【模板】车间空调净化系统验证报告

车间空气净化系统验证报告231.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间均称洁净区。洁净区有四个级别：标准规定如下表：GB/TI6292--19960GB/T16294--19961.2设备基本情况：供货日期:进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。44.验证组成员及职责4.2验证组职责4.3生产部4.4质量部2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。4.5生产技术部53.验证内容3.1预确认HVAC系统设计的依据，应严格遵守。系统设计过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验3.2验证用仪器仪表的校验在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪3.3安装确认是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格3.3.1安装确认所需文件资料3.3.2关键性仪表及消耗性备品3.3.3HVAC系统性能、质量、适用性评价63.3.4HVAC系统的安装评价3.3.4.1空气处理设备的安装确认3.3.4.2风管制作及安装的确认3.3.4.3风管及空调设备清洁的确认3.3.4.4风管漏风检查压差计：测孔板压差（0～2000Pa测风管静压（0～2000Pa）3.3.5电源连接3.3.6空调箱密封性检查5.3.6.1检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄7漏处，则灯光从泄漏处透出。5.3.6.2合格标准：利用暗背景灯光照射，风管内无灯光透出箱体四周彩钢板接合处箱体四周彩钢板接合处无3.3.7洁净区地漏、水池、传递窗检查确认5.3.7.1地漏、水池：地漏、水池的材质为不锈钢，能够进行水封，方便清洁，不会对洁净区产生污染,全各组件齐全。5.3.7.2传递窗的安装：要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁。使用时，其两端门不能同时打开,密封良好。3.3.8洁净区公用设施的安装确认5.3.8.1洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均应密封良好。3.3.9厂房内各种管线及火灾报警系统、应急照明系统5.3.9.1空气净化系统材质使用了优质316L不锈钢，保持循环回流。5.3.9.2火灾报警为离子感烟装置，遇有烟雾，自动报警，应急照明系统电源为UPS。3.3.10洁净区墙壁、天棚、地坪的确认。5.3.10.1墙壁、天棚及地面：洁净区墙壁与地面，墙壁与墙面，墙面与天棚的交界处做成圆角，墙面光滑、平整、无裂缝，接缝处严密，无颗粒物脱落，并且能耐受清洗和消毒。彩钢板之间的接缝处均应密封良好。5.3.10.2地坪：洁净室地坪采用环氧自流平，地面耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象，以免细菌聚集孳生，且能耐酸碱，耐一定的温度，有良好的化学稳定性和耐腐性。3.3.11高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。用尘埃粒子计数器采样过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内尘埃粒子计数器读数超标，表明泄漏量超标，需要修补或更换。用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检。在安装或更换高效过滤器时应进行检测。正常使用情况下，每年至少检测一次。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。3.4HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行8的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速、空调调试和空气平衡，悬浮粒子和微生物的预测定。3.4.1空调设备的测试3.4.1.1空调机测试项目3.4.2高效过滤器风速测定截面上测点间距不应大于2m，50m2面积以下房间，每一高效过滤器测点数应ΧΧΧΧΧ3.4.3空调调试及空气平衡5.4.3.1风量测试9在设计新风量的5.4.3.2换气次数的计算根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标5.4.3.3房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。为避免压力出现不必要的相邻同级别空间的静压差绝对值应≥5Pa（1mmH2O）洁净室与室外的压差应≥5Pa（1mmH2O）5.4.3.4侵入粒子测定进行侵入粒子测定的目的是确认是否有未经过滤的空气通过敞开的大门通道或砖墙、通过大门的侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度5.4.3.5房间温湿度测定测试应空气平衡结束后进行。在测试前温湿度表应检定合格。测试前，空调系统连续±0.5~±2℃±5~±10%RH5在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查5.4.5悬浮粒子数和微生物数的预测定可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的要求。将悬浮3.5HVAC系统的性能确认3.5.1性能确认周期3.5.2检测项目及检测频率洁净区悬浮粒子数应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要洁净区微生物数监洁净区温湿度监测洁净区压差监测控3.5.3悬浮粒子的测定5.5.3.1测定方法及取样频率：本测试方法采用记数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒合格标准：粒径：≥0.5μm的含悬浮粒子数≤3520000个/m3。≥5μm的含悬浮粒子数≤29000个/m3。5.5.3.2仪器：仪器使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作；仪器开机，预热至稳定后，开始连续读数；采样管的长度不得大于1.5m；计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差；必须按照仪器的检定周期，定期对仪器做检定。5.5.3.3测试条件5.5.3.3.1温度和湿度:5.5.3.3.2压差:5.5.3.4测试时间5.5.3.5悬浮粒子计数采样点数目及其布置:悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产最少采样点数目22采样点的位置:采样点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。5.5.3.6采样注意事项在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。计数器采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时测试人员应在采用口的下风侧。5.5.3.7测试状态静态测试，室内测试人员不得多于两人。5.5.3.8监测频次连续执行三个运行周期（每周7天）每周一次，连续记录三周共三次。悬浮粒子检测结果及评价记录见附件16。5.5.4沉降菌的测试5.5.4.1测试方法：本测试方法采用沉降法即通过自然沉降原理，收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。以平板培养皿中的菌落数来判定环境内的活动生物数，并认此判定洁净室（区）的洁净度。5.5.4.2所用的仪器和设备。高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿：采用90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。5.5.4.3测试状态5.5.4.3.1温度和湿度：洁净室的温湿度与其生产及工艺相适应，除特殊需求外，温度应为18-26℃，相对空气洁净级别不同的相邻房间相对静压差大于10Pa，洁净室（区）与非洁净室（区）5.5.4.3.4被测洁净室应已消毒；5.5.4.3.4工作人员按照规定执行，并穿戴符合洁净级别的工作服。5.5.4.4测试时间测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后进行。5.5.4.5采样方法将已制备好的培养皿，按规定采样点的要求设置打开培养皿盖，使培养基表面暴露4h（或至操作结束再将培养皿盖盖上后倒置。5.5.4.6培养采样结束后，将培养皿倒置放入恒温培养箱中培养。5.5.4.7沉降菌计数采样点数目及其布置。最少采样点数目22在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数所需Φ90mm培养皿数以沉降4h计2采样点的布置：工作区采样点离地0.8-1.5m5.5.4.8取样频次连续执行三个运行周期（每周7天）每周一次，按下表连续记录三周共三次。洁净室沉降菌数检测结果及评价记录见附件16。5.5.5自净时间测试进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度5.5.6消毒效果确认根据车间清洁管理消毒灭菌要求，制度进行清洁消毒处理。结合洁净区采用臭氧消毒方检测方法及频次:在房间放入试验装置，如不锈钢支架；Φ90mm玻璃培养皿；每皿注入4.异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统操作规程、维护保养规程、检测规5.拟订日常监测程序、警戒限度、纠偏限度及验证周期6.验证结果评定与结论生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一验证方案修改申请及批准书HVAC系统检测仪器校验记录确认关键性仪表及消耗性备品情况 HVAC系统名称关键性仪表消耗性备品确认HVAC系统性能、质量及适用性评价表HVAC系统名称评价结果确认HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录HVAC系统名称确认HVAC系统风管制作及安装检查确认记录HVAC系统名称确认HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录HVAC系统名称燥确认HVAC系统风管漏风检查及评价记录确认HVAC系统高效过滤器检漏试验记录HVAC系统名称确认HVAC系统空调机操作参数检测记录确认HVAC系统高效过滤器风速测定及评价记录检测仪器检测数据（m/s）中确认HVAC系统高效过滤器风速测定及评价记录HVAC系统名称检测仪器检测数据（m/s）中确认HVAC系统高效过滤器风速测定及评价记录HVAC系统名称检测仪器检测数据（m/s）中确认HVAC系统高效过滤器风量测定及换气次数计算m3/hm确认HVAC系统高效过滤器风量测定及换气次数计算m3/hm确认HVAC系统高效过滤器风量测定及换气次数计算m3/hm确认洁净室压差监测记录检测单位检测仪器确认洁净室压差监测记录检测单位检测仪器确认洁净室压差监测记录检测单位检测仪器确认洁净区尘埃粒子测定记录HVAC系统名称确认洁净区尘埃粒子测定记录HVAC系统名称确认洁净区尘埃粒子测定记录HVAC系统名称确认洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录HVAC系统名称检测单位仪器温度(℃)相对湿度(℃)确认洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录HVAC系统名称检测单位检测仪器温度(℃)相对湿度(℃)确认洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录HVAC系统名称检测单位仪器温度(℃)相对湿度(℃)确认洁净室沉降菌检测结果及评价记录数12检测结果确认