2007版GB97061附录模版粗略版

电气安全要求产品的电气安全应符合GB9706.1-2007标准的要求，以下条款是本产品的适用项目。（提示：以下内容是除IEC60601-1-4及电磁兼容的全部内容，应据注册产品的实际情况，选择适用的项目。）一、产品分类及安全特征--按防电击类型分类：I类、II类或内部电源；--按防电击程度分类：B型应用部分、BF型应用部分CF型应用部分；--按GB4208中规定的对进液的防护程度分类：IP??--按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类：--AP型或APG型设备：--按运行模式分类：--输入功率：--信号输入、输出部分：二 、电气安全要求的适用项目1识别、标记和文件应符合GB9706.1中6的要求。2设备或设备部件的外部标记应符合GB9706.1中6.1的要求。3设备或设备部件的内部标记应符合GB9706.1中6.2的要求。4控制器和仪表的标记应符合GB9706.1中6.3的要求。5符号应符合GB9706.1中6.4的要求。6导线绝缘颜色应符合GB9706.1中6.5的要求。7医用气瓶及其连接的识别应符合GB9706.1中6.6的要求。8指示灯和按钮应符合GB9706.1中6.7的要求。9随机文件概述应符合GB9706.1中6.8.1的要求。10使用说明书应符合GB9706.1中6.8.2的要求。11技术说明书应符合GB9706.1中6.8.3的要求。12输入功率应符合GB9706.1中7的要求，输入功率标称值：？，在规定条件下，测量值超出标称值的值不应大于+？%。13运输和贮存应符合GB9706.1中10.1的要求。14运行应符合GB9706.1中10.2的要求。15Ⅰ类设备应符合GB9706.1中14.1的要求。16II类设备应符合GB9706.1中14.2的要求。17Ⅰ类设备和II类设备应符合GB9706.1中14.4的要求。18内部电源设备应符合GB9706.1中14.5的要求。19B型、BF型和CF型应用部分应符合GB9706.1中14.6的要求。20电压和（或）能量的限制应符合GB9706.1中15的要求。21外壳和防护罩应符合GB9706.1中16的要求。22隔离a)应符合GB9706.1中17的要求.b)防除颤应用部分应符合17h)的要求。23保护接地、功能接地和电位均衡应符合GB9706.1中18的要求。阻抗不超过？Ω24连续漏电流及患者辅助电流（潮湿预处理前和潮湿预处理后）要求：应不超过表1所列的允许值。（提示：根据产品分类，在标准的表4中选择项目和电流允许值）表1连续漏电流及患者辅助电流mA项目正常状态单一故障状态对地漏电流外壳漏电流患者漏电流（d.c.）0.010.05患者漏电流（a.c.）患者漏电流（应用部分加网电源电压）患者辅助电流（d.c.）0.010.05患者辅助电流（a.c.）25电介质强度（潮湿预处理前和潮湿预处理后）应符合GB9706.1中20的要求。（提示：根据产品电气绝缘图，确定绝缘路径及试验电压）26机械强度应符合GB9706.1中21的要求。27运动部件应符合GB9706.1中22的要求。28面、角和边应符合GB9706.1中23的要求。29正常使用时的稳定性应符合GB9706.1中24的要求。30飞溅物应符合GB9706.1中25的要求。31悬挂物应符合GB9706.1中28.1的要求。32有安全装置的悬挂系统应符合GB9706.1中28.3的要求。33无安全装置的金属悬挂系统应符合GB9706.1中28.4的要求。34X射线辐射应符合GB9706.1中29的要求。35AP或APG设备位置和基本要求应符合GB9706.1中37的要求。36AP或APG设备标记、随机文件应符合GB9706.1中38的要求。37对AP和APG设备的共同要求应符合GB9706.1中39的要求。38对AP型设备及其部件和元器件要求应符合GB9706.1中40的要求。39对APG型设备及其部件和元器件要求应符合GB9706.1中41的要求。40超温应符合GB9706.1中42的要求。41防火应符合GB9706.1中43.1的要求。42溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性应符合GB9706.1中44.1的要求。43溢流应符合GB9706.1中44.2的要求。44液体泼洒应符合GB9706.1中44.3的要求。45泄漏应符合GB9706.1中44.4的要求。46受潮应符合GB9706.1中44.5的要求。

47进液应符合GB9706.1中44.6的要求。48清洗、消毒和灭菌应符合GB9706.1中44.7的要求。49压力容器和受压部件应符合GB9706.1中45的要求。50生物相容性应符合GB9706.1中48的要求。（提示：具体见本标准中技术要求？条）51电源供电的中断应符合GB9706.1中49的要求。52意外地选成过量的输出应符合GB9706.1中51.4的要求。53不正常的运行和故障状态应符合GB9706.1中52.1的要求。54安全方面的危险应符合GB9706.1中52.4的要求。55单一故障状态应符合GB9706.1中52.5的要求。56元器件和组件应符合GB9706.1中56.1的要求。57连接—概述应符合GB9706.1中56.3的要求。58电容器的连接应符合GB9706.1中56.4的要求。59保护装置应符合GB9706.1中56.5的要求。60温度和过载控制装置应符合GB9706.1中56.6的要求。61电池应符合GB9706.1中56.7的要求。62指示器应符合GB9706.1中56.8的要求。63控制器的操作部件应符合GB9706.1中56.10的要求。64有电线连接的手持式和脚踏式控制装置应符合GB9706.1中56.11的要求。65与供电网的分断应符合GB9706.1中57.1的要求。66网电源连接器和设备电源输入插口应符合GB9706.1中57.2的要求。

67电源软电线应符合GB9706.1中57.3的要求。68电源软电线的连接应符合GB9706.1中57.4的要求。69网电源接线端子装置和网电源部分的布线应符合GB9706.1中57.5的要求。70网电源熔断器和过流释放器应符合GB9706.1中57.6的要求。71网电源部分的布线应符合GB9706.1中57.8的要求。72网电源变压器过热应符合GB9706.1中57.9.1的要求。73网电源变压器电介质强度应符合GB9706.1中57.9.2的要求。74网电源变压器结构应符合GB9706.1中57.9.4的要求。75爬电距离和电气间隙应符合GB9706.1中57.10的要求。76保护接地—端子和连接应符合GB9706.1中58的要求。77内部布线应符合GB9706.1中59.1的要求。78