人工听骨在听骨链重建鼓室成形术后并发症发生率及听力改善状况的对比研究

人工听骨在听骨链重建鼓室成形术后并发症发生率及听力改善状况的对比研究

慢性中耳炎患者可通过一期或二次听力修复来有效改善听力，鼓室听力重建已在临床上得到广泛应用。关于不同种类人工听骨材料的比较,目前主要在动物模型中进行。本文总结了1999—2004年间68例资料完整的生物陶瓷及钛金属两种不同材料人工听骨赝复物的听力重建鼓室成形术病例,分别按三种不同术式——开放乳突根治鼓室成形术(CanalWallDown,CWD)、联合进路鼓室成形术(CanalWallUp,CWU)、不伴乳突切开鼓室成形术(NoMastoidectomy,NM),以及两种不同型号听骨赝复物——全听骨置换(PORP)、部分听骨置换(TORP)分类,进行短期并发症发生率、术后听力改善情况的对比分析。1数据和方法1.1听骨链重建病人相关情况对1999年—2004年间68例行鼓室成形术听骨链重建病人进行回顾性研究。患耳反复流脓、伴不同程度的听力下降,病史1~40年,平均16年,根据临床表现、体格及影像学检查诊断为慢性化脓性中耳炎(伴胆脂瘤形成;不伴胆脂瘤形成,但因病变均有不同程度的听骨链固定、腐损需要置换听骨链者)。所有病人在术后3月、6月、12月、24月到门诊复诊。根据听骨链重建使用人工听骨的种类分为生物陶瓷组及金属钛组:生物陶瓷组平均年龄35.2岁,男15例、女9例,胆脂瘤17例、中耳炎7例,首次手术22例、修正性手术2例,部分听骨置换(PORP)15例、全听骨置换(TORP)9例,CWD13例、CWU1例、NM10例;金属钛组平均年龄33.7岁,男30例、女14例,胆脂瘤26例、中耳炎18例,首次手术32例、修正性手术12例,部分听骨置换(PORP)37例,全听骨置换(TORP)7例,CWD11例、CWU9例、NM24例。68例进行听骨链重建病人相关情况如表1所示。用四格表卡方检验对生物陶瓷和钛听骨的不同性别、年龄、手术性质和疾病类型的构成比分别进行统计检验,结果如下:性别x2=0.079,P=0.779;疾病类型x2=1.292,P=0.256;手术性质x2=3.407,P=0.065;年龄P>0.05。在病人年龄、性别、疾病类型、初次手术与修正性手术所占比例上生物陶瓷和钛金属两组差异无显著性,说明影响听力测量和疗效评定的以上各因素在两组之间具有可比性。1.2全听骨链私家车听骨所有听骨链重建手术均由同一位医生完成。生物陶瓷听骨为武汉生物制品所研制(生产文号:国药管械(准)字99第310124号和国食药监械(准)字2004第3460078号),型号包括7mm全听骨链赝复物,3mm、3.5mm、4mm部分听骨链赝复物。钛金属听骨为王希军研制:全听骨链赝复物,总长度6.0mm~7.0mm;部分听骨链赝复物,总高度有2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm四种规格,在术中均可以根据病人的情况任意剪裁全听骨链,调整其长度,加以塑形。1.2.1外耳道后壁面神经三维重建适应证为病变广泛但尚具备鼓室成形术条件者,共24例。病变主要位于乳突、上鼓室、鼓窦,为胆脂瘤或炎症肉芽组织。术中开放乳突、鼓窦、上鼓室并与中耳腔一体化,磨低外耳道后壁面神经嵴,根据术中鼓室情况行听骨链重建,颞肌筋膜修复鼓膜并覆盖上鼓室、鼓窦、面神经管及部分乳突腔。术中以生物陶瓷人工听骨重建13例、钛金属11例。1.2.2外耳道后壁增移术适应症为病变位于上鼓室、后鼓室、鼓窦者,病变相对局限,上鼓室粘膜基本完整。共10例。病变主要位于上鼓室、后鼓室、鼓窦,为局限性胆脂瘤或炎症肉芽组织。手术开放乳突、鼓窦、上鼓室,开放后鼓室经面神经隐窝切入中鼓室,保留外耳道后壁,颞肌筋膜修补鼓膜。术中以生物陶瓷人工听骨重建1例、钛金属9例。1.2.3NM手术适应症为病变局限,但伴有不同程度听骨链腐损、固定或需要移除砧骨清除砧骨长突后内侧的病变组织,开放鼓峡口,改善上鼓室、鼓窦气化状态,不需要切除乳突者。共34例。病变主要位于上鼓室。分离外耳道皮肤骨膜皮瓣,充分暴露听骨链以及上、中、后鼓室,必要时切除少许外耳道后壁及上鼓室外侧壁,彻底清除病变组织,探查听骨链,其外耳道后壁缺损区用软骨片进行重建,根据听骨链情况行PORP或TORP,颞肌筋膜修复鼓膜。术中以生物陶瓷人工听骨重建10例、钛金属24例。1.3金属组听力结果的分析用两样本均数比较的t检验,按不同手术方式和植入方式的分类对生物陶瓷组和钛金属组的听力结果进行分析。使用Fisher’s精确概率法的双侧检验对并发症的发生率进行分析。2u3000不同的人工听骨植入方式及并发症发生情况两组听力结果按不同手术类型、不同听骨植入方式进行比较分析。所有病人平均纯音听阈PTA根据500、1000和2000赫兹听阈计算。平均气骨导间距ABG根据气导和骨导在相同频率的差距确定。以术前的气骨导间距减去术后的气骨间差距为正值和负值来评价是改善还是恶化。生物陶瓷组24人,根据不同的手术方式分类,术前和术后听力情况见表2。钛金属组44人,根据不同的手术方式分类,术前和术后听力情况见表3。根据不同人工听骨植入方式(PORP或TORP)分类,术前、后听力情况见表4。生物陶瓷组与钛金属组按不同的手术方式分类,两组术后ABG结果均无显著差异,可以认为两组无论哪种手术方式术后ABG的改变在统计学上是无显著性差异的。两组手术前后ABG差在组间没有统计学差异,可认为无论哪种手术方式术前后ABG差值相等(生物陶瓷组CWU只有1例,由于病例较少,两组的CWU无可比性),统计结果如表5所示。根据不同的人工听骨植入方式,TORP两组间术后ABG无显著差异,而PORP两组间的听力结果有统计学意义,钛金属组优于生物陶瓷组。然而结合术前听力,两组无论是TORP和PORP均无统计学意义,可认为两组无论哪种人工听骨植入方式术前、后ABG差值没有差别。统计结果见表6。并发症发生率:在术后24个月随访中,生物陶瓷组未发现并发症,钛金属组则有5例出现并发症。这5例中,1例是开放式鼓室成形术后7月出现流脓,予修正性乳突根治术处理;1例是术后一年出现鼓膜穿孔、人工听骨移位,予听骨链重建鼓室成形术治疗;3例是胆脂瘤复发,其中1例在术后9月出现,2例在术后1年出现,均予开放式乳突根治术治疗。但两组的并发症发生率经统计学处理差异无显著性(P=0.153)。3钛金属的临床应用价值各种不同材料、不同型号的人工听骨其材料属性和设计各有优缺点。鼓室成形术用何种材料重建听骨链一直是耳科研究的内容:生物材料中自体听骨残体虽能在手术时重新塑形,但常有微小病灶,且由于术中分离、塑形后再植入,悬挂的韧带与被覆的粘膜均被破坏,影响供血,易被吸收而长期疗效不稳定;同种异体骨生物相容性好,声音传导好,但需术前保存,且有潜在传染病原、免疫原性的可能,组织来源相对较困难;塑料硅胶类人工听骨虽生物相容性亦较好,但移植后远期有一定的排斥率。一种好的人工听骨赝复物材料需同时具备良好的生物相容性和维持长期稳定的听力效果,并且根据术中的情况便于医师塑形和植入。羟基磷酸钙生物陶瓷是一种新型材料,其主要成分与人体无机质相近。动物实验证明具有良好生物相容性,植入体内1~3个月后观察陶瓷听骨周围形成有毛细血管的结缔组织层及再生骨反应,无吸收与排斥反应,未见巨噬细胞及异物巨细胞浸润,在人体中骨的矿化组织和纤维结缔组织可进入并充填羟基磷酸钙间隙而将其固定,其硬度、韧性均能满足作为人工听骨赝复物的要求,打磨、造型方便;但由于质地较脆,在术中不便于医师根据情况进行塑形,而且不能随鼓膜向前下倾斜形成一定的角度。钛金属具有良好的生物相容性,无毒副作用,已被广泛应用于临床各科。动物实验证明,即使在中耳感染的情况下,也没有腐蚀或异物反应的迹象,与骨质有很好的亲和力,促进骨质在人工听骨上生长。临床上可塑性强,加工精度高,可以根据术中情况进行塑形,形成一定的倾斜角,与残存鼓膜或移植膜接触较好,连接稳定;但毕竟有一定的硬度,在咽鼓管功能欠佳的状态下,容易穿透鼓膜而脱出,因此常常用一小薄片软骨垫于人工听骨与鼓膜或移植片之间,防止其穿透新生的鼓膜及残存的鼓膜而脱出体外。目前评价和报道人工听骨对听力的影响尚无国际标准,致使比较不同文献的结果十分困难,诸如疾病类型、中耳状态、咽鼓管功能、手术方式、人工听骨植入方式、手术分期、手术医生的技巧等等都会影响术后的听力结果。为了减少这些因素的影响,本文按不同手术方式、不同听骨植入方式分别进行生物陶瓷和钛金属短期临床疗效的分析,剔除手术方式、听骨植入方式、手术医生的影响,加上两组在年龄、性别、疾病等方面均具可比性,结果表明生物陶瓷和钛金属两组术后的听力结果差异无统计学意义。虽然在PORP显示出钛金属组术后ABG优于生物陶瓷组,但结合术前ABG,钛金属组和生物陶瓷组的手术术前、后ABG差并无差异,这与生物陶瓷组PORP中的术前平均气骨导差较大有关。本文观察的听骨链重建术后的听力效果与其他作者存在一定的差距,原因有:(1)我科应用钛听骨较早,而且选择完壁式联合径路术式较多,因而复发率相对较高;(2)手术主要采用同期清除病变、听力重建一期进行,在同期听力重建的适应症的选择上比较松;(3)早期主要使用王希军研制的钛金属人工听骨,后期改用陶瓷听骨,手术医生在对疾病的认识和手术技巧上有细微差异,后期对病变的处理也慎重些;(4)病例来源是随访24个月、资料完整的病人,但病人的遵从性会影响到统计效果,一般术后效果好、远道的病人复诊率低,遵从性差。听力重建术后听力效果不满意,这是临床上存在的问题。听骨链重建术后,长期的听力随访在镫骨完整的病例骨气导差<20dB仅有40%~70%,而镫骨上部结构不完整的病例仅有20%~55%,值得探讨和研究。随着人们对预期手术期望值的改变,手术医生也在考虑清除病灶的同时,更多的考虑对病人听功能的保全和重建,对手术径路的选择、听骨链赝复物材料、属性、性状的选择也非常重要,另外对手术后听力效果不理想的病人在病人能承受的情况下可以行二期鼓室探查、听力重建术。本文的目的旨在对不同属性的人工听骨赝复物——生物陶瓷和钛金属在中耳听力重建