医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每小题3分，共15题）1、医疗器械其效用重要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者即使有这些方式参加但是只起辅助作用。2、医疗器械的重要目的是疾病的诊疗、防止、监护、治疗或者缓和.3、国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理.其中,第一类是风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效的医疗器械.4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参考进口医疗器械办理。5、公司应当含有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者商定由有关机构提供技术支持.6、医疗器械经营公司售后服务人员应当通过生产公司或者其它第三方的技术培训并获得公司售后服务上岗证。7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学有关专业大专以上学历,并通过生产公司或者供应商培训的人员。8、第三类医疗器械经营公司应当建立质量管理自查制度,于每年年终前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。9、公司应当根据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存有关统计或者档案。10、第一类医疗器械实施备案管理。第二类、第三类医疗器械实施注册管理。11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，同意后发给医疗器械注册证。12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。13、从事第二类医疗器械经营的,由经营公司向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国标或强制性行业原则。二、判断题：（每小题2.5分,共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字第282号”的产品属于6822类医疗器械.（×）3、经营同意文号为“吉通械备0009号”的医疗器械，经营公司需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(×)4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械.（×）6、棒式体温计含有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效,属于第二类医疗器械.（√)7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在本地注册的医疗器械的分类规则和分类目录.（×）8、医疗器械注册证使用期届满需要延续注册的，应当在使用期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。(×）9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范畴相适应的经营场合和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√）10、同意文号为“国械注准315”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械.（×)三、不定项选择题：（每小题3分，共15题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其它类似或者有关的物品。（ABCDE）A、仪器B、设备C、器具D、材料D、体外诊疗试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的公司建立的销售统计应当最少涉及下列内容：(ABCE）A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、数量D、最高零售价D、生产公司和生产公司许可证号（或者备案凭证编号)3、公司应当配备与经营规模、经营范畴相适应的和,也能够商定由生产公司或者第三方提供售后服务支（CD)A、质量管理制度B、主管检查师C、售后服务人员D、售后服务条件4、从事体外诊疗试剂和工作的人员，应当含有检查学有关专业中专以上学历或者含有检查师初级以上专业技术职称。（BD）A、质管B、验收C、养护D、售后服务5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的涉及(ABCDE）A、妊娠控制B、损伤的诊疗、监护、治疗、缓和或者功效赔偿C、生命的支持或者维持D、生理构造或者生理过程的检查、替代、调节或者支持E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊疗目的提供信息6、下列属于第一类医疗器械的是(BD)A、早早孕测试纸B、普通医用口罩（一次性使用）C、医用脱脂棉D、医用输液贴7、负责制订医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用状况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调节（D）A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、工业和信息化部C、市级人民政府食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门8、有关同意文号为“国食药监械(准)字第3660622号”的医疗器械，下列说法对的的是（ABD）A、为境内生产的医疗器械B、第三类医疗器械C、属于6836类别D、为同意注册年份9、从事医疗器械批发业务的公司,销售统计还应当涉及购货者的(ACD）A、经营地址、联系方式B、公司负责人名字C、单位名称D、经营许可证号（或者备案凭证编号)10、经营同意文号为“粤械注准2640778”的医疗器械，需要获得下列哪些证照（D)A、《GSP》认证证书B、《医疗器械经营许可证》C、《GMP》认证证书D、《第二类医疗器械经营备案凭证》11、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定医疗器械注册证使用期为（D)。A、B、4年C、3年D、5年12、有关同意文号为“国械注许3152089”的医疗器械,下列说法对的的是（D）A、为境内生产的医疗器械B、为进口医疗器械C、为第一类医疗器械D、为初次注册年份13、含有较高风险,需要采用特别方法严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械是（D）.A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类14、经营同意文号为“粤湛食药监械（准）字第1580002号"的医疗器械，应依法获得下列哪些证照(C