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文档简介

芪地通肾片的工艺和质量标准研究中期报告本次中期报告将从工艺流程、关键技术及质量标准三个方面进行阐述。一、工艺流程芪地通肾片的工艺流程如下：原料→洗涤→切片→炮制蜜调→混匀→压片→喷漆→烘干→包装（1）原料处理芪地通肾片的原料是药材，应严格按照国家药典对药材的采用、处理、贮存的规定进行操作。采用的药材为黄芪、当归、补骨脂、鹿茸角、淫羊藿、熟地黄、巴戟天。（2）洗涤将药材进行洗涤，除去杂质、泥沙等。（3）切片将洗净后的药材进行切片，以便后续操作。（4）炮制蜜调将切好的药材进行炮制蜜调，即将药材用蜜炮制，使其更易被人体吸收。（5）混匀将炮制蜜调后的药材进行混匀，保证每种药材的含量相等。（6）压片将混匀后的药材进行压片，以便于使用和储存。（7）喷漆将压好的药片进行喷漆，以保护药物的质量和延长储存时间。（8）烘干将喷漆后的药片进行烘干，以尽量降低水分含量。（9）包装将烘干后的药片进行包装，储存。二、关键技术（1）炮制蜜调的关键技术炮制蜜调是芪地通肾片的一项关键技术。在炮制蜜调的过程中，应掌握好炮制时间、温度、蜜水比例等参数。炮制时间一般为2～3小时，温度应控制在100～110℃，蜜水比例为1：2。其中，黄芪和淫羊藿应先炮制，再加入其他药材。（2）压片的关键技术压片是制作芪地通肾片的重要环节。在压片过程中，应控制好压片机的压力、速度等参数。一般情况下，压力应在120～150MPa之间，速度应适中，以避免药材的破碎和过度压缩。三、质量标准芪地通肾片的质量标准应符合国家药品质量标准的要求，并应符合以下指标：（1）外观：颜色均匀、表面光滑、没有明显的瑕疵。（2）理化指标：含水量不超过10%、总灰分不超过1.5%、总胶质含量不低于12%。（3）微生物指标：细菌总数不超过1000CFU/g、酵母菌和霉菌总数不超过100CFU/g。（4）重金属、农药残留等指标应符

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