ISO内审员培训讲义课件

ISO内审员

培训讲义11/27/20231第一部分内审讲义一.审核概论二.内审的策划三.内审的准备四.内审的实施五.纠正措施跟踪六.审核员与审核技巧11/27/20232第二部分辅助资料一.年度内审计划二.审核计划三.检查表四.不合格报告五.内审报告六.案例题第三部分ISO9001：2000标准练习题

11/27/20233第一部分讲义1.1审核概论质量管理体系审核指南标准ISO10011.1-1990质量体系审核指南——审核ISO10011.2-1991质量体系审核指南——质量体系审核员评定准则ISO10011.3-1991质量体系审核指南——审核工作管理ISO9001：2000的8.2.2“内部审核”ISO19011：2001质量和环境审核指南11/27/202341.2“审核”的定义审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。——ISO9000：20003.9.111/27/202351.3、审核的类型内部审核——第一方审核:由组织自已或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。(满足ISO9001：2000的8.2.2条要求）

11/27/20236外部审核:

第二方审核:（由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行审核)第三方审核:由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求（如：ISO9001：2000和ISO14001：1996的要求）的认证或注册。11/27/20237

1．4、质量管理体系审核

质量管理体系评价的方法之一：——质量管理体系审核的对象是质量管理体系的有关活动及其结果，质量管理体系是通过过程来实施的，因此，实际上质量管理体系审核是对过程进行评价。11/27/20238——对每一过程提出如下四个基本问题：1、过程是否已被识别并适当规定？2、职责是否已被分配？3、程序是否得到实施和保持？4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？11/27/202395.质量管理体系审核的特点——被审核的质量管理体系必须是正规的；­­­——质量管理体系审核必须是一种正式的活动；——质量管理体系审核是一种抽样过程；——按过程审核。11/27/202310

1．6、审核目的审核的目的（无论哪一种）是为管理者提供质量管理体系与特定要求的符合性程度的信息，以及对于持续运行和持续改进的需要信息。“审核是一种管理工具，它为管理者做出采用改进措施的决定提供帮助。”审核应该以此为中心：“应报告积极的改进机会——而非消极的失效。”11/27/202311有价值的审核必须遵循以下几点：▼在适当的间隔内进行；▼根据认可的标准，采用认可的方法；▼由适当的人员执行；▼无偏见审核；▼准确、全面地报告。11/27/202312

1．6．1、第一方审核（内部审核）的目的组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。——ISO9000：20008.2.211/27/2023131.依据某一质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系。(ISO10011—14.1)

2.验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。(ISO10011—14.1)11/27/2023143．作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断完善，不断改进。4．在第二、三方审核前作好准备。5．收集质量管理体系绩效的客观证据。11/27/202315

1．6．2第二方审核的目的

1．当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价。（ISO10011—14.1）2．在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。（ISO10011—14.1）3．作为制定或调整合格供方名单的依据之一。4．沟通和加强供需双方对质量要求的共识。11/27/2023161．6．3第三方审核的目的1．确定质量管理体系过程是否符合规定要求；（ISO10011—14.1）2．确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性：（ISO10011—14.1）3．决定受审方质量管理体系是否可以注册/认证；11/27/2023174．为受审方提供供改进其质量管理体系的机会；（ISO10011—14.1）5．减少许多重复的第二方审核，节省费用；6．为潜在顾客提供信任。11/27/2023181．6．4内外审核在目的方面的差别外部审核重在评价，以便决定是否认定或认证。内部审核重在发现问题进行纠正或预防措施，以便保持和持续改进体系。11/27/202319

1．7、内审的依据（审核准则）——ISO9001：2000；——质量方针；——质量目标；——质量手册；——程序文件；——作业文件；——质量计划；——顾客要求；——适用法律、法规。如《产品质量法》、《建设工程质量管理重要条例》等11/27/202320

1．8、内审的时机

——企业管理体系试运行后；——以后定期进行例行审核；——特殊情况随时进行审核；——频度根据实际情况。11/27/202321

1．9、内审的步骤

1．确定任务

例行审核，则按年度计划规定进行；特殊审核，则要明确目的和受审部门的依据。2．审核准备3．现场审核4．编写审核报告5．跟踪纠正措施11/27/202322二、内审的策划

2．1、内审的起动1．领导重视是关键2．管理者代表亲自抓工作3．专职部门来管理4．组建内审员队伍

5．制订一套正规的程序6．建立管理体系时应考虑内审工作11/27/2023232．2、内审策划内容

审核策划应确保：——分派具有适当资格、经历的技术的审核员负责特定范围的审核——在充分的时间内，按照适当的时间/频次进行审核策划应包括：——确定审核范围——确定审核间隔频次——确定审核员选择、培训和批准的标准——针对特定的审核，确定特殊的审核员/审核组——预计所需时间11/27/202324

2．3、内审的范围——按手册规定的范围：过程、部门、场所（地点）、产品类别等。●考虑允许的删减——特殊审核范围另定——确定审核范围考虑的因素：●过程删减的合理性：●涉及的产品、过程及服务的类别●法律法规；●组织的规模和机构设置和分布；●组织的特定要求。11/27/202325

2．4，内审的频次审核方案：针对选定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。（ISO9000：20008.2.2）考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划,应规定审核的准则、范围、频次和方法。（ISO9001：20008.2.2）11/27/202326

2．5、审核员的选择1．基本标准：A、个人素质：开放式思维、成熟——无偏见审核充分彻底的判断——无断地评价审核结果善于分析的技能和执着的精神——忠实于审核的目的，实施无偏差审核实干性——能够对组织的感觉（习惯和组织文化）以及紧张的局面作出反应11/27/202327B、培训：熟悉并且理解标准公司自身的内部审核程序基础知识的培训——实际“工作状态”的培训C、学历：至少为中等教育程度具备口头和书面表达概念和意见的能力D、经历：对于质量在“产业中的应用”具备一定的经验至少两年以上的质量管理相关工作经验11/27/2023282．独立性审核员必须要独立于受审核的活动，以确保公正性。3．权威性2000版标准要求内部审核要对最高管理者的

承诺进行检查。11/27/2023292．6、确定任务○按计划安排例行审核，按需要安排特殊审核。○明确目的、依据、部门、过程。○批准下达。11/27/202330三、内审的准备3．1、内审的准备工作1．制订计划；2．组成审核组；3．收集并审阅文件；4．编制检查表；5．通知受审部门并约定时间。11/27/202331

3．2、内审计划1．为什么需要日程安排和审核计划？A、审核员需要了解各自所分派的任务和职责，以及审核组其他成员的任务和职责（以便交叉检查）。B、受审核方需了解审核计划，以便确保组织能够对审核面谈/讨论所需要的受审核区域的员工和管理者进行安排。11/27/2023322．日程安排和审核计划的内容审核日程应该包括确定的基本信息，并且能证明审核计划满足基本的审核标准，其详细内容包括：审核目的审核范围审核依据标准审核日期审核组成员及其职责质量管理体系要素/活动/区域的审核员分派。在审核日程中，最好能体现过程方法和PDCA循环的应用11/27/2023333．例行审核○按部门或过程的流程计划；○按部门或过程的集中计划；4．特殊审核○临时安排11/27/2023343．3、成立审核组1．组长·资格·业务范围·工作经验·组织能力2．组员·资格·业务范围·专业知识·为受审方所接受3．具有独立性11/27/202335

3．4、文件审核1．目的O检查体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则（如标准和法律法规）的要求O为审核作准备（如编制检查表）2．文件O手册O质量方针O质量目标O相关程序（特别是标准条款中明确要求的程序）O作业指导书O近几次内审和外审报告等11/27/2023363．内容O形式审查：格式、编号、审批、版次、修改页O内容审查：与标准的符合性，文件间协调性4．要求O是否符合文件控制的要求？O是否使用标准术语？O是否覆盖标准、法律法规和顾客的要求？（不允许遗漏、降低要求更不允许违反）O各过程是否已被识别和适当规定、职责是否已被分配？O注意删减的合理性11/27/202337O是否覆盖标准、法律法规和顾客的要求？（不允许遗漏、降低要求更不允许违反）O各过程是否已被识别和适当规定、职责是否已被分配？O注意删减的合理性11/27/2023385．关于允许的删减组织应对其采用的所有标准要求的删减在质量手册中进行描述，并且提供删减的合理性。11/27/202339

3．5、检查表的编制1．性质：自用工作文件、备忘录2．内容·列出检查项目、要点——查什么？·确定抽样和检查方法——怎么查？11/27/2023403．作用a.保持审核目标的清晰、明确；

b.保持审核内容的周密和完整；c保持审核的节奏和连续性；

d.减少审核员的偏见和随意性；e.作为审核记录保存；

f.帮助审核员提高水平。11/27/2023414.设计要点a.对照审核准则(标准和法律法规)的要求；b.选择典型的质量问题；

c.突出受审部门的特点；d.抽样应有代表性；

e.时间上留有余地；f.注意逻辑顺序,明确审核步骤;g.应有具体的抽样方法和检查方法;11/27/2023423．6、抽样——随机抽样●一定的数量（样本量3-12个）●分层（典型性）：即抽取最能反映总是问题实质的作为样本，如调查设备检测能力时应多抽取产品关键项目的检测设备的能力的证据。

11/27/202343均衡（代表性）：应反映不同时间、地点、产品、活动、人员对某一质量活动的实施情况。——审核员亲自选样——对产品类别、体系过程、部门场所进行抽样。11/27/202344

3．7、通知受审核部门并约定时间发出通知，约定具体的审核时间11/27/202345

谢谢大家06年9月13日11/27/202346

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培训讲义11/27/202347四、内审的实施

4．1、现场审核的工作1.首次会议；2.现场检查；3.确定不合格项并编写不合格报告；4.审核结果汇总分析；5．末次会议；6．编写审核报告。11/27/2023484．2、首次会议首次会议由审核组长召开，目的是向受审方介绍此次审核的目和做法，开始沟通。正式议程应包括：a.与会者签到；b.介绍审核组成员；c.确认审核的目的和范围；d.确认审核准则、审核计划和末次议的时间、地点；11/27/202349

e.简要介绍实施审核所采用的方法和程序（基本方法是抽样，有一定风险和局限性）；f.在审核组和受审方之间建立联系（联络、陪同人员等）；g.确认审核组所需要的资源和设施已备（办公、复印、交通等）；h.澄清审核计划中不明确的内容。组织的最高管理者和各部门主要负责人（尤其是接受审核的负责人）应参加首次会议。有特殊情况应指定代表参加，审核组不应强求某一领导非参加不可。11/27/202350

4．3、现场审核注意事项1.审核组长要控制全过程，包括：计划、进度、气氛、客观性、纪律等。2.要相信样本。审核是一个抽样调查的过程，审核所寻找的是审核证据而不是不合格项。3.随机抽样，样本应有代表性,样本量2~12。抓住关键过程和主要因素。4.不要轻易偏离检查表。11/27/2023515.不要轻易偏离检查表。6.对于比较复杂的问题应从多方面取证。例如某个操作者未按作业指导书操作，但原因可能出于操作者未经培训；也可能操作者无法见到该作业指导书等，那么判断的依据就不同了。11/27/2023527.当发现不合格时，要调查到必要的深度。如在抽样检查一批订单时，发现产品的5张订单中有一张不合格，而其他订单均无问题，此时可扩大产品订单的样本（如再抽5张产品的订单）。8．与受审方负责人共同确认事实。11/27/2023539．始终保持客观、公正和有礼貌。10．在审核过程中应注意对每一个确定的过程从输入、文件和准则、资源、过程的测量点、过程的接口、数据分析、输出、识别改进的机会、达到的实际效果等环节的检查，在审核思路上要充分注意PDCA方法的应用。11/27/2023544．4、调查方法●提问●倾听●观察●记录●验证11/27/2023554．5、审核方式1.自上而下（如审核文件控制时用）自下而上（如审核监视和测量装置的控制时用）2.正向（从与顾客有关的过程到成品交付）逆向（从成品交付回溯到与顾客有关的过程）3.按部门审核

4.按过程审核5.交叉检查11/27/2023564．6、审核证据审核证据的定义：（ISO9000：20003.9.4）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。11/27/202357

2．在审核中应分清什么可以作为审核证据，什么不可以作为审核证据。序号可作审核证据不可作审核证据1存在的客观事实或实际情况估计、猜想、分析、推断2部门负责人谈话（并有其他实物旁证），人员的认知和理解陪同人员或其他无关人员谈话、传闻3现行有效文件（审查当前的质量活动）和有效的记录、数据、文档、报告过期或作废的文件，擅自涂改的记录，未经证实的新闻报导11/27/2023584．7、不合格报告审核发现的定义：（ISO9000：20003.9.5）“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”注：审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会。不合格的定义：“未满足要求”。（ISO9000：20003.6.2）“不合格”分为几种类型：产品不合格管理体系不合格11/27/2023593．要求的定义（ISO9000：20003.1.2）“明示的、通常隐含的或必须性质的要求或期望”。注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。11/27/2023604.不合格报告的判定应以IS09001：2000标准明示的要求和顾客的投诉为依据。5.“所有的审核结果都应形成文件。在所有的工作都被审核以后，审核组应评审所有的观察结果，一确定哪些要作为不合格项提出报告。”（ISO10011－15.3.2.2）11/27/2023616.“审核组应确保把这些（不合格）报告的内容清晰、正确地形成文件，并且有证据支持。应按照审核所依据的标准或其他有关文件中响应条款的要求支出不合格项。”(ISO10011－15.3.2.2)7.“审核组长应会同审核方负责人对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方管理者的认可。”11/27/2023624.8、不合格项的分类1.按形成类型分类a.体系性不合格:质量管理体系文件的内容与ISO9001:2000标准、有关法则或顾客要求等不符。b.实施性不合格:

未按质量管理体系文件或标准规定实施。c.效果性不合格:实施或未达到规定的目标要求。11/27/2023632.按严重程度分类a.严重不合格·系统性失效；（如某一要素、某一关键过程出现多个部门失败现象）·区域性失效；（如某一部门或场所的全面失效现象）·后果严重·有审核证据足以怀疑产品的质量。b.轻微不合格·个别、孤立的人为错误；·偶尔违反规定，后果不严重；·不影响全体系，易于纠正11/27/2023643.第二、三方审核按严重程度分类，便于评定和做出审核结论，第一方审核按性质分类，便于纠正。11/27/2023654.9、不合格报告的编写1.核心内容:a.不合格事实的描述:时间、地点、人、细节……尽量具体：（可重查性）无关的内容不要写b.理由:哪一点做错了?c.结论:不符合ISO9001：2000标准中哪一条？（或质量手册、程序文件中哪一条）d.类型（或严重程度）11/27/2023664.10、不合格报告中常见的多余内容：—审核员发现……审核员问“……”主任答“……”—合格的事—原理性说明11/27/2023674.11、不合格事实描述示例1（不好的）·XX车间少数质量记录有乱写乱画现象：·在班长工作台上有一份没有受控标识的操作规范。11/27/2023684.12、不合格事实描述示例2（清楚的）·XX车间XX工序2001年3月9日操作记录上涂抹有“冬季到台北来看雨”字样。·在装配工段班长工作台上见有一份试水压的操作规范（W-09-011），已是作废文件，但没有任何标识；11/27/2023694.13、不合格报告编写例（几种写法，哪个较好）一、审核员发现设计科某空调产品未按评审结论修改就小批投产，原因是需方要求尽交货，否则将招致合同违约，此做法不符合ISO9001：20007.3.4条，属实施不合格。二、WP-807型空调器未按样板审评报告结论修改，就小批投产，不符合ISO9001：20007.3.4条，属实施不合格。11/27/2023704.14案例案例1：2002年1月11日，在付氏集团公司经贸部审核时，李经理提到杭州办事处2001年1月发生过一次售后服务人员服务态度生硬、语言粗鲁的事，顾客提出申诉后，杭州办事处采取了有效的纠正措施。经贸部在“经贸通讯”（内部刊物）第2期上介绍了他们的经验，并提醒各办事处注意。但上海办事处2001年9月底又发生了类似的情况，原因是上海办事处没有收到“经贸通讯”，没有及时吸取杭州办事处的经验教训。11/27/202371不合格项报告示例4：针对上述案例，审核员开出下列不合格报告。受审核方：付氏集团公司时间：2002年1月11日问题发生地点：经贸部上海办事处与经贸部沟通渠道不畅通，未收到“经贸通讯”，致使没有及时吸取杭州办事处的经验教训，在2001年9月底发生服务态度问题造成的顾客投诉。不合格条款：ISO9001：20005.5.3不合格性质:轻微(次要)审核员：XXX11/27/202372

4．15、判断不合格项对应条款的审核准则1.以客观事实为依据;2.就近不就远(如记录);3.有适用的具体条款一般不用综合性条款;如果既给出不合格的事实,又给出经证实的原因,按原因的适用条款判。4．多次发生的问题判8.5.211/27/2023735.顾客抱怨未有效处理,判8.5.26.已处于不合格边缘又无任何措施,应考虑预防措施(8.5.3)7.未执行工艺规定判7.5.18.该细则细9.合理不合法,以法为准11/27/202374

4.16、观察项1.观察项不是不合格项。2.三种情况构成观察项：证据不足，但估计有问题，需提醒；b.特别轻微的不合格项，以观察提醒。c.不符合隐含要求的，以观察项表述。3．审核组应对观察项留有记录，以便在跟踪或督时注意。

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4.17、审核结果（不合格报告）的汇总分析目的：对被审核部门或过程作出综合评价方法：不合格报告分类（数量）体系性（文件类）不合格实施性不合格效果性不合格其中较严重的不合格按部门按过程的矩阵表（分布情况）薄弱环节分析报告；11/27/202376与上次内审结果的比较各类不合格数的增减上次内审后纠正措施实施效果的分析最近期间（两次内审间）质量事故及用户反映主要内容a.内部质量事故b.外部质量事故优点和经验观察项数趋势及建议11/27/202377

4．18、末次会议1.目的向受审方说明审核结果。2.审核组长主持，做好签到及记录。3.审核组长讲话内容：·致谢；·重申目的、范围、准则；·说明审核是抽样检查；11/27/202378·宣读不合格报告；·澄清和解答问题；·提出完成纠正措施的要求；·对体系的总体评论；·提出正式报告的日期；·请受审方领导讲话。11/27/202379

4．19、审核报告内容审核组长编写，对报告的正确性、完整负责。·目的、范围·审核方案（计划）、审核组及受审方名单、日期、受审部门。·审核准则（依据文件）·不合格项11/27/202380·对体系的总评价质量和质量目标实施的有效程度；质量管理体系的适应性、有效性、充分性；产品满足顾客要求与法律法规要求的能力和顾客满意的程度；持续改进机制是否建立。11/27/202381·对体系的结论包括：质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则；质量管理体系在审核范围内是否得到了有效实施；管理评审过程对确保管理体系的持续稳定性和有效性的作用。·对隐含要求的不符合·分发清单审核报告格式化附件：全部不合格报告11/27/2023824．20、审核员发现不合格项后该做哪些工作？1．收集充分证据，详细记录；2.向受审方指出（可请陪同人员见证）；3.向审核组长汇报，在组内讨论；4.向受审方通报并请其代表在报告上签字；5.请受审方分析原因并制订纠正措施；6.对纠正措施评价认可；7.跟踪纠正措施，验证效果。11/27/202383五、纠正措施跟踪5．1、不发的纠正措施示例一、事实质检科用于成品检验的一台耐压机（编号HV—002）未带计量合格标志，不符合质量手册7.6.8条的规定,不能表明其校准状态。二、纠正措施补贴计量合格标志，并扣发计量管理员当月奖金。三、验证该纠正措施已完成。11/27/202384

5．2、什么叫做纠正措施？纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注：一个不合格可以有若干个原因。纠正和纠正措施是区别的。采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。（ISO9000：20003.6.5）11/27/202385

5.3、什么叫做完成纠正措施？1．纠正≠纠正措施2．不合格项的纠正措施如何完成（1）纠正（2）举一反三（3）查原因（4）订纠正措施计划（5）实施（包括修改程序）（6）验证效果11/27/2023865．4、纠正措施的跟踪

1．受审核方负责确定和实施纠正不合格项或消除其产生原因所需的纠正措施，审核员只负责确定不合格项。（ISO10011—17）2.正措施和后续的跟踪应在委托方和受审核方征求审核机构意见后，在商定的期限内完成。（ISO10011—17）11/27/202387从审核发现不合格项直到纠正措施验证完，审核方和受审核方的职责示意图。审核方受审核方发现不合格项并提出不合格报告针对不合格项，找产生原因→制订纠正措施计划，规定完成日期。审核员认可纠正措施计划实施纠正措施，记录完成情况，验证效果，报告审核方跟踪纠正措施完成情况，如满意，在不合格报告上签字不合格项纠正完成，资料存档。11/27/202388跟踪的方式（1）到现场查验；

（2）通过信息传递跟踪验证。11/27/2023895．5、纠正和预防措施的跟踪验证跟踪验证1）纠正措施是否实施？根据所提出的纠正措施方案可通过观察、提问、收集有关数据、查看记录等方法，逐项考察是否落实。11/27/2023902）措施的有效性、适用性a.采取纠正措施后，同类不合格未再发生，则可以认为该措施有效，如无效或效果不明显，应进一步深入分析原因，重新采取纠正措施。11/27/202391六、审核员与审核技巧6．1、内部审核员的作用1．对体系运行起监督作用；2．对体系的保持和改进起参谋作用；3．在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的纽带；4．在第二、三方审核中起内外接口的作用；5．在体系有效实施方面起带头作用。11/27/202392

6．2、审核员应具备的