执业药师考试《药学专业知识一药物分析部分》冲刺培训学习课件(医考必备)（课件在手过关无忧）

药学专业知识一

药物分析部分

执业药师培训----基础强化考情学科涉及章节2021考分2022考分药剂学1、3、4、5、6、9章5553药理学7、8章3429药物化学2、11章2633药物分析10章55药品质量与药品标准第一节药品标准与药典

是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。具有法律的效力针对性、科学性、合理性二、国际药品标准美国药典----USP美国国家处方集----NF

英国药典----BP

欧洲药典----EP或Ph.Eur.

日本药局方----JP中国药典----ChP

三、中国药典5年1版，现行2021版，分四部及其增补本，一部：中药材和饮片二部：化药和放射性药物制剂三部：生物制品四部：通则和药用辅料1.凡例：共性问题的统一规定2.通则：制剂通则、通用的检查方法、指导原则3.正文：药品标准的主体几个值得注意的地方

1：名称及编排

《中国药典》收载的中文药品名称均为法定名称；

中文名称采用——《中国药品通用名称》（CADN）

英文名称采用——国际非专利药品名称（INN）

2：规格

即制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。★注射液项下，如为“1ml:10mg”，系指注射液装量为1ml，其中含有主药10mg。

3:关于贮藏的规定

避光指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

密闭

指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入

熔封或严封指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；

凉暗处系指避光并不超过20℃；

冷处系指2℃～l0℃；

常温系指10℃～30℃。4:关于检验方法和限度的规定

检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。

仲裁以《中国药典》方法为准。

5:关于标准品和对照品的规定标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。举例：对照品10g，含水量为10%，按干燥品计算的对照品为9g6:关于精确度的规定

取本品约0.2g，精密称定精密量取本品5ml取本品约0.5g

“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一取用量为“约”时，指该量不得超过规定量的±10％

试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。（小数点后多一位）“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；

7:试验时的温度

水浴（98～100℃）

热水（70～80℃）

温水或微温（40～50℃）

室温（10～30℃）

冷水（2～10℃）

冰浴（0℃）

放冷（至室温）

温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。考点8：试药、试液、指示剂

试液、试剂、缓冲液、指示剂、滴定液均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。

试验用水——除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检查所用的水——均系指新沸并放冷至室温的水。

去除水中二氧化碳等气体正文：药品标准的主体按顺序分别为品名（中文名称、汉语拼音与英文名）、结构式、分子式和分子量、化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏、制剂及杂质信息。第二节药品质量检验与体内药物检测一、药品检验的程序与项目取样----检验----出具检查报告性状、鉴别、检查、含量测定一、取样1.有代表性，科学性2.一般为多部位等量取样，混合后作为样品进行检验；3.一次取得的样品至少可供3次检验用①样品总件数n≤3时，每件取样

②样品总件数3＜n≤300时，取：

③样品总件数n＞300时

，取：二、性状：检验工作的第一步①外观----形态、色泽、嗅味等②物理常数——主要有：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值

1.熔点①可以辅助鉴别药品真伪；②反映药物纯度熔点测定法——毛细管测定法第一法----易粉碎固体药品第二法----不易粉碎固体药物第三法----凡士林2.旋光度测定：手性C原子旋光度（α）：左旋（-），右旋（+）比旋度（

）：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度称为比旋度；三、鉴别：化学鉴别法：颜色、沉淀、气体、焰色反应物理化学法：光谱和色谱法生物学方法：微生物或动物实验1.光谱鉴别法紫外分光光度法：UV红外分光光度法：IR2.色谱法：

正相色谱：固定相>流动相

反向色谱：固定相<流动相几个名词①保留时间（tR

）：从进样开始到某个组分色谱峰顶点的时间间隔。

②半高峰宽（Wh/2）：峰高一半处的峰宽，

③峰宽（W）：色谱峰两侧的拐点作切线，在基线上的截距称为峰宽。

④峰高（h）：组分色谱峰顶点至时间轴的垂直距离称为峰高

⑤峰面积（A）：组分色谱峰与基线围成的区域的面积称为峰面积，描述色谱峰的参数

①峰位（用保留值表示，用于定性）；

②峰高或峰面积（用于定量）；

③峰宽（用于衡量柱效）。

薄层色谱法抗生素微生物检定法分类培养基原理管碟法琼脂培养基抑菌圈的大小

浊度法液体培养基浊度值的大小非无菌产品微生物限度检查微生物计数法：平皿法薄膜过滤法最可能数法二、药品质量检验1.机构：中国食品药品检定研究院、省、市药检所2.类别：出厂检验、委托检验、抽查检验、复核检验、进口药品检验3.检验报告书：无论成败均应详细记录，应原始、真实，记录完整，不得任意涂改告书上须有①检验者、②复核者（或技术部门审核）、③部门负责人（或管理部门批准）的签章及检验机构公章，签章应写全名。三、体内药物检测1.种类：血样、尿液等全血：静脉血血浆：全血+抗凝剂→离心→上清液血清：全血→离心→上清液2.方法：免疫分析法色谱分析法非无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低，所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查。常用于药品微生物限度检查的方法是A．平皿法 B．铈量法C．碘量法 D．色谱法E．比色法临床治疗药物监测的前提是体内药物浓度的准确测定。在体内药物浓度测定中，如果抗凝剂、防腐剂可能与被监测的药物发生