医学科研设计：医学科研计划书的撰写

医学科研计划书的撰写

12科学方法论的内涵：研究探讨科学研究活动本身的一般规律及一般方法，以及人类认识客观事实的基本程序及一般方法。既研究个别特殊研究方法的规律性，也研究这些方法整体上的相互联系。3掌握方法比掌握知识更重要“科学知识是点成的金，最终有限；科学方法则是点石成金的手指，可以产生无穷的金。”——蔡元培“认识一位天才的研究方法，对于科学的进步并不比发现本身更少用处，科学研究的方法经常是极富兴趣的部分。”——拉普拉斯（P.S.Laplace）4主要内容概述医学科研计划书的撰写医学科研计划书的评价5第一节：概述临床科研计划书的概念和作用制定临床科研计划的一般原则撰写临床科研计划书前的准备工作6科研计划书的概念科研计划书是在课题的研究方向确定后，研究者将研究目标、研究意义、研究方法、工作计划等付诸于文字的研究文件，即研究的详细书面方案。7科研计划书的范畴研究生在课题开始之前撰写的开题报告研究人员向各种科研基金管理部门申请科研经费时撰写的申请书8科研计划书的作用把研究的各个要素组织在一起，加以明确和完善，增加了研究的科学严谨性，提高了成功的概率。是科研基金管理部门对项目的优秀程度进行评审并决定是否予以经费支持的书面依据。课题正式确立后，科研计划书可作为开展研究的指导性方案。

是科研工作的第一道工序，对研究的成败起着举足轻重的作用。9制定科研计划的一般原则为撰写计划书确定指导思想和纲领；形成清晰的研究思路和框架；确定科研计划书的基本内容。10制定科研计划的一般原则（一）明确研究目的将已经初步选定了的研究问题具体化。是制定研究计划的第一步。一个研究往往有多个层次的目标，制定研究计划时应明确各项研究目标之间的内在联系，从不同角度回答研究问题，以达到研究的目的。11制定科研计划的一般原则（二）注重研究的“代表性、真实性、可比性和显著性”

临床科研设计要遵循“随机、对照、盲法、可比”的原则，注重研究的“代表性、真实性、可比性和显著性”。12（三）保证研究的可行性制定研究计划时必须考虑在要求的研究期限内和研究条件下，研究内容是否可以完成，研究目标是否可以达到。研究的可行性包括技术上的可行性、操作上的可行性、经济上的可行性和时间上的可行性。可通过预试验和开题论证增加研究的可行性。制定科研计划的一般原则13（四）研究计划的稳定性和灵活性稳定性：研究计划的主体和核心部分应该是在充分论证和认真分析的基础上制定的，应该具有相对的稳定性，例如：研究目的是研究的核心纲领研究的总体设计类型制定科研计划的一般原则14（四）研究计划的稳定性和灵活性灵活性：研究计划毕竟是在研究开始时制定的，在实施过程中难免出现计划外的情况。因此，研究计划也应具有一定的灵活性，特别是一些具体方法，可能在研究过程中根据实际情况进行修订，但最终应保证达到研究的目的。制定科研计划的一般原则15撰写科研计划前的准备工作（一）阅读文献进一步了解国内外该领域的研究现状；凝练研究问题，明确研究目的，了解研究意义，确定研究方法；计划书的立项依据和研究方法部分通常都要求列出具体的参考文献。16撰写科研计划前的准备工作（二）确定研究设计在撰写计划书之前，研究者应该对研究有清晰的思路或构想，应该遵循临床研究设计“代表性、真实性、可比性和显著性”的原则确定研究的设计。在动笔之前，研究者可以与同行或老师讨论，充分征求他们的意见和建议，进一步完善研究设计。17撰写科研计划前的准备工作（三）完善研究基础和条件在撰写计划书之前对研究所必须的前期基础和人、财、物的条件进行梳理，保证研究的可行性。必要时需进行预试验。18撰写科研计划前的准备工作（四）学习相关的指南或规定各学校和科研基金管理部门对科研计划书的格式和内容一般都有明确的规定，研究者应认真学习，撰写计划书的整个过程都要以此为依据。19撰写科研计划前的准备工作（五）制定撰写计划按照相关指南和规定的要求，把计划书的规定内容（包括附件中的证明材料等）列成一份提纲；设定各项内容的完成时间。注意留出充足的时间对计划书进行讨论和修改。20第二节：科研计划书的撰写科研计划书的主要内容科研计划书各部分的撰写要点2122232425科研计划书的主要内容科研计划书主要需阐明四个问题：要做什么研究？为什么要做这项研究？如何做这项研究？以及是否有能力完成此项研究？26科研计划书的主要内容一份完整的科研计划书一般应包括下列内容：n题目n内容摘要n研究目的和目标n立项依据n研究内容n研究对象和方法n可行性分析n研究创新性n年度计划n预期结果和考核指标n研究基础和工作条件n经费预算n伦理问题等

27一、题目题目是对研究问题的高度概括。题目是一份科研计划书的窗口和灵魂，它给了评审者对计划书的第一印象。题目还应有助于检索，有助于确定计划书的学科分组。

28撰写题目的要点（一）能够反映研究问题，准确表达研究的关注点例：“2型糖尿病患者多重危险因素干预对心血管病的影响”研究目的：评价多重危险因素干预对2型糖尿病患者心血管病危险的影响研究对象：2型糖尿病患者研究类型：临床试验29撰写题目的要点（二）题目要简洁明了题目字数不宜过多，且应该便于理解；避免使用缩写；必要时可以辅以副标题。30撰写题目的要点（三）科研计划书题目多为名词或名词性短语科研计划书的题目通常用2～3个修饰语来修饰或限定最后的名词性中心词。科研计划书的题目有别于研究论文的题目，目前国际上发表的论文题目也经常采用肯定句或疑问句的形式。31二、内容摘要内容摘要是对研究计划书中除了经费预算以外各项内容的概括介绍。内容摘要的作用：科研基金管理部门常依靠摘要来选择评审专家。读者在阅读计划书时通常先阅读摘要来了解研究的全貌。32（一）摘要必须准确反映研究中最重要的内容例：“老年高血压患者降压治疗试验”（HypertensionintheVeryElderlyTrial,HYVET)摘要内容：1.用1～2句话介绍研究的大背景：高血压在80岁以上的老老年中普遍存在。撰写内容摘要的要点332.指明目前该领域研究的现况和不足：既往研究显示80岁以下高血压患者降压治疗可显著降低心血管病危险，然而80岁以上老老年高血压患者降压的疗效却不肯定，多数临床试验都排除了80岁以上的患者或样本例数不足以显示该组患者的获益。3.简要介绍既往的研究基础或预试验的结果：在预试验中，对1283例80岁以上高血压患者的降压治疗证实了在该组患者中进行干预的可行性。撰写内容摘要的要点344.明确提出本研究的目标或研究假设：本研究旨在通过随机、双盲、安慰剂对照试验评价老老年降压治疗的获益。5.简述研究方法：本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验。主要终点是脑卒中事件，次要终点是总死亡、心血管病死亡、心脏病死亡、脑卒中死亡和骨折。在显著性水平为0.01，把握度为90%，两组之间主要终点差异为35%的条件下，将需要对2100名80岁以上高血压患者随访5年。撰写内容摘要的要点356.介绍将要研究的主要内容：对比安慰剂与低剂量利尿剂吲达帕胺（必要时加服ACE抑制剂培哚普利）对心血管病的作用。7.说明你的研究将如何弥补目前该研究领域不足，将怎样促进该领域的发展，指明研究的重要意义：研究将为老老年高血压患者的降压治疗提供依据。撰写内容摘要的要点36（二）文字要言简意赅、便于理解多数计划书对摘要有明确的字数规定，一般为250～500字左右。摘要的文字应便于理解，避免使用过多晦涩的专业词汇。撰写内容摘要的要点37（三）摘要一般最后撰写摘要是对计划书整体内容的概括，所以应该在其他部分完成后，再最后撰写摘要，以使摘要能反应整个计划书的内容。撰写内容摘要的要点38（一）目的和目标明确研究目的:为什么进行这项研究，是研究的最终宗旨，通常是方向性的、定性的。研究目标:研究要达到的明确预定的结果，是对本研究要解决什么问题的具体描述，是具体的、可操作、可评估、可量化的。三、撰写研究目的和目标39例:“2型糖尿病患者多重危险因素干预对心血管病的影响”研究目的：评价多重危险因素干预对2型糖尿病患者心血管病危险的影响，为降低糖尿病患者的心血管病危险提供依据；研究目标：评价对2型糖尿病患者进行包括生活方式干预和药物治疗的强化多重危险因素干预与传统的多重危险因素干预相比对心血管病的作用。撰写研究目的和目标的要点40四、立项依据说明为什么要进行这项研究，研究有哪些意义，即研究的重要性和必要性。是整个研究的立论基础，也为整个计划书设定了方向，为计划书的其他部分构建了框架，直接导出研究目标。通常包括论述和参考文献两个部分。41撰写立项依据的要点1.研究的需求：该研究问题是临床实践过程中需要解决的诊断、治疗、预后或病因学问题吗？需求的对象是谁？需求的普遍性和迫切性如何？该领域的国内外研究进展如何，既往有关该问题的研究有哪些不足，还有哪些方面尚需进一步研究，或需要加以改进，或提供更多的知识？42撰写立项依据的要点例:HYVET研究的立项依据：

随着人口老龄化的进程加快，80岁以上的老老年的健康问题日益重要。高血压在80岁以上的老老年中普遍存在，其中50%以上的女性偶测收缩压高于160mmHg。既往针对高血压的临床试验显示80岁以下高血压患者降压治疗可显著降低心血管病危险，然而80岁以上老老年高血压患者降压的疗效却不肯定，多数临床试验都排除了80岁以上的患者或样本例数不足以显示该组患者的获益。因此，80岁以上老老年高血压患者降压治疗的获益和可能存在的危险尚需进一步研究。这是临床医生面对的临床问题，是临床防治指南需要回答的问题，也是制定相关社会医疗保健政策时必须考虑的问题。43撰写立项依据的要点2.研究的获益

研究的结果可以带来哪些诊断、治疗、预后或病因研究方面的改变，可以增加哪些知识？是可以提高对疾病的诊断和治疗水平，还是可以改善对疾病发病机制的认识，或是可以为临床指南或卫生政策的制定提供依据？44撰写立项依据的要点3.如果该问题得不到解决将有什么危害

是导致了误诊或漏诊，还是导致患者未能获得有效治疗，增加了患者不良预后的危险，或是从更广泛的角度而言，对患者的家庭和社会有何影响？45引用参考文献的要点1.参考文献的引用要有逻辑性和针对性引用的文献必须与本研究问题密切相关，对文献的回顾应该自然地引出本研究要解决的问题，要突出本研究的起点和在当前研究中的位置、优势和突破点。应尽量引用本领域最有影响力的研究文献、系统综述或Meta分析、该领域最早的研究、或本研究团队既往发表过相关文章。46引用参考文献的要点2.参考文献的引用要避免偏倚不能只引用支持自己观点的文献，或断章取义。对于与本研究论点不一致的文献或有争议的文献也要引用，并对产生不同结论的可能原因加以分析。47引用参考文献的要点3.参考文献要反应研究领域的最新进展

参考文献中多数应为最近几年的研究，务必包括与本研究问题密切相关的最新文献，这一要求在强调创新性的研究中更为突出。48五、研究内容研究内容陈述的是课题研究的范畴，是对研究目标的具体阐述。可以根据每一项目标来确定内容。相对于目标而言，研究内容要更加具体、详实。同一目标可通过几方面的研究内容来体现；有时可将一个课题分为几个子课题，每个子课题针对一个研究目标和相应的研究内容。49六、研究对象与方法要说明研究的对象、研究类型、资料收集方法和内容、统计分析方法、质量控制措施和总技术路线等内容，即说明如何进行这项研究。通常是科研计划书中篇幅最大、读者最关注的部分。研究方法的缺陷通常是科研计划书未被批准的重要原因。50撰写研究对象与方法的要点（一）研究类型先说明研究的类型有助于读者评估本研究的价值；有助于对具体资料收集方法和技术路线的理解。51撰写研究对象与方法的要点（二）研究对象样本的来源样本具有代表性样本的入选标准和排除标准样本的入选方法：随机化方法、病例对照匹配条件52撰写研究对象与方法的要点（三）资料收集方法和内容方法的介绍要详尽，具体，层次清楚。与可行性和创新性分析相一致。应说明每一种资料收集的方法要观察或测定的具体指标。53（四）统计方法统计分析计划和具体统计方法：样本量估算的方法研究数据出现特殊情况应如何处理，如患者退出或失访，采用了其他治疗措施等资料分析所使用的软件名称和版本号撰写研究对象与方法的要点54（五）质量控制措施质量控制的过程就是要找出可能影响研究质量的环节，并采取措施加以预防。通用的质控措施包括制定工作手册和标准操作规程、人员培训、质量考核等。资料收集和分析的不同过程也有不同的质控重点。撰写研究对象与方法的要点55（五）质量控制措施现场调查或临床研究过程的质控(培训和考核)检查和检测过程的质控(培训、校准)数据整理过程的质控（真实、校准、准确、完整）数据录入计算机过程的质控撰写研究对象与方法的要点56（六）技术路线技术路线即研究的流程，具体而言，即研究者通过文字、流程图等形式对研究时间和研究步骤之间的内在逻辑关系的描述。流程图比文字说明更为一目了然，有助于读者在短时间内了解研究的总体框架。撰写研究对象与方法的要点575859七、可行性分析（一）技术上的可行性（二）操作上的可行性（三）经济上的可行性（四）时间上的可行性60撰写可行性分析的要点（一）技术上的可行性研究技术研究设施研究人员61（二）操作上的可行性操作上的可行性评价的是在现有组织形式下研究计划是否可行。此部分应回答的问题包括：研究方案是否可以被相关组织和个人接受而推广实施？是否符合医学伦理？撰写可行性分析的要点62（三）经济上的可行性研究计划的费用效益。应回答的问题包括：申请课题的经费支持是否可满足研究的需要？研究将有哪些有形的或无形的获益，研究的获益是否超过