医疗器械操作规程

医疗器械操作规程医疗器械操作规程Preparedon22November2022医疗器械操作规程名目名名称：文件治理操作规程编号：CJ-(QX)QP-0012页起草部门：综合办公室版 本：2022起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门综合办公室、质量治理部、选购部、销售部、财务部、储运部执行日期：动的作用以及使得质量治理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。依据：《医疗器械经营质量治理标准》、《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。范围：适用于本公司医疗器械经营治理文件以及活动的治理。作。内容：质量治理体系文件编制打算：门。质量治理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制打算进展争论、起草、修改并定稿。负责人对修改稿进展审核。质量治理体系文件的批准执行：批阅完毕后，由总经理签署公布执行。有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。名 称：选购操作规程编号：CJ-(QX)QP-0022页起草部门：选购部 起草人：审核人：批准人：版 本：2022 起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门 质量治理部、选购部执行日期：止作废的文件连续留在工作现场。质量治理体系文件的执行监视与检查：每年质量治理部通过日常的治理和组出订正和预防措施。行政类文件的综合办公室依据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人托付书等。行。行政类文件的发放：综合办公室应对批准的行政文件进展登记发放，文件接收部门进展收件签字。。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。范围：适用于医药商品选购的环节与行为。职责：选购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。内容：选购打算的制定程序选购部门打算员依据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货选购打算。〔选购部、营销部、质管部、财务部人员组成〕争论、修改、审定。质量治理机构对打算所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证力量进展审核。选购部门负责人审批后交各类别选购人员具体执行。1—4条。在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便准时调整购进计划。合格供货单位的选择程序“合格供货方”资料档案。首营企业按有关治理制度办理审批手续。证力量和履行合同的力量。对拟选购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监视治理局已单位质管机构的红色印章。“合格供货方”档案中拟出需选购医疗器械的生产和供货单位。一样品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。选购合同的签订程序各类别选购员应严格执行业务经营质量治理制度。标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要供给符合规定的证书和文件。与签订质量保证协议的供给商实行、等方式订货须建立非标准合同选购记录，对所订产品的质量有简明商定。效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。按《经济合同法》签订一般合同条款。首次经营品种的审批程序填写首次经营品种的审批表。收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权托付书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。收集医疗器械说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。名名称：验收操作规程编号：CJ-(QX)QP-0031页起草部门：质量治理部版 本：2022起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：分发执行部门 质量治理部批准日期：执行日期：机构审核。质管机构审核〔必要时去现场考察〕，签署意见。报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。质量记录表格记录编码：CJ-QR028 首营品种申请表CJ-QR029 首营企业审批表CJ-QR177 供货单位质量档案CJ-QR074 单位名目CJ-QR018 选购退回通知单械入库验收制度的执行。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。范围：医疗器械质量检查验收岗位。职责：选购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。内容：〔合同、销退通知单、运单、有关证明文件标准进展验收。验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后比照入库凭证所列菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。按抽样规定进展抽样，并对抽样品进展外观质量检查。入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特别产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。名 称：储存保管操作规程编号：CJ-(QX)QP-0041页起草部门：储运部 起草人：审核人：批准人：版 本：2022 起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门 质量治理部、储运部执行日期：库或退货处理。质量记录表格记录编码：CJ-QR151 验收入库单CJ-QR150 拒收报告单目的：立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。范围：全部验收完毕待入库的医疗器械。职责：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。内容：保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，马上通知验收员。门和财务部门，医疗器械进展入库储存。医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。按温、湿度要求储存于相应的库中。按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”〔医疗器30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小3010厘米〕要求标准操作。怕压医疗器械应掌握堆放高度。质量记录表格记录编码：CJ-QR057 营业场所修理保养记录CJ-QR058 仓库及仓储设施检查记录CJ-QR062 温湿度超标报警处理记录CJ-QR063 库房温湿度设备记录状况记录起草部门：储运部起草部门：储运部版 本：2022起草人：起草日期：审核人：审核日期：分发执行部门 质量治理部、储运部批准人：养护规定的执行。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。范围：全部在库医疗器械。职责：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。内容：流程图实物与医疗器械入库单↓保管员复核后上货架↓依规定养护员实施在库医疗器械质量养护↓建立完整在库医疗器械养护记录医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进展合理储存。温、湿度的监测和治理。库房温、湿度超出规定范围，应准时实行调控措施，并予以记录。医疗器械养护人员应对库存医疗器械依据流转状况定期进展养护和检查，即“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进展检查，并做好记录。医疗器械养护人员对由于特别缘由可能消灭问题的医疗器械、易变质医疗器械、已觉察质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。知单通知质量治理机构复查处理。医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。名 称：出库复核操作规程编号：CJ-(QX)QP-0061页起草部门：储运部 起草人：审核人：批准人：版 本：2022 起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门 质量治理部、储运部执行日期：用计量仪器及器具等的治理工作。保持库房、货架的清洁卫生，定期进展扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。质量记录表格记录编码：CJ-QR086 养护用设备使用记录CJ-QR091 库存产品养护记录CJ-QR093 在库养护打算CJ-QR154 重点养护品种确定表目的:建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。范围：全部马上出库的商品。SOP负责。内容：“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的销售出库单预备相应的货物。发货员按配送凭证对实物进展质量检查和数量、工程的核对，发货完毕应在理：医疗器械包装内有特别响动外包装消灭破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；医疗器械已超出有效期。复核员按配送凭证上所列工程逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批装结实、标志清楚。名 称：销售操作规程编号：CJ-(QX)QP-0072页起草部门：销售部 起草人：审核人：批准人：版 本：2022 起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门 质量治理部、销售部执行日期：批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。复核完毕医疗器械应放在发货区待发。件。发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。质量记录表格记录编码：CJ-QR153 出库复核清单目的：为有效地治理医疗器械销售的过程，特制定本规程。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。范围：适用于医疗器械销售过程的治理。员、财务部。内容：销售托付：期限和规定的区域〔单位〕内被托付销售医疗器械。选择合格购货单位：合法资质，符合要求时建立起业务。托付销售的医疗器械应当在购货单位允许选购的医疗器械范围，销售特别治理医疗器械复方制剂时应索要购货单位选购含特别治理医疗器械复方制剂的选购人员的选购托付书。首次经营的客户单位，销售员索取客户单位资质交开票员，开票员进入计算机系统“信息中心”里的“单位资料初装”下的“销售客户资料初装”登记客户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。销售开票：销售部开票员登陆计算机系统开票主页面，进入“业务治理中心”的“销售开票”托付销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特别治理医疗器械复方制剂的医疗器械销售分别单独开具销售订单。开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息。销售销售部负责人对开票员开具的销售订单予以审核，销售负责人登陆计算机系销售结算：财务部对销售订单进展结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进入“仓储治理中心”的“出库单仓库治理”下的“销售出库单财务审核”点击“提取销售开票单”按钮选择销售开票单据，点击“结算方式”保存并生成《销售记录》。销售含特别医疗器械复方制剂的不能用现金结算方式。医疗器械销售结算后出库的医疗理后，出纳员进入“仓储治理中心”里的“出库单仓库治理”点击“销售退回退票结算”提取退票入库单进展冲红。发货：销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进展拣货复核作业。销售退回“业务治理中心”的“销售退回申请”下的“销售退回申请单填制”，在“单位名称”字段里的选择购货单位，点击“关心功能”选择销售出库单据里的退货品种，填写退货数量并保存。销售部负责人进入“业务审核中心”里的销售退回申请下的“销售退回申请审核”保存后打印《销售退回通知单》。销售部将打印的《销售退回通知单》交储运部收货员。销售部与客户单位落实退回运输方式。收货员按《医疗器械收货治理操作规程》对退回的医疗器械进展收货后在“业务治理中心”的“销售退回申请”下的“医疗器械销售退回开票”点击“关心功能”选择名名程称：不合格医疗器械确认及处理操作规编号：CJ-(QX)QP-0083页起草部门：质量治理部版 本：2022起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：分发执行部门 质量治理部、选购部、销售部、储运部批准日期：执行日期：”对售后退回的医疗器械进展开票。开票员打印“医疗器械销售退货单”。开票员将“医疗器械销售退货单”将验收通知联交收货员。5.7.4.目的：为了使不合格医疗器械在本企业得到有效地掌握，特制订本规程。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。范围：适用于质量疑问医疗器械的锁定治理以及不合格医疗器械的治理。员。内容：质量疑问医疗器械的掌握锁定及停售选购部、销售部、储运部门的人员觉察本企业经营的库存医疗器械存在质量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入“GSP售通知单”。进入“医疗器械停售通知单”操作页面，双击“商品编号”字段，显示库存医疗器械，选择质量疑问的医疗器械进展锁定停售。质量治理部对国家总局、各省市级食品医疗器械监视治理部门网站上公布登记〔B/S〕”，记录公示的医疗器械名称以及批号，选购部在选购到登记的网站上公示的品种批号的医疗器械时，计算机系统会自动锁定。质量疑问医疗器械转移对医疗器械进展锁定停售后，医疗器械锁定停售人员打印《医疗器械停售通知单》交医疗器械养护员，养护员登陆计算机系统进入“仓储治理中心”里的“货位锁定停售的医疗器械从合格品货位移至待处理货位。在保管员的协作下将医疗器械从合格品区移至待处理区。质量复查医疗器械养护员进入计算机系统中进入“GSP治理中心”里的“质量档案及报表”下的“医疗器械质量复查通知单”点击“关心功能”选择停售医疗器械向质量治理部进展质量复查通知报告。质量治理员对储运部填报的《医疗器械质量复查报告》的医疗器械进展现场质量检查，并进入计算机系统“业务审核中心”里的“质量复查审批”下的“医疗器械质量复查通知单审批(复查员”在计算机系统中进展确认。质量治理部负责人对质量治理员的医疗器械复查状况进展审核确认并作出处理意见。质量治理部负责人进入计算机系统“业务审核中心”里的“质量复查审批”下的“医疗器械质量复查审批〔质管部〕”进展系统审核确认。确认合格时，有质量治理部打印GSP治理中心”里的“储存与养护”下的“停售及质量复查”点击“解除停售通知单”对锁定的医疗器械进展解除锁定工作。养护员并将质量复查合格后的医疗器械转移至合格品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格品库。不合格医疗器械报损GSP治理中心”里的“存储与养护”点击“不合格医疗器械治理”进入“不合格医疗器械登记”菜单，在不合格品库中对不合格医疗器械进展报损登记，养护员登记保存并打印《不合格医疗器械报损审批单》报质量治理部质量审核。质量治理部负责人对养护员申报的报损不合格医疗器械进展现场查验审核后登陆计算机系统进入“GSP治理中心”里的“存储与养护”点击“不合格医疗审核确认。质量负责人对经过审核报损的医疗器械进展批准，进入“GSP治理中心”里的批”。不合格医疗器械分析、处理疗器械产生的缘由以及掌握不合格医疗器械产生的所实行的措施的有效性。对不合格医疗器械的产生分清责任，并制定出相应的掌握措施。不合格医疗器械的销毁名名称：售后效劳操作规程编号：CJ-(QX)QP-0092页起草部门：销售部版 本：2022起草人：起草日期：审核人：审核日期：分发执行部门 质量治理部、销售部批准人：批准日期：执行日期：养护员依据《不合格医疗器械确认及销毁治理制度》的要求，依据不合格库中的医疗器械库存状况定期对经过审批报损的不合格医疗器械进展销毁负责人申报。储运部负责人依据养护员的销毁申报进展审核确认，登陆计算机系统进入〔储运部〕”在系统中完成审核。质量治理部负责人监视销毁医疗器械的清点出库与现场销毁的全过程，登审核〔质管〕”菜单，在计算机系统中进展审核。在质量治理部现场监视销毁后，财务部对销毁的医疗器械进展下账处理，治理”进入“商品报损销毁单执行”进展计算机系统的下账处理。目的：为能给客户供给优康的售后服备，特制订本规程。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。范围：适用于产品售出后所供给的效劳。职责：选购部、销售部、质量治理部、储运部、质量负责人内容：户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。访问工作要依据不同地区和用户状况，承受多种形式进展调研。和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。各经营部门还应定期同客户沟通质量信息，准时了解客户对产品和工作质量的评价。名名称：售后退回操作规程编号：CJ-(QX)QP-0102页起草部门：销售部版 本：2022起草人：起草日期：审核人：审核日期：分发执行部门 质量治理部、销售部批准人：批准日期：执行日期：实整改措施，并将整改状况答复被访问客户。各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高效劳质量。部门为质量治理部，责任部门是各部门。对消费者的质量查询和投诉意见要调查、争论、落实措施，能马上赐予答复，一般状况下，一周内必需赐予答复。各部门应备有顾客意见簿或意见箱，留意收集顾客对效劳、商品质量等方面的意见，并做好记录。改进措施，提高效劳水平。对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。质量。范围：适合公司全部销售医疗器械。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。有关负责人对本程序的实施负责。内容：店退货、保管员收货、运输组带货。退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、销货退回区。名名称：诊断试剂购进操作规程编号：CJ-(QX)QP-0112页起草部门：选购部版 本：2022起草人：起草日期：审核人：审核日期：分发执行部门 质量治理部、选购部、综合办公室批准人：批准日期：执行日期：验收员验收。验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进展验收，认真做好退回医疗器械验收记录。格确实认处理程序进展处理。目的：建立一个诊断试剂产品选购的标准操作程序，以保证选购行为的规范。范围：适用于诊断试剂产品选购的环节与行为。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。职责：选购员及其部门负责人对本程序负责。内容：选购打算的制定程序选购部门打算员依据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货选购打算。〔选购部、营销部、质管部、财务部人员组成〕争论、修改、审定。质量治理机构对打算所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证力量进展审核。选购部门负责人审批后交各类别选购人员具体执行。临时调整选购打算、审批程序同1—4条。合格供货单位的选择程序“合格供货方”资料档案。首营企业按有关治理制度办理审批手续。证力量和履行合同的力量。名名称：诊断试剂验收操作规程编号：CJ-(QX)QP-0121页检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。依据购货打算表，以“合格供货方”档案中拟出需选购诊断试剂的生产和供货单位。一样品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。选购合同的签订程序各类别选购员应严格执行业务经营质量治理制度。标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要供给符合规定的证书和文件。与签订质量保证协议的供给商实行、等方式订货须建立非标准合同选购记录，对所订产品的质量有简明商定。效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。按《经济合同法》签订一般合同条款。首营企业和首营品种审批程序猎取加盖供货方公章的相关证明文件或复印件，包括：营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或备案凭证；明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。以上资料需盖该生产企业的红色公章。报质量治理机构审核。质管机构审核〔必要时去现场考察〕，签同意意见。报分管质量经理审批、签字。按选购操作规程执行。名起草部门：储运部 起草人：版 本：2022 起草日期：

编号：CJ-(QX)QP-013 共2页审核人： 批准人：审核人： 批准人：审核日期： 批准日期：

质量治理部、储运部、综合办公室

执行日期：收制度的执行。范围：诊断试剂的验收。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。职责：选购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。内容：〔合同、销退通知单、运单、有关证明文件等〕对入库诊断试剂逐批按制度和有关质量标准进展验收。验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后比照入库凭证所列等。按抽样规定进展抽样，并对抽样品进展外观质量检查。入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。诊断试剂须货到一个工作日内验收完毕，特别产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，验收人员签名并负责。权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进展复验，凭复验结果做出入库或退货处理。目的：为标准诊断试剂的合理储存，保障诊断试剂的产品质量及合格诊断试剂的出库，防止不合格诊断试剂流入市场，特制订本规程。范围：全部验收完毕待入库的诊断试剂。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。职责：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。内容：诊断试剂储存程序保管员凭运输组的运输凭证收货，诊断试剂入待验区，马上通知验收员。务部门和财务部门，诊断试剂进展入库储存。名名称：诊断试剂销售与售后效劳操作规程编号：CJ-(QX)QP-0142页起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：诊断试剂按规定的储存要求专库、分类存放。按温、湿度要求储存于相应的库中。按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求，并按“五距”30厘米，与库房散热或供暖管10厘米〕要求标准操作。怕压诊断试剂应掌握堆放高度。诊断试剂出库程序“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证预备相应的货物。发货员按配送凭证对实物进展质量检查和数量、工程的核对，发货完毕应门处理：诊断试剂包装内有特别响动外包装消灭破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；诊断试剂已超出有效期。包装结实、标志清楚。诊断试剂出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并马上建立出库复灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。复核完毕诊断试剂应放在发货区待发。件。发货员统计件数填写运输单，把待发诊断试剂交与运输员，签回运输单存查。版 本：版 本：2022分发执行部门起草日期：审核日期：质量治理部、销售部、综合办公室批准日期：执行日期：目的：为有效地治理药品销售及售后效劳的过程，特制定本规程。范围：诊断试剂销售及售后效劳的各个环节依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。责。内容：诊断试剂销售程序售记录必需真实完整。凡经确认不合格的诊断试剂产品，一律不得开票销售，已销售的应准时通知收回，通知质管部按不合格产品质量治理制度和程序执行。调查，以保证经营行为的合法性，资质证明材料统一交质管部门保管存档。销售人员凭批发人员开据的票据交仓库保管人员发货，经复核人员核对无误后交运输人员。销售人员在介绍产品时应正确介绍产品的作用和成效，不得误导客户。用户负责，让用户满足。乐观协作质量治理小组活动的开展。诊断试剂售后效劳程序理，不得瞒报和自行处理。售后效劳人员负责做好用户访问工作，程序如下：访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。访问工作要依据不同地区和用户状况，承受多种形式进展调研。员负责，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。工作质量的评价，准时将被访客户反映的意见、问题或要求传递给质管部门，落实整改措施，并将整改状况答复被访问客户。断提高效劳质量。名名编号：CJ-(QX)QP-0161页版 本：2022起草人：起草日期：审核人：审核日期：分发执行部门 质量治理部、储运部、综合办公室批准人：批准日期：执行日期：技术效劳诊断试剂产品的相关的售后效劳技术效劳由售后效劳全权负责。货方的技术支持和完善相关的售后效劳。面的调查，客户方提出的要求应最大限度满足。售后产品在相关技术上有改进的，在得到客户需求时，售后效劳人员应准时与供货方取得联系。序，以满足客户的需求，完善效劳体系。范围：全部在发货区的待发诊断试剂。依据：《医疗器械监视治理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。职责：保管员、复核员、运输员及部门负责人对实施本规程负责。内容：件数。按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆，做到待发商品当天内送达各客户。依据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。量。范围：适合公司全部