分装灌装工艺流程

分装工序灌装岗位流程领料——洗瓶——领取半成品——灌装——轧盖灌装一级流程分装指令分装指令领取生产用物料设备调试与维护卫生清洁消毒器材处理卸胶塞分装清场物料平衡及记录填写灌装岗位工作使命：(1)、保证装量调整的有效性〔＞0.5ml/瓶〕与准确性(2)、制品质量均符合企业注册标准。(3)、确保灌装过程顺畅。灌装二级、三级流程分装指令依据分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。领取生产用物料与车间物料治理员领取生产用物料生产用物料包括：消毒液、氢氧化钠、铝箔纸、1ml注射器。设备调试与维护设备调试严格依据《灌装加塞机维护保养SOP》执行。设备调试重点：绞龙与进瓶拨轮的对位。每一跟灌针与西林瓶的对位。胶塞出口处、连接螺丝、压塞盘的对位。卫生清洁消毒消毒液配制消毒液配制须具备准确性、记录表达出消毒液物料平衡。灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期3天 环境卫生清洁效期3天 消毒剂使用效期7天板式换热器清洁效期7天 湿热灭菌丝光布效期36h 湿热灭菌三更衣服效期36h灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0.5%优氯净、0.1%洁尔灭、75%乙醇。卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌10000级区域清洁消毒SOPSOPSOP》执行。环境卫生清洁留意事项：设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。每批生产前对二更、三更拖鞋进展清洗，清洁工具定点专区存放。非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更。清洁记录所使用消毒剂应与物料治理员发放消毒剂物料平衡。填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡分装前一天由质量保证部质量监视员做生产前检查。分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进展臭氧熏蒸。器材处理器材处理流程分装前两天器材处理——`装前一天器材清洗、器材灭菌器材泡碱处理器材泡碱流程氢氧化钠称量——氢氧化钠溶解——1mol/L碱循环后碱浸泡氢氧化钠称量称量前翻开电子秤预热30min，按分装方案计算出准确称量氢氧化钠的质量。氢氧化钠溶解将氢氧化钠倒入碱缸中，依据《1mol/L氢氧化钠溶液配制SOP》计算并参加所需纯化水体积，搅拌，使氢氧化钠充分溶解。碱循环1mol/L30min，循环完后对全部管道第一次排空气处理。器材泡碱60ml注射器将全部管道排其次次空气。器材泡碱检查标准：全部管道内均无气泡。分装前两天处理器材[干热灭菌器材]器材名称数量器材用途器材名称数量器材用途不锈钢周转箱5装泵用5000ml烧杯2装泵芯用不锈钢桶2洗泵用取样瓶7取样测内毒素用铝箔纸1卷包扎用5L瓶1装注射用水分装前一天处理器材器材清洗程序：3遍，1min/3遍，2min/3遍，2min/遍[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素。3遍，1min/3遍，2min/3遍，2min/遍[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后分别取分液器和灌针注射用水清洗液检测细菌内毒素。UPV3遍，1min/3遍，2min/3遍，2min/遍[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后取UPV罐注射用水清洗液检测细菌内毒素。11遍。关心生产器材包括：铝槽、胶塞震荡斗、镊子、止血钳、剪刀、十字启、活动扳手、扳手等。器材冲洗留意事项：虹吸管道、分液器、灌针等器材冲洗时应保持悬空状态，不能触及其他物体。冲洗时如清洗器材不慎掉入水槽中，被污染器材将不能再和其他器材混淆清洗。[干热灭菌器材]〔1〕温度180度〔2〕120min器材名称数量 器材用途器材名称数量器材用途胶塞震荡斗1 理塞夹子1测装量托盘5箱 收料止血钳4把分装用镊子周转盘4把 分装用4个 卸胶塞用关心生产工具1套[湿热灭菌器材]〔1〕温度121度〔2〕40min器材名称数量 器材用途器材名称数量器材用途分装泵注射用水1套1瓶分装用洗手套专用60ml注射器2个排空气器材预备留意事项：、连接分装泵时须做好双人复核工作。、泵芯清洗后放入已干烤处理过的烧杯内，装入注射用水，包扎好后预备湿热灭菌。、使用铝箔纸时应严格将干热灭菌铝箔纸与未干热灭菌铝箔纸区分开。、放置灭菌后器材轻拿轻放，按指定位置摆放。取样留意事项：、操作人员取样前先戴乳胶手套，操作时手尽量避开与瓶口接触，手应保持悬空。、取样应尽量在最短时间内完成，避开由于人为因素造成的污染。、取样瓶口应包裹严密，用记号笔作好标记。与预备工序人员交接器材：器材清洗完后将器材移交预备工序操作人员，填写器材移交单。灭菌完毕后进展检查玻璃部件及硅胶管的完好性并移至分装间百级层流罩下。卸胶塞第一次清洗胶塞时间确认：分装前一天下午 第一次卸胶塞时间确认：分装当天上午其次次清洗胶塞时间确认：分装当天上午 其次次卸胶塞时间确认：分装当天下午卸胶塞留意事项6.1.130min翻开百级层流罩。卸胶塞时，盛放胶塞铝槽不能接触到其他物品。假设分两次卸胶塞，使用时按先卸先用，后卸后用的原则进展摆放。卸完胶塞后准时放入干热灭菌不锈钢周转箱内，卸完胶塞后百级层流罩须始终翻开自净。分装30min翻开百级层流罩自净。7.2操作人员须严格按更衣程序，泡手消毒1min，进入器材过道区戴上乳胶手套，用已灭菌注射用水清洗手套并消毒。20min后，安装分装泵。安装分装泵留意事项：安装分装泵时须轻拿轻放。1-6、7-12号挨次依次安装。3人同时帮助操作，人员定置：位置1：专人负责从烧杯中取出泵芯并套上弹簧，移交时确认泵芯编号。7.4.3.22：分液器和灌针管道拿/3站位操作人员安装分装泵，避开管道口松动。7.4.3.3312站位操作人员安装分装泵，并将各紧固部件拧紧。7.4.4再次检查玻璃部件及硅胶管的完好性。包括：分液器、玻璃单向阀，硅胶管。半成品移交与稀配工序移交半成品后，检查UPV罐管道连接是否完好，确认半成品体积，并填写半成品移交确认单。半成品移交由专人负责将分装泵管道与UPV罐管道在百级层流保护下连接好。3人同时帮助操作。人员定置：1：专人负责酒精灯治理。位置2：专人负责分装泵管道、UPV罐管道脱外包工作。位置3：专人负责分装泵管道、UPV罐管道连接工作。排空气卸胶塞安装胶塞震荡斗，调整胶塞震荡斗交接口对位。当确认西林清洗灭菌后瓶输送到分装间时，将胶塞倒入胶塞震荡斗中，开头调整装量〔装量调整范围0.55~0.60m，装量调整好了将灌装加塞机显示屏上数据归零后开头分装分装留意事项10min对半成品混匀一次。分装过程中留意对装量进展目检，每隔25-30min1-121ml注射器抽检。75%乙醇进展手消毒处理。操作过程中严禁裸手操作，假设觉察乳胶手套有问题时应准时更换。分装过程中操作人员应尽量少说话、少走动。分装过程中常常使用的镊子、止血钳等关心生产工具不得接触到其它地方。操作人员在分装过程中不能拣掉在地上的物品。分装过程中须不定时查看分装间压差是否正常。灌装岗位与洗瓶岗位填写物料移交确认单灌装岗位与稀配工序填写半成品移交确认单灌装岗位与轧盖岗位填写物料移交确认单清场清场内容：将分装剩余西林瓶和胶塞点数后，统一放到瓶库。将生产关心工具清