QC系列活动新冠肺炎疫情常态化防控期间工作指南

本文件提供了新冠肺炎疫情常态化防控工作期间QC系列活动的运行管理、策划、实施和评审以及疫情结束后的相关工作指南。本文件适用于唐山地区所有类型和规模的QC系列活动。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015,IDT）GB/T23694-2013风险管理术语（ISOGuide73:2009,IDT）GB/T27021.1-2017合格评定管理体系审核认证机构要求第1部分：要求（ISO/IEC17021-1:2015,IDT）IAFMD4:2018IAF强制性文件信息和通信技术（ICT）在审核/评审中应用（IAFmandatorydocumentfortheuseofinformationandcommunicationtechnology（ICT）forauditing/assessmentpurposes）《市场监管总局办公厅关于在新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间实施好质量认证相关工作的通知》（市监认证〔2020〕9号）3术语和定义GB/T19000-2016、GB/T27021.1-2017、GB/T23694-2013中确立的术语和定义适用于本文件。4通用原则4.1总则本章所述原则是本文件中后续指南的基础。本文件未就所有可能发生的情况给出指南。在出现未预料到的情况时，可应用这些原则作为决策的基础。4.2以人为本、信息畅通以保证人员健康安全为首要任务，及时关注疫情信息，加强与政府部门、社区、成员等相关方信息沟通，积极贯彻落实国家关于疫情常态化防控工作的决策部署，实行科学防控。4.3持续有效、大局为上在风险分析的基础上，不断提升自身能力，考虑活动和评审的有效性，做好各项活动的策划与实施，确保QC系列活动的连续性和有效性，积极促进活动成果在组织生产经营的推广应用，以经济发展大局为上，共度危机。5.运行管理5.1总则5.1.1各单位和各QC系列活动宜根据国家、地方政府及适用时主管机构的有关要求,结合活动的特点及组织内部的管理机制,对疫情常态化防控期间的运行管理等进行策划，策划的输出宜至少包括活动安排及防控要求、应急管理、信息沟通与交流、人员能力管理等内容。5.1.2各单位和各QC系列活动的场所安排及防控要求应满足各级政府疫情常态化防控期间工作场所防控指南及相关要求。5.1.3各单位和各QC系列活动宜根据策划的安排实施运行管理、评审方法，监控运行过程和结果，并根据疫情变化及国家、地方政府及适用时主管机构的要求，及时调整策划输出。5.2应急管理5.2.1应急预案编制各单位、各QC系列活动和主管机构宜编制疫情常态化防控期间应急预案。预案宜参照本标准有关条款，至少就以下内容作出安排：a）应急组织管理；b）活动人员情况调查、合理安排参加活动、评审及事宜的安全防护措施的使用；c）就疫情常态化防控期间沟通申报、评审工作的要求；d）必要时，应用信息和通信技术（ICT）实施远程申报及文件评审安排；e)出现疑似、确诊病例或密切接触者等突发状况的应对措施。5.2.2突发状况的应对措施针对可能出现的疫情相关的突发情况，各单位和各QC系列活动宜根据国家最新发布的《新型冠状病毒肺炎防控方案》的要求，策划并实施评审人员在办公场所、评审路途、评审现场等区域出现突发状况的应对措施，并依据国家对防控方案的更新及时调整应对措施。若评审组成员在评审现场发生突发状况时，宜及时向所属单位和评审场所主管单位报告，同时配合属地政府防控措施的实施。5.3信息沟通与交流各单位宜按照国家疫情常态化防控部署，建立疫情期间开展活动的信息沟通与交流机制并实施。5.3.1与疫情有关的信息沟通交流与疫情有关的信息沟通交流至少包括以下方面：a)及时了解、收集国家及属地政府、主管机构有关疫情防控的措施、要求，及时处理并告知所有成员；b)根据疫情防控要求，建立员工信息报告制度并实施。5.3.2与各QC系列活动开展有关的信息沟通交流与各QC系列活动开展有关的信息沟通交流至少包括以下方面：a)疫情常态化防控期间的开展各QC系列活动实施方案及时向组织和主管机构报告；b)了解活动要求，及时将疫情常态化防控期间的各QC系列活动成果申报方案通过组织报送主管机构；c)因疫情常态化防控影响的QC系列活动成果延迟申报等情况应及时通报主管机构。5.3.3疫情期间，宜开展各QC系列活动的信息收集、沟通与交流机制，并进行沟通交流，明确信息沟通交流的职责、方式、时限等要求。5.4人员能力建设5.4.1活动及评审人员的能力准备各单位和和主管机构宜做好疫情防控期间成员的能力准备，识别为开展活动及保证活动质量所涉及人员能力提升需求，如信息和通信技术（ICT）在评审中的应用（ICT的应用见本标准6.3）、文件评审技巧、与疫情有关的法律法规要求、疫情常态化防控期间防疫知识及安全防护要求、沟通能力、必要时实施远程评审的能力等。5.4.2活动及评审人员能力管理各单位和主管机构宜做好疫情常态化防控期间活动成员的能力管理，采用适宜方式开展相关能力提升活动，如编制疫情防控期间工作手册、工作指南、进行在线培训及研讨等。如活动采用ICT方式进行活动和评审，为确保活动和评审质量，应确保所选活动和评审成员除了具备特定技术领域所需的知识与技能外，还需要采取措施使成员具备相关能力和知识,并通过适当方式予以确认。5.4.3评审人员的能力评价疫情常态化防控期间，主管机构宜根据需要对评审人员能力采用适宜的方式进行补充评价和确认，并在评审活动中对人员能力进行监控，监控内容可包括：评审计划的执行、沟通的有效性、评审结果、远程评审工具的应用能力等。监控的结果宜作为对评审人员能力评价的输入。5.5评审流程的管理疫情常态化防控期间，主管机构宜进一步强化对自身业务流程的有效管理，确保对评审业务的连续性并对各QC系列活动提供持续服务。需要时，可能包括：a)应用ICT方式为评审方案策划、评审资料上传等活动提供有效支持；b)必要时，主管机构宜对ICT等方式的应用做出临时性安排；c)必要时，可以考虑在流程中增加必要的功能，如评审结果注明应用ICT实施远程评5.5监督管理主管机构宜基于风险控制的思维对疫情常态化防控期间评审实施的过程进行监督，至少包括：a)法规符合性的监督；b)特殊时期评审方案实施情况的监督；c)监控的内容、频次、方式、监督结果的使用等应体现在前期策划的方案中；d）监督的结果作为信息输入，用于支持后续工作决策。6.活动策划与安排6.1策划疫情常态化防控期间，各单位和各QC系列活动在确保活动合规、有效、可持续的同时，宜结合自身实际和风险控制能力对预期结果、活动类型、活动各阶段所受影响进行分析评估，并策划、实施和控制认证业务持续发展所需的措施，形成工作方案，以对整体认证及审核工作进行合理、有效安排，满足适用的要求和客户需求。主管机构对于各类型活动所制定的措施宜具有可操作性，并为后续评估和可能采取的完善措施以及全面恢复业务提供途径。6.1.1策划的输入方案策划时宜考虑至少以下因素：a)国家及属地疫情防控政策要求；b)政府主管部门相关管理要求；c)主管机构相关文件管理要求（适用时）；d)活动拟采取相应措施所需的内、外部资源要求；e)应用信息和通信技术（ICT）实施远程审核的可行性等。6.1.2策划的输出方案的策划输出宜至少包括以下内容：a)活动联系和沟通安排；b)QC系列活动的评审安排；c)评审活动时限、方式调整说明；d)特殊情况处理措施；e)必要时，调整评审流程操作说明；f)必要时，采取新评审方式的人员培训及能力确认的安排等。根据策划输出形成的工作方案宜适用于主管机构和各单位运行的实际情况，并根据疫情防控政策要求的变更等需要进行及时调整。6.2活动及评审安排6.2.1总则主管机构宜采用合理方式正常受理申请并进行评审，可对具体活动的评审风险进行评估，具备远程评审条件的，可补充策划评审方案，通过文件和远程评审实现评审目的。对于申请评审通过的风险较大的活动成果，必要时可在疫情结束后实施现场评审。风险评估的内容至少包括下列因素：a)活动成果的复杂性及风险程度；b)活动电子信息或电子化传输信息的水平和开放程度；c)活动的组织关于电子信息或电子化传输信息的安全性和保密性的约定；d)相关人员的能力，对活动成果的熟悉程度；e)相关人员ICT技术能力和管理能力等。6.2.2评审监督疫情常态化防控期间，对于需评审以获得活动成果的QC系列活动，主管机构需与活动的组织沟通，并收集、评审相关信息，对获得活动成果的风险进行评估。主管机构在确认获得活动成果的风险较低，且经验证活动组织的成果合规、有效时，可考虑进行评审活动，并就评审活动进行监督。疫情常态化防控期间，主管机构可通过对活动成果的风险评估确定可实施远程评审的活动，对风险评估确认具备远程评审条件的项目，可补充评审方案，通过实施远程评审完成活动成果的认定，并就评审活动进行监督。监督管理的内容参见5.5。6.2.3其他疫情常态化防控期间，对于特殊服务行业的活动成果，可根据不同服务业态情况，选择其活动成果符合疫情期间要求的服务特性进行评审。6.3信息和通信技术（ICT）在活动中的应用在活动和评审过程中应用ICT,可以在特定条件下为活动和评审过程的完整性和可信性提供保障，也可优化活动和评审的有效性和效率。采用ICT评审时，主管机构应制定相应的程序要求并予以执行。在特殊事件或情况下，如疫情发生时，可能暂时阻止了评审机构正常计划实施的现场评审，因此，在满足条件的情况下，主管机构采用ICT将对评审的实施提供必要的技术支撑。6.3.1策划在疫情常态化防控期间针对评审实施的具体情况，主管机构可结合自身的认证程序，策划并制定包含对ICT应用的合理方案，以降低疫情对评审结果的影响。认证方案宜至少考虑：a)若采用ICT，主管机构需了解和评审活动组织和主管机构是否具有必要的技术条件，如摄像头、智能手机、手持设备、笔记本电脑、台式电脑、摄像机、无人机、可穿戴设备、人工智能及其他。并确认生产/服务/活动现场是否适合ICT的应用。b)对可能采用的ICT的策划，如：——会议：通过远程电信会议设施，包括音频、视频或数据共享；——通过远程接入方式对文件或记录的评审（如通过授权登录客户组织的业务系统查阅文件或记录）；——通过静止影像、视频或音频录制的方式记录信息和证据。c）策划采用ICT方式评审的范围和时期；d）方案中设置风险评估过程，考虑根据评估结果制定可能的后续措施；e）对采用ICT方式的有关技术进行管理；f）对评审决定的原则进行规定。6.3.2人员能力要求当应用ICT时，主管机构的评审人员及相关管理人员应具备能力，以便理解和使用所采用的信息和通信技术，从而实现对证据及有关信息的获取。当由于技术的原因，活动受到阻碍时，评审人员应基于风险，客观的评估对信息收集的有效性和客观性的影响并予以记录。主管机构宜考虑通过对评审人员给予足够的培训和训练，使其具备可以利用ICT有效开展评审的能力。6.3.3资源配备申请评审应确认活动组织是否具有支持使用ICT的必要设施。主管机构宜为评审活动的实施配置相应的资源，例如：智能手机、手持设备、笔记本电脑、台式电脑和摄像机等。6.3.4实施当主管机构将ICT用作评审方法的一部分时，应确保评审活动的有效性和效率。主管机构ICT评审的实施过程如下：a)疫情期间，通过电子邮件、电话、微信等方式与活动组织进行沟通，确认是否具有必要的基础设施以支持使用ICT,并就ICT使用的限制范围达成一致；b)确认活动组织的电子信息或电子化传输信息的开放程度是否能满足获取足够评审的c)与活动组织就电子信息或电子化传输信息的安全性和保密性达成一致；d)评审组宜通过评审计划对应用ICT做出有效安排，如：利用视频会议或电话会议的方式召开，利用视频技术对生产/服务/活动现场进行远程评审等；e)评审报告宜适当说明对ICT的应用情况；f)随着对ICT的应用以及评审的进展，对其风险和后续措施的必要性进行评价并提出改进的机会；g)针对应用ICT实施的评审制定评审原则，包括疫情结束后对评审活动的评估及采取必要的措施。6.3.5保密和记录控制在实施ICT评审时，应关注对电子信息和电子化传输信息的安全性和保密性。在有要求的情况下，应用ICT评审之前，活动组织与主管机构之间应达成一致意见。主管机构宜规定应用ICT评审过程中需要保持的记录以及记录的保存形式。6.4其他方面主管机构可参照《支持复工复产十条》（国市监综〔2020〕30号）通知，以及中国质量协会、河北省质量协会的相关要求，对评审会的时间和场地安排进行评估，对于属地政府主管部门或行业有其他要求的，按照相关要求执行。6.4.1业务流程的管理a)主管机构宜在疫情常态化防控期间，进一步强化对自身业务流程的有效管理，确保评审的持续性和有能力不中断对活动的服务。b)在特殊时期，业务流程为申请评审、评审方案策划、评审任务实施、评审资料上报等有效的提供支持；c)有需要时，可以考虑在业务流程中增加必要的功能，以支持应用ICT技术远程审核的实施。6.4.2现场评审疫情风险控制在疫情常态化防控期间，疫区内原则上不安排现场评审。若条件允许在非疫区实施现场评审时，也需充分考虑可能的突发状况，对经策划的方案有效实施带来的阻碍，还需充分考虑疫情给评审组成员带来的风险。除本标准第5章节条款的要求外，应对以下情形予以控制：a)必要时，主管机构确保与地区政府及相关部门的沟通；b)主管机构能够及时获取评审场所所在地区的疫情防控情况和相关要求；c)确保针对现场评审，主管机构与评审组的疫情防控信