滴眼剂洗瓶灌装旋盖生产线用户需求手册

二0一三年一月部门姓名签名日期职责生产部本文的起草本文的起草审核及初步审订部门姓名签名日期职责质量部本文的审核、纠正、完善，质量的符合性生产部本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性公室本文的审核、纠正、完善，项目的符合性部门姓名签名H期职责本方案批准，审核与现行中国、性版本日期编写人变更描述部门姓名签名日期职责组长本方案审定、批准目录且录 3 3 44.一般描述 4 4 46.1概述 4 4 5 6 7.附件详细文档需求 3.设备标准4.一般描述 5.物料规格 4 46.用户及系统要求 4 4 46.2.2主体设备需求 2.法规和指南3.用户要求摘要4.用户要求4)—灌装工位2)—封盖工位3)—整体设备目的本文件的范围涉及到了广州东康XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。设备将符合以下国内指南/标准：《机械设备安装工程施工及验收通用规范》;《中华人民共和国药品管理法实施条例》;《药品生产质量管理规范》(简称GMP2010年版);《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规本洗瓶、灌装、旋盖生产线主要用于无菌滴眼剂的生产中，通过对设备加入滴眼剂药液、小瓶、内塞、外盖等物料，由设备进行理瓶、气洗、无菌灌装、加内塞、挂盖、旋盖、出瓶、收瓶等一系列操作，设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、准确，以保证产品无菌，并减少人员操作对A级层流的污染，符合GMP要求。该设备对产品、人员安全具有防范措施。该设备能达到中国GMP的要求。该设备可实现多剂量容器的生产。本洗瓶、灌装、旋盖生产线所使用的物料：盖，以提供的样品为准。洗瓶、灌装、旋盖生产线将用于滴眼剂生产中理瓶、洗瓶、无菌灌装、加内塞、检塞、挂盖、旋盖等一系列操作，并顺利输送到下游工序。设备及厂房平面图见CAD图。供应商需要就以上布局方式，结合中国GMP2010修订版等法规要求、投资费用考虑，设计出具体的可行性实施方案及具体配置方案，该设计方案中至少应包括设备总体布局、选用系统的配置、主要部件的供应商、与原有设备的衔接等，同时做好工程进度、整体工程造价的控制，保证工程的顺利实期望制造商回基本要求10ml,15ml5、8、10m+滴眼剂的洗瓶灌封生产；达到国家2010版GMP非最终灭菌无菌制剂要求，该设备除无菌制剂滴眼剂灌装旋盖主机一台外，至少包括但不限于以下系统：物料供应系统、药液输送系统、自身所需要的真空系统，层流保护系统。必需基本要求设备制造应以用户提供的物料(瓶子、内塞或外盖)实样为基础，设备的各种模具、夹口、轨道等都应以用户提供的实物为依据、在达到规定性能的基础上制造。必需工艺流程必需全线稳定生产能力不小于100瓶必需合格率整体(灌装，加塞、旋盖)成品合格率>必需整机设计整机的设计制造符合GMP规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光，设备机台、机架所有的表面材料应采用不锈钢材质；所有安装在台面上的部件应从底部固定，在台面上没有外露的螺栓头。与药液接触的管道、容器及阀门零件均采用无死角设必需期望制造商回联动线整条联动线应该衔接自然，布局合理，运行应该协调、流畅，无挤瓶、倒瓶、卡瓶，设必需模具更换通过简单更换模具可以适应不同规格生产；不同规格之间转换生产时进行规格件的更换及生产工艺参数设置所用的总时间低于120分钟。期望控制系统用专用的软件对各系统参数进行控制用触摸屏对各系统参数进行控制，提供多级的密码保护，能根据不同要求对各系统各种参数实行设定、记录、报警、修改、查看。PLC应操作便捷、显示全面、信号通讯稳定可靠：中文操作系统必需6.2.2主体设备需求内容期望制造商回整体标准设备工艺以及洁净等级、使用材质、噪声水平以及产品洁净度必须满足国家GMP相关标准或国家相关规定；严格满足国家2010年版GMP对于无菌制剂的灌装要求。必需设备清单及配置要求适合5、8、10mlPE塑料内塞外盖圆瓶二台(每台需要配套模具)模具结构合理，调必需速度水平以全线稳定生产能力不小于100瓶/min必需洁净等级设备结构设计应易于清洁消毒，整机带有OPENRBAS系统，灌装前所有瓶子、内塞(或小盖)、外盖(或大盖)的运行轨道及整理设备均处于RBASA级层流下，保证必需2]:此应为隔离罩厂商做。质量问题居多，机器问题较少，内容制造商回故障套的位置、数量和长度应验证后按验证结必需洁净监控高效过滤器的效率E≥99.995%(0.3μm,DOP试孔、发烟口。整机要设置检测、验证测头，并预留与尘埃粒子记数器的接口。有浮游菌采集器接口及沉降菌采集放置的预该区域的面积和相关要求来决定期望洁净监控设备应带有尘埃粒记数器，并与检测探头罩下的洁净空气质量，井自动记录或打印输出.期望上料系统该工位也应在RHASA级层流罩保护下，该工位结构设计应能保证该工位的操作不对必需理瓶机应运行顺畅、高度自动化，运动构件的卡瓶、塞瓶率应在0.01%以下。理瓶机构出口与传输带间均不易出现倒瓶现象，如有倒瓶出现，应在进入灌装工位设备前将倒必需理瓶机理瓶机的理瓶构件在运行过程中应运行平稳、震动小，不能使瓶子因在其中震动和必需气洗系统气洗机构对瓶子内部进行除微粒、除静电的外理，气洗机采用无菌去离子风对瓶子进行吹洗，吹洗同时并用真空将吹入的气必需内容期望制造商回体与微粒一并吸走，气洗后滴眼剂瓶瓶内的微粒去除率达到99.9%以上，并不得有共手或等手2mm的异物。(可见异物?)灌装机能保证瓶口与灌装针头准确一一定位，不子输送到下一工位。必需灌装机需提供不小于5L的药液储存缓冲罐，放置位置在层流保护下，材质316L,带液位自必需灌装系统与药液接触的所有管道及设备均应为AISI3161.不锈钢材质、内表面具有Ra0.5的抛光度或为符合标准的软管及其它材质，必需灌装系统药液输送管道的所有焊接均应采用符合要求的自动焊接，焊缝质量达到相关的技术要求。必需灌装系统灌装系统中所有管路上的阀门均采用合符要求的自动或手动隔膜阀，阀片材质应为聚四氟乙烯。管路和阀门均能承受80度以上的高温注射用水和121度以上纯蒸汽的灭菌，必需灌装系统灌装精度在±0.2%以内，每台灌装范围在震动的影响，能保证当批药液能全部灌完、必需灌装系统灌装系统的控制与调节均应由电脑控制灌装系统的控制与调节均应由PLC控制，装量的控制与调节可由操作人员能在操作面必需灌装系统灌注针头应准确定位插入瓶口，与瓶壁无接触，插入深度随液面同步上升，严禁液液体的灌装不得进溅),针头应无产品滴必需内容期望制造商回灌装系统且易于拆、装，也便于作无菌包装灭菌与转运。必需加塞机构应能保证内塞平稳、顺畅地在输送轨道上运行，在输送过程中不应有气吹的辅助动作，取塞与加塞的运行均不造成内塞与轨道及内塞与瓶口之间摩擦产生微粒，能做必需加塞机构应采用连续式取塞和加塞方式，内塞的压紧方式应采用渐进式的下压方式，保证内塞与瓶口压紧的同时，又不至掉屑。不能采用简单的间歇气缸冲击下压的方式。必需加塞机构加塞机构应运行稳定流畅，轨道、取塞机构运行中的卡塞、掉塞率应在0.01%以下。应能保证无瓶不加塞，加塞的准确率达99.9%以上。必需旋盖机构应能保证外盖平稳、顺畅地在输送轨道上运行，在输送过程中不应有气吹的辅助动作，取盖与旋盖的运行均不造成外盖与轨道及外盖与瓶口之间摩擦产生微粒、不破坏保险环。旋盖过程中，瓶身不转动或有必需旋盖机构旋盖头应有扭力测试器，保证外盖旋至规定的扭力。应能保证无瓶、无内塞不旋盖，旗盖准确平应在旋盖成品率应在99.9%以必需旋盖机构应采用连续式取盖和加盖方式，外盖的旋压方式应采用渐进式的下旋方式，保证外盖与瓶口旋紧的同时，又不至掉屑。不能采用简单的间歇气缸冲击加盖后再旋紧的方式。必需旋盖机构旋盖机构应运行稳定流畅，轨道、取盖机构运行中的卡盖、掉盖率应在0.01%以下。应能保证无瓶无塞不加盖，旋盖的准确率达99.9%以上。必需真空系统用于与瓶子内、外壁及内塞、外盖接触的真空管道均能通过80度以上热水清洗。其清洗程序应由中央电脑统一控制其清洗程序应由PLC统一控制。必需润滑系统润滑油应采用符合要求的油脂一的使用不能污染灌装工作面以上，不能对产品的质必需控制系统灌装量大小可以自动调节，能一健调整控制全部的灌注针头；可以通过少量的部件更换，适应不同类型的瓶型灌装生产；可以存储多组瓶型参数，以快速设置生产。必需内容期望制造商回控制系统整机上下游各部分设备的运行、启停均由电脑统一控制启停均由PLC统一控制，运行速度同步且由变频方式无极可调运行速度同步且由变频方式无级可调。并带有紧急停机的功能。必需控制系统控制系统必须能有统一用户界面，能够操作设备和显示设备运行状态；必需控制系统设备出现故障或危急状况时，应立即报警；必要的能自动停机。报警信息能够准确显必需洁净等级各机器的所有部件或内部区域必须能被接触到，以供检查和清洗操作。不得有盲区必需设备材料与产品、洁净空气接触的所有部件，或者设备的工艺部件，应当是AISI316L不锈钢等符合中国及EU的GMP规范要求的材质，不得使用石棉或含有石棉的材料必需设备材料所有暴露的设备表面应是A1S1316L或304不锈钢材质，能够适应清洁消毒剂对表面的擦洗清洁，设备所有外表而应平滑，必需电力要求所有的线路应采用线槽密闭布线，电线必须被适合材质的物品套管保护，采用水密性密封圈。必需密码保护根据工作岗位和职责的不同，在控制系统设置不同等级密码的进入权限，授权人员必须使用登录名和密码登录后才能在操作屏幕上操作，使用者根据自己的权限进行不同等级的操作。期望其它需求设备应尽可能的减少对外接口，各种介质应最多只设置一个对外总接口，内部管道接口应按功能分区、相对集中布置，并标示清晰。如有排水口应集中为一个对外接口，并布置在设备的非工作面下部。必需其它需求应对设备关键部件、易损部件的维护和保养提出明确的清单和指导意见书，并指出这些部件常规使用的正常使用寿命或更换必需其它需求至少应提供一套设备检修、维护的专用不锈钢工具，如果有部件重量偏大、拆装不便时，还要提供拆装的专用工具或辅助工具。必需其它需求并尽可能在需要的部位安装检修或指示照明灯，并在重要的部件处贴有警示标示及检修保养操作提示。必需内容期望制造商回其它需求设备各系统和部位应有清晰的指示标识，包括系统的原理图、管道内物料流向指示、全警示标示等。配备美观、清晰、便于不同时间使用的设备状态标识牌。必需其他需求设备厂家必须提供设备整体部位的装配布局图，及电力、蒸汽、冷冻水以及真空的参数的需求。必需其他需求设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数必需内容制造商回安全环保生产设备的安全措施、环境保护、噪声水平等，必需满足国家GMP要求设备运转时距离设备1m远的噪音在75db以下。必需安全环保设备功能失调或失控的情况下，必须运用所有必要的保护措施保证人员，设备和产品依然处于一个安全的状态。必需安全环保所有的安全和连锁装置应带有合适的信息指示牌，所有的防护板(如RBAS系统的门)必需安全环保动力故障时设备立即停车，保护操作者、设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置必需46.2.4文件要求(文件内容不限于下表中的范围，供方可依照自己的标准进行补充。供应方必须对列表中的条款明确答复。)内容制造商回内容制造商回总体要求文件符合中国2010新版GMP的规定要求。必需总体要求所有的文件都应该是中文版本(包括图纸、厂家信息操作，安装维护和安全手册)必需总体要求所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本必需总体要求必需总体要求提供设备的工厂验收测试(FAT)报告；申请认证时所需的DQ、IQ、0Q、PQ文件资料(包括CIP/SIP验证资料)必需总体要求提供供应商生产线设备过去主要的用户列表以及用户联系人以及用户的使用反馈，国内必需其它要求见“附件”必需-6.2.5培训要求内容制造商回培训需求提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料。必需培训需求组装完成后，FAT时对我方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训和测试培训必需培训需求在设备安装完成后，厂家技术人员应该在现场对操作人、维修人员等作进一步的培训，以及对试生产提供支持，直到用户的相关人必需培训需求受训人员的数量应按每台设备来计，并根据采购的总数量来决定最终培训人员的数量和人次。必需内容制造商回必需内容制造商回备件需求提供厂方建议备件(清单及价格);说明保必需备件需求说明备件仓库所在地，以及从收到备件更换请求到供应商提供的备件到工厂场地的时间必需备件需求设备生产厂商应有备件库，以保证备件的及时供应。生产厂家提供能满足两年正常运作要求的备品备件；同时保证备件备品的及时供应。必需内容制造商回安装服务文件系统，派员进行设备找平、部件组装、必需安装服务确保设备就位并具备安装调试条件后半月之内完成设备的安装调试，并达到验收标准必需质量保证至少提供自设备安装调试验收合格之日起十二个月的质保期。必需售后服务在接到设备故障通知或服务要求后，供应商应在24小时内作出服务响应；对难以解决的问题，48小时内派维修人员赶到生产现场。必需内容制造商回售后服务试生产期间派专业技术人员跟班，确保设备正常、稳定运行。以后技术人员每半年至少跟踪走访一次，做好设备检查和维护工作。期望售后服务生产线投产后，供应商应该协助用户通过生产线的国家GMP认证必需供应商需要提供以下文件资料。所有文件必须根据法规撰写、符合资格验证。如果供应商有其他更相关的文件提供，以下资料也需要作为补充项目编号1.技术文件括项目的建设、安装、交付、1Q、0Q等2.制图基本安排和布局图如组装，外形尺寸，正常运作和维护占用空间，载荷分布，维修重量和尺寸，装运重量，吊装附IS010628制定的管线仪表图应提供所有工艺系统图。应使用标准的符号绘制，并应包括所有安全运行的指示，如线路尺寸，接口图纸这些图纸(可以示意图形式显示)目的是展示所有的输入，输出，电源供给，以确保系统正确运3.清单所有文件清单机械组件清单用于补充管线仪表图。包括TAG号码，制造商，型号号码，建设材料，设计范围(压力，温度),封电子元件清单包括类型，额定功率，联锁要求，特殊信息，供应商设备清单等。仪器清单用于补充管线仪表图。包括TAG号码，制造商，型号号码，建设材料，设计范围，校准范围，校准数据的准确性等。请注明GMP关键仪器，建议重新校准时间间隔。可编程控制器I/0清单罗列所有I/0地址。警报和失误清单罗列所有警报和故障相关，如故障优先级，报警信息，报警设定值(警告和行动的限制),复位条件等。设备清单附表说明维持设备正常运行所需的设施的类型，流速，平均周期消费，洪峰流量的持续时间，压温度，电压启动等。清洗和钝化程序详细说明使用的方法、相关的标准、清洗和钝化的自动化系统文件项目质量计划或软件编程手册之包容性的编程和文档约定(用于检查)质量计划应包括供应商的质量目标，频率和审计方法；要使用的程序和偏差描述，如验证环节；检查和批准矩阵；以表格和柱状图形式显示项目活动的组织图(用于检版本控制程序(用于检查)软件开发文件功能规范有关用户需求文件的高级文件，包括系统概述，系访问率和安全性、保留、组织和容量，系统与设备、硬件设计规范比功能规范更详尽的关于硬件的设计规范，包括硬件概述和说明，计算机硬件描述，外围设备和互连的详细描述，控制硬件的描述，I/0信号，空调和接口，硬件处理和1/0组等。设计制图需显示型，时间表。并说明系统的安全性和完整性，如冗