风险管理风险管理报告

牙乐（北京）牙乐（北京）产品名称1、YY/T03162、GB/T16886.3-19973传毒性,致癌性和生殖毒性实验；3、GB/T16886.10104、YY/T0127.9-口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物实验办法细胞毒性实验:琼脂覆盖法及分子滤过法；5、YY/T0127.10-口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物实验办法鼠伤寒沙门氏杆营回复突变实验(Ames)6、YY/0244-1996口腔材料生物实验办法短期全身毒性实验:经口途径；7、Y/T0268容性临床前评价:评价与实验项目选择；8、YY/T0279-1995口腔材料生物实验办法:口腔粘膜刺激实验；9、国食药监械()36510、产品原则及其它。 对产品定性和定量特性的鉴定：1表 产品特与否有能量施加于患者和/或由患者身无与否有物质进入患者体内和/或由患者无否以无菌形式提供/由顾客灭菌或可用其否否受环境影响与否敏感（存的环境，能源及冷却供应否否否25MPa表 缩略符号表达办法及含 略符 S严重程度（0-90：不严重，9：O发生频率（0-90：不发生，9：D可发现性（0-90：9：1-9：10-24：25-48：>48：风险控制与防备方法（减少风险方法风险管理报公司名称：牙乐（北京）齿科技术有限公 产品名称：定制式固定义齿、定制式活动义 PRM（减少风险方法证明SOD1无0001无无无2无0001无无302011.减小牙合力2.增加无4无0001无无无5无0001无无无6无0001无无无7无0001无无无8质量轻,普通不大于0001无无无9无0001无无无压力（容器破裂无0001无无无无0001无无无无0001无无无无0001无无无 PRM（减少风险方法SOD1无0001无在出件前通过严格消毒解决并用一次性封无2无0001无无无3无0001无无无40291密合度；3.避免了牙龈出现“黑性65无0001无产品使用的是已获得国家食品药品监督管理局颁发的注册证的作用在制作过程中无无62201.敏史及过敏源；2.有效避免了过敏症状无7无0001无无无8无0001无无无9无0001无无无0001无本产品是病人在医院有专业有资质的医师无无0001无无无不能维持有益卫无0001无无无0001无治疗过程不出现问题达成彻底根治的前提无 PRM（减少风险方法证明SOD1无0001无无无2能源或冷却剂的0001无无无3无0001无无无4偏离规定的环境条件操作的可能0001无无无5与其它器械的不无0001无无无61.2.010度；3.有效减少了修复体崩无71.2.030集中收集废弃金属,解3.无无 PRM（减少风险方法 SOD10001无完毕品均通过出厂检无20001无无无3不适宜的附件规0001无无无4不适宜的使用前0001无无无5过于复杂的使用0001无无无6没有使用阐明书0001无无无7使用者无经验或010无无8合理地可预见的0001无无无9对副作用的警告0001无无无对一次性器械重复使用的危害警0001无无无不对的的测量和0001无无无0001无无无0001无无无0001无无无0001无无无 PRM（减少风险方法 SOD1与预期用途不相无0001无无无2缺少或不适宜的适宜的维护后功