05YQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

YXQ-LS-50SIIYXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器再确认方案第10页共19页类别：验证方案 编号：部门：质量治理部 页码：共14页，第1页YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器再确认方案版 次：□订 □替代：起草人起草人部门日期年月日批阅会签部门日期〔验证领导小组成员〕年月日年月日年月日年月日批准人部门日期年月日实施日期： 年 月 日授权：现授权以下部门拥有并执行本方案〔复印数： 〕复印序列号：目 录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件预备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议一、验证概述1、仪器概述1.12023YXQ-LS-50SII1.21.2〔除后封板处、灭菌器外桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成。压力，性能牢靠。压力表具有压力、温度对应指示，观看清楚。装有关门连锁装置，确保安全使用。通过操作掌握面板的触摸键对温度准时间进展设定、调整到达灭菌目的。1.31.3型号型号YXQ-LS-50SII技术指标容积50L控温范围109℃～135℃电源电压220V±10%，50HZ±1%功率3200VA工作最高压力0.212MPa；温度：135℃工作条件工作条件环境温度：5℃-40℃；相对湿度≤80%RH1.41.5：YXQ-LS-50SII，设备编码：0324601002、验证目的二、确认范围三、验证时间及验证进度安排20232120234102023年02月01-28日 验证方案起草、验证预备阶段20230301-1020230310-3120230401-10验证领导小组职责

验证明施阶段总结、出报告阶段负责验证任务的下达及验证小组确实定；负责验证打算和验证方案审核和批准工作；负责验证报告的评价工作；负责验证周期确实定工作；负责发放验证证书；验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2QC证方案的会审、会签；QCQC3、验证小组职责负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；负责验证全过程治理并收集、整理验证数椐；负责总结、写出验证报告；小组职务姓 名小组职务姓 名所在部门职务组长质量治理部质量负责人组员质量治理部QA组员化验室QC组员化验室微生物限度检查员组员化验室微生物限度检查员五、确认内容：1、人员确实认目的：确定全部在执行本方案的人员的资格。程序：列出和确定全部在执行本方案的人员〔姓名、签名和部门。可承受标准：全部在执行本方案的人员〔姓名、签名和部门〕已标识。确认报告：填写“表1”人员确实认。2、验证所需文件确实认目的：核有用于该项验证的全部文件及操作规程是可用的。程序：核实在全部文件是可用的，并记录标题。可承受标准：全部必需的文件必需是可用的和经过批准的。确认报告：填写“表2”文件确实认。3、验证用仪器仪表校准确实认目的：确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。程序：列出仪器、仪表清单〔生产厂家、型号和任何可用的信息。收集全部的仪表技已经贴上了有关校准信息的标签〔标识号、校准日期、估量校准日期。可承受标准：的标签〔标识号、校准日期、估量校准日期。在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。全部参考文件已附在本方案中。确认报告：填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。4、运行确认目的：确认灭菌器的各局部功能运行正常。程序：并符合操作规程要求。可承受标准：灭菌器各局部功能运行正常，符合设计要求。确认报告：填写“表4”整机运行确实认。5、性能确认空载热分布设备的性能要求。验证仪器：留点温度计、时钟程序灭菌器温度到达设定的加热温度并稳定后，设备开头自动计算灭菌时值相差范围；另从到达灭菌温度开头计算时间与设备自动计算时间比照是否全都。〔1〕放入灭菌室内。设定灭菌温度为121℃，灭菌时间为15min15℃/min器，在空载运行状态下进展测定。连续测定3次，以确认灭菌过程的重现性。1：留点温度计分布图示值误差。可承受标准：1℃；测示值的平均值与设定值误差应在±1.0℃之内。确认报告：填写“表5”空载热分布记录满载热分布设备的性能要求。验证仪器：留点温度计、时钟程序灭菌器温度到达设定的加热温度并稳定后，设备开头自动计算灭菌时值相差范围；另从到达灭菌温度开头计算时间与设备自动计算时间比照是否全都。〔1〕放入灭菌室内。设定灭菌温度为121℃，灭菌时间为15min15℃/min器，在满载运行状态下进展测定。连续测定3次，以确认灭菌过程的重现性。测量采样完毕，各时间段内每支温度计的测定的最大值、最小值与平均示值误差。可承受标准：1℃；测示值的平均值与设定值误差应在±1.0℃之内。确认报告：填写“表6”满载热分布记录生物指示剂试验：10-6。程序：选择生物指示剂为F>12的嗜热脂肪芽孢杆菌指示管，将生物指示0管放入灭菌室内的不同位置，一般将灭菌室分为上中下三层，前中后三个断面。2〔121℃,15min〕进展工作，灭菌完毕，取诞生物指示管，取出内含的安瓿，与一只比照管一起按菌种使用说明书中规定的培育温度中和规定时间进展培育。除以上位置外还有一只指示剂必需在冷点〔呈紫色〕表示生物指示剂试验通过。如灭菌管变色〔呈黄色，表示生物指示剂试验失败。同时培育的比照管应为阳性即变色〔呈黄色，否则试验无效。上述试验应进展三次，确认灭菌过程的重现性。确认报告：填写“表7”生物指示剂试验结果记录六、变更与偏差处理：记录附验证记录后。七、验证周期1、在操作中必需随时监控培育温度。2、以下状况之一，均须对该设备进展再验证设备停用半年以上。设备损坏经过大修以后无以上状况，从上次验证后使用1年时。经批准后投入使用。八、验证结果评定与结论发放验证证书，确认设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？批准？验证记录是否完整？否需要进一步补充试验？九、验证合格证书附表1 人员确认岗位姓名签名是否经过培训 日期质量负责人质量治理部是□ 否□QA质量治理部是□ 否□QC化验室是□ 否□微生物限度检查员化验室是□ 否□备注：化验室是□ 否□执行人执行人日期复核人日期附表2 验证所需文件确实认文件名称YXQ-LS-50SII

存放地点工程部执行人执行人日期复核人日期编号厂 家型号是否已校准编号厂 家型号是否已校准有效期至留点温度计留点温度计安全阀压力表是否可承受〔是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□〕执行人执行人日期复核人日期附表4、整机运行结果确认表灭菌器型号灭菌器型号YXQ-LS-50SII灭菌器编号032460100检查记录检查工程要求结论1 2 3灭菌器各部件完好有效，无损坏，无设备外观检查明显松动，腔室内无锈蚀现象公用介质连接检查护等电器安装符合设计要求温度温度可调整设定自动控时间有监测温湿度显示制功能升温速率升温速率可设定设备运行状况正常安全阀检查0.23Mpa是否可承受〔〕执行人执行人日期复核人日期灭菌器型号YXQ-LS-50SII灭菌器编号032460100灭菌器型号YXQ-LS-50SII灭菌器编号032460100的平均值与设定值误差应在±1.0℃之内。测定平均值温度均是否可承受测试点位编号温度计编号123456789 —— ——— —第一次测试执行人日期复核人日期YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器再确认方案 第15页共执行人日期复核人日期灭菌器型号YXQ-LS-50SII灭菌器编号032460100灭菌器型号YXQ-LS-50SII灭菌器编号032460100的平均值与设定值误差应在±1.0℃之内。测定平均值温度均是否可承受测试点位编号温度计编号123456789 —— ——— —第一次测试执行人日期复核人日期YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器再确认方案 第16页共执行人日期复核人日期YXQ-LS-50SIIYXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器再确认方案第17页共19页附表7 生物指示剂试验结果记录试验结果

比照管标 号 位置Ⅰ1Ⅰ11Ⅰ22Ⅰ33Ⅰ44Ⅰ55Ⅰ66Ⅰ77Ⅰ88Ⅰ99Ⅰ1010Ⅱ11Ⅱ22Ⅱ33Ⅱ44Ⅱ55Ⅱ66Ⅱ77Ⅱ88Ⅱ99Ⅱ1010Ⅲ11Ⅲ22Ⅲ33Ⅲ44Ⅲ55Ⅲ66Ⅲ77Ⅲ88Ⅲ99Ⅲ1010□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

阳性 阴性 阳性□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注〔Ⅲ6〕表示第三次灭菌时放进的6号灭菌管；试验结果用 来表示。表8、 确认报告〔穿插引用验证方案的数据，汇总验证结果〕验证评价和建议：偏差及整改完成状况：验证结论：结果和原始数据进展了审核，并得出本验证的最终结论为：通过□ 不通过□执行人执行人日期审核人日期※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※上述设备已按验证方案进展再验证，各项结果符合标准要求，批准可以连续使用。※※※※※※※※※※※※※※※