附件一项目具体参数

附件一：项目具体参数序号项目名称技术参数备注1新增FISH试剂检测试剂盒(荧光原位杂交法)1、方法为荧光原位杂交法，标本为石蜡块。2、检测结果不受中性福尔马林和用于包埋的石蜡干扰实验结果。3、试剂盒基因检测的阳性、阴性符合率不低于99.0%。4、产品名称：Bcl2(18q21)基因断裂探针；Bcl6(3q27)基因断裂探针；MYC(8q24)基因断裂探针；API2/MALT1融合基因t(11;18)探针5、具体产品参数：序号产品名称方法学参考规格1Bcl2(18q21)基因断裂探针荧光原位杂交（FISH）5/10T盒2Bcl6(3q27)基因断裂探针荧光原位杂交（FISH）5/10T盒3MYC(8q24)基因断裂探针荧光原位杂交（FISH）5/10T盒4API2/MALT1融合基因t(11;18)探针荧光原位杂交（FISH）5/10T盒质量数量要求：要求试剂为临床诊断性试剂，符合国家食品药品管理局体外诊断试剂的要求，拥有三证（注：管理类别为I类需备案凭证）。评审方法与标准：国家食品药品监督管理总局医疗器械目录备案并处于有效期内。合同专用条款：1、免费提供参加PQCC室间质评所需要的试剂试用装。2、免费提供技术指导和培训，如不能满足实验检测需求免费更换试剂3、免费提供全部配套辅助试剂和耗材。4、采购品牌需提供2017年及以后不少于3家三级甲等医院用户名单及合同。2真菌荧光染色检测试剂盒(免疫荧光法)1、方法为荧光原位杂交法，标本为石蜡块或涂片。2、检测结果不受中性福尔马林和用于包埋的石蜡干扰实验结果。3、试剂盒不含毒性及强酸强碱腐蚀性物质。4、方法学：免疫荧光法；参考规格：50/100/盒质量数量要求：要求试剂为临床诊断性试剂，符合国家食品药品管理局体外诊断试剂的要求，拥有三证。评审方法与标准：国家食品药品监督管理总局医疗器械目录备案并处于有效期内。合同专用条款：1、免费提供技术指导和培训，如不能满足实验检测需求免费更换试剂2、免费提供全部配套辅助试剂和耗材。3新增肾脏病理试剂检测试剂盒(间接免疫荧光法、SP法)1、方法为链霉菌抗生物素蛋白-过氧化物酶连接（SP）法或间接免疫荧光法。2、标本为石蜡块、或冰冻标本。3、检测结果不受中性福尔马林和用于包埋的石蜡干扰实验结果。4、产品名称：免疫组化抗体：PLA-2R、IgG、IgG4、、Amyloid-p、Amyloid--A、C4d；荧光抗体：IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、Kappa、Lambda、Alb、HBsAg和HBcAg。5、具体产品参数：序号产品名称方法学参考规格1PLA-2R免疫组织化学（SP法）3/6ml2IgG免疫组织化学（SP法）3/6ml3IgG4免疫组织化学（SP法）3/6ml4Amyloid-p免疫组织化学（SP法）3/6ml5Amyloid--A免疫组织化学（SP法）3/6ml6C4d免疫组织化学（SP法）3/6ml7IgG1免疫荧光染色0.1ml8IgG2免疫荧光染色0.1ml9IgG3免疫荧光染色0.1ml10IgG4免疫荧光染色0.1ml11Kappa免疫荧光染色0.1ml12Lambda免疫荧光染色0.1ml13Alb免疫荧光染色0.1ml14HBsAg免疫荧光染色0.1ml15HBcAg免疫荧光染色0.1ml质量数量要求：要求试剂为临床诊断性试剂，符合国家食品药品管理局体外诊断试剂的要求，拥有三证（注：管理类别为I类需备案凭证）。评审方法与标准：国家食品药品监督管理总局医疗器械目录备案并处于有效期内。合同专用条款：免费提供技术指导和培训，如不能满足实验检测需求免费更换试剂。4酸性磷酸酶检测检测试剂盒(酶标染色法)1、适用于脱落细胞学（包括宫颈）样本液基制片、染片。2、方法为酶标快速染色法，参考规格50/盒。质量数量要求：要求试剂为临床诊断性试剂，符合国家食品药品管理局体外诊断试剂的要求，拥有三证（注：管理类别为I类需备案凭证）。评审方法与标准：国家食品药品监督管理总局医疗器械目录备案并处于有效期内。合同专用条款：1、免费提供配套耗材：宫颈刷、载玻片、盖玻片、封片剂等。2、免费提供技术指导和培训，如不能满足实验检测需求免费更换试剂3、采购品牌需提供2017年及以后不少于3家三级甲等医院用户合同及名单。5免疫组化试剂抗体检测试剂盒ALK-D5F31、方法为链霉菌抗生物素蛋白-过氧化物酶连接（SP）法。2、标本为石蜡块。3、检测结果不受中性福尔马林和用于包埋的石蜡干扰实验结果。3、试剂盒基因检测的阳性、阴性符合率不低于99.0%。4、产品名称：ALK-D5F3；参考规格3/6ml。质量数量要求：要求试剂为临床诊断性试剂，符合国家食品药品管理局体外诊断试剂的要求，拥有三证（注：管理类别为I类需备案凭证）。评审方法与标准：国家食品药品监督管理总局医疗器械目录备案并处于有效期内合同专用条款：1、免费提供参加PQCC室间质评所需要的试剂试用装。2、免费提供技术指导和培训，如不能满足实验检测需求免费更换试剂3、免费提供全部配套辅助试剂和耗材。4、采购品牌需提供2017年及以后不少于3家三级甲等医院用户名单及合同。6免疫组化试剂抗体检测试剂盒PD-L1（22C3）1、方法为链霉菌抗生物素蛋白-过氧化物酶连接（SP）法。2、标本为石蜡块。3、检测结果不受中性福尔马林和用于包埋的石蜡干扰实验结果。3、试剂盒基因检测的阳性、阴性符合率不低于99.0%。4、产品名称：PD-L1（22C3）；参考规格3/6ml。质量数量要求：要求试剂为临床诊断性试剂，符合国家食品药品管理局体外诊断试剂的要求，拥有三证（注：管理类别为I类需备案凭证）。评审方法与标准：国家食品药品监督管理总局医疗器械目录备案并处