生物农药在我国的登记管理现状

生物农药在我国的

登记管理现状农业部农药检定所药效审评处林荣华ICAMA22023/12/4Outline2.生物农药登记管理现状1.生物农药概况4.小结3.生物农药登记资料的修订计划1.《农产品质量安全法》2.《行政许可法》3.《标准化法》4.《产品质量法》5.《商标法》6.《专利法》7.《消费者权益保护法》8.《农业化学物质行政保护条例》9.《危险化学品管理条例》10.《农药管理条例》共49条（中华人民共和国国务院令第326号2001年）（修订《农药管理条例》1997年）11.《农药管理条例实施办法》共50条（中华人民共和国农业部令第9号2007年）（1999年7月发布,2002、2004、2007年修订）12.《农药登记资料规定》（农业部2007第010号令）ICAMA32023/12/4一、生物农药概况(一)生物农药定义广义的概念:直接利用生物活体或生物产生的活性物质作为农药，以及人工合成的与天然化合物结构相同的农药。狭义的概念:指利用生物产生的天然活性物质或生物活体制成的农药。(二)生物农药分类1、微生物农药：是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。2、生物化学农药：对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同。3、植物源农药：是指有效成分来源于植物体的农药。4、天敌生物：是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）5、转基因生物：是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。6、农用抗生素：一、生物农药概况生物农药抗生素活体微生物转基因植物天敌生物植物源农药生物化学农药广义狭义(三)我国生物农药登记注册情况序号类别有效成分种类产品总数大宗产品有效成分01微生物农药30281Bt、枯草芽孢、蜡质芽孢02植物源农药29157苦参碱、除虫菊、印楝、除虫菊03生物化学农药26231乙烯利、赤霉酸04天敌生物33松毛虫赤眼蜂05抗生素272200阿维菌素、井冈霉素06转基因生物000合计115(88)2872(672)一、生物农药概况微生物农药序号中文名称英文名称产品总数（其中母药）企业数用途01苏云金杆菌（含以色列亚种）Bacillusthuringiensis172(5)99杀虫剂02蜡质芽孢杆菌Bacillusscereus24(1)15杀菌剂03枯草芽孢杆菌Bacillussubtili14(4)8杀菌剂04地衣芽孢杆菌Bacilluslicheniformis11杀菌剂05球形芽孢杆菌Bacillussphaericus2(1)1杀虫剂06多粘类芽孢杆菌Paenibacilluspolymyza11杀菌剂07荧光假单胞杆菌Pseudomonasfluorescens2(1)1杀菌剂08木霉菌Trichodermasp.11杀菌剂09耳霉菌Conidioblousthromboides5(1)3杀菌剂序号中文名称英文名称产品总数（其中母药）企业数用途10淡紫拟青霉Paecilomyceslilacinus3(1)2杀线剂11厚孢轮枝菌VerticilliumchlamydosporiumZK72(1)1杀线剂12白僵菌Beauveria22杀虫剂13绿僵菌（含金龟子绿僵菌）Metarhiziumanisopliae7(3)4杀虫剂14菜青虫颗粒体病毒PrGV3(1)1杀虫剂15茶尺蠖核型多角体病毒EoNPV3(1)1杀虫剂16棉铃虫核型多角体病毒HaSNPV17(2)8杀虫剂17松毛虫质型多角体病毒DsCPV2(1)1杀虫剂18甜菜夜蛾核型多角体病毒SeNPV6(2)3杀虫剂19苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒AcNPV4(1)3杀虫剂20小菜蛾颗粒体病毒PxGV11杀虫剂21斜纹夜蛾核型多角体病毒SplNPV4(1)2杀虫剂22蟑螂病毒PfDNV2(1)1杀虫剂23粘虫核型多角体病毒LNPV11杀虫剂合计281（29）162微生物农药登记资料要求序号资料类别要求01产品化学及生物学特性形式不同，如分析方法、贮藏稳定性、杂菌、分类地位、菌种鉴定报告、菌株代号等02毒理学资料确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料；急性经口、经皮、吸入毒性及眼睛刺激性/感染性、致敏性、致病性（经口、吸入、注射）；补充毒理学资料（视需要）03环境试验资料鸟、鱼、水蚤、藻、蜜蜂（经口和接触）、家蚕急性毒性试验，若对上述生物高毒或致病，需提供环境繁衍能力试验报告04其他资料形式同化学农药----母药登记序号资料类别要求01产品化学及生物学特性形式不同，如分析方法、贮藏稳定性等02药效资料同一般化学农药。03毒理学资料确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料；急性经口、经皮、吸入毒性及眼睛/皮肤刺激性、皮肤致敏性6项试验04环境试验资料蜂/鸟/鱼/蚕急性毒性试验报告（视情况减免）05残留试验资料可申请减免，根据（临时）登记评委会意见决定是否提供----制剂登记2.植物源农药序号中文名称产品总数（其中母药）企业数用途01苦参碱（氧化苦参碱）4137杀虫/杀菌剂02乙蒜素2421杀菌剂03印楝素19(5)12杀虫剂04鱼藤酮17(3)11杀虫剂05除虫菊素12(3)7杀虫剂06蛇床子素6(1)3杀虫杀菌07藜芦碱65杀虫剂08烟碱44杀虫剂09松脂酸铜44杀菌剂10儿茶素2(1)1杀菌剂11混合脂肪酸32杀菌剂12松脂酸钠22杀虫剂13核苷酸22植物调节14小檗碱22杀菌剂15百部碱11杀虫剂16苦皮藤素11杀虫剂17腐植酸铜22杀菌剂18琥胶肥酸铜55杀菌剂19樟脑2(1)2杀虫剂20莪术醇2(1)1杀鼠剂植物源农药登记资料要求序号资料类别要求01产品化学同一般新农药原药。但因特殊情况无法提供全分析报告时，应当提供农业部委托进行全组分分析试验单位出具的证明，并对一种以上的主要活性成分进行鉴定02毒理学资料同一般新农药正式登记毒理学要求。但已作为食品添加剂、药品、保健品等的，可申请减免繁殖、致畸、慢性和致癌性等资料03环境试验资料环境行为：土壤降解试验、水解试验、水中光解试验；环境毒理：鸟、鱼、水蚤、藻类、蜂、蚕急性毒性试验04其他资料形式同化学农药----母药登记黄连苦参蛇床子序号资料类别要求01产品化学同一般化学农药02药效资料同一般化学农药03毒理学资料急性毒性6项试验04环境试验资料鸟、鱼、水蚤、藻类、蜂、蚕急性毒性；土壤降解和土壤吸附试验（缓慢释放的农药剂型）05残留试验资料2年多地或申请评审会讨论决定----制剂登记3.生物化学农药序号中文名称英文名称产品总数（其中母药）企业数用途01诱虫烯(1)1卫生杀虫剂02乙烯利85(12)72植物调节03三十烷醇18(4)11植物调节04丁子香酚33植物调节05赤霉酸58(5)32植物调节06羟烯腺嘌呤8(1)6植物调节07烯腺嘌呤3(1)3植物调节08苄氨基嘌呤12(4)6植物调节09吲哚丁酸95植物调节10吲哚乙酸32植物调节11丙酰芸苔素内酯2(1)1植物调节12氨基寡糖素189植物调节13香菇多糖22植物调节14菇类蛋白多糖33植物调节15几丁聚糖22植物调节16葡聚烯糖2(1)1植物调节17低聚糖素11植物调节18超敏蛋白22植物调节有效成分(18）生物化学农药登记资料要求序号资料类别要求01产品化学同一般化学农药,通过生物发酵工艺得到的低毒或微毒、且在农业生产使用多年，实践证明较为安全的可申请减免残留试验和环境行为试验资料02毒理学资料急性毒性6项试验03环境试验资料鱼、水蚤、藻、蜜蜂（经口、接触）、家蚕急性毒性试验，除非高毒，可减免环境行为资料04其他资料形式同化学农药----母药登记序号资料类别要求01产品化学同一般化学农药02药效资料同一般化学农药03毒理学资料基础毒理学资料：急性毒性6项试验04环境试验资料家蚕急性毒性试验报告（昆虫信息素、激素、酶等可以减免）05残留试验资料可申请减免，根据临时登记评委会意见决定是否提供----制剂登记4.天敌生物是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）。正在申请登记的：松毛虫赤眼蜂。已在应用的：胡瓜钝绥螨、微孢子虫、异色瓢虫等。5.转基因生物是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。已在应用的：Bt棉、Bt玉米、抗草甘膦大豆等。(一)资质单位缺乏农业部公告的农药药效试验单位126家，室内药效单位37家，但具有生物农药检测能力的试验单位寥寥无几。二、生物农药登记管理现状(二)检测技术不足1.许多生物源农药产品缺乏统一的质量标准

－－植物源农药、微生物农药（仅Bt产品有标准)，企标混乱，给贸易、仲裁、质量监管带来困难。2.缺乏可靠的有效成分含量分析方法

－－生物效价法、分光光度法、仪器分析法3.室内活性测定较为困难，多依赖田间试验结果

－－缺乏有效、可行的室内生测方法4.有效成分很难确定

－－由于有多种活性成分，无法确定主要的成分，主要反应在抗生素农药和植物源农药（尤其是复方植物源农药）。二、生物农药登记管理现状5.企业无法登记原药但又缺乏相关说明

－－主要是植物农药和抗生素农药6.相同产品的认定比较困难－－主要是植物农药和微生物农药二、生物农药登记管理现状（一）生物农药登记管理思路坚持科学性原则。把握国内外生物农药发展前沿动态，确保以科学性为基础和核心；坚持引导鼓励原则。结合我国产业发展实际，通过登记管理政策引导产业发展；坚持公开透明原则。广泛听取管理、研发、生产、使用、行业、社会等多方意见；坚持分类管理原则。针对不同类别生物农药，分类研究，逐步推进。三、生物农药登记资料的修订计划田间试验阶段临时登记阶段正式登记阶段(二)农药登记过程调整－《农药登记资料规定》（农业部2007第010号令）

几种特殊农药的登记（1）卫生杀虫剂；（2）杀鼠剂；（3）生物化学农药；（4）微生物农药；（5）植物源农药；（6）转基因生物农药；

(7)天敌生物农药。三、生物农药登记资料的修订计划(三)登记资料要求改变序号资料类别要求01产品化学更细化、准确。如微生物农药强调菌种的鉴定（亚种、株系）、杂菌、稳定性等02药效资料探索以“空间”换“时间”，由2年数地改为1年多地03毒理学资料强调慢性、亚慢性数据.