临床研究一体化项目管理平台建设方案

1、项目背景 32、项目建设主要内容及目标 3 4二、项目业务功能需求 81、项目背景随着国家相关政策的支持以及信息技术的快速发展，我国医疗健康行业信息化正迈向新的发展阶段，为更好地把握“十四五”时期创新发展机遇，提升医疗机构医疗、服务、管理水平，推动智慧医院建疗器械网络安全注册技术审查指导原则》等文件要求，医院开展注册临床试验需要建立临床研究一体化管理平台，通过信息化的管理，提升医院临床研究管理效率，同时保留过程记录并实现可追溯。基于以上情况，信息化系统的建设将实现临床试验项目管理、伦理审查、临床研究药物管理、经费管理以及文档管理的电子化，实现对临床研究的全流程信息化管理，从而提升管理效率。同时能实现对临床试验项目远程监查，可提升医院在外的影响力。2、项目建设主要内容及目标搭建临床研究一体化项目管理平台，实现包括规范化流程管理、伦理审查、质量管理、财务管理等各方面电子化、信息化。其中：试验立项管理，在线申请、附件资料的上传，同时机构及项目负责人实现项目的在线受理及审批，立项过程中的任何问题能够及时反馈给申办方；机构组织管理，能够管理好整个机构、科室的所有人员，给每个人分配对应的角色及权限，能够了解到整个机构所有科室在研的以及结题的所有项目的信息及进展情况；伦理管理，伦理项目能够实现实际要求进行配置),每个质控表单能够实现自定义配置，具体的质1.系统设计符合现行版本的药物临床试验质量管理规系统架构范(GCP)、ICH-GCP、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药监局，国家卫生健康委，2022年第28号)及其他国内临床试验的质量管理标准规范，满足国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)相关要求，符合FDA21CFRPart11关于电子记录与电子签名的要求，同时符合业界标准。2.系统模块化程度高，对业务流程和管理方式的适应能力强，软件维护方便，并能根据要求进行个性化设置。3.软件采用B/S架构，至少分应用层、服务层、数据层三层及以上，支持前后台部署分离。4.系统用户界面友好，风格一致，操作简单、直观、灵活，易于学习掌握。5.符合内网和外网的网络安全规范，满足网络安全三级等级保护、关键信息基础设施保护、密码评审等方面的安全(二)应用部署1.支持应用与数据库分离部署。2.支持部署在虚拟机平台。3.应用部署过程中，需要按照相关要求进行操作系统、中间件、数据库的相应加固操作。4.所使用的操作系统、中间件、数据库需要使用最新的稳定版本，如果在信息系统实施过程中发布新的稳定版本，需要更新后再实施。(三)技术1.支持与院内核心系统和采集终端进行接口集成，并且有成功案例。2.根据需求，提供不同的接口开发方式，包含但不限于3.支持主流的数据同步技术，例如Redis,能够便捷高效率的和数据源实现同步。(四)性1.系统运行不依赖特定操作系统，并兼容主流操作系统的不同版本，包含但不限于Windows10。2.网页页面浏览不依赖特定浏览器，支持通过Chrome等主流浏览器访问系统。3.兼容常用杀毒软件、办公软件。(五)性能与可靠性1.稳定支持50以上并发访问，关键业务功能在并发量达到50以上时还能保持快速访问处理。2.系统临床试验数据标准化，且完整、安全、可信。支持临床试验数据溯源，并提供完善的稽查轨迹。3.系统具有完善的权限管理功能，并支持采取适当的方法监控和防止未授权人的操作。4.系统数据库具有存储、归档、备份等功能，可根据用户要求回滚数据。5.提供专业的压力测试报告，要求测试场景设计合理，阐明系统并发响应情况和负载能力，提供详细的测试结果分6.支持电子签名质控。对电子签名的正确性、完整性、一致性进行校验。(六)信息安全1.具有强大的日志管理及审计技术。日志能记录用户关键系统操作，并提供良好的日志审计界面。2.具备完善的数据保密机制，防止临床试验数据、个人隐私数据等泄露。3.支持系统访问的安全传输协议，并启用了限时通讯机4.具备可靠的身份鉴别和访问控制机制(包含但不限于支持强密码策略、防止暴力破解、强制修改默认密码)。5、系统验收前符合三级等保要求并通过安全测评及网安备案。(七)交付件要求1.提供项目建设方案，包含系统部署的架构图、拓扑图、硬件配置清单(包含但不限于服务器数量、操作系统、CPU、内存、存储容量、数据库版本)、软件架构、功能清单、性能列表、安装部署的问题清单和注意事项、已经创建的用户列表等。2.提供项目管理文档、培训文档，包含项目计划、培训方案、培训演示文稿、系统操作手册、系统配置手册、系统部署手册。3.提供测试用例、测试计划，在标准测试环境进行集成测试、功能测试、性能测试、安全测试，并出具相应的测试4.提供项目组成员明细表及上线部署正式告知邮件(说明部署内容、部署时间、注意事项等)。5.完成人员培训，医院使用人员能够独立掌握系统使用。培训覆盖包括系统管理员、机构及伦理等各类型角色的操作员。6.完成软件部署、上线测试、性能优化，并签署系统上线确认单。序号功能描述1我的主页1)支持展示医院已开展、登录人有权限的项目；2)支持展示本医院发布的公告；3)展示登录人已收到的通知、任务、审核消息、问题等需要处理的事项。2立项管理1)立项申请：支持注册类药物试验、医疗器械试验、体外诊断试剂试验和科研课题等五类临床试验的在线申请信息填报。填报成功后可导出下载，支持word、pdf格式。2)注册分类管理：注册分类要求符合国家对于药品、医疗器械、体外诊断试剂和功能品不同时期的注册分类方法食。可根据分类给出受理号。3)申请附件上传：根据临床试验、医疗器械试验、体外诊断试剂试验、功能食品、科研项目等试验的不同分类，系统可根据SOP配置不同的文件列表，并在申请时可自动切换，引导项目申请人上传文件。文件清单支持必须和非必须逻辑控制，支持文件同步到不同的里程碑。4)立项审核：基于立项申请信息、附件资料进行立项申请资料的审核，审查意见通过电子流方式实现。5)支持查看申请进度以及机构的意见；6)支持申办方按照机构的修改意见，修改递交资料再次发起申请。3伦理审查管理1)伦理审查对象：伦理审查对象需满足药物试验、器械试验、体外诊断试剂、功能保健食品等项目的伦理审查。2)伦理审查方式：伦理审查方式需满足快速审查、会议审查、紧急会议审查等。3)伦理审查流程：伦理审查流程需满足研究项目：初始审查、复审、修正案审查、年度/定期报告审查、SAE/SUSAR/DSUR等安全性报告审查、方案违背审查、试验暂停/终止审查、研究完成审查等伦理审查业务4)伦理审查工作表：审查工作表的支持基于审查要素的用户自定义和审查要素组间的逻辑控制。5)支持在线递交跟踪审查的伦理材料；6)支持查看本项目已递交的伦理，追踪伦理审查进度，在未完成上会前可更新上会材料。7)支持秘书、主任委员在线受理递交，设定主审、会前预审委员；8)支持主审在线查阅递交资料，填写审查工作表；9)支持伦理秘书在线汇总多个主审意见；10)支持会前预审委员在线查看递交材料，填写审查工作表；11)支持在线安排伦理会议，开始会议后登记投票结果、审查决定和批件等；12)支持跟踪每个伦理递交目前的进度，便于催促相关人员完成工作；13)支持更换主审、导出审查相关表格、代替线下主审填写审查意见、修改主审意见。4人遗审查1)支持审核承诺书申请，并登记承诺书发放、领取2)支持查看批件，并自动提醒近效期的批件。5项目实1)项目启动：提供从申请项目到项目启动的全过程管理，在线审核申办方递交的文件，包括立项、首次伦理、协议审查、首批药物入库、合同首付款、启动会。2)支持录入受试者筛选信息、入组信息、登记访视发生日期；3)支持录入受试者筛选信息、入组信息、自动计算访视发生日期；4)研究者可在线开立药物处方单，处方单支持导出；5)非盲角色可以誉抄盲态处方；6)支持登记从受试者处回收的药品、器械；7)支持登记非一次性器械的受试者使用记录；8)支持查看机构质控中提出并指派给研究者解决、关注的问题；9)支持在线审核项目实施过程中需要的资料，由各个机构设定审核内容；10)支持审核申办方递交的，需要变更、补充的项目资料。6项目结题1)支持在线审核结题资料；2)支持查看本项目的全部电子文件，登记电子文件和纸质文件的文件柜存储情况。7质控管理1)质控管理可根据临床试验机构质控SOP的要求，配置系统质控、研究项目质控。研究项目质控可灵活配置试验启动、受试者入组、中期质控、研究完成等不同阶段的质量控制。2)质控计划管理：质控计划的制定、发布管理。质控计划支持专业组质控和机构质控。3)支持质控员在线安排质控计划，根据项目进度自动计算何时应开始质控；4)支持质控员在线撰写质控报告，并提交审核；5)质控报告撰写后，支持下发质控问题给研究团队和申办方去解决问题；6)支持质控员复核问题的解决情况。8经费管理1)支持多种合同类型的在线审核，审核流程可按机构SOP配置；2)支持项目预算费控管理；3)支持制定项目付款计划；4)支持机构确认申办者提交的入账记录，并可就入账金额进行明细拆分；5)支持机构新增入账记录；6)支持受理申办者开票申请；7)支持项目经费申请和审核，申请表和审核流程可按机构sop配置；8)支持经费支出超支提醒；9药物管理1)药品管理信息备案管理：支持各种临床试验用药混合包装的包装、规格配置。2)药物管理模式配置：试验药物管理支持药房中心化管理、多中心药房管理、科室管理等多种模式的3)药物管理启动配置：药物管理启动时可根据试验药物管理需要，系统支持上传基于试验的药物管理方案、发放方案、紧急联络等各类文档的上传与查询查看。4)试验用药品接收管理：试验用药品接收录入、审核、入库，药品条码生成及打印。5)药品领用和退库：支持科室从中心药房领用用于发放的药品后，从科室直接发药。已经领用的药品支持退还给药房。6)药品处方开具：试验用药处方开具、重开、作废以及处方打印。7)试验用药品发放管理：支持试验用药处方的在线审核与药物发放中的自动条码验证。8)药品回收记录；试验用药品的服用记录、回收数量、空包装数量记录以及回收单打印。必须满足对于同一处方的多次回收。9)试验药物回收：基于药物回收单，清点回收药物后进行确认。则回收药物自动进入回收库。10)药品盘点管理：中心药房试验药品的全库盘点、分区盘点、分项目盘点。11)药品损失管理：药品管理过程中受损药品的报损申请、审核。审核通过后报损申请单的药物自动从库存药品中核减。12)药品留样管理：满足GCP规范的药物留样管理13)药品分装管理：基于临床试验随机表的药物设盲分装。14)药品退回/销毁管理：满足试验药品的退回/销15)库存管理：满足临床试验药品库存详细状况查询以及库存数量变动的详细跟踪信息。16)药品柜管理：支持药品柜的批量导入、条码管理等功能，并支持药品移柜及查看使用记录等日常17)受试者用药登记表：以受试者为单位的受试者用药登记信息查阅并支持受试者用药登记表的自动生成、打印。18)试验药物库存计数表的自动生成、打印。19)回收药物库存计数表的自动生成、打印。文档管理1)支持对项目资料进行归档；2)支持项目立项申请/伦理申请递交的文件进行批量归档；3)支持在项目实施/结题过程中的文件进行归档；4)支持对资料归档信息进行管理；统计报表1)支持查看本院全部项目的进度、开展科室等统计2)支持查看本院全部项目的参研患者数量和适应3)支持查看本院全部项目的质控问题分布。4)支持在线查看以及数据导出，项目时间表、项目合同收支、项目经费到账、项目经费发放。辅助管理1)支持维护本医院对内的公告；2)支持登记本院能参与临床试验的全部人员，包括机构办、伦理、科室等部门的人员，并可维护人员3)支持维护本院的科室、机构办、伦理、药房的组织信息，以及每个组织下的人员；4)支持对人员进行权限分配；5)支持院内人员各类资格证书近效期检测；6)支持在线登记已完成的培训课程，登记参与该培训的人员，并自动更新人员的简历；7)支持查看本系统的使用痕迹。8)流程注册管理：审查、审批业务流程注册、维护系统配置1)项目审批工作流配置(立项审批流程、合同审批流程、人遗办资源审批流程、合同审批流程、补充协议审批流程，流程可灵活自定义人员、角色，支持或签、会签)、电子签名配置、质控模板配置、项目经费类型、项目递交材料立项、合同、伦理、人遗办、启动会等过程所需要的各项资料清单配置，同时能够设置必须上传，如方案、知情等文件能够单独设置版本号、版本日期等属性。2)可灵活配置立项、伦理、经费、质控、药物模块表单内容，可自定义配置输出模版，支持PDF格式、WORD格式。3)每一步的待审批者能收到短信、邮箱提醒功能。远程监查1)患者诊疗全景视图：通过受试者临床数据集成HIS、EMR、LIS、PACS系统数据形成临床研究数据中心；系统展示患者多维度诊疗信息全景视图，把患者历次就诊信息进行集成，展示多维度的病历文书、用药记录、护理记录、病理报告、检验报告、检验报告等信息；可针对已监查内容进行标识，同时针对医学监查，对比不同访视段的的检测指标，辅助医学判断；2)数据脱敏：基于临床研究数据中心的患者隐私信息数据脱敏处理，受试者信息需经过严格数据脱敏后进行展示，对受试者的敏感信息(姓名、身份证号、床号等)采取相应的加密、去标识化等安全技术措施进行脱敏处理；遵循法律法规《个人信息保护法》最高要求的去标识化处理；3)水印管理：在系统所有界面提供防投拍水印功能，水印包含账户、医院名称、用户单位、时间等信息，可预防拍照，并可以追溯到人和时间，支持自定义水印内容；4)监控记录：每一次监查记录下生成对应的的一条监控记录，从时间、人员、IP等重要信息；5)人脸识别身份验证：终端用户进行远程监查登录系统时首先要求进行短信验证；其次在验证身份时系统采用人脸识别技术进行人脸识别验证，防非本人操作；6)异常人像行为风险识别和管制：对于屏幕前出现人像异常情况，系统根据异常行为库的要求，提醒监查人员时间段内纠正异常行为，否则禁止系统使用关闭监查；7)角色权限控制：将系统功能、页面和操作划分为最小权限集；不同的参与角色有者不同的操作权限和查看权限；8)稽查痕迹操作日志：院内本地服务器记录每一个人每个已动作的操作修改记录，按人、项目、企业皆可操作查询；9)指标分析：按照门诊/住院事件、临床试验关键事件进行展示；在满足远程数据溯源的同时，检查报告的异常指标，适配多图模式、单图模式，以周期对比分析；10)医学事件轴：按诊断的时间范围生成医学事件时间轴，可快速定位发生的时间及诊断的事件；辅助AE/SAE的核查以及入排标准的医学分析及核对；11)CRA身份核实审核流程：CRA根据院内SOP要求，在线申