iso9001-质量管理体系权课件

Copyright2021ISO9001_2021李假设望〔R.W.Lee〕美国匹茨堡州立大学制造工程学系 工程硕士北京大学光华管理学院 高阶管理硕士美国AT&T 亚太地区质量总监台湾光宝科技松乔实业 全球运筹处总厂长中国奥的斯 厂长/总经理浙江大学机械工程学院 研究生导师浙江大学西子研究院 高级咨询导师*1994年领导AT&T台湾获得台湾区最高全面品质管理奖*2021年著作?精益之旅?*2021年荣获浙江省优秀管理咨询师 卓越绩效模式–品质成就伟业获取竞争优势平衡计分卡方针管理品质管理系统领导力流程改善和消除浪费7工具解决问题4工具研发1工具六西格玛/AS9100航天航空系统精益思想/精益生产约束理论ACEX5ISO9001_2021TOCLSS从ISO9001_2021到获取竞争优势我们在此分享和效劳……背景介绍

ISO的由来

1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和统一行业的标准ISO组织于1947年2月23日成立，总部设在瑞士的日内瓦ISO为非政府组织，官方语言为英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司

ISO的由来

ISO是InternationalOrganizationforStandardization，中文称国际标准化组织ISO不是首字母的缩写，而是一个词。。。来源于希腊语，意为“相等〞，例如“isometric、isonomy。。。从相等到标准，内涵上的联系使“ISO〞成为组织的名称ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准目前共公布各种标准1万6千多。。。ISO9001是由ISO/TC176/SC2〔国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系技术委员分会〕负责制定和修订所有ISO的国际标准每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性ISO9000的标准已进行了屡次修订

ISO改版背景

DEF.STANS.05SeriesUSMILQ9858USMILI45208BS4801BS5179AQAP149BS57501979国家标准ISO90011987国家标准ISO90011994ISO90012000ISO90012021ISO90012021国家标准国家标准2000/12/15发布2021/11/15发布2021/9/15发布

ISO历史背景

设计标准草案WDO阶段/工作组文件2021/6设计标准审查WD阶段/工作组文件2021/12CD稿征询意见及投票〔委员会草案〕2021/4FDIS稿投票〔国际标准草案〕2021/4FFDIS稿投票〔国际标准最终草案〕2021/1发布IS〔ISO9001_2021〕2021/9/152021年6月，在西班牙召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了工程方案：

ISO9001_2021修订标准行程

WD 〔WorkDraft〕 工作组草案CD 〔CommitteeDraft〕 委员会草案DIS 〔DraftInternationalStandard〕 国际标准草案FDIS 〔FinalDraftInternationalStandard〕 最终国际标准草案IS 〔InternationalStandard〕 国际标准123456GB现代质量管理体系要求和组织战略意图有关：当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为根底的效劳经济当代企业面临的环境特点：市场全球化、竞争剧烈化、企业国际化企业运行的特点：运营虚拟化、战略短现化企业管理的趋势：管理过程化、组织扁平化、职能综合化创新变革已成为世界经济开展的永恒动力

ISO9001_2021修订标准原因

为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC指令。它由两局部组成： 第一局部：技术工作程序； 第二局部：国际标准结构和起草的规那么。<ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2021>文件中：附件SL〔AnnexSL〕是管理体系标准建议附录2〔Appendix2〕是高级结构、核心正文、共用术语和核心定义这两个文件其实是一个管理体系标准的标准模板，即是一个标准的“标准〞

ISO9001_2021修订标准原因

按照国际标准化组织的要求，将来所有的IS管理体系标准如能源，道路交通平安，IT平安，食品平安，社会平安，环境，质量在今后修改时都要按照?附件SL?的要求重写新版国际质量管理体系标准ISO9001:2021已经采纳了ISODirective附录SL这一高级结构国际标准组织的?附件SL?的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板目前已经公布的ISO14001：2021WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2021CD的标准章节内容完全一致！

ISO9001_2021修订标准原因

?附件SL/附录2?“术语和定义〞局部列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进其中最值得注意的是“风险〞。“风险〞之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险〞进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调

ISO9001_2021修订标准原因

Organization组织Process过程Interestedparty相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Monitoring监视Managementsystem管理体系Measurement测量Topmanagement最高管理者Audit审核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correctionaction纠正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持续改进Competence能力

术语和定义

利益相关方〔3.02〕：人或组织〔3.01〕他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响风险〔3.09〕：不确定性的影响注1：影响是期望的偏离-正面的或负面的注2：不确定性是对事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信 息的有效状态，甚至局部状态注3：风险经常以参照潜在事件〔ISO导那么73，〕和结果 〔ISO导那么73，〕，或两者的结合为特征注4：风险经常以事件〔包含各种情形下的变更〕结果和其发生的可能性〔ISO导那么73，〕的结合来表示

术语和定义

文件化信息〔3.11〕：组织需控制和保持的信息及包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自其源头注2：文件化信息可以指。管理体系〔3.04〕含有关过程〔3.12〕。组织运作产生的信息〔文件〕。取得结果的证据〔记录〕

术语和定义

绩效〔3.13〕：可测量的结果注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩效可以与管理活动，过程〔3.12〕，产品〔含效劳〕，体系或组织〔3.01〕有关外包〔3.14〕：当外部组织〔3.01〕履行组织的局部职能或过程〔3.12〕所进行的安排 注1：外部组织是在管理体系〔3.04〕范围外面，尽管外包的职能 或过程是在范围内监视〔3.15〕：确定体系，过程或活动的状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察测量〔3.16〕：确定数值的过程

术语和定义

附件SL/附录2提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构具体而言，根据?附件SL/附录2?一个管理体系标准，除了引言〔Introduction〕以外，应该包括10章

ISO9001_2021的结构

19ISO9001_2021标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：采用与其他管理体系标准相同的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准；风险识别和风险控制成为标准的要求；要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。

ISO9001_2021主要变化

20重要的七大变化有：1.采用新的高级结构2.风险管理引入标准、但不再使用预防措施3.新的要求、组织的环境背景4.更加提升过程方法的应用5.更适用于“效劳〞型组织6.文件化的信息7.七项质量管理原那么

ISO9001_2021主要变化

标准更一般化和更容易被效劳业采用：用“goodsandservices〞替代“product〞减少原来自硬件领域的实践的标准性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和效劳的开发组织环境：新增2条条款〔4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望〕：要求组织确定能影响质量管理体系筹划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入过程方法：成为标准的单独要求〔条款〕

ISO9001_2021主要变化

风险和预防措施：不包含“预防措施〞特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和时机的措施覆盖了“预防措施〞的理念“文件化信息〞替代了“文件〞和“记录〞外部提供的产品和效劳的控制〔条款8.4〕：涉及到所有形式的外部提供：从供给商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理方法去确定适宜的控制类型和程度

ISO9001_2021主要变化

23ISO9001:2008ISO9001:2015产品产品和服务删减条款---管理者代表---文件、质量手册、文件化程序、记录文件化信息工作环境过程运行环境采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方监视和测量设备监视和测量资源ISO9001_2021附录中列出的8个修辞方面的变化精益生产——西子研究院绩效〔9〕方案〔6〕支持运行〔7/8〕改进〔10〕领导〔5〕DCAP客户满意24

ISO9001_2021的架构

质量管理体系结果产品效劳组织背景顾客需求相关方的需求期望顾客及其他相关方8.运作6.筹划9.绩效评价4.4QMS质量管理体系和过程5.领导7.支持过程10.改进顾客满意4.1组织4.2相关方4.3QMS要求产品效劳输入输出

ISO9001_2021的架构

4.组织4.1理解组织的背景4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5.领导5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的角色、职责和权限6.质量管理体系方案6.1应对时机和威胁的行动6.2质量目标及实现的方案6.3方案的改变7.支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化的信息8.运行8.1运行的方案及控制8.2确定产品和效劳的要求8.3产品和效劳的设计和开发8.4外部提供的产品和效劳的控制8.5产品和效劳提供8.6产品和效劳放行8.7不符合的过程输出产品和效劳控制9.绩效评估9.1监测分析和评估9.2内部审核9.3管理评审10.改进10.1不符合和纠正措施10.2持续改进PDCA

ISO9001_2021的PDCA

精益生产——西子研究院质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法步骤需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法，确定过程的有效性和效率确定防止不合格消除“真因〞的措施验证措施的有效性持续改进精益生产——西子研究院管理原那么精益生产——西子研究院29聚焦于一个核心目的：“质量管理体系的预期结果〞关键是产品和效劳是否符合了要求?顾客满意是否增强了?最终是否朝着实现组织的战略方向在迈进?这才是评价质量管理体系〔QMS〕有效性的终极标准！精益生产——西子研究院以客户为关注焦点 CustomerFocus领导作用 Leadership全员参与 EngagementofPeople过程方法 ProcessApproach改进 Improvement基于事实的决策方法 Evidence-basedDecisionMaking关系管理 RelationshipManagement

七项管理原那么

精益生产——西子研究院标准的比较ISO9001_2021vs.ISO9001_2021精益生产——西子研究院32条款ISO9001:2015ISO9001:20081范围范围2规范性引用文件规范性引用文件3术语和定义术语和定义4组织环境质量管理体系5领导力管理职责6策划7支持资源管理8运行产品实现9绩效评价测量、分析和改进10改进精益生产——西子研究院33ISO9001_2021与2021版本比较1.质量管理体系–要求1。范围本标准为以下需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和效劳；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品〞仅适用于-预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳,-运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。 。细微变化精益生产——西子研究院34ISO9001_2021与2021版本比较2.标准性引用文件2。标准性引用文件以下文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本〔包括所有修订版〕。ISO9000:2021质量管理体系根底和术语。

。无变化 精益生产——西子研究院35ISO9001_2021与2021版本比较3.术语和定义3。术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自〔AnnexSLAppendix2〕的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。 新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化

精益生产——西子研究院36ISO9001_2021与2021版本比较4.组织的环境4。组织的环境4.1。理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其到达质量管理体系预期结果的能力。必要时组织应及时更新这样的决定。当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：对组织目标有影响的变化和趋势；与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；治理议题，战略重点，内部政策和承诺；资源的可用性，优先次序和技术变革。注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的。注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。2021版无此项要素，只在标准的引言〔0.1〕的总那么局部提及。组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！ 精益生产——西子研究院37ISO9001_2021与2021版本比较4.2。理解相关方的需求和期望因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和效劳的能力，有着现实和潜在的影响，组织应确定：a〕与质量管理体系有关的相关方；b〕相关方与质量管理体系有关的要求。组织应监视评审与这些相关方及其要求有关的信息。2021版无此项要素4.组织的环境精益生产——西子研究院38ISO9001_2021与2021版本比较4.3。确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。当确定这个范围时，组织应考虑：4.1中提到的外部和内部议题；4.2中提到的要求。应根据产品和效劳，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款〔〕和〔8〕，并且不影响组织确保产品和效劳满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供给商或兄弟组织〔如总部或替代场所〕质量管理体系范围应形成文件化信息。 2021版根本无此项要求〔局部内容在1.2〕。EHS标准有要求，在筹划管理体系时要确定管理体系的范围。4.组织的环境精益生产——西子研究院39ISO9001_2021与2021版本比较4.4。质量管理体系。总那么组织应按本标准的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。 没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进〞。新版标准对文件要求的弱化！ 4.组织的环境精益生产——西子研究院40ISO9001_2021与2021版本比较4.组织的环境。过程方法组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应：确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；确定每个过程所需的输入和预期的输出；确定这些过程的顺序和相互作用；确定对产品和效劳符合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准那么，方法，测量和相关的绩效指标；确定资源并确保其可用性；分配过程的职责和权限；实施必要的措施，以实现所筹划的结果；监控和分析这些过程，如果需要变更这些过程，确保他们持续提供预期的输出；确保对这些过程的改进。 明确规定过程方法是标准的一个要素!

精益生产——西子研究院41ISO9001_2021与2021版本比较5.领导作用5。领导作用5.1。领导作用和承诺。与QMS有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与QMS有关的领导作用和承诺：确保为质量管理体系〔QMS〕建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向相适应；确保质量方针在组织内得到理解和服从；确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；提升过程方法的意识；确保质量管理体系所需的资源；沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和效劳要求的重要性；确保质量管理体系到达预期的输出；鼓励、指导和支持员工致力于QMS的有效性做出奉献；鼓励持续改进和创新；支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。变化点：领导作用的内容更加具体明确；强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性。 精益生产——西子研究院42ISO9001_2021与2021版本比较5.领导作用。与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：影响产品和效劳符合与客户满意的风险得到识别和处理；顾客的要求得到确定和满足；以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和效劳为关注焦点得以维持；以增强顾客满意为关注焦点得以维持。注。本标准提及的“业务〞宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。 明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用 精益生产——西子研究院43ISO9001_2021与2021版本比较5.领导作用5.2。质量方针最高管理者应建立质量方针：与组织的宗旨相适应；提供制定质量目标的框架；包括满足适用要求的承诺；包