ISO13485-2016版质量手册可编辑

称XX科技有限公司质量管理手册持有部门： 00.3管理者代表任命书 50.4质量手册发布令 6 7 72.规范性引用文件 73.术语和定义 84.0质量管理体系 8 8 84.1.2质量管理体系对组织的要求 84.1.3质量管理体系的过程要求 84.1.4质量管理体系的管理 94.1.5外包过程 94.1.6计算机软件管理 9 称4.2.疾疗器械文档………………11……4.3支持性文件……………………13....5管理职责………………1.3...5.2以顾客为关注焦点……………14.…5.4.质量目标…………………15…5.5职责、权限和沟通……………16.……5.5.职责与权限………………5.6.2管理评审输入……………19……5.6.3管理评审的输出………20..6.4工作环境和污染控制……………2.2.…称6.4.1工作环境………………………22...6.4.有关对基础设施和工作环境的控制………2.2.………6.5支持性文件…………22......7.1.由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档……22…f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录……2.3……7.2与顾客有关的过程…………………23.…7.2.2与产品有关的要求的评审…………………2.4.…7.3设计和开发……………25..7.3.2设计和开发策划………………25..7.3.3设计和开发输入……………26..….7.3.4设计和开发输出………………26……7.3.5设计和开发评审……………26.……7.3.6设计和开发验证………………27.……7.3.7设计和开发确认 7.3.8设计和开发的转换 7.3.9设计和开发更改的控制 7.3.1段计和开发文档 28..7.3.11风险管理 7.4.1采购过程 称7.5生产和服务提供………………………3.0.…7.5.生产和服务提供的控制……………………30……7.5.2产品的清洁……………………3.1……7.5.3安装活动………………………31….7.5.4服务活动………………………32..7.5.5无菌医疗器械的专用要求…………………3.2..7.5.6生产和服务提供过程的确认………………32….7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.9可追溯性 33....7.5.1倾客财产 34 8.2监视和测量 8.2.4内部审核 40称8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 42. 43. 43附录C职责分配表 附录D程序文件清单 47附录E组织架构图 0 页码：第5页0。2前言及简述0.3管理者代表任命书页码：第6页g、落实管理体系运行和改进需要的各项资总经理：0。4质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有情况需要可能会随时进行).文件版本：A/0总经理：2。规范性引用文件页码：第8页3。术语和定义3.1本手册采用ISO9000:2015《质量管理体系-—基础和术语》给出的术语和定义.3。2同时还引用了YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规3.3本手册采用“供方一组织一顾客供应链关系.4.0质量管理体系为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考b)明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分a)确定了符合法规要求及YY/T0287—2017idtISO13485:20b)基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；页码：第9页满意的评价)请见质量管理体系流程图4.1.32本公司的质量活动内容有：4。1。6计算机软件管理质量体系应对用于质量管理体系相关的计算机软件进行管理在软件首次使用前进行应对软件确其控制的内容和方法.4.2文件要求按照GB/T9001-20li6ltIS09001:20【质量管理体系—要求XY/T0287-2017dtIS0134852016《医疗器械质量管理体翻于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的质量管理体系文件，以使质量管理体系有效运行。本公司质量管理体系文件结构：a)质量手册(包含形成文件的质量方针、质量目标)b)标准所要求的程序文件；c)质量控制文件；d)质量记录等；e)与产品相适应的法律、法瓣准文件。本公司质量管理体系文件包括四个层次：程序文件质量控制文件质量记录一级文件二级文件三级文件四级文件4—第一层质量手册：是本公司质量体系的纲领性文质量管理体系做出规袍含公司的质量方针和质量目标所展开的各项质量活动的要求做出原则性的规定。第二层程序文件：是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得以展开和落实。程序文件规定了执行质量活动的途径和步概据产品和质量管理活动过程中需要建立的各种工作程序而制定包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程廊0287-2017idt第三层质量控制文件(技术文件):在没有文件的规定就不能保证质量的前提本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务。第四层质量记录：用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的客观证据。外来文件与产品相适应的法律、法瓣准等文件。文件版本：A/0称序》的有关规定.4。2。1。3文件的详略程度应取决于本公司4。2。1。4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、光盘或照片、样件等a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明d)监视测量、安装(适当时)、维护服务(适当时)等标准和法规要求等其他程序文件和规程性4.2。4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质第一层文件：质量手册(包括质量方针目标)第四层文件，技术性文件(包括规程文件、技术规程文4。2.4。10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。4.2.5记录控制公司建立《质量记录管理控制程序游按规定执行质量记录的标识、存储、检索、保护、保存期限和处置进行控制，建立并保持词确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的要求，《质量记录管理控制程序》对以下方面做出了规定：复印.页码：第14页5。1。3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程确保质量管理体系的适宜性、有效性、充分性。5.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的.资源5。2以顾客为关注焦点总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做到5.2。1确定顾客的需求通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接沟通等方式来挨视《用户反馈和客户服务控制程序》,这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等.a)本公司承诺满足法律法规及强制性行b)顾客的要求、法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此本公司转XXXX,XXXXXXXXX,XXXXXXXXXXXXX,XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXa)质量方针应与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。c)总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行.文件版本：A/05.4策划本公司制定《质量目标管理控制程序对质量目标的实施进行控制质量目标详见本手册附录5。4。1.1质量目标设定原则a)公司首先建立公司级的质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容，通过完成部门目标确保总的质量目标的完成；b)质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持；一致a)质量目标由管理者代表制定、实施和考核(测量)。c)管理者代表按规定的时间组织检查考核，如发现质量目标在实现过程中存在问题时c)对实现总目标或阶段、局部目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法d)重新策划时应考虑质量管理体系的完整性，策划的结果同样需要满足本公司的质量目标和质量管理体系的要求。e)策划的结果(包括变更)应形成文件，如质量计划等。负责本公司质量管理体系的总体策划，总经c、在本公司内促进满足顾客和法规要求意识的形成；文件版本：A/0页码：第17页e、就质量管理体系的有关事宜对外联络；f、负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系刻债编制公司年度内审计划、管理评审计划，并组织实施a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；组织和实施公司新产品的设计和开发的规划和计划、评审及验证等工作；c、负责监督、管理和公司产品相关的国际、国家、行业和企业标难；组织技术攻关，解决生产过程中的技术问题；e、分配部门人员编制生产工序加工的作业指验验规程及相关文件和期望组织有关部门对产品需求进行评审；d、全面负责公司产品的售后服务，接收并传递客户抱怨；e、负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见；f、协助总经理制定和实施年度市场推广计划和新产品开发计划；g、依据市场变化要随时调整营销战略与营销战起括产品价格的调整等)并组织相关人员接受最新产品知识与市场知识的培训；h、制定公司品牌管理与发展策略，维护公司品牌a、全面负责公司产品的日常生产，确保质量管理体系在本部门正常运行；b、按产品销售计划编制生产作业计；划g、负责组织全体员工的培训工作，制定培训计划并组织实施.d、负责与供应商沟建立《合格供方名录档案，按照年度审核计划邀请相关部门共同审核供方.5.5.110仓库管理员a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、负责公司的日常仓库管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；c、负责公司物料产品收发货工作。5.5.2管理者代表本公司应确保在不同层次和职能之质量管理体系的过程包括质量要求质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。1)本公司制定《信息交流控制程序附信息流通的过程和要求进行了规定。通过沟通，使组织内各部门及人员对质量管理体系的有效性有明确的了部门及人员应依照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能之间进行有效沟通。2)由总经理主持，管理者代表组织实现。审查和评价质量管理体系的适应性、充分性和有效3)评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。b)顾客的反馈，包括顾客抱怨处理及与顾客沟e)以往惯例评审的跟踪措施的落实情况和效果评价；由管理者代表提供；i)质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标k)技术、标准发展趋势由研发部提供。《信息交流控制程序》《用户反馈和客户服务控制程序》b)满足法规和顾客要求。6。2人力资源和经历方面考虑.符合性所需的基础设施经总经理批准予以提6。3.2设备的提供(含生产设备、通讯设施)页码：第22页b)设备的验收，对采购的设皱用部门会同技术部或质量部进行安装调施验收，与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用.a)生产部每年初编制“设备保养记录表”经部门6。4。2有关对基础设施和工作环境的控制7.1.2当发现顾客所订产品为特定产品，现行的产品无a、现有的设备无法满足其要求b、现有的工艺要求、质量标准、监控手段等无法满足其要求；c、人力资源无法满足其要求。7.1.3质量策划的要求2)顾客虽然没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜3)顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规4)确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；5)本公司确定的任何附加要求。7。2。2与产品有关的要求的评审7。2。2。1公司应在向顾客做出提供产品的承诺之前(如：在投标、接受合同或订单、接受合同或订单的更改3由营销部组织相关评审，以确保：a)产品要求(包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求)得到规定并形成文件b)若顾客没有提供形成文件的要求时，顾客要求在接受之前应对顾客要求进行确认c)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决d)满足适用的法规的要求；e)依照7。2.1识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得；f)本公司有能力满足规定的要求如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单并7。2。3。4医疗器械忠告性通知称当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通勉《忠告性通知控a、应根据产品的特点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规b、应明确规定在每个设计开发阶段需展开的d、对参与设计开发活动的不同部门之间的关系做出规定，确保既能各负其责，又能保持工作7.3。2。2策划的输出及评审展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因而应适时修改或更新输出。d)规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性的相关文件，如产品说明书等。的下一阶段，并识别问题采取改进措施。各阶段的评审方法和结果应形成记录并评保静参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员。各阶段的评审结果和任何必要措施应形成记录并保腊体按《质量记录管理控制程序的要求执行。7.3.6设计和开发验证设计和开发验证是确定设计和开发输出是否满足输入的度软据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。其方法可以是价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用.称这些文件应确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力能满转换的结果和结论应得到记录和保持。设计和开发的更改对产品是否满足法规和顾客要求有直接族承必须予以控制。设计和开发更改应经评审在认定合理可行的基础包插评审更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改在实施之前应经：1)评审；2)验证；3)适当时，确认4)批准。识别的输出应形成文件即“采购清单”,目录中应明确采购产品类别即A类(重要物资)、B类(一般物资)、C类(辅助物资)。按此类别实施不同控制。对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求.b)有关提交产品的验收准则、程序(如供方提交产品的程序)、过程(供方生产或服务提供的过7.4。2.2应确保在与供方沟通前，所规定的采购要求是充分和适宜的。议(含技术文件、图样)、质量保证协议、采购计划、供应商资质证明文件等，并应在文件中该协7。4.3。1验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应.其内a)产品名称、型号或规格、供方名称、验证依据的技术文件(技术标准)、验证的方式；7。5。1生产和服务提供的控制7。5。1。1获得规定产品特性的信息和文件a)生产部根据获得的生产信息，结合公司生产能力，按照ERP开具《生产计划单》发放到b)生产部根据《生产计划单》安排生产，向仓库领取所需物料，统计每天生产情况生产中要认真做好自检(检查本工序产品)、互检(检查上一工序产品)、专检(专职检验员),需b)将包装和标签操作过程和其它制造过程(或其它包装和标签操作)分开；本公司产品不涉及安装要求，该条款不适用.7。5。4服务活动公司制定了《用户反馈和客户服务控制程序对医疗器械产品的反馈及服务做出规定。并制定了《顾客财产管理控制程序》和《顾客退货处理控制程在必要时，对服务实施过程中涉及的材料和相关的测量做出规定。公司在实施服务的过程中应分析由公司或其供方实施的服务活动记录a)以确定该信息是否作为投诉进行处理；b)适当时，为改进过程形成输入。应保持所有服务活动的记录(服务可包括维修和维护)7。5。5无菌医疗器械的专用要求本公司涉及灭菌的医疗器械主要是实验室用微生物培养基系列浏骸过程进行控制并建a)生产时的灭菌过程参数(如温度、时间遵到相关要求，并记录于生产记录中；b)保证灭菌相关记录能够追溯至生产批7.5。6生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验迹时任何这样的过程实施这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的通倒应能证实这些过程实现所策划的结果的能力应对这些过程进行安排：a、为过程的评审和批准所规定的准则；b、设备的认可和人员资格的鉴定c、使用特定的方法、程序和接收准则；d、适当时，确定样本量的统计技术说明；e、再确认，包括再确认的准则；f、对过程更改的批准。应建立和保持这些过程确认的记录支持性文件《生产过程控制程序》《产品防护控制程序》《顾客反馈控制程序》7.5。7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求b)保存相关的确认记录.7。5。8标识程)或产品的历史进行追溯时，由质量部负责组织确定可追溯的范围和内容.且能与合格的产品区分开来.放行)的产品才能被发送、使用或安装。a)顾客提供的构成产品的部件或组性产、检测用的设备；b)顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；c)顾客直接提供的包装材料；d)服务作业，如代贮存、来料加工所涉及的材料；e)代表顾客提供的服务，如代顾客托运；f)顾客的知识产权，包括规范、图样等；g)顾客保密的健康信息。7。5.102顾客财产的验证a)质量部进行验证，出具相应的验证记录；b)生产部应保管好顾客的财产；c)在进货、使用、贮存和搬运期间如发现不合格，相关部门及时反馈给顾客，协商处理；d)本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。7。5.10.2验证合格的顾客财产入库贮存将其放置于专门指定的区域或有明显的标识。按照顾客的要求进行控制并定期检查其状院止由于贮存维护不当造成变质坏或丢失未经顾客同意不得擅自挪作他用或处理7。5.103顾客知识产权的控制应进行保密控制，对有关产品技术文件应按《文件控制程序》的规定进行控制。文件版本：A/0能出库定检测单位检定、校准.7。6。10公司目前没有用于监视和测量的计算机软件的应用。页码：第36页《风险分析管理控制程序》《文件管理控制程序》《质量记录管理控制程序》《忠告性通知控制程序》《采购管理控制程序》《供应商管理控制程序》《检验控制程序》《产品标识和可追溯性控制程序》《产品防护和交付控制程序》《用户反馈和客户服务控制程序》《工作环境管理控制程序》《监视和测量设备管理控制程序》《基础设施、设备管理控制程序》《顾客财产管理控制程序》《顾客退货处理控制程序》8。1.4为了正确有效地使用适当的统计技术，需要对有关部门进行统计技术的培训。8。1。5统计技术的应用应本着科学、经济、适用的原则。8。2监视和测量8.2.11本公司制定《顾客反馈控制程序》、《忠告性通知控制程序》和《持续改进控制程序》人，由项目负责人确定纠正和预防措施。以确保及时有效地处理顾客投诉。对任何没有经过调查的抱怨，质量部应记录理由应记录由抱怨处理过程形成的任何纠正和预对不良事件进行调藓将不良事件向有关的监管机构上报。应保留不良事件调查的记录和向监管机构报告的记录。8。2.4内部审核8.2。4。1公司制定并实施《内部审核控制程序以查明质量管理体系实施效果，是否达到了规定的要求，以便及时发现存在的问颗取纠正措施确保质量管理体系的有效实施和保持8.2。4。2内部审核应至少每年进行一次在顾客投诉较多或出现重大质量问题咐及本公司组织机构改革和外部环境有较大改变或其他需要追加内部审核的情况出现谢管理者代表提出增加内部审核的频次；8。2。4.3实施内部质量审核员应经过培训取得认可资格，并由管理者代表任命，且与被审核c)对重要的过程，建立巡查制度，确保过程严格按文件进行运作；有差距，则适时采取纠正和预防措施.8。2。6.1本公司建立和实施《产品监视测量控制程序》对本公司a。在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控，记录应表明负责合格品放行的授权责任.者b.测量和监控记录由质量部负责保存。8。3不合格品控制围(时间、批次、数量等),在未作出处理前不得转入下一过程、入库和交付.并保留让步接收和授权让步人员身份的记录.8。3。3相关的措施的记录.并形成有关文件.对返工后产品应经重新检验，符合要求后8。4数据分析8.4.1本公司为确保质量管理体系的适应性和有效性识别持续改进的机过多种渠道收集有关信息和数据，建立《数据分析控制程序》对其进行控制，这些信息包括d)供方信息(交付、价格、质量);8。5。1。2质量部负责按《忠告性通知控制程序》的要求组织忠告性通知的发布和实施。质量事故，符合报告准则时，及时采取措施.8.5.1.5公司按《用户反馈和客户服务控制程序》的要求，记录顾客的投诉，并进行调查，保留记录。若调查结果是确定在本公司之外的活动导致了顾客的贼断将相关资料在所涉及的组织之间进行交流对于顾客投诉没有采取预碱)纠正措施，应要求相关部门阐述理由并批准记录。a)通过质量方针对质量目标的建立和实施、内部审核、管理评审等，保持持续改机的氛围和c)通过数据分析找出顾客不满意、产品未满足要求、过程不稳定因素，制定、实施适宜的纠d)通过管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性全面评价，发现对质量管理体系格的原因，防止不合格的再发生。对纠正措施进行评审和跟踪验证，并形成相应记录.a)评审不合格(包括顾客抱怨);d)确定和实施所需的纠正措施，并跟踪验证纠正措施的实施情况和效果，适当时，更新相关f)管理者代表部在管理评审时向总经理汇报纠正措施实施的情况.以下方面的要求a)分析、识别和确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)制定并实施所需的措旃跟踪验证预防措施实施情况和效果d)评审所采取的预防措施和其有效性；e)管理者代表部在管理评审时向总经理汇报预防措施实施的情况。附录A公司质量目标(需附表)产品一次检验合格率≥95%培训合格率≥95%顾客满意率≥90%附录B各部门目标分解(需附表)序号部门质量目标分解值统计部门统计方法合格数/交验总数*100完成保养数/设备总程及时完成率98%3研发部产品设计和开发记录完成率98%4人力资源部培训计划有效完成率人力资源部订单/合同评审及传递准确率00%顾客投诉及时处理率00%顾客满意率90%67售后部采购部售后服务完成率00%采购产品合格率身8%质量部管代质量部质量部质量部质量部质量部质量部工艺文件检验规程及时完成数工艺文件检验规程总数×00产品设计和开发记录完成产品设计和开发记录总数P00有效完成培训数计划培训数×00及时准确合同数合同总数×00按时处理投诉数投诉总数×100被调查客户的打分被调查客户总数×100售后服务完成数接到售后服务总数*00合格批数采购批数×00统计周期季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计产品一次检验合格率95%质量部1生产部设备维护/保养合格率100%产品交付及时率98%产品放行前应00通过全检文件管理完成率≥98%2质量部监视和测量装置校准完成率00%纠正预防措施完成率98%生产部质量部管代管代管代管代5销售部职责标识ISO9001体系要求董事长总经理管理者代表研发中心质控中心生产制造中心商务中心总务中心4质量管理体系总要求□□□□□□文件要求总则□□□□质量手册□□]□医疗器械文档文件控制记录控制5管理职责管理承诺以顾客为关注焦点文件编号：XX-QM页码：第45页□□□□□□□策划□□□□□□□职责和权限□管理者代表内部沟通管理评审6资源管理资源提供人力资源工作环境污染控制7产品实现的策划□□口□□□□职责标识ISO9001体系要求董事长总经理管理者代表研发质控中