医疗器械召回管理制度

第六章医院管理第九节医学装备管理医疗器械召回管理制度一、制定依据本管理办法严格按照卫生部印发，2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》要求制定。二、组织机构医院成立医疗器械召回管理工作领导小组，负责统一领导召回工作。并下设办公室，办公室设在设备与医学工程部，根据各自工作职责，分工负责具体召回工作。各科室科主任或护士长负责本科室的召回工作。三、工作流程l、当医院收到上级主管部门或器械生产、经营企业发出的召回通知后，办公室按照要求应当在第一时间通知使用科室停止使用该医疗器械，并做好相关器械的使用调度安排工作。各科室应当协助医院召回办公室履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，并书面上报办公室，由办公室收集整理信息，按照要求做好反馈工作。同时控制和收回存在缺陷的医疗器械。2、当科室发现使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停使用该医疗器械，并及时通知医院召回管理办公室，由办公室向所在省、市药品监督管理部门报告，同时向省、市卫生行政部门报告，并告知医疗器械生产企业或经营企业，按照上级部门的要求妥善处理相关事宜。3、本办法所指的缺陷，是指《办法》中所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：3．1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；3．2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3．3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。召回通知至少应当包括以下内容：3．3．1召回医疗器械名称、批次等基本信息；3．3．2召回的原因：3．3．3召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；3．3．4召回医疗器械的处理方式。3．3．5医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。四、召回器械的处置1、使用科室必须停止使用，并配合器械管理部门回收。2、办公室将召回的器械按照上级要求妥善处置。五、做好器械召回工作的相关工作1、召回办公室及使用科室在新设备购置安装验收合格后，要详细做好器械信息的登记管理工作，登记信息包括器械的名称、品牌、型号、购置时间、设备序列号、使用科室、批次、生产厂家、经销或代理厂家等内容，做到信息准确详实，并建立设备管理档案，账物相符，设备上贴有明确的信息，一旦需要回收，方便回收工作。2、办公室在器械召回后及时与厂家或代理商联系，按照要求妥善处理善后事宜。按照卫生部《办法》的规定，召回的医疗器械已经植入人体的。医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。以上工作医院将成立召回工作善后处理办公室，由善后处理办公室负责落实。3、认真做好对医疗器械缺陷的评估工作，主要内容包括：3．1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；3．2在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3．3伤害所涉及的地区范围和人群特点；3．4对人体健康造成的伤害程度；3．5伤害发生的概率；3．6发生伤害的短期和长期后果；3．7其他可能对人体造成伤害的因素。4、按照要求认真做好医疗器械不良事件的上报工作。六、其它l、医疗器械的召回工作，关系到患者的生命安全，意义重大，责任明确。任何科室和个人都有配合医院做好有关医疗器械缺陷调查、回收等工作的责任和义务，听从医院的统一安排和调度，按照要求认真做好相关工作。