艾迈博生物医药有限公司治疗性单克隆抗体研发实验室建设项目环境影响报告

i福建省建设项目环境影响1项目基本情况 12项目由来 13周边环境概况 23.1自然环境概况 23.2社会环境概况 63.3区域污染源概况 93.4区域污水厂建设概况 93.5环境功能区划与环境质量标准 113.6环境质量现状 133.7主要环境保护目标 144工程概况 164.1项目基本情况 164.2主要原辅材料 174.3主要生产设备 194.4公用工程 194.5总平面布置 205工程分析 215.1生产原理和工艺流程 215.2物料平衡 245.3废水污染源分析 255.4废气污染源分析 285.5固废污染源 305.6噪声 305.7污染物排放汇总 306施工期环境影响分析 316.1施工期生态环境影响 316.2施工期大气环境影响 326.3施工期水环境影响 336.4施工期声环境影响 336.5固体废物环境影响 346.6施工期环保对策措施 347运营期环境影响分析 347.1水环境影响分析 347.2大气环境影响分析 347.3声环境影响分析 367.4固体废物环境影响分析 377.5生物安全性分析 377.6对沙县机场净空保护区影响 388退役期环境影响分析 399环境保护措施可行性分析 399.1废气治理措施 399.2废水治理措施 399.3噪声治理措施 409.4固体废物处置措施 409.5风险防范措施 409.6环保投资估算 4210选址合理性分析 4210.1产业政策符合性分析 4210.2选址可行性分析 4211清洁生产 4312环境管理与监测计划 4412.1环境管理与监测计划 4413结论与建议 4613.2环境现状评价结论 4613.3环境影响评价结论 4613.4选址合理性分析 4713.5环保措施 4813.6建议 4813.7评价总结论 48附件1备案表 错误!未定义书签。附件2用地租赁合同 错误!未定义书签。附件3营业执照 错误!未定义书签。附图1项目总平布置图 错误!未定义书签。登记表1年研发培养单克隆抗体原年研发培养单克隆抗体原主要原辅材治疗性单克隆抗体是当今生物医药发展的热点，代表着当今生物医药技术的2设计的，能够很特异地对准肿瘤细胞而非泛泛地全身细胞，因此有着与传统化疗药无可比拟的优越性。国家为此在上海张江药谷建立了抗体药物研发中心，指导我院接收委托后，及时组织技术人员调查现场收集材料编制本项目环境影响3.1.1地理位置艾迈博生物医药有限公司治疗性单克隆抗体城关北侧，属于三明市高新技术产业开发区金沙园用地范围侧靠山，东侧为空地，南侧为三重铸锻中心，西侧为旭达工3或断失，变质岩大范围分布，岩浆岩多期次侵入，为复杂。沙县地质以岩浆岩发育，地层出露不全，震旦系――下古生界及侏罗系上统――白垩系强，矿产比较丰富。境内地层出露不全，部分缺失或界为主，侏罗系及白垩系为次，其它地层零4岩为主，呈岩基、岩株体沿构造隆起带断裂带侵入，主沙县地势从东南和西北向沙溪河谷倾斜，西北间盆地，它的支谷呈指状向西北延伸，高桥谷地发育是发育于北东向向斜上的堆积盆地。境内岩石以花岗工业区内污水收集总体由东北向中部长泰路汇流水厂。西北部长泰路以西、高速公路以北区域污沙县地处沿海内陆山区，属中亚热带季风气候根据累年地面气象要素统计资料分析可知，沙县5上的污染最严重。由于区域静风频率很高，故最多与6余均属沙溪水系。由于境内大多数河流比降陡，河床切一般发展：光机电一体化、环保产业、精细化工，及其它78厂厂9本项目所在的金沙园工业区对应的污水处理厂有沙县城区污水处理厂和金沙园污水处理厂。为避免事故废水对沙县城区污年新建园区污水厂，作为园区风险防控的措施之一，将园区北部及西北部区域的企业废水纳入金沙园污水厂处理，其尾水处理达《城镇污水处理厂污染物排放标氮除磷效果较好的改良型氧化沟工艺，尾水排放执行《城镇污水处理厂污染物排NH3-N≤40mg/L、总磷≤3.0mg/l。接触氧化+斜管沉淀+消毒”处理工艺，出水执行《城镇污水处理厂污染物排放标目前，园区内的污水配套管网目前已全部建成。金沙园内的工业企业中除麦3.5环境功能区划与环境质量标准1263445678本项目生产废水经预处理后达金沙园污水厂进水水质标准后纳入金沙园污水NH3-N类83.5.2环境空气评价区域环境空气质量规划为二类区，环境空气质量执行《环境空气质量标-《环境空气质量标准》二级标准———（TJ36-79）居住区大气中有害物质的最——最高允许排放速率无组织排放监控浓度限值——《锅炉大气污染物排放标准 ———《大气污染物综合排放标(1)项目所在区域环境噪声执行《声环境质量标准》(GB3096—类，详见表3.5-5。施工场界噪声标准执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》一般固体废物贮存、处置执行《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标本项目位于金沙园一期工业用地内，为了解其环境质量现状，我院委托厦门3.6.1水环境质量现状水环境监测结果可以看出，区域水质现状良3.6.2环境空气质量现状3.6.3厂界臭气浓度现状根据现状污染源排放特征及所处地理位置、地形特征以及当地气象条件等特3.6.4声环境质量现状3.6.5土壤环境质量现状调查方法参照国家环保局的《土壤环境监测技术规范》的要求进行。监测结果可见区ESS4.1项目基本情况新建单克隆抗体研发实验综合楼，生物发酵罐规模为4×200L，年研发实验用抗4×20044.1.2工程经济技术指标及建设内容1亩2344.1.4项目实施进度4.2主要原辅材料量最大储存量52名称氢氧化钠NaOH中和反应并放成腐蚀性溶液NaH2PO4Na2HPO4醇Adl0～70mg/kg(以总磷计);MLD>985≤10盐酸染硫酸铵2SO44.3主要生产设备位14台24套33套41套51套62套71个81个93套3套2套2套3套水温从37℃冷却至6套生活污水经过化粪池处理后，排入厂区西侧污水管网，由金沙园污水处理厂金沙园污水厂处理。锅炉、冷却塔、制水站等公用工程排放的废水直接排放污水4.4.5采暖通风与空气调节所有进出空调机房、穿过楼板及穿过防火墙处的风管(排烟管除外)上均设然条件制约，场地平面较不规则，且只在西侧有园区道路。地块南侧、西侧为已根据建设内容及设计原则，总体布局规划中将办公楼、联系在一起，顺应办公物流走向，形成一个建筑联合体。建筑联合体布置自东南至西北的走势，整体面向西南，迎合从西南方向人的来向，便于向西南侧展示工本项目抗体原液为细胞培养提取的蛋白，细胞培养是采用中国仓鼠卵巢细胞5.1.2培养工艺流程及产污节点分析将培育的种子（5ml/批）在生物安全柜中接种于适宜的、已灭菌的、不含任经补料(适量培养基、葡萄糖、碳酸氢钠、氢氧化钠、发酵后所得的悬浮液在离心机上进行离心，澄清后收集离心上清液进入纯化产污情况：过滤残渣、过滤膜。用消毒液对细胞进行灭活后封口装入膜包袋离心后的上清液在纯化装置中进行纯化。在纯化过程中分批加入磷酸盐、氯细胞培养用水主要分锅炉用软化水和细胞培养用水，其中细胞培养用水采用氧后，与其他不含活性的废水、生活污水等一起排入配套锅炉、冷却塔等公用设施为连续排污。由此，考虑污水处理特征，项目排水1234 53658序号1纯化过程中使用盐酸、醋酸等物质，在生产过程中有微量的盐酸和醋酸挥发NO24.0kg/104m3LNG表5.4-2实验室废气排放及处理措编号物排放方式排气高度12//间歇2间歇抗体研发过程产生固废主要有离心过滤产生的残渣②纯化层析产生的硫酸铵结晶固废每批次约17.5kg，属于《国家危废名录每培养一批原液蛋白，除菌过滤过程使用的滤膜将被更替，废弃的过滤膜年本项目噪声污染主要来源于循环冷却塔、锅炉房风机以及实验室的冻干机、0NOX00BOD50NH3-N00000006.1施工期生态环境影响项目处于三明高新技术产业开发区金沙园，用地类型为工业用地，项目的建本项目的施工过程包括了场地开挖及平整、基础施工、厂房建设、道路施工度、坡长等，形成了粗糙的地面，使其原有的水土保持功能降低或丧失，也为水土流失提供了诱发原因。因此，工程建设施工期是本项目水土流失预测和防治的该项目用地已完成了三通一平，项目可能造成的水土流失危害主要有以下几因此建设单位应切实落实同时主体工程设计中的防护措施和本环评提出的水土流失防治措施实施，这样可治理水土流失面，恢复损失的水土保持设施，水6.2施工期大气环境影响根据类别同类施工现场扬尘影响，施工车辆行驶的道路扬尘在下风向80~影响很小，而且施工期扬尘影响是暂时的，施工结束后随着绿化、地面硬化的实6.3施工期水环境影响施工期对水环境造成的影响主要有施工人员的生活污水和施工机械的冲洗废工人员生活依托周边居民的生活设施，生活污水处理依托周边居民生活污水处理设施，项目所在园区已建设多年，市政设施完备，污染纳入污水处理厂处理，施施工生产废水主要来自汽车机械设备冲洗含油废水以及水泥混凝土浇筑养护用水等。但水泥混凝土浇筑养护用水大多被吸收或蒸发，故其废水排放污染可忽度的石油类。为此，需在施工运输车辆和机械设备冲洗点附近建设临时的隔油沉6.4施工期声环境影响施工过程中，施工机械噪声为主要噪声源，在不计房天有20名施工人员计，则施工期生活垃圾产生量约为14.4t，委托环卫部门清6.6施工期环保对策措施7.1水环境影响分析厌氧过滤+接触氧化+斜管沉淀+消毒”处理工艺，出水执行《城镇污水处理厂污本项目纯化、过滤废水、滤膜废水以及生产线清洗废水经高温灭活后，与生园污水处理厂设计进水水质要求。废水中不含重金属等影响污水厂生化污泥的污7.2大气环境影响分析SO2：评价区内SO2最大小时落地浓度贡献值为0.0053mg/m3，占标率为NO2：评价区内NO2最大小时落地浓度贡献值为0.0148mg/m3，占标率为序号量度准1NO22NO23NO24NO25NO2本项目为单克隆抗体研发实验室，哺乳动物细胞培养产生的发酵废气恶臭远本项目主要产噪声源为各类机泵以及设备运行时产生的动力性噪声和机械性噪声，实际设备往往同时产生空气动力性噪声和机械性噪声。项目主要噪声源强112131415366由于多个噪声源同时存在，采用《环境影响评价技术导则－声环境》Ln=10lg(100.1LA(r))选取工程主要噪声设备作为点源，采用多源叠加的方法作出工程噪声预测，东北西南预测结果经墙体隔声和距离衰减后，车间噪声对厂界外以达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》7.5生物安全性分析用于生产基因工程抗体等药物产品最为广泛的宿主细胞，其生物安全性得到了广似体内环境的温度、酸碱度、渗透压、营养成分（葡萄糖对健康成人已知无致病作用标准的微生物操作口、吸入、黏膜曝露而对人或环境具有中等潜在“锐器”安全措施在以上设施主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒毒采取面部保护措施和进入走廊门自动关闭；排环；实验室内负压对人体有高过气溶胶途径传染或传播途径不效的疫苗或治疗方法的致病徽生带出设施的所有材料Ⅲ级生物安全在以上设施单独建筑或隔离区域；有供气系统、排气系统、真空系统、其他有关要求四级，并对实验室的选址和建筑间距作出了有关规定，本项目为一级生物安全实7.6对沙县机场净空保护区影响生产运营期产生的废气、废水、噪声等污染源将随工厂的退役而消失。项目9.1废气治理措施细胞在培养中需一定的渗透压生长环境，如果脱离培养液遇到空气即会破裂死亡，所以本项目的生产过程均在全封闭的容器中进行，发酵培养采用蛋白胨、纯化过程中使用盐酸、醋酸等物质，在生产9.2废水治理措施含生物活性废水进行没活。目前，在国内生产生物抗体的企业中，生物灭活系统一般采用化学灭活法和物理灭活法。化学方法是在生物废液中加入特定浓度的氢不会对周围环境造成影响。生物灭活系统自生物废液的收集、灭活到排放等全过9.5风险防范措施9.5.1危化品风险防范措施本项目使用危化品为实验室少量的氢氧化钠、浓盐酸，无重大危险源，且涉一般事故，可能因设备的微量泄漏，可由岗位操作人员巡检及早发现，并采难以控制，物料泄漏后可能造成人员伤害，并波及厂区周边环境。所以在重大事①现场操作人员发现设备或管道泄漏，应立即采取补救措施，切断事故源，④当事故状态得到控制，应对设备做细致检查，确认事故隐患已经消除，可⑤发生烧伤事故应立即让伤员离开现场，迅速脱下被污染的衣裤，用大量的⑥使用中和剂：可用弱碱（小苏打、肥皂水等）中和，但要注意未用清水前⑦对症处理：清洗、中和后的创面、可用消毒纱布、干净手帕等包扎，以免细菌感染。由于强酸强碱致伤可产生剧烈疼痛，严重者甚至会发生休克，故可酌⑨做好应急疏散范围内人员疏散工作。疏散范围为9.5.2生物安全风险应急措施在实验操作时或生物废弃物储存和运输过程中，由于容器破裂和操作不当，含生物材料外漏。如处理不当，会污染环境。但由于项目使用的细胞不具有致病■积极对员工进行安全教育，制定安全操作手册，规避事故发生的可能，减9.6环保投资估算本项目环保投资的主要费用是用于废气处理以及噪声治理。本项目的环保投536应急池、标准化排污口等截污措施和警示牌、报警仪应急措施的5现状该园区周边环境质量良好，市政污水处理设施齐全，可满足本项目建设带来本项目属于高新技术类生物医药研发实验，符合高新技术产业理念。选址位于该园区规划用地的新材料区，北侧和东北侧临山，周边无排放显著气态污染物本项目可符合规划环评报告中提出的园区准入条件中的准入及鼓励类别。同时本项目清洁生产水平可达“国内先进水平”，可符合规划环评中提出的清洁水平由于动物细胞固有的生物学特性，大规模培养有一定难度。优化培养环境、本项目依托国内医科大学实验室进行工程细胞筛选，在进入扩培前必须进行驯化，以适应无血清悬浮生长，每个