复方痛风性关节炎80例临床观察

复方痛风性关节炎80例临床观察

复方止痛胶囊是金元四大师之一李东元李东元所写的复元活血汤。它由柴胡、大黄和当归等八味中药组成。它具有活血化瘀、解郁、益气止痛的功效，用于治疗急性胸壁损伤的血瘀证。为了评价复方伤痛胶囊治疗急性软组织损伤患者的有效性及安全性,采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方法,对80例患者进行对照观察治疗,现将观察结果报告如下:1数据和方法1.1治疗组和对照组的确定从2009年6~11月对陕西中医学院附属医院骨科门诊符合入选标准的80例急性软组织损伤患者,根据SFDA临床研究批号2008L10807,参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)中有关中药新药治疗软组织损伤的临床指导原则,采取随机化方法,按1∶1的比例分为治疗组与对照组。治疗组40例,其中男18例,女22例,平均年龄(39.96±12.55)岁;对照组40例,其中男23例,女17例,平均年龄(43.21±12.93)岁。2组性别、年龄相比差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。1.2诊断标准1.2.1不符合储粮目的的主伤事急性软组织挫伤西医诊断标准参照《外科学》拟定:有明显的外伤史;疼痛剧烈,局部迅速肿胀,肢体功能障碍;受伤部位压痛明显,可有皮肤青紫淤斑,严重者可出现皮下血肿,波动征阳性;无骨折、脱位,皮肤保持完整。1.2.2损伤、血痛伤急性软组织挫伤中医辨证标准参照《中医筋伤学》拟定:多发生于损伤早期,外有肿胀,刺痛,痛有定处,可在伤处出现青紫瘀斑或血肿,关节活动受限,舌质紫暗或有瘀斑,脉弦涩。1.3选择病例的基准1.3.1医瘀滞型诊断标准(1)符合急性软组织损伤的西医诊断及中医血瘀气滞型诊断标准;(2)年龄18~65岁,性别不限;(3)自愿作为受试对象,并能接受试验药物剂型,保证完成疗程者。1.3.2药物治疗及转归(1)开放性软组织损伤患者;(2)就诊时间距离发病时间超过72小时以上者;(3)不属于药物作用范围内病例;(4)有明显的兼夹证或合并症;(5)哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女;(6)过敏体质及对多种药物过敏者;(7)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性及精神疾病患者;(8)病情危重,难以对新药的有效性和安全性作确切评价者。1.4治疗方法治疗组服用的复方伤痛胶囊(由甘肃省西峰制药有限责任公司提供,批号:090350,药检证书号:CP200904012)。对照组复方伤痛安慰剂胶囊(由甘肃省西峰制药有限责任公司提供,批号:090350,药检证书号:CP200904063)。2组药物均根据随机分配表和双盲原则生产、包装、提供。2组均饭后口服,3粒/次,3次/d。10天为1个疗程,治疗1个疗程后观察疗效。1.5疗效和安全评估标准1.5.1不良反应检查安全性观察项目有:(1)一般生命体征;(2)血尿粪常规检查;(3)肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)检查;(4)在整个用药过程中观察可能出现的不良反应。以上所有指标,于试验前及试验结束后各检测1次。1.5.3两组小鼠所见vas量表上述1.5.2中第(1)(2)(3)项分别于第1、3、5、8、11天观察记录,ADL分别于第1、5、11天观察记录,VAS量表参照受试者日志记录,1次/d。1.6评估病情程度1.6.1疗效观测决策矩阵1.6.2症状、体征积分中医疗效判定标准参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。痊愈:疼痛、肿胀、淤斑等症状、体征积分减少≥95%。显效:70%≤疼痛、肿胀、淤斑等症状、体征积分减少<95%。有效:30%≤疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少<70%。无效:疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少<30%。计算公式(尼莫地平法)=[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。1.6.3不良反应类型(1)开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系。(2)可疑的不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型。(3)停药或降低用药量,可疑不良反应能否减轻或消失。(4)再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。(5)所怀疑的不良反应是否可以用患者的病理状况、合并用药、并用疗法、曾用疗法来解释。因果关系的判断:依据以上5个指标,分析因果关系为肯定、很可能、可能、可以和不可能5级。1.7统计学处理方法运用SAS9.1.3软件进行统计,计数资料采用χ2检验进行2组间差异的比较,计量资料以表示,采用t检验,以P<0.05为差异有统计学意义。2结果2.1两组患者主证疗效的比较治疗组中1例病例因入组时ALT超标,不纳入PPS统计,但纳入FAS统计,其余病例均符合要求。治疗组40例,总有效率为91.67%;对照组40例,总有效率为62.50%,治疗组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表2、表3、表4、表5。如表2、表3所示,治疗组治疗急性软组织损伤的主症疗效愈显率与对照组相比有明显优势,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组对急性软组织损伤(血瘀气滞证)患者的主证疗效优于对照组。如表4、表5所示,治疗组治疗急性软组织损伤的疾病疗效愈显率与对照组相比有明显优势,经过统计学分析差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组对急性软组织损伤(血瘀气滞证)患者疗效优于对照组。2.2副作用3复方创伤胶囊组方祖国医学把急性软组织损伤归属为“筋伤”,筋具有联系诸骨、组成关节、络缀形体、活动关节的功能。清代沈金鳌在《杂病源流犀烛》中对其病因病机做出论述:“跌扑闪挫,卒然身受,由外及内,气血俱伤病也”,“夫至气滞血瘀则作肿作痛”。软组织损伤的本质是血瘀,损伤之后脉络破损,血液离经而成瘀,血瘀则气滞,瘀血不散则化热,气滞不行则疼痛。软组织损伤的病理基础是局部皮肤、皮下、深部肌组织、小血管受损,严重者可出现肌纤维、胶原纤维的断裂,毛细血管破裂,血管壁通透性增加,血管内液外渗组织间隙,导致肿胀,组织充血、坏死,代谢紊乱及生物活性物质如组织胺、5-羟色胺等激活,由此而产生大量炎性细胞的浸润,炎症反应刺激局部神经末梢导致疼痛。复方伤痛胶囊源于“伤科第一方”复元活血汤,结合现代研究成果研制而成。由柴胡、酒大黄、当归、天花粉、桃仁(去皮)、红花、延胡索(醋)、甘草组成。大黄酒制荡涤留瘀败血,泻下作用缓和,活血祛瘀作用增强,还具有解热止血作用。柴胡性苦微寒,归肝经、胆经。肝主血,疏肝理气,使气行血活,故为入血分主药,且兼可引诸药入肝经。两药共为君药,合用一升一降,以攻散胁下之瘀滞。李东垣在《医学发明》一书中提出:“血者,皆肝之所主,恶血必归于肝,不问何经之伤,必留胁下,盖主血故也。”从而把“恶血”与肝的关系首先揭示出来,可见此方用柴胡之妙。延胡索“温则能和畅,和畅则气行;辛则能润而走散,走散则血活。血活气行,故能主破血及产后诸病因血所为者”(《本草经疏)。且“能行血中气滞,气中血滞,故专治一身上下诸痛”(《本草纲目》),“不论是血是气,积而不散者,服此力能通达”(《本草求真》)。当归、桃仁、红花活血祛瘀,消肿止痛,天花粉既能入血分消瘀滞而续绝伤,又能清热散结消肿,共为佐药。甘草缓急止痛,调和诸药,是为使药。上药共用,活血祛瘀,行气止痛。通过本临床验证,复方伤痛胶囊对急性软组织损伤(血瘀气滞证)疗效确切,安全可靠。1.5.2临床疗效评价标准疗效性观测项目:(1)本试验要求的相关症状及舌脉象。(2)药物起效时间(以综合疗效