新版GMP培训计划

新版GMP认证培训总计划一、培训计划概要：2013-2014年是公司新技改项目接受新版GMP认证的重要一年，这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版GMP培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版GMP认证工作培训计划。依照2010版《药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人事部制订了新版GMP认证培训总计划。二、培训原则：公司新文件系统于2013年10月1日生效，为提高员工水平与素质,将有针对性、有效性、实用性的进行培训。针对性指要将新版GMP和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。三、培训形式、内容、时间安排：(具体安排见附表)(1)管理人员1、新版GMP法规培训，专业知识培训。2、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版GMP法规、规范的高级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。(2)员工1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。3、第三培训对象：仓库保管人员培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。四、培训资料1、2010版《药品生产质量管理规范》2、2010版《中国药典》二部凡例、附录法3、“药品GMP验证技术”专题培训资料4、公司新修订GMP文件5、《安全生产法》及公司安全生产管理资料6、《药品微生物检测技术》培训讲义五、培训相关要求:1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。2、人事部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。人事部贵州XX制药有限公司2013年12月2日新版GMP认证培训总计划计划培训日期培训内容培训形式课时培训对象考核方式2013年12月10日物料部新文件系统结合新版GMP第六章物料与产品的培训。授课1物料部人员笔试2013年12月11日一12月12日质量部新文件系统结合新版GMP第二章质量管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检的培训。授课4质量部人员笔试2013年12月13日工程部新文件系统结合新版GMP第四章厂房与设施、第五章设备的培训。授课2工程部人员笔试2013年12月16日生产潜K新文件系统结合第九章生产管理的培训授课2生产部人员笔试2013年12月17H新文件系统结合新版GMP第七章确认与验证的培训。授课2质量部及生产部人员2013年12月18□《安全生产法》、消防及安全生产管理授课1全体员工笔试2013年12月19□卫生及微生物知识培训授课2生产部及质量部人员2013年12月20日公司各品种生产工艺培训授课2生产配料员及QA2013年12月2