全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的实施方案

信”、做到“两个维护”,认真贯彻落实党中央、国务院和致、队伍建设、风险防范、智慧监管等重点环节守正创新，对突发事件的整体水平，切实构建“机制完善、职责明晰、协同联动、执法有力、应急高效"的药品安全治理体系，推(一)增强组织保障水平建设监管数据共享、分析与使用。强化“三医联动”,实施药品各乡镇、街道)机制，在落实属地监管的基础上，加快区级职业化、专业化药品检查员队伍建设，建立遴选、准入、考评、培训、奖惩等机制，拓宽职业发展空间。制定符合药品检查员专业技术水平和水平要求的职业标准，分级分类管理职业化专业化药品检查员，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持，规范畅通药品检查员发展通道。加强基层药品监管工作经费、执法车辆和装备保障。(责任单位：区科技局、区财政局、区人社局、区卫健局、区市场监管局，各乡镇、街道)(二)增强执法监管水平建设4.健全法规制度体系。全面贯彻落实《中华人民共和国理条例》等法律法规，建立健全药品安全监管制度，增强生产、储存、配送企业和接种单位监督管理。对产业发展新业态，即时出台监管制度文件，填补监管“漏洞”。(责任单位：区司法局、区市场监管局，各乡镇、街道)5.完善质量标准体系。坚持政府主导、企业主体、社会参与原则，加快完善甘肃特色药品安全标准体系，推动地方标准省际互认。继续配合推动甘肃中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准制(修)订工作，配合制定大宗地产中药材产地加工质量标准、技术规范及中药(藏药、蒙药)饮片炮制规范。构建化妆品标准体系。(责任单位：区科技局、区市场监管局，各乡镇、街道)6.完善事中事后监管制度。建立健全行政执法三项制度等规范性文件，落实行政执法案件审核制度，组织展开专项执法检查和行政执法案卷评查，持续规范执法行为，逐步提升案件查办质量。严格落实规范性文件法制审核和备案审查制度，即时清理完善规范性文件，构建系统完备的药品监管法律法规制度体系。(责任单位：区司法局、区市场监管局，各乡镇、街道)7.完善执法检查体系。建立药品稽查执法协调和乡镇、街道检查力量统一调派机制，深化药品安全专项整治，组织展开联合检查、委托检查、飞行检查，依法整顿和规范药品市场秩序。落实药品监管水平标准化建设要求，展开药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作。建立安全调查、审核查验、药物警戒与执法检查联动机制，增强日常检查、随机检查的频次力度，提升检查的实效性、靶向性。完善药品行政执法与刑事司法衔接联席会议制度，严厉打击危害药品尤其是疫苗安全违法犯罪行为。(责任单位：市公安局甘州8.提升监管队伍专业素养。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构和业务更新，全面提升全区药品监管队伍综合素质和专业化水平。充分利用信息化区人社局、区市场监管局，各乡镇、街道)(三)增强风险防控水平建设动，共享数据资源，健全"监测、预警、处置、反馈"风险 街道)10.提升风险防控水平。增大药品医疗器械抽查检验力治、专项抽检，推动常态化监管，提升风险信息识别水平，11.提升应急保障水平。提升药品监管领域应急处置能街道)(四)增强技术支撑水平建设12.提升药品监管智慧化数字化水平。积极对接省、市两级监管平台，逐步实现许可审批、日常监管、抽查检验、管理。将"互联网+药品监管”融入数字政府建设和“一网统管"总体框架，推动各层级、各单位监管业务系统互联互逐步实施医疗器械唯一标识(UDI),配合省药监局建立(五)增强服务发展水平建设13.延伸中药产业链。围绕建设国家中医药产业发展综合试验区，抢抓国家药监局支持我省大宗地产中药材产地加工试点政策机遇，推动中药材一二三产融合发展，延伸产业链，提升附加值。按照区委、区政府产业发展政策，完善创新管理制度，增强事中事后监管，规范企业行为，引领行业创新发展。提升中药材种植面积和产量，逐步实现中药材种加快大数据、云计算、区块链和人工智能等技术与医药经济药保健”“中药美妆”等健康产业高质量发展。探索中药饮片优质优价机制和运行模式，鼓励中药制药企业积极展开优势特色中成药真实世界研究等循证医学评价，提升临床价值，展开市场研究、品牌塑造和学术营销，提升市场价值，形成中成药综合市场竞争优势。(责任单位：区工信局、区发改局、区商务局、区农业农村局、区卫健局、区市场监管局、区医保局，各乡镇、街道)14.加快医药产业健康发展。引导制药龙头企业在中药材主产区建立种植、研发和生产基地，建设大宗地产中药材加工基地，发挥龙头企业带动作用，提升中药材专业合作社的管理水平。建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系，建设质量检测技术服务平台和第三方检验检测机构，效整合，壮大企业规模。支持企业积极创建板蓝根、黄芪、发，提升中药材附加值，促动中医药产业转型升级。(责任道)15.提升监管科学支撑水平。搭建政企研学用服务发展(一)落实党政同责。各乡镇、街道要提升政治站位，把药品安全作为一项重大政治任务，自觉履行组织领导和督促落实药品安全属地管理责任，确保不发生重大药品安全事故。相关部门要增强协调配合，构建各司其职、齐抓共管的工作机制，形成监管合力。区食药安委办要根据本实施方案提出的任务和要求，结合实际认真研究制定具体措施，细化分解任务，明确时间表、路线图、责任人，确保各项任务举措落实到位。(二)增大投入保障。健全药品安全财政投入保障机制，将药品安全工作所需经费列入区级财政预算，保障必要的监管执法条件。积极争取上级项目资金，加快推动监管水平和体系建设。鼓励药品生产经营企业增大药品质量安全管理方面投入，大力支持社会资本投资药品安全专业化服务领域，构建药品安全多元化投入保障机制。(三)激励干部担当。各级领导干部要认真履行监管职责，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，严厉打击药品领域违法犯罪行为。各乡镇、街道及相关部门要关心爱护一线监管执法干部，建立健全容错纠错机制，支持干部依法展开监督检查工作。对在药品安全工作中做出突出贡献的单位和个人，按照