免洗手消毒凝胶生产工艺规程

1免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产工艺规程颁发部门：质量治理部免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产工艺规程颁发部门：质量治理部编号：ABC-GY-01页数：1/7制定人审核人QA批准人分发部门：质量治理部、生产治理部、生产车间年月日年月日年月日年月日生效日期年月日目的：建立免洗消毒凝胶的生产工艺规程。范围：免洗消毒凝胶的生产。职责：生产治理部、质量治理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：品名、剂型与处方依据通用名称：免洗消毒凝胶Shadinanchun英文名：SalbutamolAerosol剂型：凝胶处方与处方依据项的说明1.3.1〔制成10000瓶量50ML瓶：卡波姆1750g丙二醇10000g乙醇375000g甘油10000g三乙醇胺550g纯化水102700gABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数2/ABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数2/72→→→→检验水三乙醇胺→→→原辅料↓配制均质↓二次均质←丙二醇↓↓↓↓↓←中间体检验贴标↓检爆漏↓瓶身清洁↓包装↓←成品检验入库卡波卡波甘油乙醇→ 甘油乙醇300000300000一般生产区域配制均质：按“配制岗位标准操作规程”规定，往配料罐中依次投入处方量乙醇的1/3量、卡波、丙二醇，搅拌至完全溶解，然后补加乙醇稀释至全量，搅拌10～15分钟，使之完全均匀即完成配制工序。中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的原液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证PET塑料瓶进展分装，ABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数3/ABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数3/73旋盖〔0.0.6MP，并在过程中随时进展装量及扎盖后的外观检查。套塑、免洗手消毒凝胶压装：操作工按“消毒液套塑、免洗手消毒凝胶压装岗位标瓶，压力为0.0.6MP，其间随时检查免洗手消毒凝胶的压装量。检漏与试爆：操作工按“消毒液检漏、试爆岗位标准操作规程”规定，将压装免洗手40～42℃2包装:车间接到生产治理部下达的批包装指令后，将检验合格的中间产品送入包装间，按“包装岗位标准操作规程”进展包装。包装完毕后，置于待检区，由取样员取样送检验室进展检验，合格后，入库。物料质量标准：原辅料质量标准原辅料名称 质量标准编号卡波丙二醇乙醇纯化水甘油三乙醇胺内外包装材料内控质量标准品 名PET塑料瓶PP标签吸塑卡扣包装规格：

规 格 质量要求单支单支纸箱ABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数4/ABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数4/7450ML50ML中间产品、成品的质量标准：中间产品质量标准中间产品质量标准成品质量标准中间产品的贮存留意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，避光保存。工序质量掌握点工序质量掌握点监控工程质量要求频次检查人频次检查人中间产品质量标卡波色泽、含量1/批QC------------配液准无味酒精澄清度、含量澄清1/批QA每批操作工灌装灌装装量大于标示装量1H/班QA定时/班操作工旋盖旋盖中间产品外观气密性完整、无破损、应无漏气1/班QA每批操作工检爆漏已灌装抛射剂的中间产品水温安全漏气检查40℃～42℃、无漏气1/班QA每批操作工待包装品数量品名、规格、批号、有按批包装指令1/班QA随时/班操作工包装贴标效期、生产日期按批包装指令标签、纸箱装箱合格证数量按批包装指令1箱/50箱QA随时/班操作工特别留意点：*消毒液应在避光生产环境下配制；设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护设备一览表设备名称设备力量型号规格材质 生产厂家配料罐100L不锈钢均质机不锈钢半自动灌装机100-120/分不锈钢ABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数5/ABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数5/75技术安全、劳动保护及工艺卫生项 目人员物料项 目人员物料干净区状态标记技术安全或劳动保护要求严格执行“生产区人员卫生治理规定”严格执行“物料缓冲消毒间使用治理规定”保证生产工艺所要求的温湿度1～24～65保证空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5〔区与室外大气10生产场地、设备、容器状态标识明确。操作工必需戴口罩、帽、胶手套、和穿10万级干净工作服；操作间通风设施良好称量及备料:严格执行称量标准操作规程和备料标准操作规程配制：严格执行配制岗位标准操作规程生产操作4.灌装：严格执行“灌装标准操作规程”特别状况偏差处理检漏与试爆：严格执行“检漏与试爆岗位标准操作规程”；必需戴防爆头盔、手套等防护工具。包装：严格执行“综合车间包装岗位标准操作规程穿一般生产区工作服严格依据“特别状况偏差处理”进展处理。工艺卫生：工程执行标准编号工程执行标准编号环境卫生WI-47设备卫生PC-WI005物料卫生WI-45废物治理WP-43卫生状态WI-47个人卫生WI-53干净区工艺卫生：工程工程执行标准编号ABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数6/ABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数6/76操作过程操作过程单位abcg万支万支标准范围配制：99～100%灌封：97～100%实际值原液配制工序：b/a×100%灌封工序：环境卫生环境卫生WI-47设备卫生PC-WI005物料卫生WI-45废物治理WP-43卫生状态WI-47个人卫生WI-538.〔制成10000瓶量：8.1物料名称单位定额量备注卡波g1750丙二醇g10000乙醇g375000甘油g10000三乙醇胺g5508.2名称定额量消耗定额PET101001%PP101001%标签101001%收缩膜101001%展现盒100500.5%中外箱9.物料平衡计算：10100物料平衡1%ABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数7/ABC免洗手消毒凝胶〔50mL〕生产文件编号题目工艺规程页数7/77dde量lmnml(c+d+e)/b×100%支万支支灌装免洗手消毒凝胶95～100%检爆