药事管理学课件：药品经营管理

药品经营管理

一、药品经营企业的开办与管理（一）开办药品经营企业的申报审批程序1．筹建2．申请验收符合条件的，发给《药品经营许可证》。3．登记注册申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。（二）开办药品经营企业必须具备的条件必须符合合理布局和方便群众购药的原则。（三）《药品经营许可证》制度

开办药品批发企业:企业所在地省FDA开办药品零售企业:企业所在地县级FDA1．《药品经营许可证》的申请2．《药品经营许可证》有效期为5年3．《药品经营许可证》许可事项的变更案例

药店因地址变更出现"两地经营"如何处罚

某药店因市政拆迁，其营业场所需要迁移，于9月5日向当地药品监管局提出变更地址申请；9月17日，当地药品监管局批准变更《药品经营许可证》地址；9月20日该药店领取《药品经营许可证》副本，11月1日领取工商行政管理局于10月28日制作的新地址的《营业执照》（副本）。10月9日，当地药品监管局在检查中发现该药店有“两地”经营药品行为：自9月20日起到10月9日其在原址经营药品，9月30日后才开始在新址经营药品。

第一种意见认为该药店有无证经营行为，但对无证经营的时间认定又有分歧。有的认为应从9月17日批准变更起至10月9日止，该药店在原址经营药品的行为属无证经营行为；有的认为应从9月20日该药店领取《药品经营许可证》副本起至10月9日止，该药店在原址经营药品行为属于无证经营行为。第二种意见认为，在领取经营地址变更的《营业执照》之前，在旧址继续经营是合法的，而从9月30日开始至工商行政管理部门批准营业执照变更经营地址期间在新址经营药品行为是违法的，应移送工商行政管理部门处理。第三种意见认为药店正在申请变更《营业执照》，在原址继续经营药品有一定的客观原因，情节轻微，没有造成危害后果，可以不予处罚。

于是，市药监局认定其在原址经营药品是无证经营药品行为，并据此作出如下行政处罚决定；（1）没收价值17038元的药品；（2）没收违法所得的9259.6元；（3）处以52595.2元罚款（按药品货值金额2倍计算）。

该药店不服，向省药监局申请行政复议。

市药监局认为，原址因有效变更而废止，当事人仍在旧址继续经营药品是无证经营药品行为，所以作出上述行政处罚决定。

该药店认为，自己持有的《药品经营许可证》已在有效期内，且《营业执照》变更前的经营地址仍为南大街208号，故在原址继续经营药品是合法行为。

省药监局经复议认为，药店在领取经营地址变更后的《药品经营许可证》后，仍在原址经营药品，属于无证经营药品行为，市药监局对此认定正确。但是，在此过程中，药店正在申请变更《营业执照》，因此，在原址继续经营药品有一定的客观原因，市药监局宜按照《行政处罚法》第二十七条规定，减轻行政处罚。据此，责成市药监局重新作出处理。

案例分析：根据药品管理法律规定，药品经营企业变更经营地址有两个基本程序——药监程序和工商程序：当事人只有取得“一证一照”后，方可在新址经营，该药店在未取得经营地址变更的《营业执照》的情况下，只凭“一证”就在新址开业经营，显然是一种违反工商行政管理法律规定的行为。原《药品经营许可证》上的经营地址只有在取得经营地址变更的《营业执照》后才失效，这是“两道程序”前后衔接的必然结果。因此，本案的当事人在旧址继续经营是合法的，而该市药监局作出的行政处罚决定是错误的

当事人未取得新址的《营业执照》就在新址经营药品，违反了工商行政管理法律，应当由工商行政管理机关以其在新址无照经营为由予以处罚。

处理结论：

根据本案事实分析，以该药店于9月20日领取经营地址变更的《药品经营许可证》为起点，以工商行政管理局于10月28日予以核发经营地址变更为南大街1078号的《营业执照》为终点，在这个时间内，在旧址继续经营是合法的，而在新址开始经营是违法的。领取新址的《药品经营许可证》至领取工商行政管理局10月28日制作的新址《营业执照》期间在新址违法经营药品行为，宜移送工商行政管理部门处理。

办理企业经营地址的变更手续是一个完整的过程。只有在药店将《药品经营许可证》和《营业执照》中的经营项目变更完毕后，企业方可在新的地址从事经营活动案例

注销《药品经营许可证》后，将剩余药品转至其他药店销售这种行为该如何处理

A药店因经营不善，注销了《药品经营许可证》，该店剩余的360种、价值2.5万元的药品，经与B药店协商，一次性全部转移至B药店销售。至药品监管执法人员检查时，B药店已销售货值3210元的该批药品。

A药店是无《药品经营许可证》批发药品；B药店是从无证单位购进药品在处理时，药品监管执法人员有三种意见：一是A药店无证批发药品，应按相关条款进行处理。二是B药店从非法渠道购进药品，应依法对其进行处理，A药店已不经营药品，不应再作处理。三是该行为属特殊情况，A药店、B药店均不处理。

在《药品经营许可证》注销后企业如何依法处理剩余药品？药店注销后余下或库存的药品，不可能全部自用或送亲戚朋友。一般的处理方法是：将药品原渠道退回批发企业。这种处理方法比较繁琐，而且批发企业一般不会因药店经营不善而允许其退回药品，故不好执行。药品法规需要就此作补充和规范，进一步体现依法监管、以人为本、便民利民的原则。

有二种情形，一是若A药店转移给B药店的药品原来进货渠道合法，相关票据手续齐全，药品与原进货发票同时转移，价格按原进价或低于原进价，其转移药品的目的只是为了处理存货，减少浪费，降低损失，不以牟取利润为目的，应不予处罚，责令其补办相关手续报当地药品监管部门备查，如：盘交存货的双方协议、药品盘点表（内容包括：品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、单价等），盘点表双方签字确认并各留一份备查。

二是若A药店转给B药店的药品不全是库存，其中有《药品经营许可证》注销后进的货，或者药品来历不明，无法提供相关票据的，按A药店无证批发药品，依据《药品管理法》第七十三条规定处理；B药店从非法渠道购进药品，按《药品管理法》第八十条规定处理。

（四）GSP制度取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证，对认证合格的，发给GSP认证证书。二、药品经营企业管理原则与要求（一）药品经营企业管理原则1．“全过程”的质量管理原则2．“全员参与”3．“全方位”

4．“循环与动态”（二）药品经营企业管理要求1．建立并执行进货检查验收制度2．建立真实完整的药品购销记录3．制定药品保管和出入库检查制度4.按规定销售药品第二节药品流通过程监督管理

药品流通:药品从生产者转移到消费者一、药品流通监督管理概述（一）药品流通监督管理概念政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通质量保证体系，进行监督管理（二）药品流通监督管理的主要措施1．严格准入控制2．加强销售人员的管理，制定了相关的法律责任3．推行药品生产、经营质量管理规范

英国的GDP。日本GSP。国际药学联合会（FIP）GPP。4．实行处方药与非处方药分类管理制度5．加强药品广告管理

6．重视药品标识物的管理7．药品价格控制二、药品流通监督管理的主要内容新修订的《药品流通监督管理办法》于2007年5月1日起施行。主要内容如下：（一）药品流通监督管理部门与职责SFDA:负责对重大、复杂违法经营案件组织查处，并负责对地方FDA执行本办法的情况进行监督。地方FDA:负责辖区内本办法的实施与监督。接受SFDA的监督。（二）药品生产、经营企业销售药品的监督管理1．购销人员的管理销售人员销售药品时，应当提供的资料：

①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；②加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；③提供加盖本企业原印章的授权书复印件。2．药品生产、经营企业不得从事的经营活动

①不得在经FDA核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。②药品生产企业只能销售本企业生产的药品，③知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。④不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。⑤不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。⑥药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。⑦未经审核同意，不得改变经营方式。⑧不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。⑨不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。3．销售活动过程管理①销售药品时:应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，该凭证需保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。②采购药品时:应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取并留存对方的销售凭证。③药品零售企业:执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。4．药品储存:药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

（三）医疗机构购进、储存药品的监督管理1．购进药品:供货企业有关证件、资料、票据，建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2．不得从事的销售活动:医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品；医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。3．医疗机构药品的保管与储存①设置的药房应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。②储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施；医疗机构应当将药品与非药品分开存放；③中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。（四）处罚依照《药品管理法》的相关条款，《药品流通监督管理办法》在法律责任中规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

药品生产经营企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

第三节药品经营质量管理规范《药品质量管理规范》（GSP）是药品经营企业进行质量管理的基本准则。一、GSP概述GSP实质:是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。《药品经营质量管理规范》，于2000年7月1日起施行。二、GSP的主要内容主要内容如下：（一）药品批发和零售连锁的质量管理1．管理职责（1）企业主要负责人：对企业经营药品的质量负领导责任。（2）建立质量领导组织：由企业主要负责人、业务部门负责人和企业质量管理机构负责人等组成。职能:①组织并监督企业实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；②组织并监督实施企业质量方针；③负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；④审定企业质量管理制度；⑤研究和确定企业质量管理工作的重大问题；⑥确定企业质量奖惩措施。（3）建立质量管理机构：由质量管理组、质量验收组、检验室和养护组等组成。职能:①贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。②起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。③负责首营企业和首营品种的质量审核。④负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。⑤负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。⑥负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。⑦负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。⑧收集和分析药品质量信息。⑨协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。⑩其他相关工作。

（4）建立质量管理制度：①质量方针和目标管理；②质量体系的审核；③有关部门、组织和人员的质量责任；④质量否决的规定；⑤质量信息管理；⑥首营企业和首营品种的审核；⑦质量验收和检验的管理；⑧仓储保管、养护和出库复核的管理；⑨有关记录和凭证的管理；⑩特殊管理药品的管理；11有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；12质量事故、质量查询和质量投诉的管理；⒀药品不良反应报告的规定；⒁卫生和人员健康状况的管理；⒂质量方面的教育、培训及考核的规定。

2．人员与培训（1）人员要求（2）人员职责：

企业负责人:所经营的药品质量负领导责任；

质量管理机构负责人:负责对药品品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决；

进货人员:选择法定要求的企业和产品；保管人员:分类和科学储存；

销售人员:正确地介绍药品功能、用途、用法、用量、禁忌证及注意事项。（3）人员培训：持证上岗3．设施与设备（1）企业经营规模相适应营业场所（2）仓库：与经营规模相适应①面积:大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。②划分:待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。③设施和设备。（3）药品检验室：分析的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备；（4）验收养护室：①面积：大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。②设备：防潮、防尘设备。应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。（5）分装室：固定的分装专门场所（6）配货场所：单独的（7）建立档案：对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。4．进货（1）程序：①确定供货企业的法定资格及质量信誉。②审核所购入药品的合法性和质量可靠性。③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。④对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。⑤签订有明确质量条款的购货合同。⑥购货合同中质量条款的执行。

（2）购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的药品。②具有法定的质量标准。③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。④包装和标识符合有关规定和储运要求。⑤中药材应标明产地。（3）对首营品种合法性及质量情况的审核：包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。（4）购货合同中应明确质量条款：①工商间购销合同中应明确：符合质量标准；附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。

②商商间购销合同中应明确：符合质量标准；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。（5）购进药品应建立完整的购进记录：①注明内容：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

②保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（6）购进特殊管理的药品5．验收与检验（1）内容：①药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。②抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。③发现有问题药品的处理方法。④仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。⑤原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。⑥中药标本的收集和保管。（2）验收与验收记录：①药品质量验收的要求。②药品质量验收的内容:药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。③销后退回的药品验收。必要时应抽样送检验部门检验。④特殊管理的药品验收。应实行双人验收制度。⑤验收记录。

内容:供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（3）检验与检验记录：①首营品种应进行内在质量检验。②药品抽样检验（包括自检和送检）的批数。大中型企业不应少于进货总批次数的1.5％，小型企业不应少于进货总批次数的1％。

③检验记录。药品检验应有完整的原始记录，做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

（4）企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：①发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。②不合格药品的标识、存放。③查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。④不合格药品报废、销毁的记录。⑤不合格药品处理情况的汇总和分析。6．储存与养护（1）药品储存：①药品按温、湿度要求储存:冷库（2～10℃）、阴凉库（＜20℃）、常温库（0～30℃）。库房内相对湿度应保持在45％～75％。

②色标管理：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

③遵守药品外包装图式搬运和堆垛④药品与墙、屋顶不少于30cm，与地面不少于１０cm,与散热器不少于３０cm

⑤药品应按批号集中堆放。有明显标志。⑥药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。⑦麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当"三专"[专库专人专帐]，双人双锁保管。（2）药品养护工作的主要职责是：①合理储存。②进行仓间温、湿度等管理。③定期质量检查，并做好检查记录。④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。⑤可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。⑥发现的问题及时通知⑦定期上报养护信息。⑧负责养护用仪器设备建立药品养护档案。7．出库与运输（1）药品出库的原则：“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。（2）药品出库的复核：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。出库复核:购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

出库的复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（3）药品的运输：销售与售后服务（1）销售药品应开具合法票据、建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（2）销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。（3）因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。（4）药品营销宣传的内容必须以使用说明书为准。（5）企业已售出的药品如发现质量问题或不良反应，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。（二）药品零售的质量管理1．管理职责（1）在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。（2）企业主要负责人：对质量负领导责任。（3）建立质量管理机构或设置专职质量管理人员：（4）建立质量管理制度：2．人员与培训（1）负责人：大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。（2）药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员：

应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

（3）培训上岗：不得在其他企业兼职。（4）健康检查与档案建立：每年应进行健康检查并建立档案。

3．设施和设备（1）营业场所与仓库的面积不应低于以下标准：大型：100M2，30M2；中型：50M2，20M2；小型：40M2，20M2零售连锁门店:40平方米。（2）药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：（3）药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心4．进货与验收（1）票、帐、货相符，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。不得独立购进药品。（2）按要求验收。（3）配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。（4）购入首营品种时，应进行药品质量审核。5．陈列与储存（1）分类陈列和储存：1、按属性实行“六分开”：药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、中药饮片与其他药品分开、内服药与外用药分开、易串味药品与其他药品分开、危险品要单独存放。

“六防”（防虫、防尘、防污染、防潮、防鼠、防霉变）2、按特殊管理要求进行“七专放”(麻醉、精神、毒性、危险品、不合格品、退货药品、有冷藏或阴冷处藏的药品）（2）陈列和储存药品的养护工作包括：①定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。②检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。③对各种养护设备进行检查。④检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理6．销售与服务（1）应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：①营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。③处方药不应采用开架自选的销售方式。④非处方药可不凭处方出售。⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

（2）销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。（3）药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。（4）应按照药品批发和零售连锁的质量管理中销售的相关要求，做好药品不良反应报告工作。（5）销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。（6）在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。（7）应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。第四节GSP认证管理一、GSP认证概述2004年底前，全面完成了全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。（一）GSP认证GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可及监督管理的过程。（二）GSP认证管理机构及其职责1．SFDA职责

负责全国GSP认证工作；负责国际间药品经营质量管理的互认工作；负责制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》；根据认证工作的要求，对认证检查员进行继续教育；统一印制《GSP认证证书》。2．省级FDA职责

负责实施本地区药品经营企业的GSP认证；设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作；按规定建立GSP认证检查员库。药品经营企业应当按照SFDA规定的实施办法和实施步骤通过GSP认证，并取得认证证书。（三）GSP检查员制度二、GSP认证申请、现场检查与审批（一）申请GSP认证的药品经营企业应符合的条件1．以下情形之一的药品经营单位（1）具有企业法人资格的药品经营企业；（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；（3）不具有企业法人且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。2．许可证要求《药品经营许可证》、营业执照3．内部评审符合GSP条件4．行为在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。（二）药品经营企业申请GSP认证的时间取得《药品经营许可证》之日起30日内（三）申请GSP认证的报送资料按规定填写《药品GSP认证申请书》。资料内容包括：①《药品经营许可证》和营业执照复印件；②企业实施GSP情况的自查报告；③企业负责人员和质量管理人员情况表；④企业药品验收、养护人员情况表；⑤企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；⑥企业所属非法人分支机构情况表；⑦企业药品经营质量管理制度目录；⑧企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；⑨企业经营场所和仓库的平面布局图。（四）GSP认证申请与审批程序1．报送材料2．初审3．复审4．现场检查抽取3名GSP认证检查员，组成现场检查组，实行组长负责制，对药品经营企业进行检查。并提前3日通知被检查企业。检查结论和缺陷项目的整改报告在现场检查结束后7个工作日报送认证机构。认证机构在收到检查组报告10个工作日内提出审核意见，报省级药品监督管理部门审批。

对企业所属非法人分支机构的现场检查的规定：（1）抽出比例的规定药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；药品零售连锁企业门店数量少于或等于30家的，按照20％比例抽查，但不得少于3家；多于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。（2）被抽查的门店属于跨省（区、市）开办的，组织认证的省级药监部门委托门店所在地省级药监部门进行检查。5．审批发证1．认证合格的企业省级药品监督管理部门向审批合格的企业颁发《GSP认证证书》。2．认证不合格的企业省级药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。3．《GSP认证证书》的有效期《GSP认证证书》有效期为5年。新开办有效期1年；有效期满前3个月内，重新认证的申请。4．《GSP认证证书》的换发三、GSP认证后监督检查形式:跟踪检查、日常抽查和专项检查1．专项检查机构省级FDA2．专项检查的条件（1）办公、营业场所和仓库迁址．（2）企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变．（3）零售连锁企业增加了门店数量．以认证检查时为基数，目的在30家以下的每增加50%，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20%,对新门店按30%抽出．店堂服务人员应做到八个“不”

1．不迟到，不早退和不擅自离开工作岗位，有事应先请假。

2．不在工作时间聚众聊天、谈笑打闹、阅读书刊和因私事会客长谈。

3．不说服务忌语，不与客户顶嘴吵架。

4．不在工作时间干私活、吃零食，在柜面服务时严禁吸烟。

5．不以结账、点货、制表等内部工作为由而怠慢顾客。

6．不私自动用商品和挪用货款。

7．不动用和侵占客户遗留物品。

8．不玩忽职守、假公济私和泄露有关企业的经济秘密。

作业与思考1、无证照经营药品行政处罚案

案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。

处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

作业与思考

药品零售企业无证批发药品的处理

案情介绍：某区药监局执法人员执法检查中首次发现某零售药店涉嫌批发经营药品，现场查获当事人销售票据30张，其中有20张票据标示药品货值金额为4300元，其药品均销售给村卫生站和零售药店。经调查证实，该药店持有的《药品经营许可证》的经营方式为零售。药监部门执法人员遇到上述案情时，在调查处理时产生了如下三种不同意见。处理意见一：应按照无证（批发）经营药品查处。该零售药店未经省级药品监督管理部门批准取得药品批发资格，从事药品批发经营活动,违反了《药品管理法》第十四条第一款之规定，应根据《药品管理法》第七十三条之规定，按照无证（批发）经营药品查处，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。理由：《药品管理法实施条例》第八十三条规定：药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。《药品管理法》第十四条第一款之规定,“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》”。该药店未经省级药品监督部门批准取得批发资格，将药品销售给村卫生站和零售药店，其行为构成了无证（批发）经营药品。违反该条款的罚则对应条款是《药品管理法》第七十三条。处理意见二：应按照擅自变更许可事项查处。该零售药店未经药品监督管理部门批准，经营方式由零售变更为批发，违反了《药品管理法实施条例》第十六条、《药品经营许可证管理办法》第十四条第一款之规定，应根据《药品管理法实施条例》第七十四条之规定查处，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续。理由：《药品经营许可证管理办法》第十三条规定：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。《药品管理法实施条例》第十六条规定，“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项”。《药品经营许可证管理办法》第十四条第一款规定，“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项”。显然，该药店未经批准擅自变更许可事项，违反上述法规规章规定，应按《药品管理法实施条例》第七十四条之规定查处，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，才依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。处理意见三：应按照擅自改变经营方式查处。该药店未经药品监督管理部门审核同意，药品经营方式由零售改变为批发，违反了《药品流通监督管理办法》第十七