2023-2028年抗感染类药物市场现状与前景调研报告

盛世华研·2008-2010年钢行业调研报告PAGE2服务热线圳市盛世华研企业管理有限公司2028年抗感染类药物市场2023-2028年抗感染类药物市场现状与前景调研报告报告目录TOC\o"1-3"\u第1章抗感染类药物行业监管情况及主要政策法规 51.1行业主管部门 51.2行业管理体制 6（1）药品上市许可持有人制度 6（2）药品生产许可制度 7（3）药品生产质量管理制度 7（4）药品经营许可及药品流通监督管理制度 8（5）药品注册管理制度 9（6）药品定价制度 10（7）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度 11（8）药品的知识产权保护政策 11（9）一致性评价 14（10）药品集中采购制度 15（11）“两票制”政策 161.3行业政策和法律法规 17（1）医药行业相关行业政策 17（2）医药行业相关法律法规 20第2章我国抗感染类药物行业主要发展特征 222.1行业技术特点 222.2行业特有的经营模式 232.3行业的周期性、区域性和季节性特征 242.4与上下游行业之间的关联性及其影响 242.5行业主要进入障碍 25（1）政策准入壁垒 26（2）环保壁垒 26（3）资金壁垒 26（4）技术壁垒 27（5）客户及渠道壁垒 28第3章2022-2023年中国抗感染类药物行业发展情况分析 283.1抗感染类用药市场情况 283.22023年多个抗感染药品种竞争激烈 303.3抗感染药物行业前景分析 313.5细分产品：磷霉素市场分析 32第4章2022-2023年我国抗感染类药物行业竞争格局分析 334.1行业竞争格局 334.2主要企业的基本情况 36（1）浙江昂利康制药有限公司 36（2）金陵药业股份有限公司 36（3）湖南九典制药有限公司 37（4）山西仟源医药集团股份有限公司 38（5）湖南方盛制药股份有限公司 38（6）振东制药 39（7）特一药业 39（8）灵康药业 40（9）莱美药业 40（10）汉森制药 41（11）诚意药业 41（12）盘龙药业 41（13）九典制药 42（14）昂利康 43第5章企业案例分析：华纳药厂 435.1公司从事的主要业务 435.2华纳药厂的竞争优势 455.3华纳药厂的竞争劣势 49第6章2023-2028年我国抗感染类药物行业发展前景及趋势预测 506.1行业发展前景 50（1）国家政策的重要支持 50（2）国家医疗保障体系的建立和基层医疗体系的完善 51（3）人均可支配收入的增加以及医疗支出的提高 52（4）人口增长和老龄化加大对医药产品的需求 526.2行业发展面临的挑战 53第1章抗感染类药物行业监管情况及主要政策法规根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会2012年10月26日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），抗感染类药物所属行业为医药制造业（代码C27）。1.1行业主管部门我国医药制造行业监管主要包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、国家医疗保障局、国家中医药管理局和国家生态环境部。各部门的主要监管职能如下表所示： 部门主要职能国家卫生健康委员会负责公共卫生与计划生育管理的主要国家级管理机构，主要职责包括拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，制定并组织落实疾病预防控制规划、监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，主管卫生和健康事务，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。国家医疗保障局主要职责包括拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，组织制定医疗保障筹资和待遇政策，制定医保目录准入谈判规则并组织实施，制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设等。国家药品监督管理局负责管理药品、医疗器械和化妆品监督管理的主要国家级管理机构，隶属于国家市场监督管理总局，主要职责包括药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理及组织指导监督检查等。国家发展和改革委员会负责对经济运行状况进行宏观指导和管理的主要国家级管理机构。国家发展和改革委员会负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，推动实施创新驱动发展战略。国家生态环境部负责建立健全生态环境基本制度；负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理；负责监督管理国家减排目标的落实；负责环境污染防治的监督管理；负责生态环境准入的监督管理；负责生态环境监测工作；统一负责生态环境监督执法。医药制造业多属于重污染行业，医药行业企业的投资、生产等均须符合环保要求。国家工业和信息化部负责工业企业管理的主要国家级管理机构。工业和信息化部由科技司组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。国家中医药管理局要职责包括拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任，组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，监督和协调管理中西医结合的医疗、研究机构，拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划，促进中医药科技成果的转化、应用和推广等。人力资源和社会保障部人保部主要负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；拟定医疗保险的规则和政策，参与编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。1.2行业管理体制医药行业是关系民生的重要行业，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，国家相关部门制定了一系列法律法规及部门规章，形成了较为严格的监管体制，具体如下：（1）药品上市许可持有人制度根据2019年8月26日颁布，2019年12月1日生效的《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中“总则”第6条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。（2）药品生产许可制度药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。《药品生产许可证》有效期为五年。药品生产许可证样式由国家药监局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。（3）药品生产质量管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。药品生产企业必须严格按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）及《药品生产监督管理办法》（2017年修订：2020年6月30日前执行；2020年修订:2020年7月1日后执行）等组织生产，药品监督管理部门对药品生产企业是否符合上述规定进行符合性监督管理。2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》已取消药品生产质量管理规范认证（简称“GMP认证”）证书的事前审批。当前对药品生产企业的质量控制检验主要采取“轻事前审批，重事后监管”的思路，对药品上市许可证持有人或药品生产许可证持有人不定期进行不预先告知的现场检查。企业需确保生产经营过程中持续满足GMP标准，如检查不合格将被公示、要求整改甚至收回撤销相关认定证书。（4）药品经营许可及药品流通监督管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范（2015年修订）》（GSP）及《药品流通监督管理办法》等开展经营，药品监督管理部门对药品经营企业是否符合上述规定进行符合性监督管理。（5）药品注册管理制度2020年3月30日，国家药监局正式颁布了修订后的《药品注册管理办法》（以下简称“新办法”），已于2020年7月1日起执行，同时2007年版《药品注册管理办法》（以下简称“老办法”）废止。新老办法在注册申请类型上存在差异，依据新办法规定，以药品上市为目的进行的申请可分为药物临床试验、药品上市许可、再注册申请以及补充申请；老办法药品注册申请类型包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。依据新办法规定，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药品注册共分为5个类别，具体如下：1类，境内外均未上市的创新药；2类，境内外均未上市的改良型新药；3类，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；5类，境外上市的药品申请在境内上市。依据新办法规定，申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。非处方药符合条件的，可以豁免临床试验直接提出非处方药上市许可申请。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。依据新办法规定，申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人，药品注册证书有效期为五年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应及时向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出再注册。（6）药品定价制度根据国家发展和改革委员会等部门联合发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，中国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展和改革委员会实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制。专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。（7）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点,制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，国家对符合相关规定、合法生产并上市销售的药品实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。（8）药品的知识产权保护政策药品知识产权的保护主要有专利保护、新药品种监测（新药监测期）、中药品种保护等方式。①专利保护制度依照《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法实施细则》，制药企业可将化合物、药物组合物、晶型、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，可享受法律保护。这是最有效、最彻底的保护方法。专利包括：发明、实用新型和外观设计。发明专利权可以获得二十年的保护期，实用新型可以获得十年的保护期。发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，从而享受法律保护。②新药监测制度2007年版《药品注册管理办法》规定了新药监测制度，注册分类中药、天然药物，化学药品，治疗性生物制品，预防用生物制品，根据各类药物的不同情形，分别设立3-5年的监测期。根据《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年）中对于化学药品新注册分类的相关规定，1类化学新药监测期为5年，2类化学新药根据具体细分不同，其监测期分别为3-4年。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理总局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理总局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。此外，新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。2020年3月30日发布的国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》，对中药、化学药和生物制品注册分类进行调整，细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。故新注册分类，以及对应监测期如何调整，待新《药品注册管理办法》配套文件出台。③中药品种保护《中药品种保护条例》规定了中药品种保护制度，即国家对质量稳定、疗效确切的中药品种施行分级保护的制度。国家药品监督管理局部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，并委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评，然后颁发中药保护品种证书。受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年，因特殊原因需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月申请，每次延长时间不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种保护期是7年，在保护期满后可再延长7年，但需生产企业在保护期满前6个月申请。（9）一致性评价2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称“《意见》”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。《意见》同时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。根据CDE发布的《常见一般性技术问题解答》，明确对于新注册分类新药，本身具有安全性和有效性的证据，不需要进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》；对新注册分类仿制药，已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》。2020年5月，《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。明确化学药品注射剂仿制药一致性评价开展时限仍然依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行，即自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。（10）药品集中采购制度2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室于2018年11月15日发布了《4+7城市药品集中采购文件h2019年9月1日，联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，至此集采区域已扩至全国。2019年12月10日，国家医保局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。2020年1月16日，国家医保局发布《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知h2020年4月第二批国家药品集中采购在全国各省市正式实施。全国多地正式发布通知，全面执行第二批国家带量采购结果。国家医保局主导的药品集中采购经过前两轮的实践，集采逐步替代既有的省级药品招标挂网政策已是必然的趋势。这无疑对行业会产生深远的影响。（11）“两票制”政策为了进一步规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低药品价格，国务院医改办会同国家卫计委等8部门于2016年12月26日联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。公立医疗机构在药品采购中执行“两票制”的政策已全面铺开、并已在全国范围之内基本实现。“两票制”实行之后，药品生产企业作为保障药品质量和供应的第一责任人，将更多地承担药品供应保障与推广职能，医药流通经营企业的药品推广职能将持续萎缩，逐步转向以配送和服务功能为主。一方面，两票制强化了生产企业与医院终端的信息联系，为企业服务于医疗终端提供了便利，但同时，对过去以代理为主、缺乏终端服务能力的生产企业提出了挑战。两票制背景下，药品生产企业服务能力的建设成为影响企业生存与发展重大因素。 1.3行业政策和法律法规（1）医药行业相关行业政策近年来国家发布的主要相关产业政策如下:序号法律法规名称发布单位颁布日期内容1《关于深化医药卫生体制改革的意见》国务院2009年03月17日旨在建立全国普及的医疗保健体制，为居民提供安全、有效、便利和负担得起的医疗保健服务。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。2《关于加快医药行业结构调整的指导意见》工业和信息化部、卫生部、原国家食品药品监督管理局2010年10月9日鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。3《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》国务院2016年2月26日到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医医疗、保健、科研、教育、产业、文化各领域得到全面协调发展，中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。4《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全国人民代表大会2016年3月17日在“十三五”期间，要推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。5《医药工业发展规划指南》工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、卫计委、国家药监局2016年10月26日紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等疾病的创新药物；加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高固体制剂生产技术和质量控制水平。6《“十三五”卫生与健康规划》国务院2017年1月10日实行医疗、医保、医药联动改革，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。健全全民医疗保障制度。加强城乡居民大病保险、重特大疾病医疗救助工作，完善疾病应急救助制度。健全基本医保稳定可持续筹资和报销比例调整机制。整合城乡居民基本医保政策和经办管理。加快推进基本医保异地就医直接结算。个人卫生支出占卫生总费用的比重下降至28%。7《国家组织药品集中采购和使用试点方案》国务院2019年1月1日选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。8《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》国家药监局2013年2月22日提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等，给予加快审评；调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源；对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流。9《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国务院办公厅2017年1月14日提出进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：提咼药品质量疗效，促进医药产业结构调整；整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革；规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。10《关于印发推进药品价格改革的意见》国家发展改革委等7部委2015年5月4日自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。11《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》国务院2010年10月10日指出大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。12《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国务院2018年3月21日提出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。13《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》国家市场监督管理总局2019年6月4日指出完善医保药品目录动态调整机制，将基本药物目录内合条件的治疗性药品按程序优先纳入医保目录范围。把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。14《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》国务院2015年2月28日坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提咼医院在药品米购中的参与度。15《关于促进中医药传承创新发展的意见》中共中央、国务院2019年10月20日健全中医药服务体系；发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用；大力推动中药质量提升和产业高质量发展等。并指岀加强中药材质量控制。加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用16《全国道地药材生产基地建设规划(2018〜2025年)》农业农村部、国家药监局、国家中医药管理局2018年12月21日加强道地药材资源保护和生产管理，规划引导道地药材生产基地建设，推进标准化、规范化生产，稳步提升中药材质量。（2）医药行业相关法律法规序号法律法规名称发布单位实施日期内容1《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)全国人大常委会2019年12月01日是我国药品管理的基本法，对在我国境内进行的药品研制、生产、使用和监督等活动都做出规定。2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）国务院2019年03月02日根据药品管理法，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督。3《国家基本药物目录》（2018年版）国家卫生部2018年11月01日化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。4《中华人民共和国药典》（2015年版）中华人民共和国药典委员会2015年12月01日药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。5《药品生产质量管理规范（2010年修订）》国家卫生部2011年03月01日针对药品生产企业，对质量管理、机构和人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、产品发运与召回等方面作出了规定。6《药品生产质量管理规范认证管理办法》原国家食品药品监督管理局2011年08月02日针对GMP认证，对申请、受理、现场检查、审批与发证、跟踪检查等方面作出了规定。7《药品生产监督管理办法》（2020年修订）国家市场监督管理总局2020年07月01日规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查等。8《药品注册管理办法》（2020年修订）国家市场监督管理总局2020年07月01日主要规定药物临床试验，新药、仿制药、进口药品以及非处方药品的申报与审批，以及药品的注册、检验标准。9《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订）国家药监局国家卫生健康委2020年07月01日参照国际公认准则，规定了临床标准全过程，包括前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办者及监察员的职责、方案设计、组织实施、监察、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、用药品管理、质量保证和多中心。10《药物非临床研究质量管理规范》原国家食品药品监督管理局2017年09月01日规定了申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，包括药物非临床安全性评价研究的相关活动以及以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动。11《药品流通监督管理办法》原国家食品药品监督管理局2007年05月01日加强药品监督管理、规范药品流通秩序，保证药品质量。12《药品经营质量管理规范》原国家食品药品监督管理局2016年07月13日针对药品注册，对基本要求、药物的临床实验、新药申请的申报与审批、仿制药的申报与审批、进口药的申报与审批、补充申请的申报与审批、药品再注册、药品注册的检验、法律责任等方面作出了规定。13《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》原国家食品药品监督管理局2017年11月17日规定了申领《药品经营许可证》的条件、程序、变更与换发和监督检查等。14《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》原国家食品药品监督管理局2000年01月01日为保障人民用药安全有效、使用方便，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药与非处方药分类管理。15《药品召回管理办法》国家药监局2007年12月10日具体规定了销售的药品的召回及其监督管理。16《中药品种保护条例》国务院2018年09月18日鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。17《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版）（2020年版于2021年3月1日起正式执行）国家医保局人社部2020年01月01日合理确定并发布我国基本药物品种（剂型）和数量；建立基本药物优先和合理使用制度；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。18《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国务院办公厅2016年02月06日《意见》明确化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选择国际公认的同种药品，药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。落实药品生产企业是一致性评价工作的主体，并且政府通过医药支付适当支持、集中采购优先选用等方式鼓励企业开展一致性评价工作。19《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》原国家食品药品监督管理总局2017年8月15日进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地。20《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》原国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室等7部委2016年12月26日药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。第2章我国抗感染类药物行业主要发展特征2.1行业技术特点医药产品直接关系着人类的生命和健康，医药产业在世界经济中已占有重要的地位，医药行业具有生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严格把关、销售体系需强化管理等技术特点。我国医药行业一直保持较快发展速度，行业技术水平逐步提高，特别是近年来我国医药行业装备水平得到了很大的提升，推动了生产工艺规模化和现代化发展，但与世界先进的制药装备水平相比尚有一定的差距。同时，美国、欧洲等发达国家的一流制药企业不仅掌握着最先进的产品和合成工艺，也具备较强的专利优势和技术优势。在过去较长时间内，我国制药企业长期依赖仿制，创新能力不足，在新药研发方面与发达国家相比仍存在差距。但随着国内政策环境的优化，注入医药行业的资本增加，高技术人才的回归，国内药物研发拥有潜在巨大空间及未来发展推动力。2.2行业特有的经营模式根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造；生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号公告），自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。2.3行业的周期性、区域性和季节性特征医药产品与人的生命健康息息相关，具有较强的需求刚性，因此医药行业不存在明显的周期性。医药行业总体而言不存在明显的区域性和季节性。但某些疾病或全球性疫情的发生将带动需求明显增长，且不同地区的经济发展水平、环境状况、医疗水平存在差异，因此对某类药物而言，存在一定的季节性或区域性特征。2.4与上下游行业之间的关联性及其影响抗感染类药物处于医药制造行业，同时生产医药产品、动物保健品。在产业链上，医药中间体是化工原料至原料药生产过程中的精细化工产品。原料药是用于生产医药制剂及动保制剂的原料药物，是医药制剂及动保制剂的有效成分，主要通过化学合成、植物提取或生物技术制备。1、上游行业对本行业的影响医药制造业的上游原材料为石油及化工原料，且原材料成本占医药中间体、原料药的成本比例较高，因此原材料的价格波动会一定程度上影响医药中间体行业，并间接对原料药，甚至制剂、动物保健品行业产生影响。同时，原料药、医药中间体行业受环保政策等外部因素影响较大，其供给稳定性也会对下游制剂、动物保健品行业产生影响。2、下游行业对本行业的影响化学原料药下游为制剂行业及动物保健品行业，化学制剂行业的下游主要为医院、药房等医药商业终端。动物保健品行业的下游则是畜牧业、宠物及兽医行业。近年来，国家颁布一系列医疗体制改革措施，逐步完善药品价格形成机制，规范药品流通秩序，有效促进我国医药市场健康有序发展，推动医药产品市场规模稳步增长。同时，在居民收入水平持续提高、人口数量持续增长、平均寿命延长、全球老龄化趋势延续的背景下，市场对药物的需求大幅增加，化学制剂行业发展迅速，也相应带来原料药需求的提升。另一方面，随着全球人口持续增长，以及各国人民生活水平的提高，全球肉消费量持续升高，下游畜牧业作为动保产品主要消费市场持续扩容；另外，下游客户大中型畜牧、养殖集团比例提升，将推动动保产品品质及生产标准的提高；最后，宠物行业作为下游产业的新增长点，其高增速同样保证了动保行业的旺盛需求。2.5行业主要进入障碍（1）政策准入壁垒药品的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，因此我国对药品的生产和经营采取严格的行业准入制度：从事药品生产的企业必须依法取得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》。取得《药品生产许可证》后，具备该药品相应生产条件的企业，由药品监督管理局颁发《药品注册批件》。同时，制药企业厂房、生产线也需符合药品监督管理部门GMP要求。若企业从事药品产品出口，还需取得出口国家的相关认证。新办企业取得药品生产许可、GMP审查、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间，耗费大量资源。因此，医药行业存在较高的政策准入壁垒，而规模大、进入时间早的医药制造企业能取得较为明显的先发优势。（2）环保壁垒由于医药制造行业对环保要求较一般行业更高。随着大众环保意识的增强，国家对环境保护要求的提高，医药制造企业生产工艺的设计以及污染物的处理和排放的相关投入将大幅增加。因此，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，而实力不足的新进入者也将被环保壁垒拒之门外。（3）资金壁垒医药行业属于技术密集型、资本密集型、人才密集型产业，具有高投入、长周期的特点。药品开发从前期的毒理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，要投入大量的时间、资金、人力等，投资回收期较长。药品生产过程中所需的专用设备多，重要仪器价格较高；随着我国医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高，GMP厂房建设费用昂贵，没有一定的技术、资金支持将无法适应医药产业规范运营的要求；医药制造业环保要求越来越高，生产企业需要大量的资金进行环保设备投入或生产工艺改造；医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持，一种新的药品要想在较短时间内占领市场，在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。因此，从研发、生产到销售过程，大量的资金需求以及投资的长期性构成了医药行业的资金壁垒。（4）技术壁垒药品从研发到上市需要经过毒理药理研究、临床前研究、临床试验、试生产、大规模生产等多个环节，具有多技术融合、跨学科应用等特点。医药产品生产涉及复杂的工艺路线，对生产环境要求严苛；制药企业需不断优化工艺，在量产化中实施精益管理，才能在降低成本的同时提高产品质量，形成产品竞争力。上述因素决定了医药行业对研发创新能力、生产技术水平、设备先进性水平、人才储备完备性等方面有很高的要求，只有通过长期的研发投入和生产实践积累才能掌握相关的核心技术，并形成高效运营流程。而缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。（5）客户及渠道壁垒对国际市场而言，国外客户对美国FDA，欧盟EUGMP、REACH和CEP,日本PMDA和韩国MFDS等本国药品进口主管单位官方认证要求较高。另外，在选取进口产品供应商前，国际大型客户一般会对其生产质量体系进行现场审计。国际认证及客户的现场审计提高了国际市场对医药出口企业的要求，小规模或国际化程度不足的医药制造企业难以突破国际市场。对国内市场而言，在我国仿制药一致性评价、关联审评审批政策的大背景下，政策及市场对仿制药的质量一致性和稳定性的要求较高，公司原料药产品质量的稳定性对下游企业的药品质量和生产控制起到重要的作用，因此下游客户会在筛选时对供应商整体实力进行严格评定，并倾向长期采购产品质量及合作关系稳定的供应商产品。随着我国一致性评价政策推行，原料药和制剂企业的合作关系更加紧密、稳定。第3章2022-2023年中国抗感染类药物行业发展情况分析3.1抗感染类用药市场情况抗感染类药物是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式应用的药物。抗感染类药物是基础性用药，在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用，是临床用药最主要的分支类别之一。抗感染类药物在发展中国家依然是临床中使用量最大的药物类别，并保持高速增长，但在发达国家的增速已显著放缓。近年来在国家治理抗生素滥用的大背景下，中国抗感染药物市场规模增速也有所放缓，但抗感染类药物市场规模依然庞大。根据米内网的统计数据，2013年至2019年我国城市、县级公立医院全身用抗感染类药物销售由1,222.63亿元增至1,751.57亿元。数据来源：米内网抗感染类药物一直是我国最大类的用药，具有用药人数众多、市场规模大的特点，这与我国现阶段的疾病谱、消费水平等因素是一致的，尽管国家出台各类政策规范抗菌药物的临床使用，导致抗感染类药物增长速度放缓甚至负增长，但抗感染药物存在刚性需求，仍然会维持较大规模的市场份额。3.22023年多个抗感染药品种竞争激烈2023年2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》(下称“通知”)，自2023年2月20日起，联合采购办公室开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。根据公布的药品填报范围，共有41个品种、181个品规的药品进入集采，如阿加曲班注射剂、氨氯地平阿托伐他汀口服常释剂型、丙戊酸钠注射剂等，涵盖全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物、神经系统药物等治疗领域。全身用抗感染药物是纳入国家集采品种数最多的治疗大类，在已落地的集采中，符合申报资格企业数在10家以上的全身用抗感染药有2个，且均为第五批集采品种，头孢他啶注射剂有13家药企竞争，最终平均降幅71.83%，最高降幅82.81%;头孢曲松注射剂有10家药企竞争，最终平均降幅82.68%，最高降幅91.16%。3.3抗感染药物行业前景分析有业内人士分析称，纳入第八批国家集采的品种门槛从“3+1/4+0”(3家过评药企+1家原研药企/4家过评药企+0家原研药企)提升至“4+1/5+0”(4家过评药企+1家原研药企/5家过评药企+0家原研药企)，或将吸引更多药企参与投标，竞争更趋激烈。综上，在全球抗生素产业进入慢节奏和中国抗生素使用规范化的情况下，随着社会老龄化程度的加大，就诊率及用药金额的提高，人民生活水平的提升加上我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合政策全面推进，预计未来几年内抗感染药品需求将保持稳定的增长速度，在我国医药市场仍将占据重要的地位。随着我国药品体系建设不断完善，审评审批流程持续细化优化，以及医药集中采购，政府坚持以价换量的总体方针不变。整体上来看，国内药企对集采热情更高，“以价换量”可以快速提高市占率并打响品牌名声;部分外资药企则可能在拥有品牌、产品优势情况下，平衡利润率以及市占率。在国家规范管理抗生素使用的大背景下，抗感染药品作为基础性药物，其市场规模依然庞大。根据南方医药经济研究所对我国城市公立医院终端市场数据统计，近五年我国抗生素药物销售额总体已呈回升趋势。综上，在全球抗生素产业进入慢节奏和中国抗生素使用规范化的情况下，随着社会老龄化程度的加大，就诊率及用药金额的提高，人民生活水平的提升加上我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合政策全面推进，预计未来几年内抗感染药品需求将保持稳定的增长速度，在我国医药市场仍将占据重要的地位。3.5细分产品：磷霉素市场分析磷霉素氨丁三醇散为公司所生产的特色抗感染类用药，是磷霉素的一种新型口服剂型，其保留了磷霉素抗菌谱广、耐药率低、与多种抗菌药物联合有体内协同作用等特点，且生物利用度大大提高，是传统口服制剂磷霉素钙的4倍，用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染症状，国内市场基础较弱，但属于国际指南推荐的泌尿系统感染首选用药之一。目前其已被纳入国家基药目录和国家医保目录，国内市场基础较弱，国内市场增长空间较大，公司该产品本次首家通过一致性评价，有可能获得更多医院终端的销售、推广机会。法罗培南钠颗粒是公司针对儿童用药需求、自主研发的一种适用于儿童感染性疾病治疗的改良型新药；是一种较为新型的广谱、高效抗生素，作用机制独特，与青霉素、头孢、喹诺酮等临床常用抗菌药物均不存在交叉耐药性；是少数几个口服、儿童推荐使用的抗生素之一，公司拥有的颗粒剂剂型主要定位儿科及吞咽困难患者，颗粒剂儿童用药是国家重点支持剂型，随着2019年进入国家医保目录，未来推广应用的前景较好。第4章2022-2023年我国抗感染类药物行业竞争格局分析4.1行业竞争格局我国现有的国产抗感染药品类众多，包括青霉素类、喹诺酮类、头孢菌素类、内酰胺类、氨基糖苷类、四环素氯霉素类、多肽类、大环内酯和林可酰胺类、抗结核类和抗病毒类等抗感染药物，以药品通用名计品种多达403个，涉及药品生产企业2500余家抗感染药物品种中，毋庸置疑产业规模最大的是头孢菌素类药物，以批准文号计有5665个药品，涉及品种46个，以头孢氨苄居多;大环内脂和林克酰胺类药物的批准数量次之，为5094个，涉及品种19个，以红霉素居多;喹诺酮类批准数量3925个，涉及品种21个，以左氧氟沙星居多;青霉素类批准数量2101个，涉及品种33个，以阿莫西林居多。相关数据显示，从2021年中国公立医疗机构终端销售额看，12个“抢手”品种中有5个年销售额超10亿元，其中硝苯地平控释剂型超60亿元，奥美拉唑注射剂超40亿元。2022年我国对于抗感染药研发重视程度不断提升，药品增长率位居全球第一。分剂型来看，上述41个品种中，27个为注射剂，和历次国家集采相比，占比首次超过60%;口服常释剂型有11个;颗粒剂、缓释控释剂型及口服溶液剂各有1个。对此，邓之东表示，“纳入本次集采的注射类药品占比较大。这类药品依赖医院渠道，在化药市场中份额占比较大。”业内普遍认为，随着化药注射剂仿制药一致性评价推进，过评药品数量出现明显增长，相关品种的集采竞争或将趋于激烈。从治疗领域来看，全身用抗感染药物为本次集采品种数量最多的药物，包括阿莫西林克拉维酸口服常释剂型、阿莫西林克拉维酸注射剂、氨曲南注射剂、奥硝唑注射剂等多个品种。心脑血管系统药物、血液和造血系统药物也分别有7个、6个品种纳入集采。根据米内网统计，全身用抗感染药物中，奥硝唑注射剂、甲硝唑氯化钠注射剂、头孢噻肟注射剂、头孢西丁注射剂等品种竞争激烈，过评药企(包括原研药企)均超过10家。以奥硝唑注射液为例，截至2月19日，国家药监局官网显示，国内共有31条奥硝唑注射液批文，涉及到的生产厂家包括石家庄四药有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等15家药企。公开资料显示，第八批国家集采品种涉及20多家原研药企，辉瑞、赛诺菲、阿斯利康、罗氏、卫材、默沙东等外资药企均有品种在列。其中，辉瑞有4款原研药被纳入集采，包括氨氯地平阿托伐他汀口服常释剂型、伏立康唑注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂，在外资药企中数量最多。其中，伏立康唑注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂均为市场销售额数十亿元的大单品。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端伏立康唑注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂市场份额分别约24亿元、83亿元。据悉，辉瑞在前两款药品上分别占有40%、80%以上的市场份额。但同时，伏立康唑注射剂的过评药企还有丽珠集团丽珠制药厂、海南普利制药股份有限公司、海南倍特药业有限公司、扬子江药业集团有限公司等10家本土药企。头孢哌酮舒巴坦注射剂方面，也有苏州二叶制药有限公司、山东润泽制药有限公司、深圳立健药业有限公司、齐鲁安替制药有限公司等本土药企的仿制药过评。上述药企或将参与争夺亿元市场，搅动竞争格局。4.2主要企业的基本情况（1）浙江昂利康制药有限公司昂利康成立于2001年，是由上市公司浙江医药股份有限公司发起设立的新兴现代化医药企业。公司凭借浙江医药强大的医药专业背景和雄厚的资本实力，经过大量技改投入和多年务实的经营，2002年已全部通过国家GMP认证。公司现已建成投产的原料药产品有头孢拉定及头孢拉定无菌粉，左旋氧氟沙星，糠甾醇（牙周宁），及谷维素，托西酸舒他西林。昂利康制药在做精、做强原料药开发和生产的同时，还与多家科研单位合作开发新药，现已上市的有帅先（头孢克洛缓释片）、恒孚（盐酸左氧氟沙星）、恒欣（硝苯地平缓释片）、帅孚（头孢泊肟酯片）、啡爽（盐酸班布特罗片）、欣孚（糠甾醇片）等20余种药品。公司下属昂利康胶囊公司投资3,000万元，引进了20余条先进的胶囊自动化生产线，年产空心胶囊60亿粒。（2）金陵药业股份有限公司金陵药业成立于1998年，公司拥有南京金陵制药厂、合肥利民制药厂、福州梅峰制药厂、浙江天峰制药厂四大药品生产基地，且已全部通过国家GMP认证。工厂具备生产加工固体制剂、小针剂、大输液、口服液、海绵剂、滴眼剂、霜剂、搽剂等多种制剂、二百多个中西药品种的能力，同时建有年处理能力近万吨的现代化中药材提取生产线。其中投入2.4亿元兴建的南京金陵制药厂为国家中药现代化生产示范基地。公司主要产品涵盖心脑血管、补铁剂、胃药、肿瘤辅助用药等治疗领域，主要品种有：脉络宁系列产品、塞莱乐、双香排石颗粒、速力菲、胃得安、香菇多糖、丝白袪斑软膏、筋络宁、慢咽宁、明胶海绵等一百六十多个产品与品种，其中“脉络宁注射液”、“胃得安片”、“香菇多糖注射液”为国家中药保护品种。（3）湖南九典制药有限公司九典制药成立于2001年，是一家在制剂、原料药、药用辅料和植物提取物全方位布局的综合性制药企业，被科技部认定为国家重点高新技术企业。公司拥有符合国家GMP标准的原料药车间、口服固体制剂车间、口服液体制剂车间、外用制剂车间、药用辅料车间、植物提取车间、医疗器械车间等，并配备有先进的生产检验设备。公司主要产品有抗感染类、消化系统类、呼吸道、妇科、补益类、专科用药等上百种药品。公司具有较强的自主研发能力，技术中心相继被认定为湖南省企业技术中心、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心，拥有高水准的研发团队和现代化的实验室，配备有一系列先进的实验仪器及设备设施，形成了从小试研究到中试及产业化转化的完整试验平台，承担了十多项国家级和省级项目，多个项目获得湖南省科技进步二、三等奖。（4）山西仟源医药集团股份有限公司仟源医药前身山西仟源制药有限公司成立于2005年。公司主要从事医药、保健食品的研发、生产、销售，医疗健康服务及商业业务。公司医药产品包括化学药、中药饮片、医药原料及中间体等，类别包括抗感染药、抗过敏药、泌尿系统药、儿童用药、呼吸系统药、医药原料及中间体等。公司自上市以来先后收购或组建了多家子公司，目前公司产品覆盖众多治疗领域，已形成了全新的产业格局。公司一贯重视自身的研发，视其为推动自身发展的源动力，目前已建立较为完善的技术创新体系，配套相应的研发经费投入与核算、研发人员绩效考核等制度；公司在上海张江和子公司澳医保灵建设了具有先进水平的研发中心及口服固体制剂中试实验室。（5）湖南方盛制药股份有限公司方盛制药成立于1997年，是一家集医药工业、医疗服务、大健康业务于一体的高品质、综合性、科研型医药健康产业集团，旗下拥有多家子公司。公司是一家主要从事心脑血管中成药、骨伤科药、儿科药、妇科药、抗感染药等药品的研发、生产与销售的高新技术企业。公司成立了新药研发基金，推进新药的研发和投入。公司先后获评国家火炬计划重点高新技术企业、中华民族医药百强品牌企业、中国医药行业AAA诚信企业、中国优秀民营企业、国家守合同重信用企业、湖南省省长质量奖企业、湖南省首批示范性医药企业等荣誉称号。公司现拥有国家认定企业技术中心、博士后科研工作站，承担有国家重大新药创制科技重大专项和多项省部级科技项目，取得药品生产批件160多个。（6）振东制药山西振东制药股份有限公司主要产品与本公司产品适应症领域相近似，包括心脑血管类、抗感染类、消化系统类和呼吸道类，并有胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊等相同竞品。山西振东制药股份有限公司成立于1993年。2011年1月，振东制药于深圳证券交易所创业板上市，股票代码为300158。振东制药属于国内大型综合性医药企业，曾荣获“华夏医学科技奖”、“国家农业产业化重点龙头企业”、“2019年中国医药工业最具成长力企业”等荣誉，连续5年跻身工信部全国医药工业百强榜。（7）特一药业特一药业集团股份有限公司主要产品与本公司产品适应症领域相近似，包括心脑血管类和消化系统类，并有银杏叶分散片等相同竞品。特一药业集团股份有限公司成立于2002年。2014年7月，特一药业于深圳证券交易所中小企业板上市，股票代码为002728。特一药业是一家是集医药研发、制药工业、医药商业为一体的医药上市公司，先后荣获“广东省医药行业杰出贡献企业”、“广东省民营科技企业”等荣誉。（8）灵康药业灵康药业集团股份有限公司主要产品与本公司产品适应症领域相近似，包括心脑血管类、抗感染类和消化系统类。灵康药业集团股份有限公司成立于2003年。2015年5月，灵康药业于上海证券交易所主板上市，股票代码为603669。灵康药业是一家集医药研发、生产、销售、服务于一体的创新型企业集团，是国内化学药品制剂行业的知名企业，在多个细分产品市场领域处于龙头地位。先后获得“中国创新力医药企业”、“中国药品研发综合实力百强榜”等荣誉。（9）莱美药业重庆莱美药业股份有限公司主要产品与本公司产品适应症领域相近似，包括抗感染类和消化系统类。重庆莱美药业股份有限公司成立于1999年。2009年10月，莱美药业于深圳证券交易所创业板上市，股票代码为603669。莱美药业是一家集研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，经历20年发展获得行业高度认可，2019年被工信部认定为“国家技术创新示范企业”,且荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜-标杆企业”等荣誉。（10）汉森制药湖南汉森制药股份有限公司与主要产品本公司产品适应症领域相近似，包括心脑血管类和消化系统类。湖南汉森制药股份有限公司成立于1998年。2010年5月，汉森制药于深圳证券交易所中小企业板上市，股票代码为002412。汉森制药是湖南省重点医药工业企业和高新技术企业，“汉森”商标为“中国驰名商标”，先后获得“湖南省质量信用AAA级企业”、“湖南省工业品牌培育示范企业”等荣誉。（11）诚意药业浙江诚意药业股份有限公司主要生产固体制剂与原料药、中间体，与本公司化药产业结构相类似。浙江诚意药业股份有限公司成立于2001年。2017年3月，诚意药业于上海证券交易所主板上市，股票代码为603811。诚意药业是一家专业生产胶囊剂、片剂、针剂、原料药和医药中间体的综合性现代化制药企业，主要产品市场占有率在各细分领域处于领先地位，先后获得“2018年度中国化药企业TOP100排行榜第99位”、“2019年度温州市质量管理创新奖企业”等荣誉。（12）盘龙药业陕西盘龙药业集团股份有限公司企业规模、销售模式与本公司相类似。陕西盘龙药业集团股份有限公司成立于1997年。2017年11月，盘龙药业于深圳证券交易所中小企业板上市，股票代码为002864。盘龙药业是一家以药品生产、研发、销售为核心产业的现代高新技术企业。2016年进入“陕西百强企业”，其“盘龙”牌商标四次被认定为“陕西省著名商标”，先后获得“陕西省创新型企业”、“科技示范企业”等荣誉。（13）九典制药湖南九典制药股份有限公司主要产品与本公司产品适应症领域相近似的，包括消化系统类、抗感染类、呼吸道类、抗贫血类和心脑血管类，并有胶体果胶铋干混悬剂、泮托拉唑钠肠溶片、克霉唑阴道片和琥珀酸亚铁片等多个同品竞品。湖南九典制药股份有限公司成立于2001年。2017年10月，九典制药于深圳证券交易所创业板上市，股票代码为300705。九典制药集研发、生产、销售于一体，是一家在制剂、原料药、药用辅料和植物提取物全方位布局的综合性制药企业，被科技部认定为国家重点高新技术企业，先后获得“湖南省医药工业十佳企业”、“湖南省示范性医药企业”等荣誉。（14）昂利康浙江昂利康制药股份有限公司主要产品与本公司产品适应症领域相近似，包括抗感染类和心脑血管类，并有胶体果胶铋胶囊和硝苯地平缓释片等同品竞品。浙江昂利康制药股份有限公司成立于2001年。2018年10月，昂利康于深圳证券交易所中小企业板上市，股票代码为002940。昂利康是一家集医药原料药和药物制剂为一体的现代化制药企业，先后获得“2017浙江省著名商标”、“2017浙江省知名商号”等荣誉。第5章企业案例分析：华纳药厂5.1公司从事的主要业务公司是一家以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。公司研发坚持“仿创”结合，坚持以患者为中心、以临床需求为导向。公司已取得化学药物制剂注册批件38个、中药制剂19个注册批件和化学原料药注册备案登记号为A的产品32个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。拥有独家制剂品种1个：多库酯钠片；独家剂型品种4个：法罗培南钠颗粒、盐酸甲氯芬酯分散片、人参蜂王浆咀嚼片、金鸡分散片；一致性评价过评产品4个：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）、枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）；有35个药品被列入国家医保目录；有14个药品被列入国家基本药物目录。蒙脱石散、聚乙二醇4000散两个品种入围国家集采目录并中标。公司坚持自主创新，并保持持续的研发投入。截至本招股说明书签署日，公司已累计拥有授权且有效的发明专利18项；累计承担国家发改委、科技部、省市科技重大专项、省级战略性新兴产业专项等各级项目近30余项，其中：甲磺酸帕珠沙星原料药产业化分别获国家发改委高技术产业专项、科技部国家级火炬计划项目；三类新药多库酯钠获国家发改委通用名化学药发展专项；2011年获得国家发展和改革委员会颁发的“国家高技术产业化示范工程”；2019年公司因主导产品胶体果胶铋原料药及其制剂被工信部评为第一批专精特新“小巨人企业”。此外，公司先后荣获湖南省“全省加速推进新型工业化二等奖”一项，长沙市科技进步奖一等奖两项，二等奖两项等。公司在消化、呼吸、抗感染、儿童用药等领域重点布局，并形成了较强的研发优势和丰富的技术储备。公司在研产品64个，其中1类创新药3个（包括1个1类创新药处于临床试验阶段），2类改良型新药3个（其中多库酯钠颗粒已受理审评、恩替卡韦颗粒在研高端化学药被纳入优先审评）。另外，公司还有13个品种正在进行仿制药一致性评价工作，5.2华纳药厂的竞争优势公司始终坚持技术引领的经营策略，经过十多年的持续投入，技术、产品完成了一定的积累。截至本招股说明书签署日，公司已拥有新药证书17个，拥有独家制剂品种1个：多库酯钠片；独家剂型品种4个：法罗培南钠颗粒、盐酸甲氯芬酯分散片、人参蜂王浆咀嚼片、金鸡分散片；一致性评价过评产品4个：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）和枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）；有35个药品被列入国家医保目录、14个药品被列入国家基本药物目录。蒙脱石散、聚乙二醇4000散两个品种入围国家集采目录并中标。同时，公司在消化、呼吸、抗感染、儿童用药等领域重点布局，并形成了较强的研发优势和丰富的在研产品技术储备。公司坚持走专业化的发展道路，专注于内部产业链的规划与构建，已完成了从化学原料药到化学药物制剂、从中药提取到中成药制剂两条较为完整的化学药物、中药产业链的建设，主要产品原料均完成自主配套，实现制剂成药和原料药相互支撑，相互促进的局面。既保证了药品的生产质量，也为焦点产品的市场拓展与品牌建设打下了较好的基础。（1）公司产品丰富，产品专业集群突出，产品迭代有保障公司规划以消化、呼吸、抗感染、儿童用药等为重点发展方向，建立产品集群优势，持续开发，有序迭代，丰富重点领域产品线，培植公司核心竞争优势。截至本招股说明书签署日，公司已获得38个化学药制剂产品注册批件，19个中药制剂产品注册批件，并有32个备案登记号为A的化学原料药产品。公司在研产品64个；其中消化系统13个，呼吸系统13个，抗感染7个，儿童用药领域3个，还有1类创新药3个（包括1个1类创新药处于临床试验阶段），2类改良型新药3个（其中多库酯钠颗粒已受理审评、恩替卡韦颗粒在研高端化学药被纳入优先审评）。另外，公司还有13个待申报品种正在进行一致性评价工作，预计在2021年年内可完成5项以上产品的一致性评价申报。公司丰富的专业产品集群和迭代研发布局，可有效提升公司的可持续经营能力，降低公司经营风险。（2）原料药与制剂一体化，质量成本优势明显公司致力于内部产业链的配套规划与发展，形成了从化学原料药到化学药物制剂、从中药前处理、提取到中成药制剂等两条完整的产业链，构建了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司主要产品大多保持自主配套供应：如胶体果胶铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯等，这一优势具体体现在：A、一致性评价和药品上市许可持有人制度都对原料药质控提出了更高要求,化学原料药与制剂一体化有利于产品的质量保障；B、化学原料药自供和规模化生产使公司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，更加适应国家集米政策的变化，赢得国家集米的机会；C、可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”的问题，有力的保障制剂产品的生产、供应；D、关联审评审批将原料药与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，可以直接关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。（3）公司自主技术研发能力不断提升公司研发经过近20年的积累，依托子公司科技开发和手性工程，组建了以工艺研究中心、药学研究中心、临床监查中心、项目管理中心为平台的专业团队，凝聚由研发及技术人员212人，学术带头人、技术负责人均为名校和海归博士、省市级领军人才等，具有较强的专业背景和较为丰富的工作经验，基础研发能力、信息资源分析与整合能力、对外科研合作的沟通与协作能力已基本建立。以此为基础，公司持续开展高端化学仿制药、改良型化学新药的研发，并不断提升自主技术平台的化学药物仿制、改良研发能力，保持公司在化学仿制药领域的优势地位；同时，通过研发外包、合作、引进等方式，布局原创型新药的研发，促进公司从“仿制型”药品制造企业向“仿创结合型”药品创制企业的转型。研发设备方面，公司设立科技开发和手性工程作为研发平台，其中科技开发目前拥有3,000平米以上的实验室，配置了满足药学研究所需的电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、超高效液质联用仪（UPLC-MS）、气质联用仪（GC-MS）、watersempower数据系统支持的高效液相色谱仪（HPLC）、超高效液相色谱仪（UPLC）、气相色谱仪（GC）、智能溶出仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及呼吸模拟器、级联撞击器（NGI）等高端精密仪器、设备，为新产品的开发提供了有利的硬件保障；手性工程拥有2,400平米的实验室，300平米的中试车间，