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文档简介

三类医疗器械经营监督管理细则三类医疗器械经营监督管理细则第一章总则第一条为加强对三类医疗器械经营的监督管理，维护公众的健康和权益，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本细则。第二条本细则适用于中国境内从事三类医疗器械经营的生产、销售、使用、检测、维修等活动的单位和个人。第三条三类医疗器械包括：体外诊断试剂、体外诊断仪器、物理疗法设备等。第二章经营许可第四条从事三类医疗器械经营的单位和个人，应当按照相关规定取得医疗器械经营许可证。第五条申请医疗器械经营许可证的单位和个人，应当向省级药品监督管理部门提交书面申请，并提供相应的申请材料。第六条省级药品监督管理部门应当依法对申请材料进行审核，并在受理之日起30个工作日内作出许可或者不予许可的决定。第七条取得医疗器械经营许可证的单位和个人应当按照许可证的范围和内容开展经营活动，并随时接受监督检查。第三章经营行为第八条三类医疗器械的经营活动应当符合相关的技术标准和质量标准，保证产品的安全性和有效性。第九条经营三类医疗器械的单位和个人应当建立健全产品质量追溯体系，确保产品的溯源和质量可追溯。第十条经营单位应当保持配备足够的技术人员和设备，确保对所经营的医疗器械进行必要的检验、检测和维修。第十一条对于不符合技术标准和质量标准的三类医疗器械，经营单位应当立即停止销售，并主动采取措施进行召回。第四章监督管理第十二条省级药品监督管理部门应当组织对三类医疗器械经营活动进行监督检查，发现问题及时处理。第十三条对于不符合法律法规要求的经营行为，省级药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂扣许可证、吊销许可证等措施。第十四条涉及伪造、仿冒、虚假宣传等违法行为的三类医疗器械，省级药品监督管理部门可以移送公安机关依法处理。第十五条公众可以通过举报方式、信函等方式向省级药品监督管理部门举报三类医疗器械经营中的违法行为。第五章附则第十六条根据需要，省级药品

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