实验室认可介绍-

实验室认可介绍

ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment毕玉春2012年9月中国合格评定国家认可委员会1主要内容什么是认可CNAS简介及认可概况烟草实验室认可情况CNAS认可基本流程和要求2认可的定义：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。third-partyattestationthataconformityassessmentbodyfulfilsspecifiedrequirementsandiscompetenttocarryoutspecificconformityassessmenttasks

认可机构：实施认可的权威机构.NOTE：认可机构的权威源于政府授权（引自：ISO/IEC17011和ISO/IEC17000

）关键词:

“能力”

“competent”

“

特定工作”

“specifictasks”

“权威机构”

“authoritativebody”

我想知道…认可：是什么？3合格评定机构实验室检查机构认证机构检测实验室校准实验室体系认证产品认证人员认证典型的合格评定机构机构包括哪些?4实验室认可是由权威机构对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认的程序我想知道…实验室认可：是什么？技术能力管理能力实验室从事特定检测或校准的能力评价检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作5实验室认可领域实验室认可领域（16个领域）实验室认可按照ISO/IEC17025《检测与校准实验室能力通用要求》国际标准进行认可。生物化学机械电气动植物检疫医学法医兽医计量声学热学电磁兼容辐射

CNAS将每个领域又划分为若干分领域及项目6英文名称：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment_CNAS依法独立开展认可活动承担国家的所有认可计划：实验室检查机构认证机构中国合格评定国家认可委员会7秘书处

为认可委员会的常设执行机构，设在中国合格评定国家认可中心，为认可委员会的法律实体。

8全体委员会执行委员会评定委员会申诉委员会认证机构技术委员会（下设专业委员会）实验室技术委员会（下设专业委员会）检查机构技术委员会（下设专业委员会）

副秘书长秘书长助理办公室秘书长认可委员会秘书处200余人人事处财务处综合业务处评审员处技术处国际合作处质量处认可七处认可六处认可五处认可四处认可三处认可二处最高权利机构组织结构最终用户委员会认可一处9CNAS技术委员会（TC）纳米技术SC特种设备SC

化学SC医学SCIT（信息技术）SC食品SC电气SC电磁兼容SC法庭科学SC校准SC轻纺SC动植物检疫SC药品SC建筑建材SC机械SC测量不确定度SC

标准研究SC一支640多人熟悉实验室和检查机构认可的技术专家队伍能力验证SCCNAS技术委员会生物安全SC10澳大利亚NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNASHKASFINAS芬兰COFRAC法国DAP德国ISRAC以色列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韩国DSM马来西亚RvA荷兰SANAS南非SAS瑞士TAF中国台北TLAS泰国UKAS英国NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律宾A2LA/NVLAP/IAS美国国际认可机构的分布情况IAF12INAZ新西兰SAC新加坡11我国实验室认可现状统一的国家认可体系已经形成明确的法律地位和依据在政府和市场中有一定的影响认可有了一定的数量规模结果得到国际上的承认12明确的法律依据

《中华人民共和国认证认可监督管理条例》

第三十七条国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构(以下简称认可机构)，独立开展认可活动除国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构外，其他任何单位不得直接或者变相从事认可活动。其他单位直接或者变相从事认可活动的，其认可结果无效。13在政府和市场中有了一定影响:政府部门监管的抓手:如技术监督、检验检疫、海关、公安、司法、卫生、建筑等北京市卫生局与CNAS联合发文：为2008年北京奥运服务实验室上海市卫生局发文：2010年上海世博会提供服务的医院国内著名公司采购零部件、商品须经CNAS认可的实验室检测国家重点工程、项目（地铁、家电下乡等）招投标中成为必要的条件各行业的第一集团军都已认可14实验室认可：4877（含检测与校准）检查机构认可：348医学实验室认可：93生物安全实验室认可：30能力验证提供者认可：21标准物质生产者认可：6认可数量和规模居世界首位151617CNAS认可结果得到国外广泛承认

带CNAS认可标识报告已成为我国与一些国家和地区进出口贸易中的必要单证，主要有亚太（美国、澳大利亚、新西兰等）、中东地区（伊朗、沙特等）、非洲（肯尼亚、南非等）和台湾、香港等地区，确认认可实验室检测报告有效性、真实性已成为CNAS秘书处日常的一项重要工作。18CNAS认可结果得到国外广泛承认世界反兴奋剂组织承认CNAS认可室的检测结果《中国与新西兰签署的自由贸易协议》明确承认CNAS认可实验室的结果正在进行中的中俄的谈判世界一些著名的公司（如微软、通用、沃尔马等）采购零部件、商品须经CNAS认可的实验室检测19在国际认可界的影响不断扩大多次同行评审建立了良好的国际形象在国际认可组织中发挥着重要作用IAF副主席培训委员会主席建立了具有中国特色的实验室生物安全认可体系认可领域最全、认可数量最多20承担了食品安全领域能力验证在APLACCNAS共承担11个APLAC能力验证计划，包括：食品添加剂、兽药残留、食品转基因等食品安全项目，共涉及至少42个经济体的465个/次实验室，在国际认可届取得了话语权自2002-2007年，CNAS共组织44个国际能力验证计划，涉及42个（含澳门和香港）国家和地区的448个/次实验室，包括：欧洲、美洲、亚洲、太平洋洲和非洲在国际认可界的影响不断扩大21CNAS国际合作在胡锦涛主席访问希腊期间于前年11月25日在两国领导人见证下签署了中国与希腊双边认可合作协议。22兽药监察、农药检定等实验室认可10家兽药监察所（站）北京（中国兽医药品监察所）、青岛、山东、河北、哈尔滨、福建、新疆、上海、辽宁、河南。（附件）4家农药检定所农业部农药检定所农药检验实验室、上海、北京、福建。涉及范围：农药、兽药、饲料及添加剂、食品中农兽药残留、无公害食品、养殖环境（饮用水和污水）、食品微生物等。食品药品检验所（含医疗器械）66家

23CNAS认可要求24规则文件

CNAS-R01：2006《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-R02：2006《公正性与保密规则》CNAS-R03：2006《申诉、投诉和争议处理规则》CNAS-RL01：2007《实验室认可规则》CNAS-RL02：2011《能力验证规则》CNAS-RL03：2006《实验室和检查机构认可收费规则》CNAS-RL04：2006《境外实验室和检查机构受理规则》CNAS-RL05：2006《生物安全实验室认可规则》25CNAS-CL01：2006《校准和检测实验室认可准则》

（等同采用ISO/IEC17025：2005）CNAS-CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》

（ISO15189：2003）CNAS—CL03：2006《能力验证提供者认可准则》

（ILACG13）CNAS—CL04：2006《标准物质/标准样品生产者认可准则》

（ISOG34，35，31）CNAS-CL05：2006《生物安全实验室认可准则》

（GB19489和病原微生物管理条例）CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》

（ISO15190：2003）准则文件

26CNAS-CL06：2011《量值溯源要求》CNAS—CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》CNAS—CL08：2006《评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求》准则文件

27CNAS-CL09：2006《实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明》CNAS-CL10：2012《实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS-CL11：2006《实验室认可准则在电子和电气检测领域的应用说明》CNAS-CL12：2006《实验室认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》CNAS-CL13：2006《实验室认可准则在汽车、摩托车测试领域的应用说明》.........…CNAS-CL29:2010

准则文件

28

G指南文件

CNAS-GL10:2007《材料理化检验测量不确定度评估指南及实例》CNAS-GL11:2007《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测实验室的应用指南》CNAS-GL12:2007《实验室和检查机构内部审核指南》CNAS-GL13:2007《实验室和检查机构管理评审指南

》CNAS-GL14:2007《医学实验室安全应用指南》

29认可条件根据国家有关法律法规和国际规范，CNAS仅对申请人的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；符合CNAS颁布的认可准则及应用说明；遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；符合有关法律法规的规定。30申请Application复评Reassessment能力验证ProficiencyTesting文件评审Documentreview预访Preliminaryvisit现场评审On-siteassessment纠正措施Followupactions认可决定AccreditationDecisions监督Surveillancevisits认可过程：31初次认可1、申请申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。CNAS秘书处进行审查：

-申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，cnas进行技术资料规范性审查，

-对CNAS的相关要求基本了解，

-质量管理体系正式运行超过6个月，

-进行了完整的内审和管理评审，

-已参加了至少一项适宜的能力验证活动且结果满意时，正式受理后一般应在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；如申请人不能在3个月内接受评审，则暂缓正式受理申请。

CNAS秘书处将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。32初次认可2、评审准备CNAS秘书处选择具有资格的、满足专业背景要求的、数量适当的评审员和技术专家组成评审组（指定一名组长）；实验室/检查机构的现场评审一般包括：质量管理体系要素和技术能力的评审；评审组制订周详且切实可行的评审计划。应保证覆盖认可范围涉及的所有活动领域和场所。评审计划报CNAS秘书处批准后实施。33初次认可3、文件评审评审组审查质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施，经验证合格后，方可实施现场评审。4、现场评审评审组依据CNAS的认可规则、准则和要求及有关技术标准，客观公正地对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。对于评审中发现的不符合，被评审方在明确整改要求