一次性无菌医疗器械验证与确认 看-

一次性无菌医疗器械验证与确认1孟繁荣天津市食品药品监督管理局2010.12.上海前言:2我国改革开放三十年来，医疗器械作为 生命健康产业有了突飞猛进的发展，其 发展速度令世界瞩目。无菌医疗器械作 为医疗器械产业中的一颗明珠，在防病 治病、避免交叉感染、提高全民健康水 平上发挥越来越重要的作用。前言:(续)3但是，我们应清醒地认识到我国生产的医疗器械质

量与国际上发达国家生产的医疗器械相比还有比较

大的距离。其中一个很重要的原因，是用经验管理、 模仿管理替代科学管理，企业质量管理的立足点是 在质量检验上，而不是在质量保证上。导致部分产 品质量波动性大、质量不稳定，用户抱怨多。经验

管理、模仿管理仍是当前部分医疗器械企业管理的

主要特征之一。要想提高我国医疗器械质量水平，

缩小与发达国家医疗器械质量上的差距，唯一有效

的方法，就是用科学的方法指导生产，让每一项规

定都来源科学的试验，用科学的管理来达到产品质

量可控的目的。这个科学的方法或管理就是验证工

作。前言:(续)4开展医疗器械验证工作，是近几年来国家食品药品 监督管理局为加强对医疗器械监督管理所采取的一 项重要举措，并在医疗器械质量体系管理规范或医 疗器械生产企业实施细则或文件中不断提出开展验 证的新要求，将验证工作作为强制性检查的一项内 容。目前，国家食品药品监督管理局尚未发布医疗 器械生产过程验证相关指南，部分企业不清楚验证 工作如何开展，验证工作仍是医疗器械生产企业实 施无菌医疗器械质量体系管理规范的薄弱环节。为 帮助企业做好验证工作，中国医疗器械行业协会医 用高分子专业委员会组织部分专家编写了无菌医疗 器械生产验证指南。前言:(续)5本书是以指南的形式编写的，是一本验证工作方面 的指南性工具书，不具有法规、规章性验证规定。 各企业可以参照此书内容，结合各自产品特点、管 理模式，开展好企业生产过程（工艺）验证工作， 达到提高产品质量的目的。本书主要由张洪辉、孟繁荣承担编写任务，并得到 上述单位领导的大力支持，在此表示感谢。我们期盼，本书能为企业开展验证工作提供帮助。编者水平有限，内容难免有误，望读者提出批评指 正，以便再版时修改。第一章6验证的沿革与意义一、验证的沿革7美国验证起源世界卫生组织92年颁布GMP我国92年颁布GMP二、验证的意义8开展验证工作是达到法规和政府规范的 要求的重要途径开展验证是产品质量的保证，是提升产 品质量的需要开展验证降低产品成本是企业发展的需 要开展验证是企业依法生产、生存的需要第二章9术语及验证方式的分类一、术语10验证过程验证验证方案确认安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）前验证同步验证回顾性验证再验证二、验证与确认的区别对象不同结果过程验证确认方法不同验证采取的方法通常是试验的方法确认采取方法是系统的方法结果不同验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定要求确认的结果是证实该过程在某范围内持续符合要求11四、验证的分类及作用13前验证同步验证(过程验证)回顾性验证再验证（确认）第三章

验证的组织与实施14一、企业的责任二、成立验证组织明确职责验证管理机构人员组成要合理

有战斗力明确职责明确管理机构职责明确各部门职责第三章

验证的组织与实施

(续)15三、验证的一般步骤前验证和回顾性的工作流程验证方案的制定验证方案包括的内容方案封面目录验证实施第三章验证的组织与实施(续)16准备工作方案的制定、修改或补充分阶段验证安装确认(IQ)运行确认(OQ)工艺、生产验证验证报告批准验证结果再验证第三章

验证的组织与实施

(续)17文件管理验证的必要条件第四章

过程确认的实施和文件要求18一、过程确认的判别程序要求进行过程确认的常见工艺不必进行过程确认的常见工艺根据情况决定是否进行过程确认项目第五章

过程确认的实施和文件要求(续)19二、确认的执行三、确认策略的执行四、确认方案的基本要求IQ（安装确认）方案的基本要求OQ（运行确认）方案的基本要求PQ（性能确认）方案的基本要求最终OQ/PQ的完成报告五、整个确认方案文件要求20（一）IQ方案文件内容介绍（包括：项目；设备状况和使用情况）设备描述（包括：描述设备如何操作；辅助设备）范围（包括：使用的工艺范围；设备范围）职责预安装确认条件（包括：人员培训；设备是否到位；公用设施是否完备到位）（一）IQ方案文件内容

（续）21安装IQ确认程序的内容（包括：设备的工作环境和相关支持文件；确认设备主要技术参数；环境安全要求；设备检验要求；维护清洁程序； 设备安全功能（警报，指示，锁定功能）；确认或验证设备应用的软件功能。IQ的接受标准（包括：按照IQ确认程序的内容制 定；考虑设备因数；考虑生产工艺对设备的要求。）偏差与处置（包括：记录执行过程中任何与方案不 一致的方面；可能时，记录发生的原因；采取的纠正预防措施 。）（二）OQ方案文件的内容22介绍（包括：项目；设备状况和使用情况）设备描述（包括：描述设备如何操作；辅助设备）范围（包括：使用的工艺范围；设备范围）要求与试验方法（包括：描述被测量、监视和控制的参数； 进行测量、监视和控制参数的方法；需要被测量的产品特性和试验方 法；运行的批数；抽样的原则）预操作确认条件（包括：人员培训；IQ是否完成；原材料准 备）OQ程序（包括：PQ测试应包含的要素；挑战性工艺参数的运行； 评估建立和记录工艺极限；产品的变化状况；测试设备的信息；原材 料处理的要求；环境变化的状况；考虑人员、工具、原材料的变化时 对OQ的影响）产品处置（二）OQ方案文件的内容

（续）23偏差与处置（包括：记录执行过程中任何与方 案不一致的方面；可能时，记录发生的原因；采取 的预防纠正措施）完成行为（包括：规定完成OQ报告的内容；规 定谁完成；完成报告的基本要求）变更控制附件方案的批准（三）PQ方案文件的内容24目的和范围过程描述职责定义/参考