医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度_物业经理人来源自合同范文医院含麻黄碱类复方制剂质量治理制度

制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的治理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品治理法》、《易制毒化学品治理条例》、《药品经营质量治理标准》、《药品流通监视治理方法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂治理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关学问培训等环节。

责任人：质量治理部业务经营部物流部综合办公室

内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品治理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种名目》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的治理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量治理制度中对一般药品进展治理的规定外，还应遵守本制度规定的各项治理要求。

2．含麻黄碱类复方制剂的选购治理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品治理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业选购该类药品。在选购该类药品前，选购部门应准时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量治理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批前方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库治理：质量治理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分准时辨别出该类药品，并根据其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进展实物验收合格后应准时通知物流部门上架入库。

物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并马上通知质量治理部门进展处理。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核治理：质量治理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员根据重点养护品种的标准进展养护，当发觉在库药品存在质量问题时应准时上报质量治理部门。

物流部门应指定专人对该类药品进展保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格前方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当消失错发、多发该类药品时，物流部有关人员应准时追回并通知有关部门进展处理。

5．含麻黄碱类复方制剂的有效期治理：该类药品的有效期治理，应严格执行本公司《药品效期治理制度》中的各项规定。

6．不合格含麻黄碱类复方制剂的治理：不合格含麻黄碱类复方制剂的治理，除应遵守本公司《不合格药品治理制度》和《不合格药品治理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量治理部含麻黄碱类复方制剂专职质量治理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量治理人员和财务部门的监视下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。

7．含麻黄碱类复方制剂的销售治理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务经营部门会同质量治理部核实购置方资质证明材料、选购人员身份证明等状况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品的到货状况，并填写《含麻黄碱类复方制剂到货状况核实记录》，按月汇总后转质量治理部保存至药品有效期满后一年备查。发觉含麻黄碱类复方制剂购置方存在特别状况时，应当马上停顿销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，物流部拣货员、复核员在工作中发觉有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应准时截停并上报部门领导做出处理。

销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向选购单位供应《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。

8、含麻黄碱类复方制剂的运输治理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输治理制度》和《药品运输治理程序》的各项规定。

9、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的治理，应遵守本公司《设施、设备治理制度》和《冷藏车治理制度》的有关规定。

10、含麻黄碱类复方制剂的安全及值班治理：

10.1含麻黄碱类复方制剂应存放于物流部设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。

10.2含麻黄碱类复方制剂的保管人员应仔细履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员伴随。

10.3含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前根据公司的劳动治理制度请假，由物流部负责人指定人员代替其工作。

10.4在库储存期间，如发觉该类药品消失缺少，应留意爱护现场并通知部门领导，部门领导确认后应准时通知质量治理部门和安全治理部门，状况严峻的应马上报告当地药监和公安部门。

10.5公司安保人员应根据公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

10.6除向的确无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药品零售企业（如个体药店）少量（在50个最小包装以下）销售含麻黄碱类复方制剂外，在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得使用现金进展交易。

11．含麻黄碱类复方制剂学问的学习和培训：

11.1综合办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关学问的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品学问培训纳入全年培训规划，质量治理部帮助综合办公室完成培训任务。

11.2含麻黄碱类复方制剂学问的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。