不良反应监测报告制度模版

第页共页不良反应监测报告制度模版第一章总则第一条根据《药品监管法》等相关法律法规的规定，为了加强药品不良反应的监测和报告工作，准确、及时采集和分析药品的不良反应信息，保障人民群众的用药安全，制定本制度。第二条所有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品研究单位等单位和个人都必须遵守本制度的规定。第三条不良反应指在正常剂量范围内使用药品后，患者出现的不良症状或疾病，或者原有疾病加重等不期望发生的反应。第二章不良反应监测报告的范围和内容第四条不良反应监测和报告的范围包括所有已上市的药品，应包括常规使用、新上市的药品以及非处方药。第五条不良反应监测报告的内容应包括以下主要信息：（一）患者基本信息，包括姓名、性别、年龄、病情、就诊日期等；（二）用药信息，包括药品名称、剂型、规格、生产企业、用药途径、使用剂量、使用时长等；（三）不良反应描述，包括症状、时间、严重程度、持续时间等；（四）可能的原因，包括个体过敏、药品质量问题、用药不当等；（五）治疗情况，包括停药后症状好转、需加强药物治疗等；（六）是否已报告给药品生产企业、监管部门等；（七）备注，包括有关药物相关研究、药物相互作用等信息。第三章不良反应监测报告的流程第六条不良反应监测报告应该由医疗机构或者药品经营企业等单位负责，个人使用药品发生不良反应也可以向当地的医疗机构报告。第七条报告的收集和汇总工作由卫生监督部门负责，并与药品监管部门进行信息共享。第八条不良反应监测报告的流程如下：（一）患者出现不良反应后，医务人员或药师应及时记录和采集相关信息，填写不良反应报告表；（二）医务人员或药师应及时将不良反应报告表报送给所在医疗机构的药事委员会或药品监测中心等；（三）医疗机构的药事委员会或药品监测中心应负责汇总不良反应报告，定期向上级卫生监督部门报送；（四）卫生监督部门应及时将汇总的不良反应报告转交给药品监管部门；（五）药品监管部门应及时分析和评估不良反应报告，制定相应的应对措施。第四章不良反应监测报告的责任和义务第九条各级医疗机构应加强药师的培训和监督，确保不良反应报告的准确性和及时性。第十条药品生产企业应设立不良反应监测和报告的专职机构，负责药品的不良反应监测和报告工作。第十一条药品经营企业应加强对药品不良反应的监测和报告工作，及时向药品生产企业和卫生监督部门报告。第十二条药品监管部门应加强对药品不良反应的监督和管理工作，定期组织对药品生产企业和药品经营企业的不良反应监测和报告工作进行检查。第十三条不良反应监测和报告工作的结果应及时向社会公布，保障人民群众的知情权。第五章不良反应监测报告的保密与奖励第十四条不良反应监测报告涉及患者的个人隐私，应严格保密，不得泄露。第十五条对于及时上报不良反应的单位和个人，可给予奖励和表彰，激励工作人员积极参与不良反应监测和报告工作。第六章不良反应监测报告的处置第十六条对于发现的严重不良反应，应立即停止使用药品，并报告给卫生监督部门和药品生产企业。第十七条药品生产企业应及时采取措施，加强对药品的质量监控，并向卫生监督部门报告处理结果。第七章不良反应监测报告的研究与学习第十八条药品生产企业和药品研究单位应加强对药品不良反应的研究和学习，提高药品的安全性和有效性。第十九条卫生监督部门应加强对不良反应监测报告的研究和分析，