献血与血液管理法律制度

献血和临床用血法律制度相关根本概念和理论输血有关法律法规临床常见输血医疗纠纷案例分析1整理ppt一、根本概念2整理ppt1.临床用血的定义中华人民共和国卫生行业标准WS/203-2001

输血医学常用术语临床用血包括血液和血液制品血液血液制品3整理ppt2.无偿献血无报酬，自愿捐献自身血液主体：年龄？用途：用于临床，挽救伤病者的生命，维护其健康4整理ppt3.血站〔1〕概念血站，是指采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织〔2〕类型血站分为一般血站和特殊血站5整理ppt〔5〕采集血液献血者健康检查过程？献血量和献血间隔献血量：献血间隔：6整理ppt4.临床用血〔1〕流程血液：献血者-血站-医疗机构-患者血液制品：供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者7整理ppt〔2〕临床用血法律制度的特点血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血血液制品管理：法规层次、商业性、有偿供血8整理ppt〔3〕输血工作的主体及其法律关系

五个主体四种关系9整理ppt输血工作的主体卫生行政机关无偿献血者血站医疗机构患者10整理ppt输血工作主体的法律关系卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系献血者和血站：献血效劳合同关系血站和医疗机构：供血合同关系医疗机构和患者：医疗效劳合同关系11整理ppt输血技术的特点高度专业性技术含量高风险比较大12整理ppt输血相关民事主体地位的特征从法律角度看：是平等的民事主体从技术角度看：血站和医疗机构强、献血者和患者弱13整理ppt四、影响输血立法的因素〔补充、了解〕国内外局部输血事件输血传播疾病的风险WHO血液平安战略献血和输血的伦理标准时代背景14整理ppt国内外局部输血事件

上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。

1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注进口Ⅷ因子而感染爱滋病毒。

1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率70％左右。上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。15整理ppt输血传播疾病

违法违规采供输血发生感染的风险极大输入符合国家标准的血液不能防止发生感染的可能16整理ppt输入合格血液传播疾病的原因检测的病原体存在“窗口期〞和“漏检率〞有的病原体未列入血液检测标准17整理ppt国标对血液检验要求

血型：ABO、Rh〔D〕Hb〔血红蛋白〕ALT〔丙氨酸转氨酶〕HBsAg：阴性抗-HCV：阴性抗-HIV：阴性梅毒试验：阴性18整理ppt输血可能感染的主要病原体HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV

梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病19整理ppt输血传播疾病的临床意义对人群：风险很小，但零风险不存在。对个体：一但被感染，风险是100％。20整理ppt〔4〕临床用血组织与职责〔5〕临床用血管理注意流程？〔6〕临时采集血液21整理ppt二、输血相关法律法规22整理ppt加强输血工作的假设干规定

〔90〕卫医字第6号共9条第一次以红头文件的形式对输血工作管理提出“三统一〞的观点，即统一管理血源、统一采血、统一供血；第一次对血站的布点提出一个地区〔市〕只设一个血站。23整理ppt采供血机构和血液管理方法

卫生部令第29号1993年7月1日起施行第一章、总那么第二章、采供血机构的管理-建立执业许可制度第三章、血源管理第四章、采供血管理第五章、临床用血管理第六章、监督和处分第七章、附那么24整理ppt血站根本标准

卫医发〔1993〕第2号

依据卫生部令第29号制定在附件2：供血者健康检查标准中增加了抗-HCV、抗-HIV〔高危人群〕的检测，并要求对采出的血液进行全项化验复检。25整理ppt中华人民共和国刑法1997年修订时在危害公共卫生罪中对血液领域的犯罪作出明确的刑事处分规定。26整理ppt中华人民共和国献血法1997年12月29日全国人大常委会通过1998年10月1日起施行彻底废除卖血制度输血工作历史性的转折27整理ppt现行输血法律体系的主要内容法律体系是由相关法律、法规、规章、标准性文件组成的一系列标准性文件的总和28整理ppt法律

1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会公布?中华人民共和国献血法?1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会公布?中华人民共和国执业医师法?2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订公布?中华人民共和国传染病防治法?1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订?中华人民共和国刑法?29整理ppt法规1994年2月26日国务院公布?医疗机构管理条例?2002年4月4日国务院公布?医疗事故处理条例?30整理ppt规章1993年3月26日卫生部发布?中华人民共和国护士管理方法?2005年11月17日卫生部发布?血站管理方法?31整理ppt标准性文件卫医发［1997］28号?中国输血技术操作规程〔血站局部〕?卫医发［1999］第6号?医疗机构临床用血管理方法〔试行〕?卫医发［2000］184号?临床输血技术标准?卫医发［2000］448号?血站根本标准?卫医发［2006］167号?血站质量管理标准?卫医发［2006］183号?血站实验室管理标准?〔2001年发布〕中华人民共和国国家标准32整理ppt中华人民共和国献血法二十四条是输血工作的根本大法〔母法〕确立国家的实行无偿献血制度明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的根本职责33整理ppt中华人民共和国执业医师法

第十三条：国家实行医师执业注册制度。

第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。

未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。34整理ppt中华人民共和国传染病防治法传染病预防：血站保证血液质量、医疗机构合理用血疫情报告：血站、医疗机构发现疫情按规定及时报告35整理ppt中华人民共和国刑法一、非法采集、出售、出卖血液的法律责任第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处分金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处分金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处分。第234条：成心伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。36整理ppt第334条：非法采集、供给血液或者制作、供给血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处分金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处分金；造成特别严重后果的。处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处分金或者没收财产。二、违规采集血液的法律责任?刑法?第334条第二款：经国家主管部门批准采集、供给血液或者制作、供给血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处分金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。37整理ppt医疗机构管理条例第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取?医疗机构执业许可证?。第二十四条：任何单位或者个人，未取得?医疗机构执业许可证?，不得开展诊疗活动。

38整理ppt医疗事故处理条例第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理标准、常规，过失造成患者人身损害的事故。第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保存的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。39整理ppt中国输血技术操作规程〔血站局部〕第一章：献血者〔或供血者〕体检操作规程第二章：塑料袋采血操作规程第三章：血液成分制备操作规程第四章：化验操作规程第五章：质量控制操作规程第六章：血型血清学操作规程第七章：HLA血清学操作规程第八章：血小板血清学操作规程40整理ppt临床输血技术标准

2000年10月1日起实施该?标准?共七章38条,从医师根据患者的病情提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定；是临床输血法定的根本操作标准。〔课本p173-174〕第一章：总那么第二章：输血申请第三章：受血者血样采集与送检第四章：交叉配血第五章：血液入库核对、储存第六章：发血第七章：输血41整理ppt三、法律责任1.非法采集、出售、出卖血液的法律责任?献血法?规定，有以下行为之一的，由县级以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：①非法采集血液的②血站、医疗机构出售无偿献血的血液的③非法组织他人出卖血液的?刑法?第334条第一款、第333、234条42整理ppt第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处分金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处分金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处分。第234条：成心伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。43整理ppt2.违规采集血液的法律责任?传染病防治法??献血法??刑法??医疗机构临床用血管理方法?44整理ppt3.医疗机构未建立临床用血管理制度的法律责任?医疗机构临床用血管理方法?医疗机构及相关责任人承担相应行政责任45整理ppt4.临床用血的包装、储存、运输不符合规定的法律责任责令改正、给予警告、并处1万元以下的罚款46整理ppt5.提供不符合国家规定标准血液的法律责任?献血法?主体：血站47整理ppt6.将不符合标准的血液用于患者的法律责任?献血法??侵权责任法?第59条?刑法?第335条主体：医疗机构及医务人员48整理ppt7.卫生行政部门玩忽职守的

法律责任?献血法??医疗机构临床用血管理方法?主体：卫生行政部门及其工作人员49整理pptWHO血液平安战略在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的，具有质量体系的输血效劳机构。仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液。对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查。通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血。50整理ppt献血和输血的伦理标准

〔国际输血协会制定〕1、在任何情况下，献血，包括捐献用于移植的造血组织，必须完全是自愿和无偿的，不应让捐献者承担任何形式的压力。献血者必须给予知情同意，同意捐献血液和血液成分，并且同意输血效劳机构合法使用其血液。51整理ppt2、必须让病人了解输血存在的危险和好处，以及/或者替代性治疗。病人有权接受或拒绝输血。任何事先的指导都必须得到尊重。3、在病人无法事先给予知情同意的情况下，实施输血治疗必须以符合病人的最大利益为根底。52整理ppt4、血站的建立和运行不应该以营利为根底。5、必须向献血者说明献血过程中存在的危险性，必须保护献血者的健康和平安。为了提高血液中，某种特定成分的浓度，对献血者施用任何物质都必须符合国际公认的标准。53整理ppt6、受血者和献血者的姓名应互相保密。如遇特殊情况，仍然必须保证献血者信息的隐密性。7、献血者必须明白，如果捐献具有传染性的血液，将给受血者带来危险并对受血者负有道义上的责任。8、献血必须以医学选择为标准，而不应带有任何形式的歧视，如性别，种族，国籍或宗教等。任何献血者和潜在的受血者都没有权力要求实行任何一种歧视。54整理ppt9、血液采集必须由一名具有适当资质的执业医师总负责。10、所有与全血捐献和红细胞单采有关的事宜必须与国际公认的标准相符合。11、如果献血者和受血者受到了伤害，必须通知他们。12、输血治疗必须在执业医师的全面负责下进行。55整理ppt13、真正的临床需要是输血治疗的唯一根底。14、开具输血处方不应受经济利益的驱动。15、血液是公共资源，用血不应受到限制。16、病人应该尽可能只接受临床上有效且能够提供最大平安性的某一种血液成分〔血细胞，血浆和血浆制品〕。56整理ppt17、为了保护献血者和潜在受血者的利益，应该防止浪费血液。18、由国家或国际卫生组织和其他具有相应资质的合法机构建立的输血效劳机构必须符合此伦理标准。57整理ppt五、输血工作中存在的问题〔讨论、补充〕血站的问题医疗机构的问题58整理ppt血站工作中存在的主要问题无偿献血中的水分？献血者免费用血政策的合法性？人员资质、培训？质量体系的质量？血液供给缺乏？工作记录？无视献血者的知情权？59整理ppt临床输血中存在的问题

1、不合理用血积极：人情血、抚慰血、营养血?万能血？手术后输血？消极：输血治疗不及时？无钱不给输血？2、记录不标准病历内容不完善？输血文书不标准？60整理ppt3、其他问题输血前检验不符合规定组织机构不健全输血科的职责不明确规章制度不完善无专用的房屋、设备血型鉴定不做反定型、严重的Rh血型也不做 交叉配血只做盐水试验

61整理ppt不合理用血的后果发生输血并发症的风险患者经济上的损失珍贵血液资源的浪费有可能发生医疗纠纷工作人员可能受处分62整理ppt记录不标准的后果卫生行政监督检查结果不合格。发生医疗纠纷时，举证不能，承担败诉后果。医院等级评审不符合标准。63整理ppt六、输血相关医事纠纷的处理

〔讨论、补充〕

定义：输血相关医事纠纷是指因参与输血工作而引起的献血者与血站、患者与医疗机构、患者与医疗机构和血站之间的民事纠纷。64整理ppt分类医疗效劳合同纠纷医疗纠纷人身损害侵权纠纷医事纠纷献血效劳合同纠纷献血纠纷非医疗纠纷人身损害侵权纠纷其它纠纷65整理ppt常见献血纠纷反复频繁献血不合格人员被采集血液血液感染因子检测不合格未通知献血者献血不良反响献血感染疾病献血后外伤66整理ppt常见临床输血医疗纠纷输血感染病毒血型错误引起溶血反响知情同意输入过期血液不合理用血血液供不应求67整理ppt医疗机构举证医疗机构执业许可证输血治疗同意书血液出入库记录血型鉴定、交叉配血记录输血前化验记录输血过程详细记录输血申请、化验、输血人员资质证书68整理ppt血站举证血站执业许可证献血登记表献血者体检记录献血者采血记录血液检验记录体检、化验、采血人员资质证书69整理ppt七、典型病例和案例分析70整理ppt非法采供血液案例71整理ppt2005年卫生部通报贵州省局部医院非法采供血液的处理情况。调查发现：贞丰县人民医院于2002年1月至2005年5月期间，非法自采自供血液17万毫升，计600人次。贞丰县中医院于2001年11月至2004年9月期间，非法自采自供血液2万毫升，计113人次。72整理ppt处理结果对贞丰县人民医院作出没收非法所得40880元，罚款6万元。撤消贞丰县人民医院院长、副院长职务。给予贞丰县卫生局局长、分管副局长，贞丰县中医院院长、副院长行政处分。73整理ppt

黑龙江省农垦建设农场职工医院，1997年-2002年，非法采血、输血造成HIV感染，接受卖血者血液的15名患者感染HIV，其中一人通过母婴传播使其儿子感染HIV，有3人爱人因性传播感染HIV。74整理ppt主要责任人处理结果原黑龙江省农垦建设农场卫生科科长兼职工医院院长王军被判处有期徒刑二年。原黑龙江省农垦建设农场职工医院副院长李志勇被判处有期徒刑五年。原黑龙江省农垦建设农场职工医院门诊部责任兼检验室负责人杨旭被判处有期徒刑十年。75整理ppt对受害人的赔偿在黑龙江省农垦中级人民法院的主持下原被告达成如下赔偿协议：一、农场给每一受害人从被感染时起算，每月3000元的各项补偿费用，并将终身给付。二、农场赔偿每一受害人10万元精神损害抚慰金。三、农场负责受害人的医疗，并承担医疗费用。初步计算，农场需支付的前期赔偿费用达400万元；日后支付的赔偿费用累计将超过1000万元。76整理ppt

第一个勇敢站出来面对社会公众的HIV感染者

1998年2月18日，山西省临汾市二院非法采供血输血使16岁少年宋鹏飞感染爱滋病毒。

2003年人民法院判决医院赔偿宋鹏飞未来十年的医疗费45万元、误工费4万元、精神抚慰金5万元，加上医院前期已经支付的各种费用40多万元，到目前为止医院为此事共付出近百万元的代价。77整理ppt违法违规采供血液案例78整理ppt卫生部关于吉林省德惠市人民医院

输血传播爱滋病事件的通报

卫医发［2006］25号

事件经过：一名个体供血者于2003年1月-2004年7月，在德惠市人民医院中心血库供血15次，接受其血液的25人，6人调查前死亡，18人确认爱滋病毒感染〔已有2人死亡，16人为爱滋病毒携带者〕，1人爱滋病毒抗体阴性79整理ppt存在问题:

德惠市人民医院中心血库在开展采供血工作期间，存在短间隔采血、漏检、未按试剂说明书要求检测、未进行室内质控、工作记录不标准等严重违反有关法律、法规和技术标准的行为和问题。80整理ppt主要责任人处理结果原德惠市卫生局党委书记、局长受到撤消党委书记、局长职务处分。原德惠市