医疗器械培训教案2016.8.14

培训教案题目：医疗器械管理制度时间：2016年8月14日地点：会议室授课：赵清玉内容：（一）医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量验收报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字（二）医疗器械进货验收制度制度内容的基本要求：验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与随货同行单一致;2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;3)标识是否清楚、完整;4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行验收并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。验收记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、验收依据、验收项目、验收结果、验收日期、验收人。验收记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。医疗器械进货验收记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号验收项目及结果验收人员外观包装标识其他（三）医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。产品出入库要有双人签字。进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数量单价金额经手人签字库管员签字备注（四）医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的基本要求：库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。库房配备应符合消防安全规定。库房应有符合安全要求的照明设施。库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包装外观检查情况