GSP培训2.01.质量管理体系

GSP培训质量管理体系1精选ppt第五条企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的根本要求和开展质量活动的内容。质量方针质量管理体系文件合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理）质量管理体系2精选ppt1、质量的两个层面：一是符合标准，可量化；二是满足客户的需求，效劳满足客户的使用预期或消费预期。2、质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动〞，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量筹划、质量控制、质量保证和质量改进。3、质量管理体系：是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系〞，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。一、什么是质量管理体系质量管理体系3精选ppt1、质量管理体系关键要素：〔1〕组织机构〔2〕人员〔3〕设施设备〔4〕质量管理体系文件〔5〕相应的计算机管理系统等2、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大局部或者分解为人员、设施设备、文件体系三局部二、质量管理体系关键要素质量管理体系4精选ppt1、确定质量方针。2、配置质量管理体系要素〔组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统等〕3、开展质量管理活动〔质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等〕三、质量管理体系构建质量管理体系5精选ppt1、确定质量方针第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量管理体系6精选ppt1、确定质量方针〔1〕质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力，表达了企业最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。

质量方针的制定：企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与修改，由企业最高管理者〔董事长、总经理等〕制定并发布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式公布。质量管理体系7精选ppt制定质量方针的原那么：符合国家相关法律法规涵盖质量有效保证的所有承诺表达企业开展的预期性满足客户的需求和期望1、确定质量方针质量管理体系8精选ppt1、确定质量方针〔2〕质量目标：在质量方面所追求的目的，是质量方针的展开和落实。制定质量目标：质量目标依据质量方针制定企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定质量目标应当由上而下的逐级展开，从而到达由下至上的逐级保证。质量管理体系9精选ppt1、确定质量方针质量目标具体内容：药品质量保证目标工作质量目标销售质量效劳目标经营环境质量目标………………必须是定性或者定量的，具有可考核性和可检查性。质量管理体系10精选ppt第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。2、配置质量管理体系要素质量管理体系11精选ppt2、配置质量管理体系要素〔1〕设置组织机构：至少应包括采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。〔2〕人员：配备相关人员，明确的职责、权限及其协调的关系。〔3〕设施设备：经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。质量管理体系12精选ppt2、配置质量管理体系要素〔4〕质量管理体系文件：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。〔5〕相应的计算机系统等：配备效劳器、终端机、ERP、网络等，并按要求进行设置。对应第二章第二节-第七节的内容〔组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统〕以及附录的相关规定。质量管理体系13精选ppt3、开展质量管理活动1、质量筹划2、质量控制3、质量保证4、质量改进5、质量风险管理质量管理体系14精选ppt〔1〕质量筹划质量筹划：是设定质量目标的前提，是开展质量控制质量保证质量改进的根底。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量筹划。质量管理体系的筹划：宏观的质量筹划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分配职能等。质量筹划还包括：质量目标的筹划、有关过程的筹划、质量改进的筹划。质量管理体系15精选ppt〔2〕质量控制质量控制就是管理和维持，防止意外的发生。药品经营企业质量管理根本作业活动。质量控制质量控制方法着重技术性活动。药品经营过程的质量控制，主要是对药品的采购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。质量控制要求及顺序：①明确质量要求；②编制作业标准或控制方案以及判断标准；③实施标准或控制方案；④按判断标准进行监督和评价。质量管理体系16精选ppt〔3〕质量保证质量保证就是评价和维持。是确保所经营药品、经营过程或药学效劳等有能力到达质量要求的有方案的系统活动。质量保证的内容：质量保证方案质量管理体系认证〔内审、外审〕产品合格的证据〔产品的质量审核〕验证主要表达在第八条、第十一条、第二章第六节以及附录相关内容质量管理体系17精选ppt内审第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系18精选ppt内审内审的概念：是企业对照?药品经营质量管理标准?，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。内审的目的：不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系19精选ppt1、GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审是企业质量控制的内部动力。2、建立完善的GSP内审机制，是企业提升质量管理水平的有效途径。3、实施GSP的根本目标，是推动企业建立有效的内部质量控制机制。4、实施GSP的最终目标，是企业主动质量控制。5、企业质量管理水平的提升推动GSP的进步。内审质量管理体系20精选ppt内审定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。质量管理体系关键要素重大变化：包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。质量管理体系21精选ppt内审内审的内容：1、质量管理组织机构及人员情况；2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；3、药品购销存过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；4、设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等情况。质量管理体系22精选ppt内审内审的组织：在企业质量管理组织的领导下开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位〔部门〕共同参加。内审的程序：1、制定方案或方案2、按照方案实施3、形成报告4、落实纠正措施5、整理相关记录并归档质量管理体系23精选ppt外审第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。质量管理体系24精选ppt外审外审目标：审核评价供给链全过程质量控制效果外审对象：供货单位〔生产、批发〕、购货单位、物流或运输效劳供给商外审内容：质量管理体系，重点是企业资质、软性管理、设施条件、实施效果等，确认质量保证能力确认企业质量信誉质量管理体系25精选ppt结合经营往来业务以及其他情况加以考察。如：所供产品质量、运输质量、售后效劳、购货方案、仓储环境、退货频次和质量、发生质量事故情况等外审方式：资料审核、现场评审外审作用：优化供给链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性，表达了全供给链质量管理理念。外审质量管理体系26精选ppt〔4〕质量改进质量改进贯穿于全部与质量有关的活动。与质量控制、质量保证不同之处，质量改进在于致力于增强满足要求的能力。满足质量要求的能力来自产品能力、组织能力、过程能力、体系能力，以及建立质量管理体系和过程后所产生的综合能力。质量改进内容主要有：1通过改进提高质量管理；2通过人员素质的提高，以减少过失，提高效益；3寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性；4寻求最正确方法，充分利用资源，以优化过程。质量管理体系27精选ppt第十条企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。〔5〕质量风险管理质量管理体系28精选ppt

风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受危害的大小以及这种危害发生可能性的大小。是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。

质量风险管理是在对企业自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。〔5〕质量风险管理质量管理体系29精选ppt质量风险管理的方式：前瞻方式通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。回忆方式就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。〔5〕质量风险管理质量管理体系30精选ppt质量风险管理的内容：1、对质量风险的性质、等级进行评估

2、对确定的质量风险要采取措施进行控制3、对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理4、对质量风险的控制效果要进行评价和改进〔5〕质量风险管理质量管理体系31精选ppt

在风险防范中，应当首先采取纠正措施，防止风险产生，随后应当采取预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷。

质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，对质量风险的识别应该持续进行。〔5〕质量风险管理质量管理体系32精选ppt流通环节：主要的风险采购渠道、运输条件、贮存条件、销售过程、信息化管理等如收货；验收环节；药品储存；药品运输〔5〕质量风险管理质量管理体系33精选ppt第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。全员质量管理〔1〕本条确立了全员参与质量管理的理念和原那么〔2〕质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中。质量管理体系34精选ppt人员：确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素。本质：就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。全员质量管理质量管理体系35精选ppt质量管理体系质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量筹划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系质量管理体系36精选ppt企业质量管理体系的构建的要点：企业经营模式的定位企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权力、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果质量管理体系质量管理体系37精选ppt建立、实施并保持有效的企业质量管理体系：

1、企业通过制定质量方针和质量目标使企业各级组织、人员明确各自的质量义务、责任。

2、企业应当合理配置与经营范围和规模相适应的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统。

3、树立全员参与意识，企业各级职能部门和每个人应当主动参与企业质量管理，按照规定职责、制度、规程做好本职工作，并做好相关记录。质量管理体系质量管理体系38精选ppt4、通过制定和完成各自的质量目标来实现企业的质量方针，采取质量筹划和考核措施来落实和衡量质量目标的完成情况。5、根据考核、审核以及风险管理来不断完善企业质量管理体系并提升运行水平。质量管理体系质量管理体系39精选ppt

意义和要求：

1、建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作

2、确定了建立质量管理体系的活动过程

3、各项活动均应有制度化文件支持

4、均应有具体责任者

5、均应有实施过程记录

6、均应有具体实施结果

7、均应有成果文件支持质量管理体系质量管理体系40精选ppt人人有职责事事有程序作业有标准工作有记录体系有监督不良有纠正质量管理体系41精选ppt第五条企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的根本要求和开展质量活动的原那么性规定。质量方针质量管理体系文件合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理）条款与释义42精选ppt

1．企业应当有质量管理领导组织任命文件。2．有质量管理组织机构框架图。3、有企业负责人签发的质量方针文件。4、质量管理体系文件、人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合?标准?的相关要求。6、规定开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7、并建立相关记录，记录应当真实完整。8、与经营方式、经营范围和经营规模相适应，及时更新。释义43精选ppt第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。条款释义：要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程〔质量方针是理念上的要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合，并落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用〕。按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。质量目标：在质量方面所追求的目的。条款与释义44精选ppt1．质量方针文件应当有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件。2．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求。3、质量目标具备可操作性和可检查性。4．应建立质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录。6．对质量方针进行持续有效性评审。释义45精选ppt第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。条款释义：企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相适应，明确了质量体系关键要素的主要内容。条款与释义46精选ppt1、质量管理体系符合相关法律法规及文件的规定，符合企业实际，2、应依据经营范围，对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、局部含特殊复方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。释义47精选ppt第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。条款释义：明确企业开展内审的条件要求。

GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照?药品经营质量管理标准?组织对企业质量管理体系进行的内部审核。条款与释义48精选ppt要求企业开展内审的条件和方式：〔1〕定期〔每年1次〕〔2〕质量体系要素发生重大变化时：经营方式、经营范围发生变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所变更；仓库新建、改〔扩〕建、地址变更；温湿度调控系统、计算机系统变更；质量管理体系文件重大修订；其它应进行内审的情形。因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的效劳质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核〔3〕企业要制定内审工程和标准，开展内审要强化组织，认真实施。释义49精选ppt1．质量体系内审的程序、职责和要求；2．内审领导小组及文件，相关人员变化时应及时调整。3．内审方案、方案、标准，可操作性，内审标准至少应包括本标准的全部内容。4．相关记录全面、完整，真实。释义50精选ppt第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。条款释义：明确企业开展内审的目的、内容和方法。企业内审目的依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力内容和方法汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止防止类似缺陷在其他方面、其