《中国药典》＆凡例知识点总结

《中国药典》＆凡例知识点总结一、凡例解说1、《中国药典》是依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施；中国药典一经颁布，其同品种的上版标准或其原有国家标准即同时停止使用。2、中国药典是执行标准最低标准。3、《中国药典》由：一部、二部、三部、四部、增补本。4、一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。5、药典中要求采用“除另有规定外”，一般表示在与凡例或通用技术技术要求有关规定不一致的情况时，除非又品种正文中另作规定，依据执行。6、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。7、正文品种内容包括：品名（中文名、汉语拼音、英文名）、结构式、分子式与分子量与CAS号、来源（化学名称）、制法、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂、标示、杂质信息、附图/表。8、支撑GMP、GLP、INN、INPUC、WHO。9、凡例主要内容：总则、正文、通则、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品与对照品、计量、精确度、试液与试药及指示剂、动物试验、说明书与包装及标签。10、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。11、正文中所设各项规定是针对符合《药品生产管理规范》产品而言，必须符合GMP要求；任何违反GMP或未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检测出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。二、项目与要求之常用＆通用内容解释说明（1）性状：在一定程度上反映药品的质量特性与属性；性状有外观、气味、溶解度以及物理常数等相关内容。1、外观：药品外在色泽和外表感官的规定，采用目测法，鼻嗅法以及对比法进行的一项基础检查工作2、溶解度：研究药品的溶解性以及在某种溶剂中的性能，可供药品的精制和制备样品溶液以及溶剂开发作参考，也为制剂用药提供给药配制方案。①溶解试验梯度：序号溶解度级别浓度（mg/ml）01极易溶解＜100002易溶1000≤C＜10003溶解100≤C＜33.304略溶33.3≤C＜1005微溶10≤C＜106极微溶解1≤C＜0.107不溶≤0.1②试验方法：取其细粉或液体样品，于25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5min珍摇30秒钟，观察30分钟内溶解情况，无目视可见溶质颗粒或液滴，则视为完全溶解。③操作方法：按上述梯度进行试验，在25±2℃的水浴锅上进行30分钟操作观察。④详细细节详见质量研究手册之“溶解度开发”。3、物理常数：相对密度、馏程、熔点、比旋度、吸收系数、凝点、折光率、粘度、酸值、羟值、碘值、过氧化值、皂化值；其测定结果对药品具有鉴别意义，同时反应药品纯度，是评价药品质量的主要指标之一。①能够反映纯度指标：相对密度、馏程、熔点、比旋度；“范围越窄，纯度越高”。②能够起到鉴别作用指标：相对密度、吸收系数、凝点、折光率。③评价质量指标：酸值、羟值、碘值、过氧化值、皂化值。（2）鉴别：反映物理、化学、生物学特性的试验，不代表化学结构确证。1、常见方法：红外鉴别、液相鉴别、紫外鉴别、晶型鉴别、生化反应、化学反应、TLC鉴别、显微鉴别；2、结构确证方法有：MS、HNMR、CNMR、QNMR（定量核磁）；（3）检查：反映药用辅料理化性质、安全性和功能性相关指标等的检查；反应药品安全性与有效性实验方法和限度、均一性、纯度制备工艺要求。1、药典一部（中药）检查项目：pH值、密度、水分、总灰分、重金属及有害元素、农药残留、干燥失重等；还有限度杂质检查，中成药按照“制剂通则”。2、药典二部（化学药）检查项目：结晶性、溶液颜色、溶液澄清度、酸碱度、溶解时间、水分、重金属、炽灼残渣、有关物质、残留溶剂等；无机盐和杂质；化学制剂按照“制剂通则”。3、药典三部（生物制品）检查项目：无菌、异常毒性等。4、具体内容详见质量研究手册之“质量标准研究”。（4）含量测定：用于测定原料及制剂或成品药中有效成分的百分含量1、表示方法：百分含量（%）、标示百分含量（g/片/粒/袋）、效价含量（IU/单位）；2、测定方法：滴定法、色谱法（LC/GC外标法）、WB效价法、质谱（化学）3、具体内容详见质量研究手册之“含量测定方法开发与研究”。（5）贮藏标准规定：遮光、密闭、密封、熔封、阴凉、冷处、常温1、遮光：不透光容器，棕色容器或黑色包装材料包裹无色透明、半透明容器；2、避光：避免日光直射；3、密闭：容器密闭，防止灰尘及异物进入；4、密封：容器密封，防止风化、吸潮、挥发；5、熔封或严封：防止空气、水分进去；6、阴凉：不超过20℃；7、凉暗处：避光且不超过20℃；8、冷处：2~10℃；9、常温（室温）：10~30℃。10、巧计方法：遮光-全黑、密闭-盖紧、密闭-加蜡封、熔封-硅质玻璃火封、凉-不超20、冷处-210、常温-130。（6）检验方法与限度：化学法、仪器方法、生物法1、《中国药典》收载的检验方法是经过验证并进行适用性确认通过的。2、化学法：参照物理常数测定方法0600、限量检查法0800、特性检查法0900。3、仪器方法：光谱法0400、色谱法0500。4、生物法：生物检查法1100、生物活性检查法1200（7）标准品＆对照品：1、标准品-用于生物检定或效价测定；2、对照品-采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定。（8）计量主要知识：要记住1、长度换算关系：1米（m）=10分米（dm）=100厘米（cm）=1000毫米（mm）=10000微米（um）=100000纳米（nm）；2、体积换算关系：1升（L）=1000毫升（mL）=1000000微升（ul）；3、质量换算关系：1千克（kg）=1000克（g）=106微克（ug）=109纳克（ng）=1012皮克（pg）；4、物质的量/浓度：1摩尔（mol/L）=1000毫摩尔（mmol/L）；5、压力换算关系：1兆帕（Mpa）=1000千帕（kpa）=106帕（Pa）；6、压力单位：pA、psi7、密度与体积关系：1立方米=1000升（L）、1立方厘米=1毫升（mL）、1立方米=106立方厘米；8、滴定液表示：NaOH滴定液（0.1mol/L）-XXX滴定液（YYYmol/L）；9、溶液表示：0.05mol/L甲酸铵溶液；10、温度标准规定：序号描述温度值（℃）01水浴温度98~10002热水70~8003微温或温水40~5004室温（常温）10~3005冷水2~1006冰浴约0℃（冰水混合）07放冷室温

11、浓度（%）表示方法：①固体→溶液：每100ml溶液中含有XXg固体；②液体→溶液：每100ml溶液中含有XXml液体；③混合模式：每100g/ml中含有XXXg/ml。④液体溶液浓度%（mL/mL）-100mL为单位，温度20℃进行配制。12、液体的滴：20℃时，1mL的水为20滴。13、溶液（1→10）：1.0g/ml溶质用溶剂溶解稀释使成10ml的溶液。14、ppm表示：百万分比（10-6/1）；ppb表示：十亿分比（10-9/1）。15、药筛标准规定：筛号筛孔内径（um）目号1号2000um±70um10目2号850um±29um24目3号355um±13um50目4号250um±3.9um65目5号180um±7.6um80目6号150um±6.6um100目7号125um±5.8um120目8号90um±4.6um150目9号75um±4.1um200目

16、粉末分级标准：等级规定全过（＄）附加过（￥）最粗粉1号筛过3号≤20%粗粉2号筛过4号≤40%中粉4号筛过5号≤60%细粉5号筛过6号≥95%最细粉6号筛过7号≥95%极细粉8号筛过8号≥95%

17、乙醇未说明浓度含量，一般系指95%浓度（mL/mL）。18、称量（约）：根据数值的有效数位来确定①称取0.1g---系指称量范围0.06~0.14g；②称取2g---系指称量范围1.5~2.5g；③称取2.0g---系指称量范围1.95~2.05g；④称取2.00g---系指称量范围1.995~2.005g等。19、精量称定：精密称定-准确至千分之一；称定-准确至百分之一；约--不超过±10%。20、实验温度：25±2℃（一定要控制实验环境温度）。21、试验用水：理化试验-纯化水、仪器分析-超纯水、生物检定-纯化水。22、酸碱度检查所用水：系指新沸并放冷至室温的水。23、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。24、恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或