厂房与设施管理

厂房与设施管理1整理课件本章主要内容厂址选择与厂区规划1厂房管理2净化设施管理32整理课件一厂址选择与厂区规划〔一〕厂址选择原那么：〔1〕自然环境符合要求〔2〕周围环境和水质符合要求〔3〕确保水、电、气的供给〔4〕交通、通讯便利〔5〕应有长远开展的余地3整理课件〔二〕厂区规划1内容

1主要生产车间2辅助生产车间3仓库4动力5公用工程6环保设施7管理设施和生活设施8运输道路4整理课件2规划原那么〔1〕符合功能区域规划原那么按行政、生产、仓储、动力、辅助和生活等用途划分区域合理布局。〔2〕符合工艺及卫生原那么考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相阻碍。

洁净室〔区〕的厂房在厂区的设置，应远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定的防护距离。中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。危险品库应设于厂区平安位置，并有降温、防冻、防爆、消防等平安措施。5整理课件3符合设施配套原那么主设施与辅助设施4符合人流与物流分开原那么物流通道在外围，人流通道在内部。6整理课件二厂房管理〔一〕厂房设计1设计原那么符合生产工艺流向要求人流、物流严格分开；洁净区内物料传递输送路线尽可能缩短；原辅材料、中间体、半成品存放区尽可能靠近其使用的区域；切忌在同一操作室内设置多台设备。7整理课件符合洁净要求进入洁净区的物流必须净化；洁净区内的半成品不得直接进入一般生产区；传输带不得穿越不同洁净级别的区域；进入洁净区的人员必须经过人员净化室；废弃物不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗。视情况采用物料清洁室、气闸室、传递窗、货淋室8整理课件〔3〕符合生产物料器具放置要求在洁净生产生产区域内应设置与生产规模相适应的备料室；原辅材料、中间体、半成品成品存放区域；制剂生产车间除应有生产的各工序用室外，还应配有足够面积的生产辅助用室；生产青霉素的等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压；PCR试剂的生产和检定必须有各自独立的建筑物，防止形成的气溶胶造成交叉污染；生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射药品生产必须严格分开。9整理课件2设计内容确定工艺流向；确定生产、净化、中间站区域；确定公共工程、清洁、辅助区域；确定设施设备型号和安装位置；确定水、电、气供排方式及连接位置；确定不同洁净度区域物料进出方式；确定人员紧急出口。厂房设计内容包括10整理课件〔二〕洁净厂房装修1洁净厂房装修防止出现清洁死角，不积尘，便于清洁；洁净室地面采用环氧树脂或耐磨PVC塑胶地板、内墙及天花板宜采用彩钢板；门窗造型简洁，不留门槛；2电器照明洁净室的电线应暗装，管口线应用硅胶密封；电源插座嵌入式；应设报警装置；要提供足够的照明，光源宜采用荧光灯；洁净区安装的应采用洁净室专用的无话筒平板封闭。

11整理课件3供排水应铺设在技术夹层、技术夹道内或地下埋藏；洁净区内的冷管外说明应采取有效保温措施；空气洁净级别为100级的洁净室内不应设置地漏；地漏采用不锈钢洁净地漏12整理课件三净化设施管理洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5

μm≥5

μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,000—1513整理课件(一〕空气净化1空气过滤原理〔1〕静电过滤滤尘〔2〕干式纤维过滤滤尘〔3〕黏性填料过滤器滤尘2过滤器类型按过滤效率的上下分为初效、中效、亚高效、高效和超高效。平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等常见的有分隔板式、管式和袋式。按结构分有隔板和无隔板两类。与高效根本相同，但材质和加工更严格。14整理课件3空气过滤技术参数包括效率、阻力、滤材材质和用途。4洁净空气气流形式所谓气流形式是指在药品生产洁净室内到达特定的空气洁净级别，以限制和减少尘粒对物料、直接接触药品的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分布状态。15整理课件因此洁净室分为乱流洁净室、垂直层流洁净室和水平层流洁净室。按气流状态分乱流层流垂直层流水平层流16整理课件现代药品企业多采用层流的气流形式：〔1〕孔板顶送：全孔板顶送与局部孔板顶送。〔2〕流线型散流器顶送：适合于4米以上的高大厂房。〔3〕高效过滤器封口顶送：布置在送风口，一般带扩散板，可获得100级-10000级洁净度。〔4〕侧送：此种形式适合于层低的厂房，洁净度只能到达10000级。洁净度不同的相邻洁净室内的空气静压差应保持大于5帕，洁净区外与外界的那么大于10帕，以气体压差计检测。17整理课件18整理课件〔二〕人员净化设施管理人员净化设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分为非无菌产品生产区人员净化和无菌产品生产区人员净化。〔三〕物料净化设施管理非无菌药品生产用料从一般区进入洁净区，必须经过物净系统〔包括外包装清洁处理和传递窗〕。