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文档简介

体外诊断试剂实行分类管理:按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂分为九类、临床血液学和体液学检验试剂②、临床化学检验试剂③、临床免疫学检验试剂 ④、微生物学检验试剂⑤、组织细胞学检验试剂 ⑥、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）⑦、遗传性疾病检验试剂 ⑧、分子生物学检验试剂⑨、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂有六类.ABO血型定型试剂（盒）.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）.人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）.放免试剂（盒）我补充一些：一、根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第二类、第二类、第一类产品。（一）第二类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第二类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；.用于糖类检测的试剂；.用于激素检测的试剂；4..用于酶类检测的试剂；.用于酯类检测的试剂；.用于维生素检测的试剂；.用于无机离子检测的试剂；.用于药物及药物代谢物检测的试剂；.用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。二、 第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第二类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第二类产品注册管理三、 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质

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