2023-2028年助听器市场现状与前景调研报告

盛世华研·2008-2010年钢行业调研报告PAGE2服务热线圳市盛世华研企业管理有限公司2028年助听器市场2023-2028年助听器市场现状与前景调研报告报告目录TOC\o"1-3"\u第1章助听器行业监管情况及主要政策法规 51.1助听器所属行业及确定所属行业的依据 61.2行业监管体系 6（1）行业主管部门及职能 6（2）行业自律协会 7（3）行业监管体制 81.3行业主要法律法规和政策 10（1）行业主要法律法规 10（2）行业主要政策 13（3）法律法规政策对企业经营发展的影响 15第2章我国助听器行业主要发展特征 162.1行业技术水平及特点 162.2行业经营特点 162.3行业主要进入障碍 17（1）行业准入壁垒 17（2）品牌壁垒 17（3）市场渠道壁垒 18（4）全面的产品线和供应链壁垒 18（5）技术和人才壁垒 19（6）资金壁垒 192.4行业周期性、区域性和季节性特征 20（1）周期性特征 20（2）区域性特征 20（3）季节性特征 202.5上下游行业发展现状分析 20（1）上游行业对本行业的影响 21（2）下游行业对本行业的影响 21第3章2022-2023年中国助听器行业发展情况分析 213.1助听器：听力损失最有效的干预设备 21（1）助听器为听障者所用辅具，适用人群广 22（2）芯片+算法缺一不可，决定性能优劣 23（3）产业链：核心器件依赖进口，国产化苗头初显 263.2行业历史：历史悠久，海外龙头占据绝对市场 29（1）全球：百年发展历史，技术突破带动行业升级 29（2）中国：海外企业青睐国内市场，本土企业蓬勃发展 31（3）发展：小型化+智能化，复合属性增强 323.3需求侧：需求提升，市场潜力巨大 33（1）年龄为首要致病因素，老龄化驱动行业发展 34（2）渗透率低，提升空间广阔 36（3）OTC市场开放，挖掘潜在群体 37（4）政策端发力，补贴政策助推需求提升 39第4章2022-2023年中国助听器行业竞争格局分析 404.1国际龙头：内生创新技术垄断，外延并购优势整合 404.2本土企业：差异化竞争，拥抱机遇与挑战 44第5章2022-2023年中国助听器主要公司分析 475.1锦好医疗：发力中端+OTC渠道错位竞争 475.2可孚医疗：代理+自主品牌，渠道优势佳 505.3综艺股份：投资南京天悦，布局核心芯片 515.4天健股份：依托技术优势，定位专业验配产品 525.5爱听科技：国内独家入选WHO助听器采购项目 545.6智听科技：小米战投入股，聚焦核心算法 55第6章2023-2028年我国助听器行业发展前景及趋势预测 566.1行业发展前景 56（1）国家产业政策的大力支持保障了家用医疗器械产品的稳步发展 56（2）人口老龄化进程加速给家用医疗器械产品带来旺盛的需求 57（3）居民医疗保健支出的提高和消费者医疗保健意识的增强 58（4）物流和电商的高速发展大力推动家用医疗器械的普及 59（5）科学技术的进步、医疗水平的提升加速了本行业的发展 596.2行业发展面临的挑战 60（1）国际巨头的竞争 60（2）国外市场准入壁垒 60（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 606.3行业发展趋势 61（1）研发及工业设计要求高 61（2）生产多品种且质量要求较高 61（3）产品发展空间大 616.4产品发展趋势 62（1）智能化 62（2）多功能 62（3）可穿戴 63（4）远程医疗 63第1章助听器行业监管情况及主要政策法规根据世界卫生组织（WHO）推算，全球大约有4.66亿人患有残疾性听力损失，65岁以上人群中近三分之一受到残疾性听力损失影响。除非采取行动，否则到2030年将有近6亿人罹难残疾性听力损失，到2050年，这个数字可能会增加到922亿以上。经中国残联、国家卫生计生委有关部门批准，中国聋儿康复研究中心等专业机构2015年前后开展了最新一次全国听力障碍与耳病调查，调查发现，我国15.8%的人患听力障碍,约合2亿人；患致残性听力障碍，即中度以上听力障碍的人占总人口的5.2%，约7000万人。听力损失者可以从助听器和植入人工耳蜗等装置获益。目前全球助听器产量不到全球需求的10%，而发展中国家的产量不到3%。我国是世界上耳聋人数最多的国家之一，中国助听器佩戴率不足5%,而发达国家的佩戴率约为30%，这为我国助听器产业的发展提供巨大的发展空间。1.1助听器所属行业及确定所属行业的依据根据《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），助听器所处行业包括了“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”（分类代码：C3581）、“机械治疗及病房护理设备制造”（分类代码：C3585）、“康复辅具制造”（分类代码：C3586）以及“其他医疗设备及器械制造”（分类代码：C3589）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，助听器所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为“C35”。助听器细分行业为家用医疗器械制造行业。1.2行业监管体系（1）行业主管部门及职能国家市场监督管理总局为我国医疗器械行业的主管部门，下辖的国家药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作，负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案、拟订政策规划、制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立医疗器械问题产品召回和处置制度并监督实施；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家卫健委负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。（2）行业自律协会我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等。中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。同时，通过制定行规公约，建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。中国医学装备协会是国家卫生健康委主管医学装备领域唯一的国家一级社会组织,是集“政、产、学、研、用”于一体，为提高医疗机构服务能力和水平，促进医学装备产业发展的学术与技术交流平台。（3）行业监管体制医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。1）中国医疗器械行业监管体系我国医疗器械监督管理采取分类管理方式，按照风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第I类、第II类和第III类。第I类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第II类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第III类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。产品类别注册/备案管理部门有效期第I类备案设区的市级人民政府药品监督管理部门-第II类注册省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门5年第III类注册国务院药品监督管理部门5年医疗器械注册证有效期为5年，有效期满需延续注册的，应在有效期届满前6个月向原注册部门提出申请，除存在不予延续注册情形外，原注册部门逾期未作决定的，视为准予延续。II、医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度产品类别许可/备案管理部门许可证书/备案凭证第I类备案设区的市级人民政府药品监督管理部门第I类医疗器械生产备案凭证第II类许可省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理医疗器械生产许可证第III类许可部门医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。III、医疗器械经营许可制度产品类别许可/备案相关部门许可证书/备案凭证第I类无需备案或许可第II类备案设立区的市级人民政府药品监督第II类医疗器械经营备案凭证第III类许可管理部门医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2）医疗器械出口的国际市场认可标准各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理，医疗器械出口国际市场的准入认可主要有欧盟CE认证和美国FDA注册等。CE认证系欧盟对产品的认证，通过认证的产品可加贴CE标志，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格证明，是产品被允许进入欧盟市场销售的通行证。CE认证由欧盟委员会指定的第三方公告机构执行。该认证主要适用于欧盟，同时亦得到其他国家或地区的认可。美国FDA注册是全球最严格和复杂的注册体系之一。FDA对于制造商的生产质量体系检查一般通过不定期现场检查来执行，只有通过FDA现场检查方可在美国市场上市销售。1.3行业主要法律法规和政策（1）行业主要法律法规我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律法规如下所示:序号法律法规名称主要内容发布单位/实施日期1《医疗器械唯一标识系统规则》国家药监局2019年第66号明确了医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称：UDI）系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责等要求国家药监局（2019.10.01）2《中华人民共和国产品质量法》针对产品质量的监督管理制定的法律规范，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益。在国家法律层面提出了生产者需要对因产品质量问题对消费者造成损失予以赔偿。全国人大常委会（2018.12.29）3《中华人民共和国消费者权益保护法》是维护全体公民消费权益的法律规范的总称，是为了保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序稳定，促进社会主义市场经济健康发展而制定的一部法律。全国人大常委会（2014.03.15）4《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会（2019.01.01）5《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第38号为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。国家食品药品监督管理总局（2018.03.01）6《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第33号为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。国家食品药品监督管理总局（2017.07.01）7《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》国家食品药品监督管理总局令第32号将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。国家食品药品监督管理总局（2017.07.01）8《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》中华人民共和国国务院令第680号医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。国务院（2017.05.04）9《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。国家食品药品监督管理总局（2017.05.01）10《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会（2016.06.01）11《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定。国家食品药品监督管理总局（2016.02.01）12《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）规范医疗器械分类，本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。国家食品药品监督管理总局（2016.01.01）13《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监[2015]158号）根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。国家食品药品监督管理总局（2015.08.17）14《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管[2015]63号）规定了各级食品药品监督管理部门在负责第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作方面的职责。国家食品药品监督管理总局（2015.06.08）15《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，在机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容进行规定。国家食品药品监督管理总局（2015.03.01）16《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）组织修订了《医疗器械经营质量管理规范》，在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售。国家食品药品监督管理总局（2014.12.12）17《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定了医疗器械注册基本要求、产品技术要求和注册检测、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容。国家食品药品监督管理总局（2014.10.01）18《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定了医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容。国家食品药品监督管理总局（2014.10.01）19《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定了医疗器械经营企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容。国家食品药品监督管理总局（2014.10.01）20《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监[2014]234号）根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理。国家食品药品监督管理总局（2014.09.30）21《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号）保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。国家食品药品监督管理总局（2014.03.01）22《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）对医疗器械说明书和标签的内容和表述等内容进行规范，保证医疗器械使用的安全。国家食品药品监督管理总局（2014.10.01）23《医疗器械质量抽查检验管理办法》国药监械管〔2020） 9号国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。国家药监局（2020.3.10）24《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监综械注〔2018）45号）根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。国家药监局综合司（2018.11.19）25《国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》（国药监〔2018） 19号）加强对药品、医疗器械流通环节秩序的日常监管。严格按照药品、医疗器械经营质量管理规范对药品、医疗器械经营企业进行监督检查，尤其要对药品、医疗器械无证经营、非法渠道进货、不按照规定条件储存运输药品、货账票证款不一致、记录作假的行为和采购销售使用不合格中药饮片行为进行重点检查。国家药品监督管理局（2018.6.1）26《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。国家食品药品监督管理总局（2016.4.1）27《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018） 13号）指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。国家药品监督管理局办公室（2018.5.28）28《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（2015年第18号）企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。国家食品药品监管总局（2015.9.1）29《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）借鉴国际医疗器械分类管理思路，研究分析欧盟、美国、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件，优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容。国家食品药品监管总局（2018.8.1）30《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，对在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。国务院（2021.6.1）31《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。国家卫生健康委员会（2021.3.1）（2）行业主要政策时间发布机构政策名称主要内容2019年4月国家药监局《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。2018年11月国家药监局《国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知》要求各省级药监部门要放管结合，简化流程，提升审批服务水平，通过加大制度创新和政府职能转变，尽可能减少或整合现有的审批发证。2018年11月国家药监局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》简化审批程序缩短时间期限，提高创新器械审评效率。2018年8月国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2018年3月国家卫计委等六部门《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2017年10月国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。2017年5月国务院办公厅《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》提出了推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。2017年5月科技部办公厅《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。2017年1月发改委等《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》修订明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。2016年10月工信部、国家发改委、药监局等《医药工业发展规划指南》提出鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高性能医疗器械等领域。2016年10月国务院《“健康中国2030”规划纲要》提出个人卫生支出占卫生总费用的比重2020年、2030年分别为28%、25%左右。提出推动医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。2016年3月国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》该政策明确鼓励了国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力。明确提出发展人工耳蜗等高端植介入产品，实现进口替代，加快医疗器械转型升级。2015年3月全国两会《政府工作报告》'‘中国制造2025”重点扶持10大产业领域，其中第十大领域为生物医药及高性能医疗器械，明确指出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。2013年9月国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》意见明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力。2012年8月卫生部《“健康中国2020”战略研究报告》针对自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）意见就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。2019年8月国家药监局《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019） 33号）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。2020年2月市场监管总局国家药监局国家知识产权局《市场监管总局国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》（国市监综[2020]30号）市场监管总局国家药监局国家知识产权局对医用口罩、防护服等医疗器械产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程。2020年4月市场监管总局《市场监管总局关于支持疫情防控和复工复产反垄断执法的公告》各省、自治区、直辖市市场监管部门要依法从严从重从快查处妨碍疫情防控和复工复产、损害消费者利益的垄断行为，重点查处口罩、药品、医疗器械、消杀用品等防控物资及原辅材料。（3）法律法规政策对企业经营发展的影响1）产业支持政策促进了企业的研发创新作为国家重点支持的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，支持医疗器械产业发展：《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率;《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力；《市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复产十条》（国市监综[2020]30号）对医用口罩、防护服等医疗器械产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。2）逐步完善的行业监管体制为企业经营发展提供良好发展环境我国医疗器械行业呈现出越来越严格的监管要求，这也将有利于提高医疗器械质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高了行业门槛。在趋严的监管体制下，不同医疗器械企业之间呈现出一定的分化局面，为高标准运营的医疗器械企业的经营提供了良好的发展环境和机遇。自成立以来，在研发、生产及质量管控等方面，逐步完善的行业监管体制有利于企业未来的经营发展。第2章我国助听器行业主要发展特征2.1行业技术水平及特点医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。现代医疗器械的技术发展呈现出以下趋势：计算机技术在医疗器械设备中得到了更加广泛的运用；伴随着互联网技术和电子信息技术的发展，医疗器械更加智能化。我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平仍然存在一定的差距。但随着近十几年的发展，我国医疗器械行业的技术水平实现了较大程度的提高，目前，我国已经自主掌握了包括医用电子仪器、光学仪器、医学影像设备、激光仪器等在内的上万个规格的产品，已能基本满足一般医院各科室开展医疗活动的需要，特别是常规和中低档品种比较齐全。2.2行业经营特点医疗器械行业的销售模式主要以经销和直销为主，随着电子商务行业的发展，对于家用医疗器械，越来越多的公司通过电商平台销售产品。2.3行业主要进入障碍（1）行业准入壁垒医疗器械关系到人们的生命和健康，具有较高的风险性，因此国家对相关企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。以中国为例，企业生产的每一种型号的产品都必须进行产品注册，其中须通过产品标准编制、样机送检、临床验证、质量体系考核等诸多程序。通过产品注册后，要向食品药品监督管理部门提交产品标准，随后接受其现场审核，合格后获得医疗器械生产许可证。如产品要进入国际市场，特别是目前最大的美国、欧洲市场，还需分别获得FDA、CE认证，并需获得IS09001、ISO13485质量体系认证。（2）品牌壁垒家用医疗器械偏消费属性，由于目前生产厂家众多、呈现小、散、乱的格局，客户特别关注产品质量、准确性以及稳定程度。医疗器械行业的品牌综合体现了产品质量、产品稳定性、产品设计水平等因素，知名品牌的创立和形成需要经过企业长期的投入和积累，需要得到经销商和下游医疗机构应用者的持续信赖与口碑。优质产品多年积累的品牌效应，可以大力提升企业市场占有率，精准辐射受众群体，是新进入者短期内难以逾越的障碍，新进入企业需要经过漫长的市场考验来树立品牌并建立客户对产品的忠诚度。（3）市场渠道壁垒家用医疗器械行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，需要大量的资源投入。很多家用医疗器械具有大众消费品的商业属性，特别是在零售消费市场，拥有完善的市场渠道和营销网络是企业核心竞争能力之一。中国在物流和互联网技术上的巨大进步使得电商成为家用医疗器械行业的一个重要销售渠道。家用医疗器械行业也是整个医疗器械行业中与电商结合得最紧密的一个细分行业。目前传统的家用医疗器械行业以线下为主渠道，同时在电商领域，通过设立与线下不同品牌或型号的产品来避免消费者对价格的直接比对，获得利润空间。作为新兴行业，目前的医疗器械的利润空间比较大，企业在渠道创新方面的动力还不足，但是未来的销售渠道随着物流行业、互联网技术的不断发展，将打通以地域划分销售区域的壁垒，医疗健康行业整体的前端销售渠道将会偏重于电商。电商渠道高速发展，除医院和药房传统销售渠道外，企业能否形成线上与线下渠道联动，对提升企业销量及品牌至关重要，新进企业在短时间内难以建立完善的销售和服务网络，对其进入市场形成壁垒。（4）全面的产品线和供应链壁垒家用医疗器械品类繁多，全面的产品线可以更好地提升渠道利用率及消费者一站式购买的便捷性，同时，丰富的产品可以更好地相互协同并抵御风险。随着电商的快速发展，电商销售比例在不断提升，这要求企业有强大的订单处理能力，尤其是采购、生产及发货端。产品线的建立和供应链管理能力提升需要长期持续的经验积累，新进入者很难在短期内实现，这也是其进入本行业的主要壁垒之一。（5）技术和人才壁垒家用医疗器械产品技术含量较高，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高技术产物，随着中国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，因此，家用医疗器械行业需要大量的专业人才和复合人才，只有通过长期持续的人才引入、培养以及经验积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入本行业的主要门槛之一。（6）资金壁垒家用医疗器械行业是一个战略性新兴产业，产品性能和产品质量需要根据市场发展和客户需求不断升级和改进，科研开发、生产装备改造、自主品牌推广和营销网络建设等均需要较多资金投入。如果不具备较雄厚的资金实力以保障技术不断的创新和升级,企业在激烈的市场竞争中将难以持续发展。2.4行业周期性、区域性和季节性特征（1）周期性特征医疗器械行业与生命健康息息相关，在一定程度上受到宏观经济和人均收入的波动影响，通常随着医疗消费扩张和产品渗透率提升而不断增加。同时也会因突发性公共卫生事件，尤其是传染性疫情而出现阶段性爆发式增长，但整体上受经济周期影响较小。（2）区域性特征从市场需求来看，我国家用医疗器械区域消费主要分布在华东、中南地区，主要是因为这些区域较早受益改革开放政策，产业集中度高、产业链健全、经济发展水平高,人们的保健意识普遍较强，对家用医疗器械产品的需求水平也较高。（3）季节性特征家用医疗器械根据产品种类和表现形态的不同，具有一定程度的季节性。冬季受气候影响，人们的健康状况处于比较低的水平，家用医疗器械消费处于较高的水平，属于旺季，夏季则呈现淡季的消费特征，同时会受到中国春节假期、线上“618”“双十一”“双十二”等特殊时期波动的影响。2.5上下游行业发展现状分析（1）上游行业对本行业的影响家用医疗器械行业的上游包括电子元器件、塑胶件、玻璃类、五金件等原材料及电子传感器、PCBA、结构件等零部件，原材料及零部件市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷，但由于材料成本占总成本的比重较高，因此其价格波动对企业利润影响较大。（2）下游行业对本行业的影响助听器所属行业的下游行业为各大药房、电商平台、各大商超、健康管理机构等销售渠道和个人、家庭等最终消费者。家用医疗器械的市场需求主要与居民生命健康密切相关，需求刚性较强。人民生活水平逐步提高，加上全面放开二胎政策及人口老龄化趋势日益严重，将增加人们对医疗器械产品的需求，随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，将促进医疗器械市场保持较快的增长。在国内市场，受互联网快速发展的影响，电商平台已成为重要的销售渠道之一,许多企业通过电商平台销售且取得较大市场份额。第3章2022-2023年中国助听器行业发展情况分析3.1助听器：听力损失最有效的干预设备（1）助听器为听障者所用辅具，适用人群广助听器是用来补足听力损失所造成的缺陷，以提高其与人会话交流能力的仪器。助听器细分品类多，1)按照外部结构划分：助听器可以分为耳背式，耳内式和盒式，其中耳内式又可分为普通耳内式、耳道式和深耳道式；2)按传导方式划分：助听器可以分为气导和骨导式，气导方式是指声音通过外耳、中耳向内耳传输，而骨导方式则是声音直接振动颅骨传输到内耳。由于骨导助听器的听力补偿频率范围有限，且骨导助听器的输出装置佩戴较不美观、不舒适，较难被使用者接受。因此除外耳道畸形或外、中耳感染的患者外，气导型助听器的使用占据绝对优势，以上耳背式，耳内式和盒式均属于气导助听器。不同外部结构的助听器优缺点各异，适用人群不同。耳背式助听器适用于各类听力损失，是目前广泛使用的一类助听器，其隐蔽性介于盒式与耳内式助听器之间，优点在于噪音低、失真小、佩戴方便舒适，但容易因使用者出汗而受潮，存在元件老化速度快的缺陷。耳内式助听器体积小，是最早开发应用的定制式助听器，其外壳是根据听障者的耳甲腔形状定制，因此价格较高，中青年人选用较多，不适用于耳廓正在发育的儿童。盒式助听器使用方便，容易调节，价格相对便宜且维修方便，多适用于重度及以上耳聋和手部活动欠灵活的老年人患者。助听器以电子原理划分，可分成模拟助听器和数字助听器。1）模拟助听器的信号处理器主要是由晶体管、电阻和电容等元件组成的集成运算放大器，其采用线性的方式对所有的声音进行等量的放大，无法祛除外部环境音，因此对复杂环境的自适应能力差，失真情况较严重；2）数字助听器则可以对搜集到的声音信号进行数字处理，对声音的处理则采用非线性放大的方式，其能够自动识别并压缩噪音频率的声信号，重点突出言语频率的声信号，保证语音识别率；同时数字助听器也可根据用户的听力损失和年龄等实际情况，自动计算出补偿曲线，使语音信号更接近人耳采集的信息，最大限度满足用户的听觉需求。数字助听器成为主流趋势，有望逐步取代模拟助听器。人对声音的敏感程度会随着频率的改变而不同，不同的听损患者在不同频带上的听力损失也会存在一定差异，因此单一将所有采集声音进行线性放大的模拟助听器或面临淘汰。目前模拟助听器虽由于其价格、大功率等优势，尤其在低端助听器市场仍然享有一定的空间，但未来我们认为数字助听器会逐步取代模拟助听器成为主流产品。（2）芯片+算法缺一不可，决定性能优劣助听器本质上是一个缩微的扩音装置，其主要由麦克风、芯片（数字助听器）/放大器（模拟助听器）、受话器、电池、各种音量音调旋钮、外壳等元件组成。其作用原理基本可分为三大步骤：①声音的采集：通常声音信号经过麦克风将其转换为电信号；②声音的处理：通过放大器或数字处理芯片对其进行处理优化（降噪、WDRC等功能算法）；③声音的播放：最后再由受话器将电信号转换为放大的声信号（声导）或者机械振动（骨导）。除此之外，其他辅助元器件同样发挥重要作用，例如电池额能量不足将影响助听器的输出声压；音量调控旋钮可调节通过放大器的电流进而改变声音的强弱；外壳的耐腐蚀等性能影响到助听器寿命和用户使用体验等等。助听器最首要的任务是使患者尽可能“听的见”，对患者来说清晰、自然、保真的声音是影响助听器满意度的主要因素。对于患者直观感受来说，助听器性能的好坏取决于助听器的音质（即声音的质量：大小、清晰度、还原度、丰富度等），助听器音质的好坏可以体现出声音输出的客观技术水平。而我们认为决定助听器音质好坏及其核心竞争力来源于硬件的选择、线路的设计与辅助算法综合性因素的叠加。首先硬件方面，助听器的元器件众多，主要元件为芯片、换能器和电池：1）最关键的核心组件为数字信号处理模块（DSP芯片），声音经过采集转换为电信号送入DSP芯片后，性能越好的助听器要求其具备强大的处理计算能力、适合的WDRC通道数、低功耗、低延时、小尺寸。芯片处理能力的好坏决定算法好坏、直接决定助听器性能的好坏。2）换能器（麦克风/受话器）：麦克风的作用是将声音转换为电流，好的麦克风可以完美复制声音信号的波形，较小的电气噪声与失真，不易产生啸叫等；受话器则是将处理过的电信号转化为声信号，好的受话器可以使佩戴者听到更好的音质。3）电池：电池是为助听器工作提供所需能量来源，其重要特性包括电压、容量、最大电流、电阻抗和体积；常用电池有非充电型锌-空气电池，以及可充电的镍氢电池。算法方面：数字助听器的技术的竞争正从“听的见”向“听的清”“听的懂”转变，新技术层出不穷。助听器性能的好坏极大程度的取决于数字处理算法的好坏，目前主流的核心算法包括啸叫抑制/语音增强、降噪算法/多通道响度补偿/回波反馈消除等，主要致力于降低机器及环境的噪音，增强语言的理解程度，提升患者满意度和体验感；目前主流的中、高端数字助听器产品都已经具备主流的核心算法，只是由于不同技术路径的使用或自身实力的差距最终呈现的效果不同。除核心算法外，助听器的技术发展也致力于患者个性化及舒适度的需求，近年来声学场景识别、自验配等辅助算法也逐渐应用于助听器中。助听器技术涉及以电子信息为主的众多学科，高性能助听器的技术壁垒高。助听器从研发/生产到验配涉及电声学、材料学、语音学、声学、听力学、心理学和耳科学等多个学科，对综合能力的要求较高；行业龙头公司从未停止对助听器新算法的探索，研发实力叠加创新能力进一步构筑起较高的技术壁垒，始终走在行业前端，引领技术变革。目前已将深度学习、神经网络（DNN/RNN）、人工智能、视觉引导等尖端技术应用于助听器中。同时我们也可喜的看见，一些本土新兴助听器品牌也在不断地进行芯片技术、语音信号处理算法、人工智能学习等方面进行工程化探索，构建自身的竞争优势。（3）产业链：核心器件依赖进口，国产化苗头初显助听器产业链上游主要以芯片等各类电子元器件组成，中游主要以助听器生产销售企业为主，下游则主要是听力服务机构，也有通过线上、零售渠道直达终端消费者。上游助听器重要元器件及技术大多被海外企业垄断，一些核心元器件仍掌握在欧美国家手中:1）芯片：根据性能好坏其成本占比可达50%以上，是助听器最核心的零部件。全球领先的助听器品牌商均自主进行助听器芯片的研发设计，而其他助听器厂商的芯片主要依靠美国安森美、IntriConCorporation等厂家提供。我国助听器厂商的芯片目前基本依赖进口，大多通过购买通用DSP芯片，再叠加自有算法；近年来有少数厂商开始自己研发芯片，目前已有部分可实现批量生产。以全球领先助听器品牌峰力为例：峰力自2009年就推出了65nm级的助听器芯片S平台，随后每2-3年都会推出一款集最新助听器技术的芯片，例如2012/2014/2016/2018/2020先后推出了Q/V/B/M/P平台，并基于平台进行产品线扩充。目前我国助听器芯片大部分还处于产业化初期，在水平上与五大听力集团以及专业听力产商仍存在差距。2016年我国首款智能数字助听器SoC芯片由中科院微电子研究所研发成功，但后续并未成功产业化。目前我国致力于助听器专用芯片研发的企业有南京天悦电子、木芯科技、芯海聆（锦好）等。2）麦克风与受话器：目前外资公司主要采购至美国楼氏（Knowles），本土助听器有采购至楼氏也有采购国产品牌如倍声等；3）电池和外壳等：进口品牌如瓦尔塔（VARTA）、国产品牌如珠海至力等均有被助听器厂商使用，整体来说电池和外壳等器件已具备较高的国产化程度。下游市场主要为助听器渠道通路：以现今助听器的发展阶段来说，渠道通路构成助听器重要的验配服务环节。不同于其他家用辅助医疗器械（如血压计等），目前助听器非标化较高，依赖专业人士的验配。我国助听器的销售渠道主要分为医院、民营验配中心、药房以及电商等线上购物渠道，还有部分以残联为主导，民政部下设的康复与辅具中心。总体上来海外龙头渠道集中于医院以及验配中心，其大多通过收购终端连锁机构，或者自建零售系统等模式垂直渗透市场；本土品牌除零售商外，很大程度依赖线上渠道进行销售。1）医院：目前我国三级医院大多设有听力服务中心，其余医院大多以ENT耳鼻喉专科为主；依托医院专业的技术与资源，可以为患者提供听力筛查、验配服务、人工耳蜗植入等全方面的解决方案；2）残联及地方康复及辅具中心：我国残联康复补贴政策尚待完善，非助听器流通的主要渠道，近年政府逐步设立了多级残疾人辅助器具中心,并强化了其采购辅具的权力，针对青年、成年以及老年听损群体的补贴政策相继落地，未来渠道重要性有望提升；3）民营连锁机构：为我国目前最主要的助听器销售渠道,听力中心这类销售形态在1995年前后开始出现,，并迅速为消费者所认可。根据听力健康蓝皮书统计，截至2020年,我国有超过3000家听力中心，其中较大的听力中心拥有500+家自营店。一般中型听力中心的门店数量在100-300家，小型夫妻店形式听力中心也大量存在，主要分布在三、四线城市。4）电商、药店、商超等：自NMPA开始推行互联网药品信息服务资格证书，助听器可通过网络进行销售。借助国内电子商务的风潮,助听器产品在线上的销售数量高速增长，未来随着OTC等政策推行，该渠道有望成为主要流通途径。过去传统的助听器较依赖线下渠道以及专业听力验配师的验配，下游听力服务机构占据价值链的大部分，行业头部企业透过垂直整合形成竞争优势。未来我们认随着新技术（人工智能、自动验配、互联网等）的应用以及新渠道模式（直销、电商、自媒体等）的出现，传统的上中下游产业链格局有望被打破，新兴的品牌有望借助新的渠道机会绕过下游服务机构，直接面向消费者市场，产业链的利润有望实现再分配，部分向上游转移。3.2行业历史：历史悠久，海外龙头占据绝对市场（1）全球：百年发展历史，技术突破带动行业升级助听器最早的形态起源于人们将手掌放置于耳后，以期获得声音的增益以及噪声的降低。时至今日，助听器行业的发展已有几百年的历史，随着技术的迭代，其经历了集声器、碳晶、电子管、晶体管/集成电路时代等发展时期，已于19世纪末进入了全数字时代：1）集声器时代：较高效形态的声学助听器出现在19世纪（虽然于1650-1670s年代已有相关的理论研究），以喇叭、号角或漏斗的装置形式出现，原理就是用较大的开口尽可能地搜集更多地声音，再将声音的能量通过逐渐变细地管道传递给耳朵，效率较高的集声器可提供15dB的增益，但增益数值与体积成正比；2）碳晶时代：1890s-1940s。碳晶助听器是由碳晶麦克风、电池和磁性受话器组成。最早的碳晶助听器出现在1899年，是一台名为Akolallion的大型台式助听器，后由于1902年诞生了第一台可佩戴的碳晶助听器（Akouphone）；碳晶助听器一直沿用至20世纪40年代，但仅对轻、中度的患者达到较好的效果；3）电子管时代：1920s开始应用。通过串联几个真空管可以制作出高性能的放大器，可产生70dB的增益，最大输出可达130dBSPL，很大程度的扩大了听损患者的适用范围。但真空管助听器的最大问题是体积较大，不易携带。4）晶体管+集成电路时代：1950s-1990s。1950s由于晶体管的问世，极大降低了电池的消耗，使助听器小型化成为可能，因此所有助听器的元件均可以佩戴至头部。1960s集成电路的出现使助听器进一步小型化，耳背式（BTE）/耳内式（ITE）/耳道式（ITC）助听器相继出现，助听器可以做到越来越隐蔽。5）全数字时代：21世纪。数字助听器目前已显现的优势包括更好的增益、更精确的压缩性能、更小的体积和功耗等。尽管对数字处理技术的研究始于20世纪下半叶，但真正进入数字时代是能够将声波转化为数字，并由数字电路进行处理后，直到21世纪才有了突飞猛进的进展。根据调查数据显示，直到2000年以来，助听器的使用率、满意度、舒适度等指标才得到了显著的改善。（2）中国：海外企业青睐国内市场，本土企业蓬勃发展我国助听器产业总体起步晚于欧美发达国家，但发展速度较快。我国拥有全球最大的助听器潜在市场，虽起步晚于欧美，但在患者数量、验配服务点数量和销售数量上潜力大，这也引得全球助听器品牌均先后进入我国市场，带动了我国助听器行业的发展。简要回顾我国助听器的发展历程，我们认为大致可以分为三大发展阶段：1）第一阶段：我国第一家助听器工厂（国营天津助听器厂）建于1962年，主要以生产较低端的盒式、耳背式助听器为主，优势主要在于较高的性价比，适合大多数低收入的听障患者适用，技术含量不高；2）第二阶段：1980s-1990s，全球高端助听器品牌纷纷瞄准我国市场，以合作或者独资的模式进入我国市场；1987年GN集团在厦门成立合资公司（后改独资）后，峰力/奥迪康/西门子/斯达康/唯听等知名品牌均先后在国内建立生产线；产品集中于高端、定制化产品，销售模式则通过医院及自有验配或连锁验配渠道销售；3）第三阶段：21世纪以来，除全球知名品牌商外，我国本土助听器品牌也逐渐发力，目前也形成了一定的产业链和产业集群，形成一批具有我国特色的头部品牌；这一阶段国内外品牌的竞争日趋激烈，新兴技术在助听器中的应用层出不穷。我国目前已经形成华东、华南两大产业集群，其中包括以江浙为主的进口品牌生产工厂；以广东为主的出口导向型ODM企业，以及以福建厦门为主的本土化自主品牌基地。1）江浙：目前五大听力品牌中，索诺瓦、西万拓、斯达克均在苏州设立了工厂，其中斯达克更是将涉及芯片生产的核心工厂设立于苏州；2）广东：部分国产助听器企业，如锦好医疗、深圳申瑞等，其依托广东成熟的供应市场，主打价格及性价比，占据国内外中低端、普惠型的助听器的市场，产品大多以模拟助听器为主，但正在经历由模拟向数字、由低端向中端转型的关键时期；3）福建：厦门新生、欧仕达等自主品牌的生产基地，其已成立多年，在国内市场积累了一定的品牌力，占据一定的市场份额。（3）发展：小型化+智能化，复合属性增强历史上助听器一直朝着小型化发展，目前正在经历智能化变革。自20世纪以来，助听器一直致力于小型化的发展，随着技术路径的进步，助听器经历了多个技术形态，逐步具备了小型化的能力。由最初无法携带的大型扩音器，逐步演化为盒式、后到耳背式（BTE）、耳内式（ITE）、耳道式（ITC）甚至深耳道式等（CIC），现今最小型化的助听器可达到外观完全隐蔽的效果，其外形愈加美观、使用也更加便捷，极大的增强了部分患者的使用意愿。1990年代随着DSP数字处理芯片的功能日臻强大，第一台全数字助听器问世，为助听器的智能化奠定了基础。为了满足患者在不同声学环境下对声音补偿的需要，各种技术层出不穷，现今蓝牙技术和WIFI技术在助听器的应用，手机通话、自验配APP的出现使助听器的使用越发便捷。助听器是技术驱动型产品，未来随着技术迭代有望实现医疗及消费层面的跨界，与可穿戴设备融合。我们认为未来助听器有望与TWS耳机、辅听设备等结合，1）医疗属性：由于助听器全天佩戴时间长（~14小时），可配合APP在健康监测功能方向有更深度的挖掘，例如心电图跟踪、跌倒报警功能等，均是近年可穿戴行业行业关注的重点；2）消费属性：与TWS耳机、PSAP设备相结合，在实现助听功能之外，在消费级功能上也存在较大的延申空间，我们认为未来助听器的发展具备极大的可能性。（报告来源：未来智库）3.3需求侧：需求提升，市场潜力巨大全球助听器市场规模超60亿美元，我国占据全球约15%的市场。近年来，全球助听器规模呈稳步增长的趋势。根据公开发行说明书，预计2020年全球助听器的市场规模达到64.5亿美元，2025年该市场规模有望达到83.3亿美元，5年CAGR为5.25%；我国人口基数大，助听器市场发展潜力巨大。预计2020年我国助听器市场规模达到60亿人民币，占全球比重近15%（以即时汇率计算）；预计到2025年市场规模有望达到80.7亿人民币，5年CAGR为6.11%，高于全球市场增速。我国是人口大国，因此也是助听器主要市场之一，2020年我国助听器表观需求量超1300万个。根据美国HIA，美国助听器年销售量大约在400-500万台。尽管我国本土助听器企业起步较晚，但随着国外各大品牌的进入和市场推广，我国助听器市场的需求逐步被激发，近年来保持持续增长的态势。根据智研咨询数据，2013-2020年，我国助听器表观需求量从481万个增长到1363万个，在此期间年平均复合增长率为16%。2018年以来，需求增速逐渐放缓，但也维持在10%左右的较高增速。助听器行业规模的驱动因素主要为听损人群的增长和渗透率的提升。我们认为助听器行业的驱动力主要来自1）听损人群的增长：老龄化、年轻人生活习惯的改变、以及生存环环境的污染都可能导致听损人群数量显著增长；2）渗透率的提升：我国乃至全球助听器的渗透率仍然处于较低水平，过去效果/价格/获取渠道/配套服务等因素均成为制约行业发展的因素，我们认为未来随着OTC市场开放、政策补助推动等因素有望推动行业增长。（1）年龄为首要致病因素，老龄化驱动行业发展年龄是导致听力损失的重要诱因之一，老年听力障碍的主要特点表现为基数庞大、发病隐匿、康复率低，助听器是最为有效的干预手段。WHO指出年龄相关听力损失(agerelatedhearingloss,ARHI)，将是导致未来20年成人听力损失的发病率持续升高的最主要原因；同时根据我国第二次全国残疾人抽样调查数据显示，老年性耳聋已占据我国听力残疾致残原因的首位，占比达到51.61%。听力损失通常是一个50岁左右隐匿发生并缓慢加重的过程。在迈入65岁这一老龄门槛之前，他们的听力损失仅仅为轻-中度，只在聆听轻声耳语或身处嘈杂环境时有一定的沟通障碍，往往因个人隐私保护、费用、便捷性等诸多问题而未主动寻求帮助，而到达85岁左右，换听力损失的概率可超过50%。随着老龄化进程的逐步深入，未来听损人群将进一步扩大，WHO预测至2050年，听损患者的人数可能会增加1.5倍以上。《联合国老龄化议题》数据显示，1950~2050E60岁以上人口的比例将翻倍。而在我国，2015-2020年65岁以上人口占比呈现逐年上升的态势，在2020年接近14%。根据世界卫生组织数据统计，目前全球有超过15亿人存在一定程度的听力损失（即好耳的听力阈值大于20dB，听力阈值指人能够产生听觉感受的最小声音刺激量），其中约4.3亿人患有中度及以上程度的残疾性听力损失，需要采取临床或康复干预措施，如手术医治、佩戴助听器、植入人工耳蜗等；同时WHO还预测到2050年，听损患者的人数可能会增加1.6倍以上，即全球将有近25亿人面临不同程度的听力损失，其中至少有7亿人将会罹患残疾性听力损失。（2）渗透率低，提升空间广阔目前全球范围内对听力损失的认知仍有待加强，大部分患者在出现听力问题后不会马上寻求专业人士的帮助，全球渗透率仍处于较低水平。根据美国听力行业协会的调研显示，美国平均每个听损患者在发现自己有听力问题后，到第一次寻求专业帮助通常要经过4年以上时间，而在听力相关服务、资源均更差的发展中国家，这一时间可能会更长。目前我国助听器渗透率不足5%，远低于发达国家。据EuroTrak数据显示，2018年，大部分欧洲国家助听器产品的渗透率超过了20%，其中英国、法国等地均超过了40%；日本地区的助听器产品渗透率也达到了14.4%，而中国助听器产品的渗透率不超过5%。传统助听器价格昂贵、验配渠道覆盖率低、身心上佩戴的不适感为听力损失患者主要的痛点。根据2019-2020年MarkeTrak针对2万个家庭的调查问卷显示，在已确认自己有听力问题但未采取任何措施的患者中，①认为自己听力还行（43%）；②助听器价格昂贵（40%）；③自己无力承担（24%）为前三大制约患者使用助听器的因素。而在已明确被HCP诊断为需要使用助听器的患者中，价格昂贵和无法承担为其主要的考虑因素。同时例如“佩戴助听器令自己感到难堪”、“佩戴助听器过于显眼”以及“佩戴的舒适性不佳”等心理原因也频繁出现在患者的考虑因素中。未来，随着听力健康教育的普及、患者消费水平的提升和补贴政策的推行，预计渗透率存在很大提升空间。（3）OTC市场开放，挖掘潜在群体OTC助听器即为非处方、非验配式助听器，是指可以通过线上、零售药店、商超等途径销售，无需处方或者执业专业人士的评估与参与的一类医疗器械产品。曾经美国助听器主要的购买渠道为听力学医师诊所(Audiologist）以及专业的验配中心(HearingCare)。高额的渠道加成、听力医生费用、验配和服务费用等致使助听器的价格及其昂贵，根据《health》期刊的数据显示，知名品牌如峰力、奥迪康等传统助听器价格可达6000~8000美金/副；同时由于助听器的验配需经专业人士的诊断、评估，而目前执业听力医师、验配师的人数相对还不足以匹配各城市的需求，因此很多城市的患者难以获得便捷的服务。美国率先开放OTC市场，其主要目的便是为广大患者提供低价、便捷的普惠化产品，增加助听器产品的可及性和可负担性。早在2015年美国总统科技顾问委员会（PCAST）就向总统建议改进听力技术的必要性，认为应当设立一个新的OTC助听器类别，不需要通过授权分销商、也不需要专业医生的评估就可以购买；后NASEM等相继发表文章支持类似举措。2017年美国通过了《非验配助听器法案》，后于2021年10月推出拟议规定（ProposedRules）及相关细则，目前公众意见听取期已过，我们预计法规有望在2022上半年正式生效。根据拟议规定，OTC助听器仍将作为医疗器械分类，为其创立新的监管类别，最重要的是需要设立细则以确保其使用的安全性。拟议规定指出，OTC助听器将主要针对年龄18岁以上的中轻度患者使用，同时将限制插入深度、限制声音输出的最大声压级，以及其他如失真控制限制、自身噪音限制、延迟限制和频率响应的限制等，用以平衡用户安全与设备性能，以确保用户使用OTC助听器的安全性。根据美国印第安纳大学的研究显示，OTC助听器在该适用领域及患者中的效果已与有资质的听力学家验配的高端设备的效果类似。过去PSAPs和DTC产品的出现可以解决部分问题，这部分产品的销售旺盛足以证明消费者对低价、易获取产品的需求客观存在。在美国PSAPs不属于医疗器械类产品，原本是非听损消费者在特定场合下放大声音使用（e.g.狩猎、观鸟，通常采用线性放大），但由于其价格便宜，部分患者会将它作为助听器使用。DTC产品则采用线上直销的形式，改变了传统助听器的销售方式，同时助听器的调试也由原本的听力学医生（Audiologist）转变为助听器验配师（HearingAidsSpecialists），在线、远程的为患者验配调试。DTC产品的出现解决了部分用户的痛点（e.g.价格降低、获取容易）。目前美国助听器的平均售价约为$2560/单支、$4680/双耳，未来我们认为随着OTC市场的开放，助听器可以以更低价、更普遍的模式进入消费者视野，需求有望爆发，助听器覆盖率将进一步提升。（4）政策端发力，补贴政策助推需求提升整体看来，我国对儿童听力残疾的帮扶措施较为完善，但社会对于其他人群，尤其是老年听力问题的重视程度却并不高。过去20年来，我国对听损患者的政策补贴集中在儿童领域，这或许系由于学龄前儿童（0~6岁）的听损问题具有较强的可干预性，尽早地采取措施可以取得较好地预后效果。但近年随着我国及全球老龄化进程加速，且研究表明听力损失可能造成老年性抑郁、极大的增加患者阿尔茨海默症的发病率，影响生命质量，针对老年人群听损问题的防治措施刻不容缓，根据我国流行病学调查，60岁以上患者助听装置佩戴率较低；近10年内，我国残疾人康复优惠政策不断出台和覆盖面逐渐全面，已初步形成服务网络。我们认为未来随着政策落实力度加强、基础机构完善，我国助听器佩戴率有望进一步提升。地方补贴政策逐步出台，中端助听器有望受益。近年各地区残联陆续颁布助听器适配补贴政策，相关补贴不仅可以有效减轻听障人群购买助听器的成本、提升其购买意愿，也能为听障人群树立正确的使用辅助器具的观念和意识提供引导，加强了听力健康教育的普及，提升公众对听力健康的关注度，两方面作用能够有效刺激助听器产品的市场需求。从各地补贴政策来看，补贴金额集中在300-3000元，补贴比例以70%-100%为主，该区间刚好符合中端助听器的价格带，随着各地区的政策落地，中端助听器品牌很大程度获益。第4章2022-2023年中国助听器行业竞争格局分析4.1国际龙头：内生创新技术垄断，外延并购优势整合国外一线助听器品牌的发展历史悠久，综合实力强劲，市场份额大。助听器为资金、技术密集型行业，市场高度垄断。其中五大听力集团成立均有几十年甚至百年的历史，积累了雄厚的财力，掌握最领先的技术，且具备较大的先发规模优势和品牌优势；旗下品牌涵盖全球知名助听器品牌峰力、奥迪康、瑞声达、唯听、斯达克等。根据EHIMA（欧洲听力设备行业协会）数据，包括五大听力集团在内的国际领先的听力设备制造商2020年实现全球销售1412万台（受疫情影响同比下滑17.2%），以销售额计占据全球市场近90%以上的市场份额。同时根据2021年全球医疗器械公司TOP100榜单显示，有三大助听器设备及服务商进入榜单，其中索诺瓦/戴蒙特/瑞声达(听力设备线GNhearing)分别位列39/52/75名，综合实力较强。复盘五大听力集团发展路径，我们认为他们如今的成功需要归结于持续的创新能力带来长期的专利保护优势与先发优势，以及外延并购带来的优势互补、产业链整合效应凸显：技术创新层面：五大听力集团引领行业发展。助听器的技术日新月异，自上世纪开始，由最初的模拟助听器向数字助听器转变、从单通道信号处理到多通道数字系统、从全向性麦克风到方向性麦克风等；从助听器核心处理技术WDRC、啸叫抑制等技术，再至后来的无线技术、蓝牙技术，以及对AI和机器学习等新技术的应用，国际五巨头始终是这些领先技术的研发者（目前奥迪康的脑聆听技术、唯听的机器学习技术、索诺瓦的人机互动技术等均被认可为极具发展前景的技术）；而也正是这些技术不断带来增长新势能，推动了自身壮大，引领助听器行业不断向前发展。外延并购层面：五大听力集团通过并购整合听力设备产业链。回顾国际五巨头近百年的发展历史，在内生增长之外，基本都有依靠并购战略进一步发展壮大，大多经历了由横向拓宽产品线（收购其他助听器及人工耳蜗品牌）到纵深延展产业链（收购诊疗服务商、零售物流环节等）。例如全球第一大听力集团SONOVA先后收购了知名助听器品牌优利康（Unitron）与汉莎通（Hansaton），之后开始纵向整合产业链，收购了领先仿生（人工耳蜗）、森海塞尔消费者业务（音频耳机）、Alpaca（服务诊疗网络）等；戴蒙特集团收购博瑞峰（Bernafon）；GN收购贝尔通（Beltone）；唯听集团与西万拓的合并等。并购有助于头部企业快速切入未进入的地域或细分市场，也能在新技术出现时快速反应，以维持其领先的行业地位。以下我们分公司详细介绍：1）瑞士索诺瓦听力集团：助听器行业龙头。Sonova集团的历史可追溯到1947年，由Franco-Belgian集团投资者投资成立的“AGfürElektroakustik”公司。集团公司早年便具有全球化发展的战略目光，于1978年在德国和法国设立了第一批海外销售公司，随后于1990s/2000s先后进入美国和中国市场，进一步搭建全球化销售网络，目前业务遍布100多个国家，超过14,000名员工。索诺瓦集团FY2019/20财年的销售额达29.2亿CHF（约30.39亿美元）。并购历程：SONOVA于2000年收购了当年位列世界第七位的加拿大知名助听器品牌优利康（Unitron），跻身全球听力行业三强，后又收购了德国助听器企业汉莎通（Hansaton），助听器产品线趋近完善；随后公司致力于产业链的整合，2005年收购巴西最大助听器批发和零售商CASProdutosMédicos，后于2009年收购了以人工耳蜗业务为主的领先仿生；2021年收购了音频厂商森海塞尔的消费者业务，将业务版图拓展至消费电子领域。2）戴蒙特集团Demant：戴蒙特集团创始于1904年，总部位于丹麦，最早以销售助听器起家。1946年与美国助听器生产商CharlesLehma共同建立了奥迪康公司，开始自主生产助听器。在其110多年的发展历史中，公司依靠内增+并购的战略谋求发展，目前产品已涵盖了听力筛查、听力诊断和听力康复的整个听力学领域，目前在全球30多个地区设立了分公司，产品销往全球130多个国家。并购历程：1995年收购了总部位于瑞士的助听器制造商Bernafon；1997年收购PhonicEar；2000年公司收购Interacoustics，布局听力计业务，构成诊断仪器板块的重要组成部分；2008年收购Amplivox的收购，2009年收购GrasonStadler，逐渐巩固全球最大诊断设备供应商的地位；2010年收购了OtixGlobal公司，获得第三个助听器品牌Sonic；2013年收购法国Neurelec，进入听力植入市场；2015年收购了法国零售商Audika的多数股权，加码布局下游渠道。3）WS听力集团：双强合并，打造质量一流的助听器产品。WS听力集团是由丹麦唯听Widex与西万拓Sivantos于2019年合并而成。其中唯听成立于1956年，为丹麦历史悠久的传统助听器品牌，西万拓集团的前身为德国西门子听力集团，旗下拥有西嘉Signia（原西门子助听器）、西万拓等品牌，合并后跃居为全球第三大听力集团。FY2020/21实现营收20.53亿欧元（约21.55亿美元），在全球超125个市场拥有完善的销售渠道和分销平台。4）丹麦瑞声达集团：该集团的母公司大北集团（GN）成立于1869年，是世界上最早致力于沟通、通信与医疗技术的公司。瑞声达集团的前身达那福公司于1943年成立，开始专业化、大批量地生产助听器，为用户提供个性化听力解决方案，并于1977年被大北集团收购。1999年大北欧听力集团斥资4亿美元收购了ReSound的所有流通股，成为世界最大的助听器和听力诊断仪器专业制造商之一。2005年大北集团收购了德国听力仪器制造商Interton，后者是全球唯一拥有医疗，专业和消费级音频技术的公司。在21世纪10年代，大北集团陆续收购了为听力护理专业人士提供业务和绩效管理解决方案的AudigyGroup、蓝牙耳机品牌BlueParrott和视频通信解决方案开发商Altia；并先后与Apple、AudEERING和Google达成业务合作。5）斯达克听力集团：全球定制助听器时代的开创者。斯达克集团是国际五巨头中的后起之秀，发展历史最短，仅依靠内增战略实现快速成长。奥斯汀于1967年创建了斯达克，成立之初主要从事专业性全品牌助听器维修服务。集团于1995年进入中国市场，于苏州建立生产基地位。（报告来源：未来智库）4.2本土企业：差异化竞争，拥抱机遇与挑战我国助听器行业起步较晚，市场格局与全球助听器市场格局大致相同：我国90%左右的市场份额被国际五大听力集团占领，它们主打高端数字机和定制机型，以线下专业验配销售模式为主，产品价格较高，通常价格在几千元至上万元不等；剩下10%的市场份额，由我国中小企业瓜分，主要销售中端、低端机型产品为主，主打非验配模式，市场竞争日趋激烈。首先根据厂商的收入体量、技术实力、产品矩阵、