YY 0778-2018射频消融导管_第1页
YY 0778-2018射频消融导管_第2页
YY 0778-2018射频消融导管_第3页
YY 0778-2018射频消融导管_第4页
YY 0778-2018射频消融导管_第5页
已阅读5页，还剩13页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

中华人民共和国医药行业标准国家药品监督管理局发布 I 12规范性引用文件 13术语和定义 4要求 15试验方法 4附录A(规范性附录)弯曲疲劳试验方法 7l修改了射频消融导管的定义(见3.1,2010版的3.1);——修改了断裂力的要求(见1.2.2,2010修改了生物性能(见4.4,2010版的4.4);修改了安全要求(见4.7,2010版的4.6);删除了使用说明书的要求(见2010版的4.7)。下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB9706.4—2009医用电气设备第2-2部分：高频于术设备安全专用要求(IEC60601-2-2:GB9706.19—2000医川电气设备第2部分：内窥镜设备安全专川要求GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过GB9706.1和GB9706.4—2009界定的以及下列术语和定义适川于本文件。b)外径；2j)一次性使川标记。a)当川正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导管有效长度的外表面应清沾无当按规定方法试验时，各试验段的断裂力应符合YY0285.1—2017中表1的规定：导管上的鲁尔圆锥锁定接头应符合GR/T1962.2—2001的要求。试验液呈现的颜色应不超过质量浓度为p(Pl²-)=13中给出的指南和原则进行评估和形多芯(极)导管任一电极与其他电极对应尾线插孔芯误差应不大于±3℃:只有盐水灌注功能的导管和制造商指定的灌注4际输出的盐水流速与灌注设备设定流速之间的误差应不大于⊥20%。4.6.5.1预期不传输高频电流的电极经200Ω无感电阻到中性电极不应产生150mA以上的高频5试验方法按附录A规定的试验方法对导管进行试验，反复推拉10次及旋转180°后推化学性能检验液的配备，均采川GB/T14233.1—2008表1中序号2的方法：a)耐腐蚀性按YY0285.1—2017中附录A的方法进行试验，结果应符合4.3.1的要求。5f)环氧乙烷残留量按GB/T14233.1—2008中第9章检验时，应符合4.3.6的要求。g)紫外吸光度按GB/T11233.1—2008中第7章进行检验时，应符合4.3.7的要求。使川高精度多川表测量相应电极与手柄插孔之间的直流电阻应符合4.5使用直流电阳测量设备.在500V电压条件下，测异不同电极之问直流绝缘电阻应符合4.5.2.1的在头端电极和对应芯脚间通入频率为400kHz+100kHz的正弦波试验电流，试验电流幅值调至6制造商根据产品结构特点及实际使用环境，制定相适当的试验方法验证其产品的X射线可探高频高频环也极/0.9%

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论