药物制剂技术第一章 药物制剂基础知识

第一章药物制剂基础知识3.药品标准与药品质量管理规范1.药物制剂与剂型2.药物制剂的发展与任务第一章药物制剂基础知识

4.实训项目：查阅药典1.药物制剂与剂型

药物制剂技术药物制剂技术是研究药物配制理论、生产工艺及质量控制等的综合性应用技术学科。任何一种原料药都不能直接用于防治疾病，由原料药加工制成的适合患者应用的形式，称为剂型。将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂，以达到促进药物充分发挥疗效、减小毒副作用、便于储存和使用等目的。第一章

药物制剂基础知识【你知道吗】药物制剂生产中常用术语药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。第一章

药物制剂基础知识藿香正气口服液国药准字Z50020409（重庆）碳酸钙D3片国药准字H10950029（苏州）药品批准文号：国家批准药品生产企业生产该药品的文号。批准文号的格式：国药准字＋1位字母＋8位数字【你知道吗】药物制剂生产中常用术语第一章

药物制剂基础知识批在同一连续生产周期中，成型或分装前使用同一设备所生产的均质产品为一批。批号用于识别“批”的一组数字称为批号，用于追溯和审查该批药品的生产历史。【你知道吗】药物制剂生产中常用术语第一章

药物制剂基础知识批号的表示方法：

一般由6位数字组成前4位数字表示生产的年、月后2位数字表示该月生产该品种的批次注：批号也有采用8位数字或者采用数字加字母形式的。【你知道吗】药物制剂生产中常用术语第一章

药物制剂基础知识规格制剂中主药含量。如规格为100mg/片，表示该药每片中含主药100mg。有效期药品在规定储存条件下能保持其质量的期限。通常格式为“有效期至××××年××月”。【你知道吗】药物制剂生产中常用术语第一章

药物制剂基础知识固体剂型如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、膜剂等液体剂型如口服溶液、注射液、滴眼液、搽剂、乳剂、混悬剂等气体剂型如气雾剂、喷雾剂等半固体剂型如软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂等剂型的分类---按形态分第一章

药物制剂基础知识给药途径分类药物剂型举例经胃肠道给药剂型颗粒剂、胶囊剂、口服溶液剂非经胃肠道给药剂型注射给药剂型静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射、腔内注射等皮肤给药剂型软膏剂、乳膏剂、贴膏剂等呼吸道给药剂型吸入气雾剂、吸入喷雾剂等黏膜给药剂型滴眼剂、滴鼻剂、舌下片剂等腔道给药剂型栓剂、阴道泡腾片等剂型的分类---按给药途径分第一章

药物制剂基础知识按分散系统分类药物剂型举例剂型分类溶液型溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂等乳剂型口服乳剂、静脉注射乳剂和部分搽剂等混悬液型洗剂、混悬剂等气体分散型气雾剂、吸入粉雾剂等微粒分散型微球制剂、微囊制剂、纳米囊与纳米球制剂等固体分散型如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂等剂型的分类---按分散系统分第一章

药物制剂基础知识浸出制剂酊剂、流浸膏剂、中药合剂等无菌制剂如注射剂、植入剂等剂型的分类---按制法分第一章

药物制剂基础知识第一章

药物制剂基础知识剂型重要性满足临床治疗需要减少药物毒副作用提高药物稳定性便于运输、储存和使用2.药物制剂的发展任务第一章

药物制剂基础知识开发新辅料研究新工艺研发新技术研制新设备发展任务01040203药品标准药品的国家标准指《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准（通常称为局颁标准）。3.药品标准与药品质量管理规范第一章

药物制剂基础知识中国药典《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，ChP.）是我国收载药品规格、标准的法典，由国家药典委员会编写，经政府颁布执行，具有法律约束力。3.药品标准与药品质量管理规范第一章

药物制剂基础知识19531963197719851990199520002005201020152020一册两册四册三册共11版3.药品标准与药品质量管理规范一册两册三册四册第一章

药物制剂基础知识药典一部一部中药收载2711种药典二部二部化学药收载2712种药典三部三部生物制品收载153种药典四部四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个，检测方法及其他通则281个，指导原则42个，药用辅料335种3.药品标准与药品质量管理规范第一章

药物制剂基础知识3.药品标准与药品质量管理规范《药品生产质量管理规范》（GMP）是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保障生产出优良药品的一整套科学、系统的管理文件，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第一章

药物制剂基础知识特点第一章

药物制剂基础知识3.药品标准与药品质量管理规范

2010年版GMP与上一版GMP相比较，有以下特点：①加强了药品生产质量管理体系建设，提高了对企业质量管理软件方面的要求；②全面强化了从业人员的素质要求；③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增强了指导性和可操作性；④完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理概念以及药品生产全过程管理的理念，使与世界卫生组织（WHO）药品GMP保持一致。实训项目1查阅药典

一、实训目的1．了解《中国药典》2020年版的基本结构。2．熟悉《中国药典》2020年版凡例内容和常用术语。3．掌握《中国药典》的查阅方法。二、器材准备写出《中国药典》的基本内容、各部分的主要内容以及《中国药典》的查阅方法。三、实训内容

按照下列项目，查阅《中国药典》2020年版，记录所在页码及括号中内容的查阅结果。三、实训内容

按照下列项目，查阅《中国药典》2020年版，记录所在页码及括号中内容的查阅结果。3.操作要点和注意事项

1．药品可在品名目次中，按药品名称笔画为序查阅（同笔画的字按起笔笔形的顺序）。也可在英文索引或中文索引（按汉语拼音的顺序）中查阅。