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文档简介

偏差调查报告9月10日，通脉颗粒（批号：04123）内包结束，外包时发现包装材料不全，不能按计划进行包装，质保部、生产部对此问题进行分析排查并进行风险评定，最后列出纠正防止的方法。一、出现偏差因素：经排查由于生产用包材考虑不全方面，未能及时购进包装材料，造成生产不能按计划完毕。二、风险发生后的危害：可能发生混淆。三、对产生的因素展开了风险评定1、风险的高低程度：风险评定办法：失败模式效果分析法采用RPN进行风险优先数量等级鉴定。严重程度（S）:根据对产品质量或安全的影响鉴定→1～3分对安全产生严重影响，使药品不合格3分对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染2.5分对安全产生普通影响，间接影响药品不合格。2分对安全产生微小影响，可能影响药品不合格。1.5分对安全量基本无影响，对药品质量基本无影响1分可能性程度(P):根据出现频次鉴定→1～3分每批出现1次3分每月出现1次2.5分每季度出现1次2分每六个月出现1次1.5分每年出现1次1分可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度鉴定→1～3分很难进行检测3分需专业精密检测仪器检测2.5分通过手动控制、统计可检出2分需简朴检测仪器检测1.5分不必任何检测仪器检测1分RPN风险等级方法规定严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜4低此风险水平可接受,无需采用额外方法。9≥RPN≥4中须采用控制方法。通过提供可检测性及减少可能性来减少最后风险。＞9高此为不可接受风险，须采用控制方法，以减少风险。拟定风险优先指数RPN=严重程度×发生概率×可检测性；风险等级共分三级，当RPN＜4时为低风险；当4≤RPN≤9为中风险；当RPN＞9为高风险。2、整治前风险评定：采用RPN进行风险优先数量等级鉴定，具体见下表：序号项目严重程度（S）发生概率（P）可检测性（D）RPN=S×P×D风险等级1通脉颗粒（0707）内包结束，外包时包装材料不全，不能按计划包装。1133低3、评价结论：通过以上分析，RPN值为3，该缺点项目属于低等级风险。四、对产生的问题提出纠正方法1、将该批待外包的中间产品放于外包暂存间，外包间的温度、湿度均符合该产品的寄存条件，标记清晰，货位卡清晰明了，专人管理。五

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