医学装备管理制度范本

1.设备管理委员会工作制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数临床医学工程部医疗器械管理委员会工作制度版本目的：为加强医疗器械的管理，保证医疗、护理工作的正常进行，保障教学、科研工作的顺利开展，发挥医疗设备的最佳性能，获得最佳的社会效益和经济效益，特制订医院设备管理委员会工作制度。适用范围：全院权责：医疗器械管理委员会全面负责制定医院医疗器械规划，制定医疗设备采购年度计划，并指导执行。医疗器械管理保障部门（临床医学工程部）具体负责执行委员会决议。定义：医院设备管理委员会是院务会领导下的审议和制定医院设备管理政策，监督医疗器械管理保障部门工作情况的跨部门联合机构。院长担任委员会主任，医院分管院长担任副主任，委员由相应临床科主任，放射、检验、超声等医技科室主任以及医务、财务、监察、医疗器械管理保障部门负责人组成。作业内容：主要职责审议制定医院中长期医疗器械规划审议医疗器械管理保障部门的年度工作报告和工作计划。审议医疗器械管理保障部门提交的年度预算计划，确定项目建议书报院务会通过。制定医院专业设备的管理政策，审议职能部门的工作方案，审议年度专业设备预算计划，将上述决定提交院务会通过。医疗设备指医疗器械、设备，教学和科研专业设备，计算机及其外部设备等。对大型医疗设备进行技术和可行性论证。应院务会的要求提供专家咨询意见。对医院其他涉及设备管理的问题做出意见和建议并提交院务会。常务工作：设备管理委员会的常务工作由医疗器械管理保障部门负责，设备管理委员会会议可根据委员或院务会的要求，由医疗器械管理保障部门召集并作会议纪要，分管院长签发。注意事项：设备管理委员会在进行决策时应发扬民主，充分听取各方面专家意见。设备管理委员会成员应严格遵守国家法律和医院工作纪律，不以权谋私，不损害医院和公众利益。违反上述原则，将提交医院有关部门依法处理。相关文件：无使用表单：无使用单位：全院2.医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/1临床医学工程部医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度版本目的：为贯彻《医疗器械临床使用安全管理规范》加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，同时协调医务部门、护理部、医院感染及医疗器械管理保障部门建立健全本院医疗器械临床使用监督机制，充分发挥医院医疗器械临床使用安全管理委员会功能。范围：全院权责：医疗器械临床使用安全管理委员会制定并监管相关医疗器械临床使用安全管理制度的执行。临床使用科室配合制度的贯彻执行。定义：医疗器械临床使用安全管理委员会是指医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。作业内容：主要职责：学习贯彻国家相关法律条例，按照《医疗器械临床使用安全管理规范》要求建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。医疗器械临床安全使用管理委员会会议采用常态和动态相结合，常态每季度定期召开一次，同时可根据需要临时组织召开会议，商量相关议题。每个临床科室成立医疗器械临床使用的安全管理联络员。及时对临床部门提出的医疗器械使用安全问题进行分析讨论，制订相关的应对措施，降低医疗器械临床使用风险。指导并协调医院各部门做好医疗器械临床使用安全监测工作。不定期举行医疗器械临床安全使用讲座，帮助临床使用部门更多地了解相关知识。制订全院性医疗器械临床安全使用应急措施。注意事项：无相关文件：《医疗器械临床使用安全管理规范》使用表单：无使用单位：全院3.医疗器械计划购置审批制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械计划购置审批制度版本目的：为规范全院医疗器械采购流程，合理、计划、有效地配置资源，避免资源闲置，特制订此制度。范围：全院权责：临床科室根据实际工作需要、科室发展规划制定本部门医疗器械年度采购计划，提交医疗器械采购申请及论证报告。临床医学工程部负责汇总，并对临床科室提出的申请进行再次评估、把关，提交设备管理委员会。设备管理委员会讨论采购计划，并提交院务会讨论。定义：本制度中所指的医疗器械包括医疗器械和手术用器械，不包括医用耗材。作业内容：各业务科室根据临床、科研、教学工作需要在每年9月左右编报次年度医疗器械采购计划。10万元以上医疗器械应填写《XX医院医疗器械（10万元以上）购置申请论证表》，交临床医学工程部门汇总整理后，经设备管理委员会讨论，形成年度预算计划，由院务会批准后上报财政，财政批复后作为次年度设备采购计划。购置大型（甲、乙类）大型医疗器械，使用科室必须先编写可行性报告及大型医疗器械配置申请表（由临床医学工程部提供卫生行政部门统一的表单）。对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请（并附可行性论证报告），交临床医学工程部审批后，提交院领导审批，经院领导批准后，优先办理。科研与教学项目所需要的医疗器械，根据科研经费、批准项目，报设备管理部门审核后，由分管领导批准执行。对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经临床医学工程部评估审核通过，院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。注意事项：严格预算管理，杜绝随意采购相关文件：无使用表单：《XX医院医疗器械（10万元以上）购置申请论证表》使用单位：全院4.医疗器械采购管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械采购管理制度版本目的：为规范我院医疗器械采购招标流程，特制订本制度。范围：全院权责：临床医学工程部根据年度预算负责全院医学器械的采购管理工作。临床使用科室配合采购管理工作。定义：本制度中所指的医疗器械包括医疗器械和手术用器械，不包括医用耗材。作业内容：临床医学工程部根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。医疗（含教学、科研）器械采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由临床医学工程部根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院领导审核后，正式签订有关合同或协议书。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行招标采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。注意事项：无相关文件：《政府采购法》，《招标投标法》，《医疗器械计划购置审批制度》使用表单：无使用单位：全院5.医疗器械供应、调配应急预案XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/1临床医学工程部医疗器械供应、调配应急预案版本目的：保障我院医疗工作在发生突发事件（包括突发医疗器械故障）而引起医疗器械短缺时仍能及时恢复正常运行，特制订本应急预案。范围：全院权责：在发生突发事件时，临床科室人员须及时遵照本条例通知相关部门。在发生突发事件时，医疗器械管理保障部门（临床医学工程部）须及时启动应急预案。定义：本流程所称突发事件引起医疗器械短缺，是指由于突发事件引起大批病人入院诊疗，需要大批量的医疗器械（包括医疗设备和医用耗材），或突发医疗器械故障造成医生暂时没法开展相应医疗活动，从而会造成不可预测的医疗后果。作业内容：应急预案领导小组：姓名电话职务医疗器械应急供应：如若发生突发事件，临床科室急需医疗设备、医用耗材时，请拨打临床医学工程部。班电话:XXXXXXXXXXX；定电话：XXXX-XXXXXXXX。应急小组相关成员10分钟内（晚间30分钟内）把临床医学工程部备机中心备货及库房备货医用耗材送至医疗现场。如备机中心没有备货或库房医用耗材备货不足须第一时间通知相关供应商，敦促供应商及时送货，同时启动院内调配。院内调配：发生突发事件时，临床医学工程部协助临床科室查询院内是否有所急需的相同医疗器械，如有可在院内紧急调配。任何科室在遵行轻重缓急的原则下不得违背应急调配预案，（调配顺序原则可先后拨打ICU——脑重症——外科监护——大血管监护——急诊监护——各病区）。院内调配可由医院行政总值班、医疗总值班、临床医学工程部负责，也可由使用科室直接拨打联系。在使用完成后经临床医学工程部相关人员检查确认后归还原使用科室。备选方案：在上述方案都无效的情况下，由临床医学工程部联系附近医院进行借调。注意事项：为能在发生突发事件时，各部门能够及时、协调、有效地完成工作，医院每年至少进行一次医疗器械应急演习。相关文件：无使用表单：无使用单位：全院医疗器械应急供应流程图6.医疗器械不良事件监测和报告制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械不良事件监测和报告制度版本目的：为了规范医疗器械不良事件的监测和报告，特制订本制度。范围：全院权责：药品不良反应及医疗器械不良事件监测领导小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。临床医学工程部库房管理人员负责医疗器械不良事件监测工作具体事务。定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。作业内容：伤害事件分类一般伤害严重伤害危及生命。导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。不良事件报告原则基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。不良事件监测和报告的程序（附流程图）浙医二院药品不良反应及医疗器械不良事件监测领导小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。医疗器械相关不良事件，录入不良事件与近似与近似错误呈报系统。科主任、护士长负责本科室（病区）医疗器械不良事件监测工作的宣传和医疗器械不良事件病例的收集，发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，及时录入不良事件上报系统。临床医学工程部在接到临床科室、部门医疗器械疑似不良事件报告后，应及时派人到现场调查，协作处理。医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，由临床医学工程部专职医疗器械不良事件监测人员汇总。在事件发生后15个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报杭州市药品与医疗器械不良事件监测中心或直接登录杭州市药品与医疗器械不良事件在线报告系统网站进行在线报告。死亡事件应在6小时内报告杭州市药品与医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。不列入医疗器械不良事件的几种情况超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。医疗器械生产厂商在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。使用错误造成的不良事件。由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。注意事项：无相关文件：《医疗器械监督管理条例》《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第238号令使用表单：无使用单位：全院7.医疗器械缺陷召回制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械缺陷召回制度版本目的：为了保障病人健康和生命安全，把医疗器械存在缺陷可能导致的危害消灭在萌芽状态，特制订此制度。范围：全院权责：全院各部门发现医疗器械缺陷及时上报临床医学工程部。临床医学工程部负责处理医疗器械召回具体事宜。定义：医疗器械缺陷召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的危险。作业内容：信息来源：使用部门发现其使用的医疗器械存在缺陷。药品监督管理部门发布的医疗器械警讯。医疗器械生产商通知的缺陷召回。如使用部门发现其使用的医疗器械存在缺陷的应当立即暂停使用该医疗器械及同类器械，及时通知临床医学工程部库房。临床医学工程部负责查询该类器械在院的数量、批次、使用部门分布等信息，通知各部门停止时用该类器械，同时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向浙江省药品监督管理局、卫生行政部门报告。药品监督管理部门发布的医疗器械存警讯或医疗器械生产商通知的缺陷召回，临床医学工程部负责查询该类器械在院的数量、批次、使用部门分布等信息，及时通知各部门停止使用该类器械，协助生产厂家对缺陷器械的评估调研和召回。临床医学工程部保持与器械生产厂家的联系，及时告知医院内各相关部门缺陷器械的评估调研进展情况。注意事项：无相关文件：无使用表单：无使用单位：全院8.医疗器械供方资质审核与评价制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械供方资质审核与评价制度版本目的：为规范医疗器械的供方资质审核与评价体系，特制订此制度。范围：全院权责：临床医学工程部负责医疗器械供方资质审核与评价。临床使用部门协作临床医学工程部进行使用质量、售后服务评价。定义：医疗器械的供方资质审核与评价是对生产厂家、产品经销商或代理商等医疗器械产品供应方的资质、信誉和售后服务等进行全方位的考察、评估和审定，是确保其供应产品的质量和安全性的重要过程。作业内容：必须审核的供方资质文件有：《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、《税务登记证》、《产品经营授权证书》、《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械为《生产准许证》），供方为代理商的必须提供有效的销售代理授权书。必须审核的供方业务人员相关材料有：供方法人出具给业务人员的授权书、业务人员个人身份证复印件。必须审核的供方产品相关材料有：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》（或《医疗器械产品生产制造认可表》)，同时供方产品须在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。以上资质文件均需逐页盖上供方公章，方能认可其有效性。首次合作的供方评价，可从以下几个方面进行：供方信誉度调查：通过浙江省卫生管理部门网站查询是否有供方的不良记录信息，询问供方与兄弟单位的合作情况。现场考察：考察生产商或供应商的生产或经营场地、卫生条件、技术力量和质量保障体系等。样品试用：有条件的产品，可向供方提出试用的要求，通过临床试用确定产品质量。应对供方的资质文件进行建档管理，并对供方资质的有效期进行管理。定期对供方的产品质量、供货及时性、产品批次合格率，产品使用不良记录、性价比、服务质量、人员素质、和资质效期等进行评价考核，考核结果与资质文件一起入档。注意事项：医疗器械供方资质审核与评价，是医疗器械产品购置中不可缺少的环节。相关文件：无使用表单：无使用单位：临床医学工程部9.医疗器械采购论证、技术评估制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械采购论证、技术评估制度版本目的：为了有效地利用好各类医疗器械，防止不必要的铺张浪费，做好对医疗器械采购论证、技术评估工作，特制订此制度。范围：全院权责：临床医学工程部负责医疗器械采购前期调研论证、技术评估相关工作，同时做好资料的归档整理工作。各临床使用部门配合临床医学工程部起草医疗器械采购论证、技术评估等事项。定义：采购前评估技术可行性和先进性，论证设备适用性。作业内容：医疗器械采购须遵守《医疗器械计划购置审批制度》，严格按照预算计划采购。在采购执行前，临床科室、临床医学工部技术人员对即将采购的设备再次进行采购论证及技术评估。采购论证及技术评估的内容应包括：对计划购置的医疗器械的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。短期内技术上有否被淘汰或被替代的可能。评估设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内是否能保证正常使用，是否能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量认证许可，有关证件是否齐全和有效等。设备的临床使用率、经济效益、社会效益评估。设备的安装场所及水、电、气等需求。评估厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等。以及国内有否维修站点、能否做出及时的维修响应。对能提供相应产品的各家厂商的医疗器械进行评价，对不同厂商同类产品性能进行比较，了解其产品在其他单位使用状况，功能利用情况，运行成本，及其技术先进性和适用性，市场占有率。选型至少应在三家以上厂商的产品（特殊情况除外），满足采购招标的要求。评价设备对环境、操作人员和病人是否带来不安全的因素，例如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题。对设备的节能性应当做出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平。对于设备的配套问题，也要进行评价。主机及其附属设备的配套问题，会直接影响主机的使用和整机效能的发挥。注意事项：无相关文件：无使用表单：无使用单位：全院10.医疗器械验收管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械验收管理制度版本目的：为确保引进的医疗器械性能、技术指标等符合临床、科研的工作要求，满足合同条款，特制订本制度。范围：全院权责：临床医学工程部负责组织医疗器械的到货清点、安装验收工作。临床使用部门配合医疗器械安装工作，参加技术和临床验收。定义：无作业内容：购进的医疗器械必须严格按照验收程序严格把关，验收合格以后方可入库。一般验收内容为：外观验收、商务验收、质量验收。验收不合格的，参照《医疗器械不合格品（服务）处理制度》执行。对医疗器械（卫生材料、一次性无菌医疗器械、植入物类）的验收还要根据药监局有关规定进行供货渠道合法性、证件有效性、产品时效性方面进行验收，尤其是产品可追溯性的记录要完整。采购验收记录应按规定时间妥善保管，以便查询和追溯。详见《临工部医用耗材验收流程》、《体外诊断试剂采购验收流程》、《一次性无菌医用耗材管理制度》。对医疗器械(设备类)的验收应有使用科室、临床医学工程部工程技术人员及厂商技术代表共同参加。对设备的配置、各项技术、功能指标逐项验收。同时还要创造条件逐步实行规范的技术验收、临床验收。验收结束应认真填写《浙医二院医疗器械验收报告单》。大型医疗器械有特别技术质量验收要求的，应由政府授权的机构（如商检、计量、压力容器、卫生质控等）进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。验收结果必须有记录并由各方共同签字。验收工作要求及时仔细，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先临时验收、使用，事后补办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。对供货公司的相关要求:要求公司提供操作培训并在验收单上注明。设备使用操作手册、维护维修手册（纸质或电子版均可）。要求公司提供《设备操作流程》（电子版）。要求公司提供《维护保养监测规程》（电子版）。提供售后服务联系电话。对验收不合格产品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录，详见《医疗器械不合格品（服务）处理制度》。验收合格的设备应由经手人依据《XX医院医疗器械验收报告单》办理入库和使用部门领用手续。设备验收合格方可投入使用。工程技术组工程师负责固定资产标签、《设备操作流程》、维护卡等的粘贴。对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。注意事项：安装过程严格保证作业安全，不影响临床工作。相关文件：无使用表单：《XX医院医疗器械验收报告单》使用单位：临床医学工程部11.医疗器械操作培训和考核制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械操作培训和考核制度版本目的：为保证全院医疗器械使用安全，规范医疗器械培训流程，特制订此制度。范围：全院权责：临床医学工程部组织医疗器械操作培训和考核。临床使用科室按计划参加培训和考核。定义：对医疗器械的操作流程、安全使用进行培训，并考核培训效果。作业内容：5.1培训内容5.1.1医疗器械基本知识及临床应用常识。5.1.2医疗器械规范的操作步骤。5.1.3常见报警及处理。5.1.4使用器械潜在的风险。5.1.5应急情况的处理。5.1.6消防安全的处置程序。5.1.7对危险材料溢洒等危害的应对。5.1.8对患者和操作者可能产生危害的防范。5.2培训形式5.2.1新引进设备临床使用前操作培训。5.2.2网络资料学习。5.2.3集中培训或学术会议。5.2.4院级讲座。5.2.5使用科室内部培训5.3新引进设备培训5.3.1新引进设备在安装验收合格后，临床医学工程部工程技术组工程师组织操作使用培训，并做培训记录，培训完后还需进行考核（包括让使用者亲自操作），确保参与者培训合格。新引进设备在全院多个使用部门使用的，可组织进行集中培训。5.3.2对于没有到场的人员，责任工程师根据设备复杂程度可安排下次培训或由已培训过的人员对其进行操作使用培训。5.3.3如果新引进的设备使用部门以前已有，且使用部门已熟练掌握的可免除培训。5.4集中培训或学术会议5.4.1根据临床需要可组织集中培训或学术会议，一般在院内会议室举行。5.4.2集中培训或学术会议由临床医学工程部各技术组长组织，可邀请厂家技术人员或行业内权威人士到场讲演。5.5院级讲座5.5.1对同一类医疗器械可按照需要进行全院性的医疗器械安全使用讲座5.5.2讲座一般由临床医学工程部工程技术组工程师或库房管理人员组织讲演，也可邀请厂家技术人员或行业内权威人士到场讲演。5.6通告方式5.6.1 周会传达。5.6.2 布告栏张贴通知。5.6.3OA系统短信通知。5.6.4工程师口头通知。5.7工程师在巡检时有义务询问科室，是否需要对设备进行安全使用培训或技术培训，工程师可自行或组织公司对相关人员进行培训。5.8每年须对新职工进行常规设备操作使用培训，并考核。5.9考核形式5.9.1网上答题考核。5.9.2现场操作考核。5.10证书及记录5.10.1考核合格证书由医院设备管理委会监督审核，临工部统一签发。5.10.2培训及考核记录由临工部统一保管。注意事项：医护人员必须经过培训且经考核通过后方可使用相应医疗器械.相关文件：无使用表单：《XX医院医疗器械培训记录表》使用单位：全院12.医疗器械临床使用管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械临床使用管理制度版本目的：规范全院医疗器械的临床正确使用，保证医疗器械临床使用安全。范围：全院权责：临床医学工程部负责制定规范的操作规程并监管使用科室执行。临床使用部门严格按照规程操作。定义：无作业内容：医疗器械使用前必须制定操作规程，操作规程由临床医学工程部工程技术组制定。临床使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。医疗器械使用部门应建立操作使用登记本（卡）和维护保养登记本，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。价值10万元以上的医疗器械，应由专人保管、专人使用、无关人员不能上机。大型医疗器械须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗器械上岗人员技术合格证》方能进行操作。医疗器械使用科室，应指定专人负责医疗器械的管理，包括科室医疗器械台帐、各台医疗器械的配件附件管理、医疗器械的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。操作人员应做好日常的使用保养工作，保持医疗器械的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失，若发生遗失，按照医院规定对责任人作相应处理。提供售后服务联系电话。使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的医疗器械，应做好交接班工作。医疗器械一般故障处理流程：5.8.1操作人员在医疗器械使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用。5.8.2挂上“待修”标记牌，以防他人误用。；5.8.3立即电话联系临床医学工程部工程技术组报修，报修时应向工程技术人员详细介绍设备故障情况。5.8.4检修由工程技术人员负责。操作人员积极配合，不得擅自拆卸或者检修。5.8.5医疗器械须在故障排除后，工程技术人员和使用部门操作人员确认后方能继续使用。大型医疗器械或临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开机，以免给病人带来不必要的麻烦。使用科室与人员要精心爱护医疗器械，不得违章操作。如违章操作造成医疗器械人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。注意事项：无相关文件：无使用表单：无使用单位：全院13.医疗器械风险评估与管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械风险评估与管理制度版本目的：为降低医疗器械由于使用和管理不当给病人和使用人员带来各种风险和隐患概率，特制订本制度。范围：全院权责：医疗器械（设备）使用人员与工程技术人员须在引进或使用前对医疗器械进行风险评估定义：医疗器械风险评估是指医疗器械（设备）使用人员与工程技术人员在使用前，应深入了解、详细分析使用中可能出现的各种安全问题，参照医疗器械（设备）使用说明书中的各种警示内容，落实风险防范措施。作业内容:针对不同使用环境和条件下的贵重医疗器械（设备）和生命支持设备，要充分考虑和预见医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素，进行安全风险评估。应对贵重医疗器械（设备）和生命支持、功能支持的医疗器械制定巡诊计划，做好预防性维护（PM）工作，根据反馈的情况，及时整改。定期对与患者有接触的医疗器械（设备）的电气安全性进行风险评估，按照国家安全标准，对防电击的漏电流、设备接地安全进行安全检测按照国家有关防护标准和规范对各类放射设备进行风险评估，保证周边环境、操作人员、病患的安全。针对各种医疗器械（设备）电磁兼容性进行风险评估，分析设备的电磁兼容性问题，在制定操作规程中规定电磁辐射的防护措施、使用方法。定期对医疗器械（设备）质量检测和校正的结果进行分析，评估使用风险程度。医疗机构应根据自身实际情况根据医疗器械（设备）的风险等级进行分类，制定医疗器械（设备）应用风险评估的相关程序和计划，并组织人员按计划实施。相关风险评估的记录应进入医疗器械（设备）的维修档案注意事项：无相关文件：无使用表单：无使用单位：全院14.医疗器械预防性维护管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械预防性维护管理制度版本目的：为提高医疗器械使用安全性，及时发现设备使用中的隐患问题。范围：全院权责：临床医学工程部工程技术组各工程师按计划做好分管区域内的医疗器械预防性维护工作。临床使用部门设备使用人员及管理人员配合工程师完成预防性维护工作。工程技术组组长负责分管区域内医疗器械预防性维护工作的管理。临工部主任负责全院医疗器械PM工作的审核和监督。定义：医疗器械预防性维护（PM）是指周期性地对医疗器械进行一系列科学的维护、保养与校正工作，以确保仪器安全地处于最佳工作状态。作业内容：制订医疗器械PM计划不同类型设备的PM周期不同，具体周期参考《医疗器械分级管理表》制定相应的PM计划PM完成率注一类控制目录100%急救与生命支持类为重点二类控制目录80%其中微泵为100%三类控制目录/根据临床使用情况PM工作内容外观检查：首先检查仪器各旋钮、开关、接头插座有无松动及错位，插头插座的接触处有无氧化、生锈或接触不良，电源线有无老化，散热排风是否正常，各种接线的连接和管道的连接是否良好。清洁与保养：对仪器表面与内部电气部分与机械部分进行清洁，包括清洗空气过滤网及有关管道；对仪器有关插头、插座进行清洁，防止接触不良；对必要的机械部分进行加油润滑。更换维修：对已达到要使用寿命及性能下降、不合要求的元器件或使用说明书中规定要定期更换的配件进行及时更换，预防可能的故障发生、扩大或造成整机故障。对电池充电不足的情况要督促有关人员进行定期充电，排除设备明显的和潜在的各种故障。功能检查：开机检查各指示灯、指示器是否正常；通过调节、设置各个开关和按钮，进入各功能设置，以检查设备的基本功能是否正常。通过模拟测试，检查设备各项报警功能是否正常，包括参数设置范围报警、故障代码显示与报警、声光报警、机械安全保护、过载报警、开机自检或手动自检功能等。性能测试校准：测试各直流电源的稳压值、电路中主要测试点的电压值或波形，并根据说明书的要求进行必要的校正和调整，以保证仪器各项技术指标达到标准，确保仪器在医疗诊断与治疗中的质量。安全检查：检查各种引线、插头、连接器等有无破损；接地线是否牢靠，接地线电阻和漏电电流（患者漏电电流、机壳漏电电流、接地漏电电流）是否在允许限度内。检查机架是否牢固，机械运转是否正常；各连接部件有无松动、脱落或破裂等迹象。PM标签贴在设备的右侧面或正侧面的方便位置，固定资产标签的正下方不远处。微泵检测原则上让临床科室送到临工部做PM，应提前与临床使用部门沟通，可用备机中心微泵换取，做完PM及时换回。其它设备原则上上门到临床使用部门，呼吸机和监护仪可借用备机中心设备周转。试用、赠送、投放设备贴上试用固定资产标签（软件管理系统统一入账、销账，做到标签明显区别本院固定资产标签，如黄色标签等），PM标准相同。医疗器械PM过程中，如遇设备有问题或检测通不过时，马上做评估转入维修程序或报损程序。质量检测仪器可轮转使用，2人一组，每组一星期。质量检测仪器本身要做好年度检测工作，并有相应的报告和记录。原则上按工程师分管区域完成相应的医疗器械PM任务，如有间断性工作量过大等问题及时报告工程技术组组长或部门主任，经讨论后增配人员或协调解决。PM文档资料5.10.1各工程师负责软件系统PM记录，质量检测原本及电气安全报告各工程师整理好后交维修秘书统一存档。5.10.2固定资产编号为设备的唯一标识码，所有的文档资料和电子资料都应有相应的固定资产编号，并且格式统一。注意事项：做预防性维护应以不影响临床工作为前提。相关文件：无使用表单：使用单位：临床医学工程部15.医疗器械巡检制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械巡检制度版本目的：为保证医疗器械的安全使用，及时发现潜在故障或安全隐患，特制订此制度。范围：全院权责：临床医学工程部工程技术组工程师：各工程师定期对所分管区域的设备进行巡检。临床工作人员：各门诊与病区护士，医技科室与实验室技师，协助工程师完成巡检工作。定义：医疗器械巡检是指按规定周期对设备进行巡视与检查。作业内容：巡检周期原则上一月一次，遇特殊情况按需增加巡检次数。除颤仪每半个月一次。巡检应包括一类二类控制目录。巡检目录每月应与设备台帐核对，看是否有新设备进入或老设备报损，及时处理，保持巡检目录和实物相符。巡检内容：5.2.1检查医疗器械使用环境是否符合要求，是否存在危及医疗器械安全的潜在因素。5.2.2检查医疗器械功能是否正常，配件是否齐全，配件状态是否符合安全要求。5.2.3必要的生命支持类设备，检查使用科室的使用记录，并在使用记录上签名。使用科室在医疗器械的使用或保管上有不符合规范的情况，巡检工程师必须提出意见，提供指导，并做记录。巡检时，可以对医疗器械的使用做出评估，听取使用科室的建议与要求，并做记录。巡检结束后巡检记录需要请使用科室签字认可。巡检中的问题与建议应记录在案，紧急情况应立即解决或向领导汇报。每月最后一个工作日前，各临床医学工程部各巡检工程师将当月巡检记录集中由分管组长审核后存档保存。巡检反馈：主任或各组长应对各分管区域的巡检落实情况做反馈调查，至少半年一次，并做相应的记录。临床使用部门应积极配合临工部工程师巡检工作，对于日常使用中的碰到的问题及时和工程师沟通。注意事项：巡检工程师注意工作方式，加强与各使用部门的沟通。各临床使用部门应友好积极配合临床医学工程部工程师的巡检工作。相关文件：无使用表单：《巡检记录表》使用单位：临床医学工程部16.医疗器械故障紧急处理流程XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械故障紧急处理流程版本目的：为使医疗器械使用者明确设备故障时的通用流程；设备故障时如何紧急干预；哪里获得备用医疗器械；怎样获得维修服务；在紧急情况下联系方式。范围：全院权责：医疗器械发生故障时，临床使用人员应及时按照处理流程上报。临床医学工程部工程技术人员须及时响应医疗器械故障处理请求。定义：无作业内容：通用流程：如若设备发生故障，请先切断电源，挂上“设备待修”卡，拨打临床医学工程部电话值班电话：XXXXXXXXXX（全天24小时）固定电话：XXXX-XXXXXXXXX值班电话：XXXXXXXXXX（全天24小时）固定电话：XXXX-XXXXXXXXX设备使用人员：5.2.1设备使用人员在医疗器械发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用。5.2.2挂上“待修”标记牌，以防他人误用。5.2.3电话报修时，使用人员尽可能告知工程师设备故障现象、紧急程度、是否急需备用设备等，以便工程师做出相应判断及措施。工程技术组工程师：临床医学工程部值班工程师接到临床使用部门报修电话首先告知责任工程师相关事项。责任工程师根据报修情况判断故障性质。及时和使用部门联系，并告知初步处理意见。责任工程师应及时到现场检修。特殊情况无法进行现场检修的，应联系本部门其他工程师上门检修，必要时也可与使用部门协商直接送至临床医学工程部检修。现场无法及时修复的，责任工程师应及时向使用部门责任人告知处理意见，说明现阶段处理情况及后续处理事宜。如使用部门未经报修直接把故障设备送至工程技术组，值班工程师应及时告知责任工程师，并在电脑设备管理系统登记，责任工程师及时联系使用部门了解设备故障情况。对于使用部门送修设备，一般故障应当天处理完毕。超过一天的应向使用部门告知处理意见。备用设备：临床医学工程部下设有备机中心，备机中心设备状态详见临床医学工程部网页下的备机中心设备状态。临床科室可致电临床医学工程部值班电话借用备机。如备用设备已全部借用，可让工程师负责院内借调，紧急情况下可启动《医疗器械供应、调配应急预案》。注意事项：无相关文件：无使用表单：无使用单位：全院17.医疗器械保修、维修合同评估及管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械保修、维修合同评估及管理制度版本目的：为了加强全院医疗器械保修、维修质量，费用管理，保障医疗器械正常运行，特制订本制度。范围：全院权责：使用部门提出医疗器械保修、维修申请，递交临床医学工程部审核。临床医学工程部工程技术组工程师负责医疗器械保修、维修合同评估。定义：保修、维修合同指医疗器械在规定质保期外，因本单位无法自行维修而采用购买保修、维修服务合同的形式,委托生产厂或第三方维修所签订的合同。作用内容：购买前评估新引进医疗器械须事先考虑该类设备的技术水平、预期故障率等确定适合的保修时间。对于原有设备要买保修，必须由使用科室先填写《XX医院医疗器械维修、保修申请论证表》，由相应工程师会同使用部门人员进行评估确认是否需要买保修，交工程技术组负责人签字确认，而后由设备管理部门负责人签字，报院领导审批同意后方可执行。对于保修外设备维修，如费用≥2000元，须由分管工程师填写《XX医院医疗器械维修、保修申请论证表》，写明理由，使用科室负责人签字确认，交工程技术组负责人签字确认，而后由设备管理部门负责人签字，报院领导审批通过后执行。对于保修外设备维修，如费用≤2000元，须由分管工程师填写《XX医院医疗器械维修、保修申请论证表》，写明理由，使用科室负责人签字确认，交工程技术组负责人签字确认后执行。由于特殊情况，需应急进行维修的，可先行维修，事后补充论证表及签字。签订合同要求新引进设备在撰写标书或签订合同时须明确设备保修期限、保修范围、开机率等条件，保修价格包含在设备采购总价内。原有设备购买保修，合同须明确设备保修期限、保修范围、开机率等条件保修外设备维修，须注明配件及同类故障现象的质量保障时间合同执行情况评估各种保修、维修合同由分管工程师具体负责监督执行，工程技术组负责人与各分管工程师共同全面评估合同执行情况，并定期（一般指合同执行完毕）提交书面合同执行情况。注意事项：无相关文件：无使用表单：《XX医院医疗器械维修、保修申请论证表》使用单位：全院18.医疗器械报损管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械报损管理制度版本目的：为切实加强我院的医疗器械管理，保障医疗器械的安全有效，同时为避免国有资产的流失，特制订本制度。范围：全院权责：临床医学工程部:对全院的待报损医疗器械进行评估、登记。临床科室工作人员、财务科、后勤服务中心、临床医学工程部配合完成报损工作。定义：临床医学工程部对医疗器械符合报损条件的，给予报损。作业内容：设备报损条件设备严重损坏无法修复。严重污染环境或不能安全运转，可能危害人身安全与健康，又无改造价值。维修费用过高（一次大修费用。超过原值50%以上）。计量检测不合格，强制报废者。医疗器械使用已到报损年限（六到八年），且严重老化，已不能达到正常技术指标凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备。设备报损流程申请报损的医疗器械，应由使用部门提出，并由使用科室主任签字。临床医学工程部工程技术人员对报损设备进行评估并提出处理意见。万元以上医疗器械的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。凡申请处置单位价值在2000元以下（不含2000元）的固定资产，详细填写《XX医院固定资产处置申请单（2000元以下）》。凡申请处置单位价值在2000元以上（含2000元）的固定资产，详细填写《XX医院固定资产处置申请单（2000元以上）》。待报损医疗器械在未批复前应妥善保管。经批准报损的医疗器械，使用单位和个人不得自行处理，一律由医疗器械主管部门同意处理。医疗器械被盗处理流程：被盗科室到保卫科报案——被盗科室到临床医学工程部查设金额——由保卫科报医院管辖派出所备案——报案记录复印备份（附在报损单后面）。注意事项：无相关文件：《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》使用表单：《XX医院固定资产处置申请单（1500元以下）》使用单位：全院19.医疗器械计量管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械计量管理制度版本目的：为贯彻落实《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的规定，保证计量器具准确、安全、可靠，特制订此制度。范围：全院权责：临床医学工程部医疗器械计量管理人员负责管理全院计量器具的周期检定、资料归档等事宜。全院各使用科室配合协作。定义：作业内容：计量器具的管理工作制度在上级计量部门的监督和指导下，我院医疗器械管理部门（临床医学工程部）内设有计量室，有专人进行计量检测和检定工作的管理和协调。统一管理全院的计量工作。设有台帐的计量设备（强检）建立电子账册，并制定周期性的强检计划。保管好有关的技术档案和检定证书。加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。计量器具的采购、入库、降级和报损制度购置计量器具（不含进口）应确认有计量器具制造许可证（合格证，CMC标志、）等。凡列入《中华人民共和国计量器具型式审查目录》的进口计量器具必须有《中华人民共和国计量器具型式批准证书》（PA标志与编号）。要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。计量器具购进后，应保管好有关的技术资料，统一登记、编号、建卡，使用前将该计量器具送交计量部门检定。验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立计量台账并编制周期检定计划。对验收或检定不合格的计量器具，由临床医学工程部提出退货报告，由相关采购负责人办理退货。计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好技术档案记录的更改。经计量检定不合格，修理后仍不能通过检定的计量器具由计量管理员提出报废报告，经医疗器械管理部门统一作报废处理。使用计量器具的人员计量器具的使用、维护、保养制度使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，严格按照说明书及操作规程进行操作。存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。有下列情况之一的计量器具不得使用：未经检定或检定不合格；超过检定周期；无有效合格证书或印鉴；计量器具在有效使用期内失准、失灵；未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；本单位不能修理的计量器具，应委托取得《修理计量器具许可证》的单位；修理，并在取得该单位开据的合格证后方可使用。计量文件、技术档案资料管理制度计量文件、技术资料、质量凭证、单据要由专人保管并进行编号、登记，履行借用手续，以防丢失和损坏。按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。对发生丢失计量档案的事件，应做好记录、查清原因再追究责任。计量事故管理在医疗过程中，可以是因医疗计量器具准确度或其他计量问题，而引起的医疗纠纷或医疗事故。如发生这种问题，可按以下方法处理：处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。计量调解是由县级以上技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。仲裁检定是指由县级以上技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上技术监督局直接受理，指定有资质的计量检定机构进行。情节严重并引起医疗事故，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录。按照国家的相关法律处理。一般事故如是人为因素引起，则对当事人给予相应的处理。对于管理不善引起事故，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。注意事项：无相关文件：《中华人民共和国计量法》，《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》使用表单：无使用单位：临床医学工程部20.医疗器械档案管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械档案管理制度版本目的：为了落实《档案法》相关规定,规范医疗器械档案管理，特制订此制度。范围：临床医学工程部权责：临床医学工程部档案管理员负责对全院医疗器械进行建档和档案管理。定义：无作业内容：根据《档案法》规定,按医疗器械的管理等级，确定建立医疗器械档案管理的范围。统一上交档案室集中管理、保存。贵重医疗器械（设备）的合同、各类证件、登记、使用资料应建档，并按照保存期限严格办理。档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。完善技术档案借用手续，大型医疗器械（设备）的原始技术档案，非经批准不得外借。借用档案时，必须出具借条，档案管理部门每年对借用情况进行一次清理。技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。及时做好动态档案信息的补充更新工作。贵重医疗器械（设备）的维修档案要及时归入相关设备的原始档案。建立档案信息管理系统，实行档案信息化管理，便于档案信息查询。档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。注意事项：无相关文件：《档案法》使用表单：无使用单位：临床医学工程部21.一次性无菌医用耗材管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部一次性无菌医用耗材管理制度版本目的：为了加强对一次性无菌医用耗材的管理，特制订本制度。范围：全院权责：3.1临床使用部门使用前必须检查一次性无菌医用材料是否在灭菌期内，包装是否破损等。3.2临床医学工程部库房管理人员审核供应商资质并进行计划订购。3.3临床医学工程部库房管理人员负责一次性无菌医用耗材的进货验收，出入库管理工作。定义：一次性无菌医用耗材，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。作业内容：一次性无菌医用耗材招标采购：5.1.1定期组织一次性无菌医用耗材的招标工作，选择质量、性价比高的产品，并对招标过程进行记录，对招标资料进行保存。5.1.2从生产或经营企业采购一次性无菌医用耗材，应验明生产或经营企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、销售人员的合法身份证明；必要的证件须加盖生产或经营企业的公章并存档。5.1.3采购人员应根据一次性医用耗材的日常用量及时进行订货，以保障临床的使用。5.1.4做好一次性无菌医用耗材采购、验收记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批医用耗材的进货来源及领用部门。5.1.5采购验收不合格的，参照《医疗器械不合格品（服务）处理制度》执行。一次性无菌医用耗材招标的保存：5.2.1一次性无菌医用耗材应注意存储条件、有效期管理。根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。5.2.2一次性无菌医用耗材的保存环境，温度、湿度等应符合国家药品食品管理部门相关要求。一次性无菌医用耗材招标的使用及销毁：5.3.1使用部门在一次性无菌医用耗材临床使用前若发现小包装已破损、标识不清的一次性无菌医用耗材，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。5.3.2若发现不合格一次性无菌医用耗材，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的一次性无菌医用耗材，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。5.3.3一次性无菌医用耗材不得重复使用。5.3.4使用过的无菌医用耗材必须按医院规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。使用一次性无菌医用耗材发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。参见医疗器械不良事件监测和报告规范注意事项：无相关文件：《医疗器械监督管理条例》，《一次性使用无菌医器械监督管理》，《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法(省政府令第238号)》，《医疗器械临床使用安全管理规范》使用表单：无使用单位：临床医学工程部22.植入与介入类医疗器械采购、使用登记制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部植入与介入类医疗器械采购、使用登记制度版本1.0目的：为规范植入与介入类器械的采购和使用登记，保证病人安全和材料可回溯性，特制订此制度。范围：全院权责：临床医学工程部统一进行全院植入与介入类医疗器械的采购事宜。各临床使用部门做好植入与介入类医疗器械的使用登记事宜。定义：植入与介入类医疗器械一般指通过手术或介入的方式植入并固定于机体受损或病变部位以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等。作业内容：植入与介入类医疗器械采购前资质审核：5.1.1凡在我院供应植入与介入类医疗器械的厂商都必须提供《医疗器械注册证》、《企业法人营业执照》、《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《代理授权委托书》、《产品报价单》、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等材料，保证一次性植入与介入类医疗器械供应商的资质及产品质量。5.1.2对于植入与介入类医疗器械采购合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式：①由生产者签章；②由生产者在中国的办事处或代表处签章；③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。植入与介入类医疗器械招标采购方式：5.2.1国家和浙江省统一招标采购的植入与介入类医疗器械，参照国家和浙江省招标目录执行。5.2.2医院医疗耗材招标小组按照医院医用耗材招标计划进行院内公开招标，确定医院供货目录。5.2.3临床医学工程部器械库房按照医院招标目录进行计划采购等相关管理工作。植入与介入类医疗器械验收：5.3.1植入与介入类医疗器械在进入使用部门使用前都有专人验收，验收记录保存在案。产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。5.3.2验收过程中，发现单据不全应及时与供应商联系，补全手续，方可入账。如在验收过程中发现质量问题，则立即退货；临床医学工程部和使用部门必须严格把好植入性耗材的质量关。5.3.3验收不合格的，参照《医疗器械不合格品（服务）处理制度》执行。植入与介入类医疗器械临床使用：5.4.1临床使用植入与介入类医疗器械前必须仔细核对供货商送货单、实物与手术用产品是否一致，灭菌期是否有效。使用结束应填写《浙医二院医用高值耗材使用登记表》。5.4.2对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入与介入类医疗器械，可以临时由经确认由资格的厂家直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入《浙医二院医用高值耗材使用登记表》，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人病历档案一起完整保存。5.4.3有些贵重或技术难度较高的植入与介入类医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参于手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。5.4.4《XX医院医用高值耗材使用登记表》保存期至少超过产品终止使用后5年。植入与介入类医疗器械结算：5.5.1在植入与介入类医疗器械入账前，必须具备经营企业开具送货清单；临床使用后填写《XX医院医用高值耗材使用登记表》并由相关管理人员（包括巡回护士、主刀医生、手术室护士长）签字，验收员审核验收签字后，方可入账。植入与介入类医疗器械验收员应将送货清单、领用单、《浙医二院医用高值耗材使用登记表》整理归档，以备查询。5.5.2临床医学工程部须督促供应商加快开具发票，当月手术，当月开票、当月入账、当月出账，做到日清月结，月末无库存。5.5.3临床医学工程部入账前必须仔细审核发票、《XX医院医用高值耗材使用登记表》是否一致，起搏器必须提供与《浙医二院医用高值耗材使用登记表》所登记起搏器型号一致的商检报告。植入与介入类医疗器械质量控制：5.6.1对植入与介入类医疗器械的使用质量和安全性控制和反馈方面，采用多种形式：如发放医用材料质量信息反馈表，及时了解各类在用材料的质量情况及用户的满意度情况；要求供应材料的经销商提供医用材料的质量和售后服务承诺书等。5.6.2由于植入与介入类医疗器械引起的医疗纠纷，应根据《产品质量与服务承诺书》进行赔偿，承担法律责任。5.6.3由于植入与介入类医疗器械引起的不良反应事件，临床医学工程部必须按照相关规定上报有关部门。注意事项：无相关文件：《医疗器械监督管理条例》使用表单：《XX医院医用高值耗材使用登记表》使用单位：临床医学工程部23.含源仪器（装置）使用和管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2医务部含源仪器（装置）使用和管理制度版本目的：为加强含放射源仪器(以下简称含源仪器)的管理，保证含源仪器的安全应用，特制订本制度。范围：适用于本院所有的含放射源仪器，目前主要是核医学科PET中心的PET仪，含有68Ge放射源，用于PET检查的衰减校正。权责：具有含源仪器的科室负责具体实施。定义：含源仪器指含有密封性放射源的仪器。作业内容：含源仪器的购置应按国家相关法律法规的规定，取得环保部门和卫生行政部门的批准，应购置技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求的含源仪器。含源仪器或放射源需退役的，应当由生产单位回收，或者送交到有资质的机构处理，并按照相关法规事先进行清理登记、向主管部门申请、备案。含源仪器使用科室应指定专人负责放射源的安全、防护（PET中心：包承侃）。含源仪器工作场所应设置醒目的警示标志，采取有效的防泄漏、防盗等措施，安装监控报警等装置。使用科室应设立含源仪器安全登记本，每个工作日均检查放射源的安全情况并进行登记。使用科室应定期（一般为每周一次）对含源仪器工作场所和放射源储存场所进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或标准。从事含源仪器操作的技术人员，应具备相应的技术资格及健康条件，持《放射工作人员证》，定期（每两年一次）参加环保部门组织的辐射安全与防护培训，按规定进行辐射剂量监测（按季度进行）和健康体检（每年一次），发现问题，及时整改。含源仪器的使用应严格按操作规程进行，使用过程中应进行有效的放射防护，每次使用后均应登记使用情况。当发生含源仪器的放射源丢失、被盗，或者设备故障致使人员受到超过年剂量限值（20mSv）的照射时，应启动放射事件应急处理预案。注意事项：无相关文件：《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等使用表单：无使用单位：全院24.体外诊断试剂管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部体外诊断试剂管理制度版本目的：根据卫生部和国家食品药品监督管理局的相关法律、法规及医院医用耗材采购管理制度规定，为加强医院体外诊断试剂管理，特制订本制度。范围：全院权责：医院医疗耗材招标小组负责全院体外诊断试剂的招标工作。临床医学工程部执行试剂招标结果。临床医学工程部进行试剂的采购、验收、出入库管理。试剂使用部门进行网上计划订货，对临床医学工程部配送试剂进行二次验收。试剂使用部门管理本部门试剂存放及使用。定义：本制度所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，即械字号注册的体外诊断试剂，不包括药字号注册的体外诊断试剂。作业内容：医院体外诊断试剂由医院医疗器械管理部门（临床医学工程部）统一管理，临床医学工程部负责全院体外诊断试剂的采购，验收入库，出库等管理。任何部门、个人不得自行采购。对采购进我院的试剂，由临床医学工程部负责把关，审查其供应商资质材料。供应商资质材料由临床医学工程部统一管理。新试剂审批流程：5.3.1使用部门需提前一月向临床医学工程部递交《XX医院医用耗材申请表》；5.3.2医院医疗耗材招标小组审批；5.3.3临床医学工程部组织资质审核及询价；5.3.4院领导审批。试剂使用部门在使用中发现试剂质量不好，或有其他问题需停用、更换的，应有书面评估报告，并向临床医学工程部说明情况，经医院医疗耗材招标小组讨论同意后，由临床医学工程部重新组织招标或询价，报院领导同意后方可执行。试剂使用部门须指定专门人员进行试剂领用，试剂领用要有计划，一般1-2周一次进行医院网上申领，临床医学工程部应及时对使用部门申领单进行汇总采购。任何试剂使用部门不得直接向供应商订货。采购到货试剂必须先到临床医学工程部库房验收入库（特殊约定的试剂可直接由供应商送至使用部门），而后分发至各试剂使用科室，试剂使用科室需指定专人接收，并现场进行试剂外观、数量、包装、有效期等的验收确认。试剂使用部门应按照相关要求妥善保管试剂，需冷藏的试剂需放入冰箱或冷库保存。试剂使用前应检查试剂效期，保证试剂在有效期内使用。各试剂使用部门和相关职能部门根据规定执行，督促供应商遵守医院规定，并对供应商信誉进行评价，对于二次以上违反医院规定的供应商立即停止采购。注意事项：无相关文件：无使用表单：《XX医院医用耗材申请表》使用单位：全院使用械字号注册的体外诊断试剂部门25.体外诊断试剂采购验收流程XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部体外诊断试剂采购验收流程版本目的：为了规范试剂采购验收管理流程，特制订此流程。范围：检验科、病理科、肿瘤研究所、输血科等使用试剂的部门，临床医学工程部权责：临床医学工程部试剂采购人员按计划进行试剂采购。临床医学工程部试剂验收人员负责试剂验收。各使用部门试剂验收人员负责临床医学工程部配送试剂的二次验收。定义：无作业内容：下列情况下进行试剂采购5.1.1按照各科室网上申请预算进行计划采购。5.1.2使用部门紧急使用的试剂5.2采购流程5.2.1计划采购流程5.2.1.1科室网上提出采购申请5.2.1.2库房采购员汇总审核5.2.1.3生成物质采购单5.2.1.4联系供应商供货5.2.2紧急试剂采购流程5.2.2.1科室提出紧急采购申请5.2.2.2库房采购员审核，报科主任审批5.2.1.3生成物质采购单5.2.2.4联系供应商供货5.3采购要求5.3.1试剂采购人员应具有较强的责任心。5.3.2首次引进的试剂应严把资质审查关。（参考供应商证件管理规范）5.3.3试剂采购人员应严格要求供应商及时供货，且到货试剂与采购单一致。5.3.4与委托试剂验收人员合作融洽，对试剂供应商进行跟踪调研，考察其试剂供货及时性、准确性，产品质量是否存在问题等。5.3.5供应商如有资质及信誉问题应及时联系相关科室主任，并报临床医学工程部主任。5.3.6了解政府部门及国外发布的相关信息，涉及本院供应商及产品的相关问题应及时报部门主任。5.4试剂验收流程5.4.1试剂到货验收由临床医学工程部试剂验收人员执行。5.4.2试剂配送至相关使用部门时，使用部门试剂验收人员进行二次验收，验收无误后在配送单上签字确认。5.4.3验收不合格的，参照《医疗器械不合格品（服务）处理制度》执行。5.5试剂验收要求5.5.1试剂验收人员应具有较强的责任心，工作细致认真。5.5.2试剂验收人员应仔细核对试剂品种、规格型号、批次、数量是否与采购要求一致。同时应检查试剂外包装、密封情况、颜色、生产日期、保质期等是否符合要求。5.5.3进口试剂应有中文名称、生产企业名称及注册证号和中文说明书等。5.5.4试剂验收人员核对实物、送货单和发票是否一致。5.5.5有低温保存要求的试剂应检查试剂运输过程是否符合要求，验收后应及时按要求进行摆放。试剂摆放按有效期先后顺序摆放储存，及时准确掌握各类试剂的供应量和有效期，避免由于贮存原因而导致过期浪费。5.5.6验收单应包括：采购订货日期、到货日期、品名、规格、数量、供货方、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、包装及验收人签字等。5.5.7验收完成试剂验收人员应在验收单上签字。5.6采购文书归档管理5.6.1医疗耗材采购验收管理人员整理采购相关文件。5.6.2验收记录应保存两年以上。5.6.3临床医学工程部存档采购验收相关文件。注意事项：6.1库房试剂采购员每周五汇总科室预算物质，生成物质采购单，并及时联系供应商供货。6.2对于使用部门的紧急采购要求，试剂采购人员应及时汇总并联系供应商供货。6.3科室申请的试剂如不在医院供货范围的，科室需递交《XX医院医用耗材申请表》。相关文件：无使用表单：《XX医院医用耗材申请表》使用单位：临床医学工程部26.医疗器械临床试用、投放、赠送管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械临床试用、投放、赠送管理制度版本目的：为了加强我院试用、投放、赠送医疗器械、器械的管理，保证临床医疗的安全，特制订本制度。范围：各类临床试用、投放、赠送的医疗器械、器械。权责：临床医学工程部负责监督执行本规定。使用部门须按照本规定处理试用、投放、赠送的医疗器械、器械。定义：随着医学工程科技的发展，各种新型医疗器械、器械层出不尽，各公司也会把最新的设备、器械免费让医院试用或投放、赠送给医院，这为医院的发展做出了一定的贡献。作为医疗器械、器械在临床使用，根据国家相应法律、法规规定，必须提供合格的证件及合法的来源渠道证明，而且必须置于相应设备监管之下（包括设备入院安装验收、设备维护保养等）。作业内容：医疗器械、器械临床试用、投放必须由医院授权的设备管理部门（临床医学工程部）跟设备供应商签订书面协议，任何其他部门不能签订该类协议。试用设备、器械进入医院前，临床科室须先书面填写《试用医疗仪器设备、器械申请表》，并向临床医学工程部提出试用申请，经批准、备案后方可执行相应方案。投放医疗器械须先由临床使用科室提出书面报告（格式自由），经工程技术人员评估，报主管审批通过后方可执行，必要时经设备管理委员会或耗材招标小组讨论通过方可执行，赠送医疗器械、器械首先由使用部门提出书面受捐申请（格式根据医院要求），经医院相关捐赠规定审批手续，报临床医学工程部备案后方可执行，详细执行手续按照医院捐赠条例。试用、投放、赠送的设备、器械根据医院《医疗器械验收规范》执行，安装验收合格后方可投入使用，该类设备、器械管理遵照医院医疗器械管理规定。如设备、器械归还公司，使用科室须到临床医学工程部销案，并提供医疗器