工业药剂学完

《工业药剂学》一、名词解释

1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种。2.灭菌：用物理或化学等方法灭杀或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法技术3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。DV= W含药栓的平均重量/G纯基质平均栓重-(M每个栓剂的平均含药重量-W)4.栓剂：将药物和适宜的基质制成具有一定形状供腔道给药的固体形外用制剂。5.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。

6.热原：是微生物的代谢物质，微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。是磷脂、脂多糖、和蛋白质的复合物。7.Isoosmotic

Solution：等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液，是物理化学的概念。

Isotonic

solution：等张溶液是指与红细胞张力相等，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，是生物学的概念。8.F0值表示一定灭菌温度(T)，Z值为10℃时，所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。即将被灭菌物品各不同受热温度均所达到与湿热灭菌121℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。9、药典：一个国家记载药品标准、规格的法典，收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品机器制剂。作用：保证人民用药安全有效促进药物研究生产。10.DDS；设计理念把药物在必要时间一必要的量输送到必要的部位，达到最大疗效和最小毒副作用。三种基本技能①时间控制，控制药物的释放速度②量的控制，改善药物的吸收量③空间控制，靶向给药技术TDDS；透皮给药具有安全、没有肝脏首过但吸收有限特点11.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。以固体微粒分散形成的多相体系，热力学和动力学不稳定用分散法或凝聚法制备12.过滤菌法：利用细菌不能通过致密具孔材料的原理以除去气体或液体中微生物的方法，常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌13.层流：空气流线呈同向平行状态，各流线间的尘埃不易相互扩散，进入气流中的尘埃很少扩散到全室，而是随平行气流迅速流出，保持室内洁净度用于100级14冷冻干燥；含有大量水分的物质预先进行降温冻结成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而进行干燥的方法。优点：①避免药品因高热而分解变质②所得产品在冻结骨架中，质地疏松③含水量低，不易氧化④污染机会相对较少14.注射用水工艺流程：自来水-原水处理-纯水-蒸馏-注射用水问答药物剂型的重要性：①不同剂型改变药物的作用性质②改变作用速度③改变毒副作用④有些剂型产生靶向作用⑤有些剂型影响疗效。药物剂型的分类：①按途径分a经胃肠道给药b非胃肠道（呼吸道、皮肤、黏膜、腔道给药、注射给药）②按分散系统a溶液型b胶体溶液型c混悬d气体分散型e微粒、固体分散型③按治法分类④按形态分类影响湿热灭菌的主要因素①微生物种类数量②蒸汽性质③药品性质和灭菌时间④介质PH对微生物生长活力影响5栓剂中药物的吸收途径有哪些，影响栓剂直肠吸收的因素有哪些？答：栓剂中药物的吸收途径：①通过直肠下静脉进入肝脏，进行代谢后再由肝脏进入体循环；②通过直肠下静脉和肛门静脉，经髂内静脉绕过肝脏进入下强大静脉，再进入体循环。影响栓剂直肠吸收的因素：①生理因素；②药物的理化性质：溶解度、粒度、解离度；③基质与附加剂的性质。片剂常用辅料及片剂处方的组成、制备工艺过程1、

常用辅料：⑴稀释剂：指用以增加片剂重量与体积，利于成型和分剂量的辅料。⑵吸收剂：指用以吸收物料中液体成分的辅料。稀释剂和吸收剂统称为填充剂。如淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露糖、微晶纤维素、无机盐等。⑶润湿剂：指可使物料润湿以产生足够强度的粘性的液体。本身无粘性。⑷粘合剂：指使无粘性或粘性不足的物料聚结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉或溶液。常用的润湿剂和粘合剂有：水、乙醇、淀粉浆、糊精、糖粉和糖浆、胶浆类、纤维素类衍生物等。⑸崩解剂：指能促使片剂在胃肠中迅速崩解成小粒子的辅料。如淀粉及其衍生物，羧甲基淀粉钠、纤维素类、泡腾崩解剂、表面活性剂等。⑹润滑剂：指能减少粘冲及降低颗粒与颗粒之间、药片与模孔之间的摩擦力，起润滑、助流和抗粘附作用的辅料。如硬脂酸类、、苯甲酸钠、精制滑石粉、微粉硅胶等。⑺其它辅料：着色剂、芳香剂和甜味剂。试述影响干燥的因素（1）被干燥物料的性质：湿物料的形状、大小、料层的厚薄、水分的结合方式都会影响干燥速率，是最主要的影响因素。一般说来，物料呈结晶状、颗粒状、堆积薄者，比粉末状、膏状、堆积厚者干燥速率快。（2）干燥介质状态：①温度：在等速阶段，提高空气的温度，物料表面的温度相应提高，加快蒸发速度，利于干燥。但应防止某些热敏性成分破坏。②湿度：相对湿度越低，干燥速率越大。生产中常采用生石灰、硅胶等吸湿剂吸收空间水蒸气，或排风、鼓风等更新空间气流。③流速：空气的流速越大、干燥速率越快。对降速干燥阶段几乎无影响。因提高流速，可以减小气膜厚度，降低表面气化的阻力。但对内部扩散无影响。（3）干燥速度与干燥方法：①干燥速度：过快，表面水分蒸发速度超过内部液体扩散到表面的速度，则表面粉粒粘着，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发—假干燥现象，不利于保存与继续制备操作。②干燥方式：静态干燥：温度应逐渐升高，便于内部液体慢慢向表面扩散，源源不断地蒸发。否则，易结壳，形成假干现象。动态干燥：颗粒处于跳动、悬浮状态，大大增加暴露面积，提高干燥效率。如沸腾干燥，喷雾干燥。（4）压力：压力与蒸发量成反比，减压降低干燥湿度，加快蒸发速度，提高干燥效率，产品硫松易碎，质量稳定。制备某含药栓剂时测得其空白基质的重量为3.0g。含药70％的含药栓剂的重量为5.3g。今制备每枚含500mg药物的栓剂，其写出1000个剂量单位的处方。答:DV＝W/[G-(M-W)]DV＝(5.3×0.7)/[3.0-(5.3-5.3×0.7)]=2.63X=(G-Y/DV)?NX=(3.0-0.5/2.63)?1000=2810处方：主药500g基质2810g共制1000枚1、硫酸锌滴眼剂中含硫酸锌0.2%，硼酸1%，欲配制500ml，问：①须补加氯化钠多少克可使溶液成为等渗溶液？已知：硫酸锌a1=0.085.；硼酸a2=0.28..