的方法始可。医疗学说之选择，其亦相同。为此,医生所用之独特方法或采取之学说，若无医学界公认为合理之依据，亦可推定其过失。科学与全民公决不同，而且“真理往往掌握在少数人手里”，因此，在医疗行为给患者带来损害时，不能因多数人同意采取某种治疗措施就肯定其完全正确而不承担责任，也不能因为采用的治疗方法系属少数人认可而让该少数人承担责任。第四，医疗的紧急性与医疗尝试的负责理由。在认定医方过失时，还有医疗的紧急性与医疗尝试对其影响的问题。所谓医疗的紧急性，是指由于医疗判断的时间紧促，对患者的病情及病状无法作详细的检查、观察、诊断，自难要求医生与平常时的道义和技术能力等同。因此，紧急性在医疗过失上，便成为“最重要的缓和科学和道德义务的条件”。有学者认为，此并非有意减轻医方的义务，而是仍以相同的注意程度作为判断标准，不过在因紧急情况而无法注意时，免除医方责任的承担。所谓医疗尝试，是指任何医疗行为虽均具有抽象之威胁，医学理论更要依赖新的药物尝试或技能实验才能发展。常有相关的“未知领域”的存在,医生在此未知领域，应当承担科学与道德义务。因此，医生在进行新的医疗尝试时，除经患者知情同意外，还要对患者的症状、体质、医院的设备、医生的能力及其他必要的实验及可能的危险，均应先慎重考虑，并应提供周全的应急设备。否则，将难逃过错责任。第五，“允许风险”法则。或称“允许危险”法理、“容许性危险”法则。该法则是新过失理论的理论依据,认为：仅有侵害他人权益之事实，并不一定须加以处罚，在某种特殊情况下，为谋求社会进步，应允许威胁法益之人类活动的存在，而医疗行为恰属此类。当今，科学发达、物质文明进步迅速，使人类生活显著改善，但同时也增加了危害人类人身和财产的风险。正如汽车给人类带来方便及效率的同时，也带来交通事故的频繁发生一样，医学的进步使以往被认为属于绝症的疾病，也有了治愈的可能，从而给患者极其亲人带来欢乐和希望；新药的使用，也伴随着毒副作用的产生。但是医学的进步乃是千千万万次的反复试验、和失败才得来的。因此，判断医疗行为是否产生责任，应考虑“允许风险”法则的适用，允许性危险理论已成为与患者知情同意并重的阻止医疗行为违法性的另一支柱。第六，一般医生与专科医生的不同。就专科医生而言,对其专门领域内的科学和道德义务标准高于一般医生的注意义务。美国有判例（BruniV.Tatsumi）认为,专科医生的科学和道德义务乃是全国性标准，并无地区性差别，至于是否为专科医生,不能以其是否取得该专业职业证或同类的资格证书为依据，而要看该医生是否以该专业的形态执业。倘若其能力未能达到专科医生的水平而强行为之，应从保护患者的利益的角度出发,依靠专科医生的标准来判断该医生是否有过错。当专科医生从事一般医生的治疗时，则以一般医生的道德义务标准判断。第七，地区性原则（Geographicalproximityrule）。由于地区的经济、文化发展状况有差距，因此，无论就医生职业的环境还是医疗经验都有地区性的差异。美英法上对医疗水准与“地域”的关系，有三种标准：⑴同地区标准（samelocalityrule）。指该医疗人员职业所在地区一般医疗人员所应具有的水准，⑵类似地区水准（similarlocalityrule）指与该医疗人员职业所在地人口、环境、习俗等因素相似之其他地区的一般医疗水准；⑶国家标准（nationalstandard）指全国一般医疗人员所应具备的医疗水准。医疗水准的地区差异在我国尤为明显。在一些偏远的农村，许多医生对现代医疗知识及医疗技术知之较少。由于地区的局限与落后，这些医生拥有的也许只是他们原来学医、从医时的医疗观念，而经济的不发达、文化上的闭塞等原因又使他们无法接触新的医学知识、掌握新的医疗技能。因此，判定医生是否尽到科学与道德义务，应以同地区或类似地区（指发展水平大致相当，环境、习俗、人口等相似地区）的医疗专业水准为依据。业绩医疗水准不能全国一律加以适用，不能用对教学医院所要求的诊疗水平来要求小诊所或边远地区医院的医生，要求其以同样的水准对患者予以治疗，而是要立足于医生皆有具备医疗专业素养义务的前提下，对于特定的碍于其设备及技术无法诊断的情况，向患者予以告知，促其转院。3.2解析患者知情同意与认定医方过错如前我们对知情同意五个要素的伦理分析所述，知情同意权的满足是确保患者权利的重要前提，也为医方免责提供重要依据，它们都同认定医疗过错有直接关系。但从法理上看，知情同意目前仍存在一些缺陷。3.2.1立法及其不足我国在病人知情同意权方面有如下法律规定：《医疗事故处理条例》第11条：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但是，应当避免对患者产生不利后果。《执业医师法》第26条：“医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果”，“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者家属同意”；第122条：“医师在执业活动中应关心、爱护、尊重患者、保护患者的隐私”。《医疗机构管理条例》第33条：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，主治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被受权负责人员的批准后实施”。此外，《消费者权益保护法》第八条规定：“消费者享有知悉其购买、使用的商品或接受的服务的真实情况的权利”。第13条：“消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利”。但在理论界，有学者认为医疗行为不适用该法，因为患者不是该法意义上的消费者；我国卫生部也曾表示，医疗行为不适用《消费者权益保护法》。因此，对患者能否用该法来主张知情同意及其他医疗权利，是有争议的。从上可见，知情同意在立法上仍有一些不足。首先，履行义务的困难性。医生面对知情与有利（或不伤害）患者这两项义务，如果不告知，要被病人或其家属起诉并因败诉而担责；若告知但又产生了不利后果，也要被起诉并承担败诉责任．在某一具体医疗行为时，医生面临不告知是违法、告知有时也违法的尴尬境地。实际上，各国在知情同意的立法上均只规定医生的告知义务，并未规定医生应避免产生不利后果的法律义务。反之，如果医生认为如实告知病情后可能会产生不利后果，则医生有自由裁量权，而不是有义务不告知。因此，医生根据自己的裁量，认为如实告知可能产生不利后果，则可构成免除医生告知义务的法定事由。医师何时和怎样告知方可避免不利后果，这通常受医学伦理道德规范的调整，不属于法律义务的范畴。对因告知而产生不利后果的，一般不构成对注意义务的违反，不承担法律义务。其次，同意权主体多而乱。按相关法条，患者或其家属及关系人、医疗机构负责人或被授权人，均有权同意治疗和检查。实际上，患者是自身主人，其行使同意权是行使自主自决权，属有效同意；当患者无法表示同意时，其家属可代理当事人行使同意权，此同意也属有效；争议出在患者的关系人，由关系人代病人同意治疗和检查是缺少合法依据的，除非紧急情况时，如果医疗机构只是取得关系人的同意而无病人或家属的同意，以及由医疗机构负责人或其授权人同意，都是无效的同意。第三，对同意权范围和性质的质询。对同意权范围，《执业医师法》第26条只规定了医师在进行实验性临床治疗时，必须征得患者或其家属的同意。这是否意味着实验性临床治疗以外的治疗就可不征得患者或家属的同意呢?在理论与临床实践上常用的“病人承诺说”认为，只要进医院并挂了号，就意味着病人承诺了医生可以采取一切符合病人利益的适当医疗措施(检查、用药、手术、治疗)对其施治。这种以病人挂号的行为推定其对随后一切医疗措施的承诺或总体同意，在过去具有高度信任的传统医患关系模式下是可行的，而在当今病人权利意识浓郁、自主意识增强、商业色彩厚重的“以病人权利为主”的新型医患关系中，有时是不符合患者的真实意思表示的，也是对病人不公平的。3.2.2告知义务与医疗过错的认定告知义务的法律性质：对于医生在医疗行为实施之前的告知义务的法律性质，法理上有不同观点。一是“承诺前提说”。该学说认为：为取得有效承诺的告知义务仅是患者有效承诺的前提，若医生在医疗行为前为告知或未完前告知的，患者的承诺无效，医生所作医疗行为违法，医方应承担侵权责任。二是“法律义务说”。该学说认为：为取得有效承诺之告知义务仅属于法律义务，违反此说明可构成独立之责任原因，既使医生未尽告知义务而取得承诺，该承诺仍属有效，只是医方负不履行债务之责任。在其他特殊情形时以及为了避免过度影响患者心理，法律应赋予医生一定的自由裁量权。根据公认的法理和国外大多判例，大都认可以下情形时医生有自由裁量权：遇有病情紧急、患者意识不明或患者预先放弃对医生告知的要求时；告知后会严重影响患者的治愈希望或求生意志的。因告知义务为一基本原则,因此对医方免除告知义务的事实,应由医方负举证责任。告知义务及内容：第一，为取得患者承诺的告知。医疗行为是医方履行合同的行为，但这种行为须首先取得患者的同意，否则，任何没有取得病人承诺而对其进行的医疗行为无论成功与否，都具有违法性。事实上，医生并非须将所有的资讯全部告诉患者，一般以“一个有理性之人处于与该患者相似的情况下，所期待被告知之事项”作为告知范围，同时，还要依个别情况具体判断。医生为取得患方承诺而应告知病人的内容主要有：病情、病症及诊断结果；拟采用的治疗方法极其性质、范围、危险性、毒副作用、治疗结果与治愈率；如有其他疗法可供选择，其性质、内容、成功率、危险性等；若不接受治疗的可能之结果等。第二,医护人员在实施护理行为中的告知,其自身乃是诊疗行为的组成部分。如果告知不充分,则医方就有过失。作为医生对患者必须加以告知的事项有:诊断所见、目前症状、必要的治疗内容、疗养方法、药品服用方法等。医生为治疗须向患者告知的事项基本上依医疗现场的医疗水准决定,不能达到这一水准的事项,医生对其无需向患者说明。美国相关法律上明确表明违反告知义务的医生有过失,如BarnessV.Bovenmyer一案中眼科除去患者眼睛里的金属异物,未告知患者须继续治疗而导致患者失明；DoanV.Griffith一案中,患者脸部骨折,医生未告知其应接受脸部骨折复的治疗；BerardiV.Menicks一案中,牙科医生明知患者口腔内遗留有断裂牙根,却未告知患者应再接受残根拔除手术等情况下,均认为医方有过失。第三,转诊的告知义务。在医生不具备医疗水准,难以对患者进行有效诊疗时,医生应该劝导患者到适当的医疗机构接受治疗。中国卫生部1982年4月颁行的《医院工作制度》中规定,“医院因限于技术和设备条件,对不能诊治的病员,由