全自动生化分析仪产品技术要求mairui

1产品名称全自动生化产品名称全自动生化型号、规格BS-200E、BS-220E、BS-360E、BS-360S、BS-370E构造及组成由分析局部〔主机〕、操作局部〔计算机系统〕、结果输出局部〔打印机〕、附件及耗材组成。产品适用范围/预期用途用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成份。性能指标主要性能指标杂散光BS-200E、BS-220E：吸光度应不小于4.6。BS-360E、BS-360S、BS-370E：吸光度应不小于4.9。吸光度线性范围BS-200E、BS-220E：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.3。BS-360E、BS-360S、BS-370E：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.5。吸光度准确度1的要求。表1吸光度准确度吸光度值吸光度值吸光度准确度0.5±0.0251.0±0.07吸光度的稳定性吸光度变化应不大于0.01。吸光度的重复性(CV值)表示，应不大于1%。反响杯温度准确度与波动度恒温室的温度应在37±0.3℃内，温度波动范围应不大于±0.1℃。样品携带污染率BS-200E、BS-220E：样品携带污染率应不大于0.1%。BS-360E、BS-360S、BS-370E：样品携带污染率应不大于0.05%。加样准确度与重复性2加样准确度与重复性应满足表2的要求。表2加样准确度和重复性型号类别μl允许误差变异系数2±5%≤2%样本加样5±5%≤2%BS-200E、45±3%≤1%BS-220E10±3%≤2%试剂加样350±2%≤1%2±5%≤2%BS-360E、样本加样5±5%≤2%BS-360S、35±3%≤1%BS-370E、试剂加样10200±5%±2%≤2%≤1%电解质分析模块携带污染率电解质分析模块的携带污染率应满足表3的要求。电解质分析模块稳定性电解质分析模块的稳定性应满足表3的要求。电解质分析模块准确度电解质分析模块准确度应满足表3的要求。电解质分析模块周密度电解质分析模块的周密度应满足表3的要求。电解质分析模块线性电解质分析模块的线性应满足表3的要求。表3电解质分析模块性能要求参数参数携带污染率稳定性(△D)准确度〔B〕周密度〔CV〕线性〔D〕(△§)K+≤1.5%≤2.0%≤3.0%≤1.5%≤3.0%Na+Na+≤1.5%≤2.0%≤3.0%≤1.0%≤3.0%Cl-≤1.5%≤2.0%≤3.0%≤1.5%≤3.0%临床工程的批内周密度(CV)应满足表4的要求。表4临床工程批内周密度要求工程名称浓度范围变异系数要求ALT〔丙氨酸氨基转移酶〕30U/L~50U/LCV≤5％UREA〔尿素〕9.0mmol/L~11.0mmol/LCV≤2.5％TP〔总蛋白〕50.0g/L~70.0g/LCV≤2.5％功能样本治理应具有常规/LIS工结果编辑与查看功能。定标治理/试剂空白申请，定标参数查询和打印，定标曲线观看和打印，定标参数重计算，试剂空白结果观看和打印功能。质控治理能。试剂治理应具有试剂设置，试剂余量检测与观看功能。测试治理、BS-220E：应具有开头测试、加样暂停、插入急诊、紧急停顿、自动稀释，测试过程中应能自动按穿插污染安排测试流程功能。BS-360E、BS-360S、BS-370E：应具有扫描样本，开头测试，加样暂停，急诊优先，能，杯空自检报警功能，样本/试剂针防撞功能，自动重测功能，在线试剂装载功能，随检测。状态治理线。参数设置算工程、手工工程。统计功能、BS-220E：应能测试统计、结果统计、工作量统计和费用统计。BS-360E、BS-360S、BS-370E：应能测试统计、结果统计。系统设置应能设置系统参数，医院信息，用户信息；设置打印机，打印方式，打印模板。维护功能应能观看仪器状态，进展日常维护操作，数据维护，故障日志。电解质分析模块功能BS-200E、BS-220E/质控样本的测试参考范A电解质分析模块清洗、电解质电极状况查询及电极更换的功能、电解质尿液测试等。BS-360E、BS-360S、BS-370E：应可供选择电解质测试模式、设置常规/质控样本的测试参考范围、定标、试剂余量的查询、测试无样本时报警功能、测试管道自动定时灌注定等。能设置时间和日期，用专用校正液进展一点和两点校正。供给电极相应的电位值，能对仪器测试数据进展保存和打印。参数查询与配置功能BS-360E、BS-370E：应具有参数查询与配置功能。操作日志查询功能BS-360E、BS-360S：操作日志查询功能。外观与构造面板上的图形符号和文字应准确、清楚、均匀、不得有划痕；紧固件连接应结实牢靠，不得有松动；运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵敏；外形应端正，不得有明显划痕、凹凸、锋棱、毛刺。环境试验要求GB/T14710-20233.3I〔环境温度范围改为35%RH~85%RH0℃~40℃，相对湿5I5要求。运输试验应符合GB/T14710-2023中第4章的规定。对电源的适应力气应符合GB/T14710-2023中5.1的规定。试验要求检测工程试验要求检测工程电源电压适持续时恢复时应力气试验试验工程 通电状 试验条初始 中间 最终间 间 额定 额定态 件 检验 检验 检验h h 值 值-10%+10%试验时全性常温试验------------通电 能额定工作低试验时1 -- 15℃----2.1.5√--温试验 通电低温贮存试试验后4 4验通电额定工作高试验时1 --温试验通电运行试验 4 --通电高温贮存试试验后4 4验通电0℃----2.1.5--30℃--2.1.5----√30℃----2.1.5--√40℃----2.1.5--额定工作湿4热试验温热贮存试

试验时 30℃，-- --通电 85%RH试验后 40℃，

-- 2.1.5 --48 验

--通电 85%RH

-- 2.1.5 --

0.15mm，频率范围为5-20-5Hz，扫描循环次数--为10次，1倍频程/分钟，工作状态为非工作状态。〔试验后通电〕石路(承受模拟运输台模拟受试设备

2.1.5-- --2.3全性

200km，汽车速度为30-40km/h。〔试验后通电〕

-- -- --能ISE注2：0.1、2.2、2.