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文档简介

第页共页药品追溯制度范本第一章总则第一条为了加强药品生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全，保护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于我国药品生产、流通环节的药品追溯工作，包括药品生产企业、药品经营企业以及相关药品追溯工作的机构。第三条药品追溯工作应当坚持立法科学、政策合理、技术先进、信息完备、运行高效、监管严格的原则，确保药品追溯工作的规范、准确、可靠。第四条药品追溯工作应当依法开展，各相关企业和机构应当积极配合药品追溯工作的开展，提供必要的信息和协助。第二章药品追溯管理机构第五条国家药品追溯管理机构负责药品追溯工作的协调、组织、监督和指导。第六条国家药品追溯管理机构由国家药品监督管理局负责，负责药品追溯工作的规划、管理、评估和信息公开。第七条省级药品追溯管理机构由各省级药品监督管理部门负责，负责本辖区内药品追溯工作的组织、协调、监督。第八条药品生产企业、药品经营企业应当设立相应的药品追溯管理机构，具体负责药品追溯工作的组织、执行和信息记录。第三章药品追溯信息系统第九条药品生产企业、药品经营企业应当建立药品追溯信息系统，确保药品生产和流通过程中的数据采集、记录、存储和传递。第十条药品追溯信息系统应当包括药品生产单位信息、药品流通单位信息、药品上市许可证持有人信息等相关数据，以及相关的交易、运输、库存等的信息。第十一条药品追溯信息系统的建设和使用应当符合国家和行业规范，并与国家药品追溯信息平台实现数据对接和共享。第十二条药品追溯信息系统应当具备数据安全和隐私保护的措施，确保药品相关信息的保密性和完整性。第四章药品追溯工作第十三条药品生产企业应当按照《药品管理法》和相关法律法规的规定，确保药品生产过程中的质量安全，保留药品生产过程的相关记录和数据。第十四条药品经营企业应当按照《药品管理法》和相关法律法规的规定，确保药品经营过程中的质量安全，保留药品经营过程的相关记录和数据。第十五条药品生产企业、药品经营企业应当配合国家药品追溯管理机构和省级药品追溯管理机构的监督检查工作，提供必要的信息和协助。第十六条药品追溯工作的数据应当及时上传国家药品追溯信息平台，确保药品追溯工作的及时性、准确性和可追溯性。第五章法律责任第十七条对于不按照本制度要求配合药品追溯工作、提供虚假信息、故意妨碍追溯工作等行为，将依法追究法律责任。第十八条对于药品追溯工作中的失职、渎职、违法行为，将依法追究相关人员的法律责任。第六章附则第十九条本制度自公布之日起施行。第二

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