血站实验室质量管理与控制方法

2023/11/28jsccl-xubin血站实验室

质量管理与控制方法2023/11/28jsccl-xubin主要问题

1、体系文件的完整性和现行有效性、可操作性均存在缺陷：普遍存在为体系而体系，为文件而文件，不能有效地指导实际工作。结构上实验室与站的关联以及与相关科室的关联描述不清楚，有的只关注ISO9000的要素而忽略了二个《规范》的要求；实验室质量目标未涵盖质量活动的基本指标如检测周期时间、标本合格率、报告使用部门满意率、室内质控指标、室间质评指标、ABO血型符合率等；作业指导书（SOP文件）与实际工作脱节，写一套做一套合不到一起。文件写的是手工操作的程序甚至有的分站、浆站照抄说明书不作调整；仪器操作没有把计算机编程步骤写进去，仪器设备维护保养工作程序文件未按厂商规定的变化随时修改。2023/11/28jsccl-xubin质量体系GB/T19000-2000：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。体系指相互关联或相互作用的一组要素。GB/T15481-2000：为实现质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。建立质量体系的核心：质量策划、整体优化、预防为主、满足顾客（患者和临床医护部门）的要求为中心、强调过程、质量和效益的统一、全员参与、持续改进。2023/11/28jsccl-xubin15189中医学实验室的定义

以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。注意：该标准中医学实验室和临床实验室是同一个概念；检验也包括了定性的操作；仅采集、制备或邮寄样品的机构不能称为实验室。

（ISO15189，3.8）2023/11/28jsccl-xubin目录前言………………31范围……………42规范性引用文件………………43术语和定义……………………44管理要求………………………64.1组织和管理…………………64.2质量管理体系………………74.3文件控制……………………94.4合同的评审…………………94.5委托实验室的检验…………104.6外部服务和供应……………114.7咨询服务……………………114.8投诉的处理…………………114.9不符合的识别和控制………………………114.10纠正措施…………………124.11预防措施…………………124.12持续改进…………………134.13质量和技术记录…………134.14内部审核…………………144.15管理评审…………………145技术要求……………………145.1人员………………………145.2设施和环境条件…………175.3实验室的设备……………185.4检验前程序………………205.5检验程序…………………225.6检验程序的质量保证……………………245.7检验后程序………………255.8结果报告…………………25附录A与ISO9001：2000和ISO/IEC17025：2005的对照……………29附件B实验室信息系统（LIS）保护的建议………………32附件C实验室医学伦理学…………………352023/11/28jsccl-xubin4.1组织和管理03011,030214.2质量管理体系02011，02012，02021，*04011，04012,04013,*04014,4.3文件控制110314.4合同的评审06021，06022，*06031，*07011，07021*070224.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应07031，070324.7咨询服务14031,14032,140334.8投诉的处理4.9不符合的识别和控制150124.10纠正措施15011,4.11预防措施15027,150284.12持续改进4.13质量和技术记录11011,*110214.14内部审核15021,15022,15023,15024,15025,150264.15管理评审2023/11/28jsccl-xubin5.1人员02031,02032,02033,03012,*03031,03041,03042,03051,03061,03062，03071，*03081，*03082，*03083，03091，03101，*031115.2设施和环境条件05011，05021，05031，05032，05033，05041，*05051，05052，05061，05071，05081；06046，06051；08011，08021，08022，08023，08024，08024A，08025*，080315.3实验室的设备06011，06012，*06032，06041，06042，06043，06044，06045，*06052，06053，06061，07041，0704209011，09012，09021，09022，09031，090415.4检验前程序*10011，12011，12021，12022，12023，12031，12041，*12042，120515.5检验程序

*04021；*

04031，13011,13021,13022,130315.6检验程序的质量保证*13041；15031,15032,15033,150415.7检验后程序13051,13051,13061；*14041，14061，140515.8结果报告14011，14012，14013，14014，*14015，*14016，14021，14031，14032，140332023/11/28jsccl-xubin4.1实验室组织和管理结构、部门职责、法律地位和隶属关系、组织机构图；管理工作、技术工作、支持服务和管理体系之间关系的说明2023/11/28jsccl-xubin支持部门对口部门（输入、输出）管理部门检验科2023/11/28jsccl-xubin4.2质量方针与目标

一致性和有效性“科学公正、准确高效、优质进取。”科学——方法科学，是指优先使用国家、行业、国际、区域标准、规范和其它被证明是可靠的方法；公正——行为公正，是指不受任何行政、商务、财务和其它压力的影响，保持判断的独立性和诚实性；准确——数据准确，是指检测结果的准确度应满足约定采用的检测方法的要求；高效——工作高效，是指在约定的时间内保质保量完成检测活动；优质——服务优质，是指以“客户至上”为服务宗旨，严格履行检测合同，向客户提供优质、规范的服务。进取——文化进取，是指对体系管理、技术水平的不断改进、完善、提高。质量目标：按照ISO17025、ISO15189、实验室资质认定评审准则等建立并不断完善质量管理体系，报告及时率达到99%以上，报告一般缺陷率小于万分之0.8，报告严重缺陷率小于万分之0.5，事故率小于万分之0.2，努力成为国际一流的检验中心2023/11/28jsccl-xubin质量方针含义质量目标目标评估方式科学方法科学，优先使用国家、行业、国际、区域标准、规范和其它被证明是可靠的检测方法。项目检测方法的现行率≥99%。质量部每半年组织对所用检测方法进行现行有效性确认；计算方法：现行率=（目前采用的方法数-失效方法数）/目前采用的方法数*100%。注：失效指经查证作废或有更新版本的方法。公正行为公正，不受任何行政、商务、财务和其它压力的影响，保持判断的独立性和诚实性。行为独立性和诚实性的投诉率≤2%。公司设立CAPA系统、邮件系统、意见箱等，接受内外部的监督反馈，并保证反馈和举报途径的通畅；投诉率=公正性投诉数/所有的内外部投诉数*100%。注：投诉数指经调查证实的投诉数量。准确数据准确，检测结果的准确度应满足约定采用的检测方法的要求。报告一般缺陷率<70dpm质量部根据E-CAPA统计数据分析；计算方法：一般缺陷报告总数/报告总数*106。注：报告一般缺陷：报告信息（条形码、姓名、性别、年龄、送检单位、标本类型、标本形状、检验者/审核者/批准人、备注）不完整，或与原始单据中的信息有出入。报告严重缺陷率<33dpm质量部根据E-CAPA统计数据分析；计算方法：严重缺陷报告总数/报告总数*106。注：报告严重缺陷：检测项目多做、漏做、做错。事故率<20dpm质量部根据E-CAPA统计数据分析；计算方法：事故涉及报告总数/报告总数*106。注：事故：客户投诉或内部发现的检验结果错误、标本遗失、混淆或失效、安全事故。EQA满意度≥96%实验室根据EQA回报结果分析；计算方法：满意度=EQA合格总例数/所参加项目总例数*100%。定量项目RCV小于1/3Tea的项目比例≥95%实验室根据实测室内质控数据分析；计算方法：比例=RCV小于1/3Tea的项目/所有定量项目*100%；注：实测RCV不超过该项目的1/3TEa（总TEa优先参考CLIA'88中的规定）。定性项目比对符合率≥95%实验室根据项目比对实验数据分析；计算方法：符合率=比对结果符合例数/比对总例数*100%。组织诊断报告明显差错率<1/10000实验室根据院际间会诊、客户反馈、内部抽查发现的组织诊断报告明显差错进行分析；计算方法：明显差错率=组织诊断报告明显差错的例数/总例数注：明显差错：病理诊断有原则性错误，影响病人的诊断及治疗。细胞诊断报告明显差错率<5/10000实验室根据院际间会诊、客户反馈、内部抽查发现的细胞诊断报告明显差错进行分析；计算方法：明显差错率=细胞明显差错的例数/总例数注：明显差错：病理诊断有原则性错误，影响病人的诊断及治疗。液基细胞ASC-US/ASC-US+≤5实验室统计ASC-US及ASC-US以上病例数，计算两者比例；2023/11/28jsccl-xubin高效工作高效，在约定的时间内保质保量完成检测活动。报告延时率<1300dpm质量部根据E-CAPA统计数据分析；计算方法：延时发放报告总数/报告总数*106。注：报告延时：接收时间/报告时间超过机构承诺的服务时间。TAT时间在24小时内（含）的项目数占比≥55%实验室计算方法：占比=24小时内（含）报告项目数/开展项目总数*100%。危急值报告及时率100%注：查危急值报告记录无延迟，无漏报。优质服务优质，提供免疫学、临床生物化学、病理学、血液学、遗传学、细胞学、微生物学等检测和相应咨询服务，秉承“客户至上”的服务宗旨，严格履行检测合同，向客户提供优质、规范的临床检测服务。客户满意度≥98%客服部根据年底调查问卷分析；计算方法：客户满意度=（非常满意+满意客户数量）/调查客户总数量*100%。员工整体满意度≥80%人力资源部根据年底调查问卷分析；

计算方法：整体满意度=（非常满意+基本满意人数）/参加调查总人数*100%。客户投诉率<万分之0.72客服部根据E-CAPA客户投诉统计；计算方法：客户投诉率=客户投诉数量/标本总数量。切片优级率≥85%实验室根据每月随机抽查20例分析；计算方法：优级率=优级片数/20液基细胞涂片优级率≥85%实验室根据每月随机抽查20例分析；计算方法：优级率=优级片数/20进取文化进取，体系管理、技术水平的不断改进、完善、提高。各项指标每年提升2%-10%，计划指标提升<2%的需要有书面说明并经质量负责人批准。通过各项指标的检测、评估和改进，每年对质量目标进行评估，并确定下一年度的质量目标。2023/11/28jsccl-xubin4.3文件控制文件的条理性反映出体系管理的清晰度，评审中，该要素发现的不符合项往往比较多。应有文件清单。明确受控文件、非受控文件定义。※《文件控制程序》4.3.1（受控文件……），4.3.6（非受控文件……）表述要准确，“受控文本”、“非受控文本”不能混淆2023/11/28jsccl-xubin4.13质量和技术记录

建立并实施质量和技术记录控制程序所有记录应易于阅读、便于检索，存储于适当的媒介，有适宜的存放环境规定与质量管理体系和检验结果相关的各种记录的保留时间记录表格是一类特殊的文件。记录表格作为文件要管理的是表格的现行有效性，即可及性、可操作、可界定、不繁琐。关注技术记录的更改2023/11/28jsccl-xubin关于记录的时间—CAP规定下面的记录至少保留2年：标本申请单、病人检测结果和报告、仪器打印输出、就职记录、质量控制记录、仪器保养记录、能力比对验证记录和质量管理记录。血清、肝素化的血浆、EDTA血浆、全血、CSF和体液（尿液除外）标本至少应该保留48小时。尿液标本应该保留24小时。血涂片、永久染色的体液涂片和由临床标本（包括血培养瓶）制备的永久染色的微生物学涂片应该保留7天。仪器维修记录保留2年以上（如，仪器报废前一直保留）以方便检修。只要方法正在使用之中，就要保留描述方法性能的记录，弃用后至少保留2年。2023/11/28jsccl-xubin对于软件、检测程序库和实验室信息系统主要功能的修改记录的保留要求，可以参考本检查表实验室计算机服务中硬件和软件的章节。对于通过接口（联机系统）直接由仪器传输到实验室计算机的数据，没有必要保留纸质表单、打印输出等，只要数据至少在计算机上保留2年即可。对于纸质表单、打印输出等,如果上面的病人结果数据是手工输入电脑的话，需要保留所有的表单、打印输出至少两年。如果手工输入电脑的结果来自1）电子显示器的观察结果而没有纸质的打印输出，或2）没有纸质表单的手工完成的检测方法，计算机内的数据要保留2年。保留要求要符合国家和联邦政府的规定。2023/11/28jsccl-xubin4.14，4.15内审和管审策划计划实施输入输出期限、监督效果评审不符合项识别投诉纠正措施预防措施2023/11/28jsccl-xubin制定内审计划编写实施计划表首次会议编写核查表现场审核现场评审小结末次会议内审跟踪验证编写内审报告2023/11/28jsccl-xubinDBT301-QR-14-01年度内审计划表编号：审核目的审核科室质量管理体系文件及运行是否符合ISO15189的要求。审核范围质量管理体系所涉及的所有要素、部门和岗位。质量管理体系所涉及的所有检测领域。审核方式集中式。内审检查表将审核软件及硬件分开编制。审核软件时主要在会议室进行，对各岗位人员进行提问和审记录相结合。审核硬件主要到各检测区，现场提问、演示、实操等方式结合。审核依据《医学实验室质量和能力认可准则》质量手册、程序文件、作业指导书等审核时间2009年7月备注编制人：年月日审核人(质量负责人)：年月日批准人(主任)：年月日2023/11/28jsccl-xubinDBT301-QR-14-02内审实施计划表编号：审核目的审核科室质量管理体系文件及运行是否符合ISO15189的要求。审核范围质量管理体系所涉及的所有要素、部门和岗位。质量管理体系所涉及的所有检测领域。审核依据《医学实验室质量和能力认可准则》质量手册、程序文件、作业指导书等。审核日期2009.07.23-2009.07.24编制人编制日期2009年7月15日批准人批准日期组别时间第1组组长：于洋组员：潘纪春第2组组长：王海宝组员：庄远7月23日8：30～9：00首次会议9：00～12：00全天时间两审核小组共同审核管理体系各要素4.1-4.15、5.1-5.8。会议室集中审核，审核到某内审员的原岗位工作时，由其他内审员审核。审核涉及输血科主任、副主任、质量负责人、技术负责人、办公室主任、科秘书、授权签字人、资料员、设备员、计算机管理员等岗位。审核涉及部门要覆盖办公室、质控组、采供血部和配发血部的各专业组。14：00～17：307月24日8：00～12：00各采血区、检验区配发血区14：00～16：30检验区配发血区16：00～17：30审核组汇总会议、末次会议注：本计划表作为内审通知，请内审员和各部门妥善安排近期工作，以更好的配合内审。2023/11/28jsccl-xubin2、人员队伍建设、培训、岗位考核等不到位：人员档案普遍不完善（区分人事、技术）；部分单位实验室工作人员为非检验专业学历甚至有无学历人员；高级职称普遍不达标，有的用站领导、有的用其他岗位人员充数；岗位培训的内容、要求、执行以及考核均有缺陷，大多未做人员间和人与仪器的比对考核。

2023/11/28jsccl-xubin技术要素5.1（14条）-人员满足工作的数量和岗位所需资质与能力、持续提高主任：检验科的经营者和管理者，可能是某一专业的专家或学科带头人；本科以上学历和副高以上职称；5年以上实验室工作经历，有一定管理经验。专业主管：资质与能力，本科以上学历和/或副高以上职称，指导常规工作和审核报告工作人员：有专业技术职称，有仪器操作培训证书人员岗位责任明确、LIS的权限、报告的级别技术档案和培训计划、定期评价、免疫状态及职业暴露记录2023/11/28jsccl-xubin人员工作岗位描述（15189)4.2.4….质量手册中是否规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本标准的责任？

5.1.1….实验室管理层是否有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明？工作描述文件应针对岗位设立，并不针对具体个人。工作描述文件的内容要件工作岗位名称任职资格岗位的上下级关系职责工作程序

评价2023/11/28jsccl-xubin附表2实验室人员一览表序号姓名性别年龄学历/学位职务/职称/执业资格专业工作年限全职/兼职部门/岗位从事本岗位年限备注1男56硕士主任医师临床医学41年全职办公室/院长兼主任9年2女41硕士副主任技师检验18年全职办公室17年3男36本科主管检验师医学检验16年全职办公室/质量负责人15年4女32硕士检验师分子生物学5年全职免疫室/操作人员4年5男42硕士副主任技师检验19年全职分支杆菌室/安全负责人18年6女26本科检验师检验4年全职细菌室/室长3年7女35本科主管检验师检验14年全职分支杆菌室/室长13年8女35专科检验师检验15年全职细菌室/质量监督员14年9女37本科主管检验师检验18年全职免疫室/室长17年10女51中专主管检验师检验34年全职分支杆菌室/操作人员33年2023/11/28jsccl-xubin5.1.2实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信息，包括：

a)证书或执照（需要时）；

b)以前的工作资料；

c)职务说明；

d)继续教育及业绩记录；

e)能力评估；

f)对不良事件或事故报告的特别规定。

其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。

2023/11/28jsccl-xubin应用说明特殊岗位（如抗HIV初筛、产前筛查、PCR等）的上岗证。

2023/11/28jsccl-xubin按照《人力资源管理程序》，应每年进行一次人员能力评估。基于质量体系运行之初，人员管理小组于2009年7月进行了首次人员能力评估，现将总体情况报告如下：1人员能力评估的策划2成立人员能力评估小组：组长：组员：3培训人员能力评估小组组员。4人员能力评估内容：主要为岗位能力（30%）、质量目标完成情况（20%）、检查结果和差错、投诉等（30%）、上级评估员工的工作积极性和责任性（20%）。另外，有兼职者有加分。5人员能力评估的实施:评估时间范围：岗位能力：评估方式;质量目标完成情况;检查结果和差错、投诉;质改组统计;工作积极性和责任性;兼职：每项10分，根据表现分为3、5、7、9分汇总后交技术负责人审核6人员能力评估的总结2023/11/28jsccl-xubin（1）标本：无合格标本标准，无不合格标本登记及反馈；标本留取时大多没有反复颠倒5次以上；检测标本是小血加大血还是单纯大血不统一；留样试管仍有部分站未使用真空管；标本类型（血清、血浆）不一致，无评价；运输过程中标本的固定、冷链大多不完善；标本交接对象不统一有体采、有发血室、有实验室等，只确认数量无每管的核查；出现反应性后再测标本是原样、血辨、双管、双孔等不统一。

3、过程及细节控制不严谨：2023/11/28jsccl-xubin技术要素5.4（14条）-检验前程序样本采集标准操作程序（患者准备、样本识别、采样方法、容器、量、采集人、时间、存放和运输及安全）样本唯一编号（维持、标本对应）样本接受标准、交接（内外）记录样本保存（时间）、销毁程序及记录样本处理标准操作程序2023/11/28jsccl-xubin2023/11/28jsccl-xubin2023/11/28jsccl-xubin样本识别至少二个号码:住院(门诊)号和申请单号（条形码）<江苏省医院检验科建设管理规范>要求:二级以上医院应建立LIS系统,三级医院应与HIS联网;使用真空采血器(按专业)内部交接识别:不同专业的检验流水号与标本唯一性标号的对应2023/11/28jsccl-xubin标准操作锐器使用：尽量减少锐器的使用，使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，或者利用针头处理设备进行安全处置。禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。须使用生物安全柜的操作：能产生微粒或气溶胶的混合、离心、超声处理、强烈振荡等。每日须用1-10%次氯酸钠消毒的仪器：自动分析仪、离心机、混匀器、水浴锅、加样器、冰箱等生物危害垃圾：血液及有潜在传染性的物质及其接触的物品，须用黄色、密封、耐穿刺、不易破裂的容器废弃，高压消毒或焚烧。2023/11/28jsccl-xubin（2）环境及温控：环境温湿度监控范围未按仪器说明书的规定设置，凭空想象；监控点数量及位置不适当，有的单位多点监控却只记录一点；分站、浆站和部分中心站未实现冰箱温度的全程自动监控，有的还使用家用冰箱（可自动化霜）。2023/11/28jsccl-xubin温湿度监测2023/11/28jsccl-xubin

（3）生物安全存在隐患：采血车工作人员采集小血后采血针在车上移动，极易造成针刺伤；许多单位的实验室出口处无洗手池；冲眼器按装在污染水池，无维护保养，放出来的水或压力过大过小或浑浊有铁锈；真正使用生物安全柜开盖的少摆设的多，没有一个单位换过高效过滤（HEPA）网；实验室运出的危害物（标本等）未严格按三层包装的要求执行。

2023/11/28jsccl-xubin风险评估2023/11/28jsccl-xubin2023/11/28jsccl-xubin（4）仪器：技术档案普遍不完善，有的甚至缺三证；无全站统一的仪器设备年度校验计划和执行情况记录表；校验程序文件未对主要技术参数作出规定，导致校验报告不完整甚至有些酶标仪未检测主要波长；维护保养程序未按仪器说明书规定的日周月季要求书写和执行，许多站未使用蛋白清洁液；仪器操作程序忽略了计算机编程的步骤以及参数设置的要求；仪器故障后的应急程序未涉及不同情况如加样堵孔的全堵、部分堵、单孔堵等以及后处理仪吐板的加酶时、加显色剂时、加终止剂时、孵育时等状况的规定，以及对这些规定的有效性的评价，比对方案和实施记录等；无简易操作卡供随时查阅。

2023/11/28jsccl-xubin技术要素5.3(14条)-检测仪器覆盖分析所有过程的品种、数量满足要求可控状态：标志、档案、状态、使用安全5.3.2设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。实验室管理层应建立程序，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化的预防维护程序并记录，该程序至少应遵循制造商的建议。2023/11/28jsccl-xubin校验周期与内容频度：首次（新安装）；

后续（主要部件维修，强制周期如每年，不定期）内容：血细胞分析仪：背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内（如仪器无规定，精密度应小于室间质评允许范围的1/4，携带污染小于2%）全自动生化分析仪：加样准确度、携带污染率，温控，吸光度零点漂移、杂闪光、准确度、重复性、线性等仪器说明书标示的指标在规定范围内PCR仪：温度准确度及升降速率；荧光本底；激发及吸收波长的准确度、杂闪光、重复性、线性校准/检定的资质附件？工程师？2023/11/28jsccl-xubin加样器合格标准水合格标准2023/11/28jsccl-xubin关于自校准仅限辅助设备程序文件及作业指导书—应用标准校准人的资质—计量证环境与器具的校准证明实验数据结论—修正因子如是比对可以放宽人员资质。2023/11/28jsccl-xubin仪器设备校准清单分析仪器辅助仪器温湿度、温度计、加样器离心机按专业组汇总的校准计划科资产编码资产名称规格型号

存放地点

责任人

最后校准时间

校准（检测）结果校准单位转速偏差

噪声

定时精度

制冷效果

温度偏差2023/11/28jsccl-xubin需要校验（检定）的仪器设备温湿度计：环境、冰箱、冷库等加样设备：移液器、血沉管等离心机（转速、温度）制水机（电导仪）分析仪器2023/11/28jsccl-xubin检测仪器状态维持—维护保养保养程序、操作手册严格按照仪器使用手册编写，包括日、周、月、季、半年、年标识（时间、名称）记录2023/11/28jsccl-xubin2023/11/28jsccl-xubin5.3.4应保持影响检验性能的每件设备的记录，至少应包括：

a)设备标识；b)设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别；c)制造商的联系人和电话（适用时）；d)到货日期和投入运行日期；e)当前的位置（适用时）；f)接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）；g)制造商的说明书或其存放处（如果有）；h)证实设备可以使用的设备性能记录；i)已执行及计划进行的维护；j)设备的损坏、故障、改动或修理；k)预计更换日期（可能时）。h)项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次。如适用，部分或全部满足本要求。可根据制造商的说明确定可接受标准，维护、验证和/或校准的程序和频次，如适用，部分或全部满足本要求。应保持这些记录，并保证在设备的寿命期内或在国家、地区和当地的法规要求的任何时间内随时可用。2023/11/28jsccl-xubin5.3.3每件设备均应有唯一性标签、标记或其他识别方式。标签内容：仪器唯一性编号、出厂序列号、型号、放置地点、责任人

正常设备名称：型号：出厂序列号：放置地点：设备编号：责任人：校验时间：下次校准时间：----医院检验科2023/11/28jsccl-xubin5.3.5只有经授权者可操作设备。实验室人员应随时可得到关于设备使用和维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。现场检查：操作人员是否已授权以及权限。相关手册是否随时可得且现行有效。制造商有关设备使用、维护的更新通知：以及是否及时更新SOP文件包括简易卡；工作人员是否知晓。2023/11/28jsccl-xubin

（5）试剂：试剂与耗材的质检与确认指标不明确，责任部门不明确，未就试剂的稳定性（破坏性试验）、精密度、前后批间的一致性、手工与常规的一致性进行分析，文件不完善、工作流程不合理；无开瓶有效期的控制，未规定定期（日、周）清空试剂仓或执行不到位，无记录；ALT自动生化分析仪检测几乎无项目校准，无配套校准品，手工赖氏法未规定每批重做标准曲线或执行不力。

2023/11/28jsccl-xubin5.5检验程序(7条)-方法方法选择和性能评价/验证不同批间的一致性程序文件和作业指导书:现行有效、受控定期修订2023/11/28jsccl-xubin5.5.1实验室应使用检验程序，包括选择/分取样品，程序应符合实验室服务用户的需求并适用于检验。优先使用在公认/权威教科书，经同行评议的书刊或杂志，或国际、国家或区域的指南中发表的程序。如果使用内部程序，则应适当确认其符合预期之用途并完全文件化。应用说明：（基于分析系统、方法的检验程序）生化：如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。免疫：实验室应提供检验程序或方法适应临床应用的证据。程序符合性及执行度；合同评审的重要内容。2023/11/28jsccl-xubin5.5.2实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求。实验室应记录证实所得的结果及使用的程序。

应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果。实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。2023/11/28jsccl-xubinCLIA’88的定义项目检测系统的分析性能，包括：

1不精密度（总不精密度）；

2不正确度（偏倚或方法学比较）；

3患者结果可报告范围；

4分析灵敏度（检测限）；

5分析特异性；

6参考范围；

7其他需说明的问题。2023/11/28jsccl-xubin分析性能（定性）CLSI文件规定：

1灵敏度（分析和诊断）

2特异性（分析和诊断）

3符合率（诊断效率）

4重复性（总不精密度）2023/11/28jsccl-xubin校准仪器校验：主要配件维护、厂方周期不使用校准品目标是物理的技术性能参数的维持。项目校准：说明书规定周期、系统改变、试剂批号更改使用校准品目标是测定值与校准品指示值一致。测定值超出校准品指示值1/4PT

应及时调整系数。2023/11/28jsccl-xubin校准品（ISO17511）对给定的校准品，应依据下列的信息，明确特性：公认水平（如国际的、地区的或国家的）、

发布权威机构（如WHO、BCR、IRMM、NIST）、证书类型（有证的，无证的）、原料来源（如无机的、人或动物的、植物的、或微生物的等）、制备方法（如合成的、天然的或重组的）、分析物的分子形式或代用品（如氨基酸的立体异构体，或用甘油替代甘油酯）、基质（如缓冲的牛白蛋白溶液）、聚集状态（气体、液体、固体）、物相（溶液、混悬液、冻干品）、预期用途。2023/11/28jsccl-xubin

检测系统的性能评价定量项目参照临床生化的要求定性项目的性能评价内容包括：灵敏度、特异性、符合率和总精密度以及检测限或CUTOFF值的确认及验证前三项可以采用：1、厂商提供的权威部门的检定报告、厂商实验室使用公认的PANEL的检测结果，得出一年内所用批号的均值；2、实验室与参考（公认）的方法比对的结果，每相关人群至少120人份；3、实验室用公认的PANEL的检测结果，每批试剂均有评价总精密度可以采用室内质控的RCV2023/11/28jsccl-xubinCUTOFF值的验证方法（1）阴性来源：选择没有疾病的健康人和非讨论疾病患者的病人的新鲜血清共120份，分3-5批3-5天进行检测，计算X、s，

CUTOFF验证值为：X+3s；（2）阳性来源：选择弱阳性（CUTOFF值±20%）新鲜血清或质控血清共120份，分3-5批3-5天进行检测，计算X、s，

CUTOFF值验证值为:X-3s。2023/11/28jsccl-xubin（6）复检和报告程序：复检规则各单位差别较大，大多未从标本原因开始设置检测流程；灰区设置标准不统一、值或范围不合适，没有一个单位做过CUTOFF值的验证，没有一个单位能说清楚设灰区的理由；报告前的审核内容应包括形式、检测过程、仪器试剂状态、室内质控，大多单位不完整。

2023/11/28jsccl-xubin质量审核型式检查（编号唯一性、项目完整性、书写完整性）仪器检查（状态、校准）试剂检查（效期）质控检查（室内、室间）异常值检查（及时与临床联系）2023/11/28jsccl-xubin（6）记录：记录表单过多、重复，少的18个、多的32个，但并未保证检测过程尤其与质量密切相关的细节记录，如许多单位在仪器故障转手工后就无任何痕迹；有的信息系统未把前处理仪、后处理仪的实验过程记录采集出来也无手工记录，导致出现问题无法追踪。

2023/11/28jsccl-xubin（7）未掌握室内质控的知识、方法：绝大多数的单位和工作人员完全依赖实验室信息系统的质控软件，没有认真学习和掌握室内质控的知识和方法，混淆了OCV和RCV、批内和批间的概念，只监控了批内变异；不做阴性质控，弱阳性值选择不合适；L-J框图的均值、S设置不正确，失控限不知如何设置，大多单位从做质控开始到现在十几年从未“失控”过，偶尔出现“警告”、“失控”时原因分析及纠正措施千篇一率，简单、无效、不能形成预防措施。

2023/11/28jsccl-xubin质控物的选择

基质：应尽量选择人血清基质，工程菌或动物源性的基质由于人体内有大量的异嗜性抗体的存在引起非特异或中和反应造成假失控。稀释液也应用人血清，冻干品复溶可以使用生理盐水，避免使用动物源性的小牛血清等。稳定性：室内质控需要观察一段时间，一般选择生产者声明在一定保存条件下如2-8℃或-20℃以下有效期为6个月以上。要特别注意开瓶有效期和冻干质控物复溶后分装瓶的有效期与原装瓶有效期的区别，通常前二者的有效期要短许多。实验室应对这些有效期进行验证。2023/11/28jsccl-xubin质控物数量、实验位置和频次：质控物数量应满足一个批号至少半年的实验量。每分析批至少安排一个弱阳性和一个阴性质控，检测位置不能固定而应随机放置。试剂盒所设的阴、阳性内对照是用来计算CUTOFF值或阈值的，也有相应的有效性判断标准，但只能在同批号试剂内使用，不能作为质控指标，质控必须是可以监控到不同批号试剂间的变化的外对照。浓度范围：应围绕该CUTOFF值选择。一般建议阳性质控物浓度为2×CUTOFF值左右，阴性质控物浓度为0.5×CUTOFF值左右。高值或超高值阳性血清是用来监控“HOOK效应”的，应该在引进分析方法或试剂盒时评价，不需要长期监控，同时其测定值远高于CUTOFF值对边缘结果的监控也无任何价值。2023/11/28jsccl-xubin灭活：尽管所有的制造商或生产者均声明对已知的经血传播的病原体如乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等病原体进行了灭活处理，但应把质控物视为有传染性，因为可能存在灭活不完全以及其他未知的传染性，实际工作中应按生物安全防护的规定进行操作。2023/11/28jsccl-xubin冰冻血清的融化和冻干品复溶：免疫活性的质控血清一般需在-20℃以下长期保存，从冰箱取出后建议室温自然融化，一次性使用可以37℃水浴或孵箱快速融化，轻柔地颠倒混匀5次以上；融化的血清置4-8℃保存，而不应该再次-20℃以下保存、反复冻融。冻干质控品用生理盐水（非蒸馏水，除非有特殊说明）复溶，按规定的量准确（应保证每瓶操作的一致性）加入质控品容器中，盖盖后轻柔地颠倒10次以上，保证充分溶解和混匀；安琣瓶应先轻敲摇晃使顶部的冻干粉掉入底部，用砂轮划开颈部轻敲顶部使其掉落在锐器盒中，加样器加生理盐水后反复抽吸10次以上。所有操作应避免气泡产生。复溶后的质控品置4-8℃保存，也可分装小份置-20℃以下保存，只允许冻融一次。融化、复溶、分装后的血清均在标签上标志操作日期、有效期和操作者。2023/11/28jsccl-xubin自制质控品大量的临床免疫项目无商品化的质控物供应，实验室需自制，其步骤为：1收集阳性血清(无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清)到一定量（至少够本室使用6个月以上的量）；2传染性病原体需经56℃、10小时灭活后使用；30.2μm生物滤膜过滤，去除纤维沉淀物和细菌；4稀释，用正常人血清稀释；5测定值，与定值参考品进行对比、求值，无参考品时选择在2倍CutOff值附近的阳性值；6分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20℃冻存备用；7稳定性及瓶间差评价。2023/11/28jsccl-xubinLevey-Jennings质控图

横坐标（X轴）：每个点表明的是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时都应标出。CLIA’88，§493.1218(b)定义：分析批是指测试系统的准确性、精密度保持稳定的一个间隔,一般不超过24小时。ELISA等板式试验应把每块板视为一个分析批；发光等均相免疫试验当一个质控失控，采取了纠偏措施后当天再次做的质控应视为另外的一个分析批，需在质控图上标出。统计学要求至少20个数据才具统计意义，因此在点新的质控点时应保留以前至少19个点，才能观察和分析该点是否在控。质控图横坐标不需要也不应该固化从每月的1日至31日，只要求每月统计s和cv判断是否满足实验室规定的质量目标和质控目的。只有当质控物批号改变时才重新绘制新的质控图，而不能随试剂批号的改变而制作新质控图。2023/11/28jsccl-xubin纵坐标（Y轴）：用吸光度值或含量点图，不推荐用S/C.O点图。至少要引出中心线[质控物靶（均）值]和上下失控限三条线。中心线：靶值这个词特别容易造成歧义，实验室会误认为定值质控物提供的“靶值”就是绘制质控图中心线的靶值，用质控物均值来表示中心线更恰当。质控图的Y轴中心线应用实验室测定的质控物加权均值作图，无论是定值还是未定值质控物均如此。在启用新批号的质控物时应先与旧批号质控物平行检测3批以上，启动即刻法（Grubbs法）质控规则，建议使用2s规则；至有了20个数据后转入常规的质控方法。2023/11/28jsccl-xubin失控限：临床免疫检验的质控